Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Gendolcat-poängen för prognosen för kronisk postoperativ smärta i kejsarsnitt

23 juli 2023 uppdaterad av: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validering av Gendolcat-poängen för prognosen för kronisk postoperativ smärta vid kejsarsnitt.

Kronisk postoperativ smärta är ett problem som historiskt sett har underskattats. Under de senaste åren har det funnits ett sökande efter strategier för att både förutsäga och förhindra att det uppstår hos patienter som genomgår operation. Gendolcat-indexet är den enda prediktiva modellen som endast använder objektiva pre-kirurgiska variabler för att bedöma risken att drabbas av kronisk postoperativ smärta. Det är dock endast validerat för följande operationer: torakotomi, hysterektomi och öppet inguinalbråck. Vårt mål är att testa om Gendolcat-modellen även är giltig för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

371

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Telefonnummer: 650125113
          • E-post: md071683@uic.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick elektivt kejsarsnitt.
  • Patienter som tidigare har skrivit på blanketten för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Akut kejsarsnitt.
  • Patienter med svår psykiatrisk patologi.
  • Patienter som kräver ett annat kirurgiskt tillvägagångssätt än vanligt.
  • Patienter som vägrar att delta i studien och/eller att underteckna formuläret för informerat samtycke.

informerat samtycke.

– Patienter med hög språkbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Denna studie är utformad med en enda kohort av kvinnor som kommer att genomgå ett planerat kejsarsnitt
Övrig: Frågeformulär

Alla patienter bör fylla i följande frågeformulär:

På operationsdagen:

  • Patientregistrering.
  • Komplett medicinsk historia.
  • Gendolcat-skalan (inklusive den spanska versionen av SF-12-skalan).
  • Spansk version av den katastrofala skalan.
Övrig: Frågeformulär
Utredarna bör fylla i ett frågeformulär under det kirurgiska ingreppet som specificerar anestesiteknik som används, läkemedel och doser som används och registrera eventuella incidenter under det kirurgiska ingreppet
Övrig: Frågeformulär
Utredarna bör fylla i ett frågeformulär 24 timmar efter operationen för att bedöma eventuell förekomst av postoperativ smärta samt intensiteten och behovet av räddningsanalgesi.
Övrig: Frågeformulär via telefonsamtal
Efter 3 månader kommer patienter att tillkallas och ett strukturerat frågeformulär kommer att fyllas i för att bedöma förekomsten av kronisk postoperativ smärta.
Övrig: Fysisk undersökning
De kvinnor som efter telefonsamtalet anses ha kroniska postoperativa smärtor kommer att genomgå en fysisk undersökning för att bekräfta det. Typen av smärta och dess intensitet kommer också att utvärderas. Effekten på deras dagliga fysiska aktivitet och livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gendolcat poäng
Tidsram: Gendolcat-poängen kommer att bedömas den dag patienterna inkluderas i studien
Gendolcat-poängen bedömer sannolikheten för att drabbas av kronisk postoperativ smärta
Gendolcat-poängen kommer att bedömas den dag patienterna inkluderas i studien
Kategorisk smärtskala
Tidsram: Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
Dessa smärtskalor ger människor ett enkelt sätt att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av en verbal eller visuell beskrivning av deras smärta.
Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
Numerisk smärtskala
Tidsram: Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
Patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet
Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
Kort upplaga av Brief Pain Inventory
Tidsram: Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
Bedömer snabbt smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen
Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
DN4 Frågeformulär
Tidsram: Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.
Att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta
Görs under fysisk undersökning kommer att utföras 3 månader efter kejsarsnitt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-23-270-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera