Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Gendolcat-score voor de prognose van chronische postoperatieve pijn bij een keizersnede

23 juli 2023 bijgewerkt door: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validatie van de Gendolcat-score voor de prognose van chronische postoperatieve pijn bij een keizersnede.

Chronische postoperatieve pijn is een historisch onderschat probleem. De afgelopen jaren is er gezocht naar strategieën om het optreden ervan bij patiënten die een operatie ondergaan zowel te voorspellen als te voorkomen. De Gendolcat-index is het enige voorspellende model dat alleen objectieve preoperatieve variabelen gebruikt om het risico op chronische postoperatieve pijn te beoordelen. Het is echter alleen gevalideerd voor de volgende operaties: thoracotomie, hysterectomie en open liesbreuk. Ons doel is om te testen of het Gendolcat-model ook geldig is voor een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

371

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Telefoonnummer: 650125113
          • E-mail: md071683@uic.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve keizersnede hebben ondergaan.
  • Patiënten die eerder het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  • Dringende keizersnede.
  • Patiënten met ernstige psychiatrische pathologie.
  • Patiënten die een andere chirurgische ingreep nodig hebben dan gebruikelijk.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie en/of het toestemmingsformulier te ondertekenen.

geïnformeerde toestemming.

- Patiënten met een hoge taalbarrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die een keizersnede ondergaan
Deze studie is ontworpen met een enkel cohort van vrouwen die een geplande keizersnede zullen ondergaan
Ander: Vragenlijst

Alle patiënten moeten de volgende vragenlijsten invullen:

Op de dag van de operatie:

  • Patiënt registratie.
  • Volledige medische geschiedenis.
  • Gendolcat-schaal (inclusief de Spaanse versie van de SF-12-schaal).
  • Spaanse versie van de catastrofale schaal.
Ander: Vragenlijst
De onderzoekers moeten tijdens de chirurgische procedure een vragenlijst invullen waarin de gebruikte anesthesietechniek, de gebruikte medicijnen en doses worden gespecificeerd en elk incident tijdens de chirurgische procedure wordt geregistreerd
Ander: Vragenlijst
De onderzoekers moeten 24 uur na de operatie een vragenlijst invullen om de mogelijke aanwezigheid van postoperatieve pijn te beoordelen, evenals de intensiteit en noodzaak van reddingsanalgesie.
Ander: Vragenlijst via telefoon
Na 3 maanden worden de patiënten gebeld en wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld om de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn te beoordelen.
Ander: Fysiek onderzoek
Die vrouwen die na het telefoongesprek worden geacht chronische postoperatieve pijn te hebben, zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan om dit te bevestigen. Het type pijn en de intensiteit ervan zullen ook worden geëvalueerd. De impact op hun dagelijkse fysieke activiteit en levenskwaliteit zal geëvalueerd worden aan de hand van een vragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gendolcat-score
Tijdsspanne: De Gendolcat-score wordt beoordeeld op de dag dat patiënten in de studie worden opgenomen
De Gendolcat-score beoordeelt de kans op chronische postoperatieve pijn
De Gendolcat-score wordt beoordeeld op de dag dat patiënten in de studie worden opgenomen
Categorische pijnschaal
Tijdsspanne: Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
Deze pijnschalen geven mensen een eenvoudige manier om hun pijnintensiteit te beoordelen met behulp van een verbale of visuele beschrijving van hun pijn.
Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het beste past bij hun pijnintensiteit
Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
Korte editie van de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
Beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren
Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.
Om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn in te schatten
Gedaan tijdens lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd 3 maanden na keizersnede.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-23-270-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren