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Validierung des Gendolcat-Scores zur Prognose chronischer postoperativer Schmerzen beim Kaiserschnitt

23. Juli 2023 aktualisiert von: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validierung des Gendolcat-Scores zur Prognose chronischer postoperativer Schmerzen beim Kaiserschnitt.

Chronische postoperative Schmerzen sind ein historisch unterschätztes Problem. In den letzten Jahren wurde nach Strategien gesucht, um ihr Auftreten bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sowohl vorherzusagen als auch zu verhindern. Der Gendolcat-Index ist das einzige Vorhersagemodell, das nur objektive präoperative Variablen verwendet, um das Risiko für chronische postoperative Schmerzen einzuschätzen. Es ist jedoch nur für folgende Operationen validiert: Thorakotomie, Hysterektomie und offener Leistenbruch. Unser Ziel ist es zu testen, ob das Gendolcat-Modell auch für den Kaiserschnitt gültig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Telefonnummer: 650125113
          • E-Mail: md071683@uic.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit elektivem Kaiserschnitt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen haben.
  • Patienten, die zuvor die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

  • Dringender Kaiserschnitt.
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Pathologie.
  • Patienten, die einen anderen chirurgischen Zugang als gewöhnlich benötigen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen und/oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

informierte Einwilligung.

- Patienten mit einer hohen Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Diese Studie ist mit einer einzigen Kohorte von Frauen konzipiert, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen werden
Sonstiges: Fragebogen

Alle Patienten sollten die folgenden Fragebögen ausfüllen:

Am Tag der Operation:

  • Patientenregistrierung.
  • Vollständige Krankengeschichte.
  • Gendolcat-Skala (einschließlich der spanischen Version der SF-12-Skala).
  • Spanische Version der Katastrophenskala.
Sonstiges: Fragebogen
Die Untersucher sollten während des chirurgischen Eingriffs einen Fragebogen ausfüllen, in dem die verwendete Anästhesietechnik, die verwendeten Medikamente und Dosen angegeben sind, und alle Vorfälle während des chirurgischen Eingriffs aufzeichnen
Sonstiges: Fragebogen
Die Prüfärzte sollten 24 Stunden nach der Operation einen Fragebogen ausfüllen, um das mögliche Vorhandensein postoperativer Schmerzen sowie die Intensität und Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie zu beurteilen.
Sonstiges: Fragebogen per Telefonanruf
Nach 3 Monaten werden die Patienten angerufen und ein strukturierter Fragebogen wird ausgefüllt, um das Vorhandensein chronischer postoperativer Schmerzen zu beurteilen.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Diejenigen Frauen, bei denen nach dem Telefonat angenommen wird, dass sie chronische postoperative Schmerzen haben, werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um dies zu bestätigen. Die Art des Schmerzes und seine Intensität werden ebenfalls bewertet. Die Auswirkungen auf ihre tägliche körperliche Aktivität und Lebensqualität werden anhand eines Fragebogens evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gendolcat-Score
Zeitfenster: Der Gendolcat-Score wird an dem Tag bewertet, an dem die Patienten in die Studie aufgenommen werden
Der Gendolcat-Score bewertet die Wahrscheinlichkeit, unter chronischen postoperativen Schmerzen zu leiden
Der Gendolcat-Score wird an dem Tag bewertet, an dem die Patienten in die Studie aufgenommen werden
Kategorische Schmerzskala
Zeitfenster: Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
Diese Schmerzskalen bieten Menschen eine einfache Möglichkeit, ihre Schmerzintensität anhand einer verbalen oder visuellen Beschreibung ihres Schmerzes zu bewerten.
Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt
Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
Kurzausgabe des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
Bewertet schnell die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
DN4-Fragebogen
Zeitfenster: Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.
Um die Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen abzuschätzen
Done während der körperlichen Untersuchung wird 3 Monate nach dem Kaiserschnitt durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-23-270-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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