Валидация шкалы Gendolcat для прогноза хронической послеоперационной боли при кесаревом сечении
23 июля 2023 г. обновлено: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Валидация шкалы Gendolcat для прогноза хронической послеоперационной боли при кесаревом сечении.
Хроническая послеоперационная боль — проблема, которая исторически недооценивалась.
В течение последних нескольких лет ведутся поиски стратегий как для прогнозирования, так и для предотвращения его возникновения у пациентов, перенесших операцию.
Индекс Gendolcat является единственной прогностической моделью, которая использует только объективные предоперационные переменные для оценки риска хронической послеоперационной боли.
Однако он валидирован только для следующих операций: торакотомия, гистерэктомия и вскрытие паховой грыжи.
Наша цель — проверить, применима ли модель Gendolcat для кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
371
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Carles Espinós Ramírez
- Номер телефона: 650125113
- Электронная почта: md071683@uic.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение.
- Пациенты, ранее подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Срочное кесарево сечение.
- Больные с тяжелой психической патологией.
- Пациенты, которым требуется другой хирургический подход, чем обычно.
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании и/или подписать форму информированного согласия.
информированное согласие.
- Пациенты с высоким языковым барьером.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщинам, перенесшим кесарево сечение
Это исследование разработано для одной когорты женщин, которым предстоит плановое кесарево сечение.
|
Все пациенты должны заполнить следующие анкеты: В день операции:
Исследователи должны заполнить анкету во время хирургической процедуры с указанием используемой техники анестезии, используемых препаратов и доз, а также зафиксировать любой инцидент во время хирургической процедуры.
Исследователи должны заполнить анкету через 24 часа после операции, чтобы оценить возможное наличие послеоперационной боли, а также интенсивность и потребность в неотложной анальгезии.
Через 3 месяца пациентов вызовут и заполнят структурированную анкету для оценки наличия хронической послеоперационной боли.
Те женщины, у которых после телефонного звонка будет установлено, что у них хроническая послеоперационная боль, пройдут медицинский осмотр, чтобы подтвердить это.
Также будет оцениваться тип боли и ее интенсивность.
Влияние на их повседневную физическую активность и качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендолькат счет
Временное ограничение: Оценка Gendolcat будет оцениваться в день включения пациентов в исследование.
|
Шкала Gendolcat оценивает вероятность возникновения хронической послеоперационной боли.
|
Оценка Gendolcat будет оцениваться в день включения пациентов в исследование.
|
|
Категориальная шкала боли
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
Эти шкалы боли дают людям простой способ оценить интенсивность боли, используя словесное или визуальное описание их боли.
|
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
Пациентов просят обвести число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
|
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
|
Краткий выпуск Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
Быстро оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование
|
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
|
Анкета DN4
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
Для оценки вероятности невропатической боли
|
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Stuart AR, Kuck K, Naik BI, Saager L, Pace NL, Domino KB, Posner KL, Alpert SB, Kheterpal S, Sinha AK, Brummett CM, Durieux ME; the MPOG EOS Investigator Group. Multicenter Perioperative Outcomes Group Enhanced Observation Study Postoperative Pain Profiles, Analgesic Use, and Transition to Chronic Pain and Excessive and Prolonged Opioid Use Patterns Methodology. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1702-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000004568.
- Mathes T, Pape-Kohler C, Moerders L, Lux E, Neugebauer EAM. External Validation and Update of the RICP-A Multivariate Model to Predict Chronic Postoperative Pain. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1674-1682. doi: 10.1093/pm/pnx242.
- Meretoja TJ, Andersen KG, Bruce J, Haasio L, Sipila R, Scott NW, Ripatti S, Kehlet H, Kalso E. Clinical Prediction Model and Tool for Assessing Risk of Persistent Pain After Breast Cancer Surgery. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1660-1667. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3413. Epub 2017 Mar 13.
- Montes A, Roca G, Cantillo J, Sabate S; GENDOLCAT Study Group. Presurgical risk model for chronic postsurgical pain based on 6 clinical predictors: a prospective external validation. Pain. 2020 Nov;161(11):2611-2618. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001945.
- Jin J, Peng L, Chen Q, Zhang D, Ren L, Qin P, Min S. Prevalence and risk factors for chronic pain following cesarean section: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):99. doi: 10.1186/s12871-016-0270-6.
- Sharma LR, Schaldemose EL, Alaverdyan H, Nikolajsen L, Chen D, Bhanvadia S, Komen H, Yaeger L, Haroutounian S. Perioperative factors associated with persistent postsurgical pain after hysterectomy, cesarean section, prostatectomy, and donor nephrectomy: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Mar 1;163(3):425-435. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-23-270-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .