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Convalida del punteggio Gendolcat per la prognosi del dolore cronico postoperatorio nel taglio cesareo

23 luglio 2023 aggiornato da: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Convalida del punteggio Gendolcat per la prognosi del dolore cronico postoperatorio nel taglio cesareo.

Il dolore cronico post-chirurgico è un problema storicamente sottovalutato. Negli ultimi anni sono state ricercate strategie per prevederne e prevenirne l'insorgenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'indice di Gendolcat è l'unico modello predittivo che utilizza solo variabili oggettive pre-chirurgiche per valutare il rischio di soffrire di dolore cronico post-chirurgico. Tuttavia, è validato solo per i seguenti interventi chirurgici: toracotomia, isterectomia ed ernia inguinale aperta. Il nostro obiettivo è verificare se il modello Gendolcat è valido anche per il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Numero di telefono: 650125113
          • Email: md071683@uic.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.
  • Pazienti che hanno precedentemente firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Taglio cesareo urgente.
  • Pazienti con grave patologia psichiatrica.
  • Pazienti che richiedono un approccio chirurgico diverso dal solito.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e/o di firmare il modulo di consenso informato.

consenso informato.

- Pazienti con un'elevata barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a taglio cesareo
Questo studio è progettato con una singola coorte di donne che subiranno un taglio cesareo programmato
Altro: Questionario

Tutti i pazienti devono completare i seguenti questionari:

Il giorno dell'intervento:

  • Registrazione del paziente.
  • Anamnesi completa.
  • Scala Gendolcat (compresa la versione spagnola della scala SF-12).
  • Versione spagnola della scala catastrofica.
Altro: Questionario
Gli investigatori devono completare un questionario durante la procedura chirurgica specificando la tecnica anestetica utilizzata, i farmaci e le dosi utilizzate e registrare qualsiasi incidente durante la procedura chirurgica
Altro: Questionario
Gli investigatori dovrebbero completare un questionario 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la possibile presenza di dolore postoperatorio, nonché l'intensità e la necessità di analgesia di salvataggio.
Altro: Questionario tramite telefonata
A 3 mesi verranno chiamati i pazienti e compilato un questionario strutturato per valutare la presenza di dolore cronico postoperatorio.
Altro: Esame fisico
Quelle donne che, dopo la telefonata, saranno considerate affette da dolore cronico post-operatorio verranno sottoposte a un esame fisico per confermarlo. Verrà valutata anche la tipologia del dolore e la sua intensità. L'impatto sulla loro attività fisica quotidiana e sulla qualità della vita sarà valutato mediante un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Gendolcat
Lasso di tempo: Il punteggio Gendolcat sarà valutato il giorno in cui i pazienti sono inclusi nello studio
Il punteggio Gendolcat valuta la probabilità di soffrire di dolore cronico post-chirurgico
Il punteggio Gendolcat sarà valutato il giorno in cui i pazienti sono inclusi nello studio
Scala categorica del dolore
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Queste scale del dolore offrono alle persone un modo semplice per valutare l'intensità del loro dolore utilizzando un descrittore verbale o visivo del loro dolore.
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che si adatta meglio all'intensità del dolore
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Breve edizione del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Questionario DN4
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Per stimare la probabilità di dolore neuropatico
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-23-270-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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