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橈骨前腕ドナー部位の閉鎖

2025年6月9日 更新者:Eitan Prisman、University of British Columbia

分層皮膚移植片と一次閉鎖を使用した橈骨前腕の無料フラップ閉鎖の機能的および審美的な結果。無作為対照試験

橈骨前腕無料フラップ (RFFF) は、頭頸部の再建に広く使用されています。 その薄さ、柔軟性、椎弓根の長さ、および血管のサイズは、中咽頭および口腔の再建に特に適しています。 ドナー部位の審美的および機能的な罹患率に関する懸念から、ドナー部位を閉鎖するさまざまな技術が生まれました。そのうちの 2 つは、太ももから採取した分層皮膚移植片 (STSG) と、局所的な皮膚移植を使用する手斧フラップです。橈骨前腕内のフラップ。 このRCTは、後ろ向きに報告されたSTSG患者の審美的および機能的転帰の改善が、手斧フラップ患者と比較して大きいかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

ヤンらによって導入された橈骨前腕無料フラップ (RFFF)。 1981 年に、頭と首の再建に広く使用されています。 その薄さ、柔軟性、椎弓根の長さ、および血管のサイズは、中咽頭および口腔の再建に特に適しています。 RFFF の生存率が 95% 以上に達したため、臨床の焦点は、特にドナー部位の罹患率の点で、術後の QOL に徐々に移行しています。

ドナー部位での審美的および機能的な罹患率に関する懸念により、RFFF のドナー部位を閉じるさまざまな手法が生まれました。 ドナー部位閉鎖の多くの可能性が記載されており、直接閉鎖から皮膚移植、組織拡張、無細胞真皮マトリックスの使用、および局所皮弁にまで及びます。 これらの手法にはそれぞれ長所と短所があり、RFFF ドナー サイトを閉鎖するための最適な方法に関する議論は続いています。

分層皮膚移植片 (STSG) は、通常は大腿上部から採取される非常に薄い皮膚片であり、RFFF 採取後に前腕を覆うために最も一般的に使用される方法です。 この技術の利点には、前腕にかかる張力の量を減らすことが含まれます。これは、より良い傷跡とより良い可動性につながる可能性がありますが、欠点には、太ももに追加の傷跡が必要であり、皮膚移植片と比較した場合の皮膚移植片の色の不一致の可能性が含まれます。前腕。

これらの潜在的な制限により、外科医は、近くの皮膚、軟組織、および血管を使用して前腕を覆う局所皮弁によって、前腕を直接閉じることを試みてきました。 ハチェット フラップは、1977 年に Emmet によって最初に記述された三角形の局所回転フラップであり、多かれ少なかれ前進し、フラップの基部にバック カットがあり、そこから血管供給が得られます。 この方法は、理論的にはドナー部位の罹患率を低下させるはずである腱の主な意図とカバー範囲の改善により、より迅速な創傷治癒を可能にする可能性があります。ただし、前腕の組織のみが使用されるため、緊張が高まり、瘢痕形成が増加する可能性があります。

出血、感染、肥厚性瘢痕、腱の露出、窪みの形成、不規則な植皮表面、長期にわたる創傷治癒、植皮の喪失など、両方のタイプの閉鎖のリスクと合併症は同じです。 手斧フラップまたは同様の局所フラップを使用した RFFF 除去後の前腕閉鎖の機能的および視覚的結果に関する研究はわずかしかないため、これらの閉鎖技術に関するさらなる研究の必要性が保証されています。

STSG フラップを使用したドナー部位の閉鎖は、与えられた 3 つのアンケートのスコアの改善によって測定されるように、橈骨前腕ドナー部位の機能的および審美的な成果を高めるという仮説が立てられています。 術後の合併症率も、ハチェット フラップ閉鎖と比較した場合、STSG フラップ閉鎖の方が低いという仮説が立てられています。

文献は現在、臨床的均衡状態にあり、研究サイト (バンクーバー総合病院) では、STSG と手斧フラップがドナー サイト閉鎖の 2 つの最も一般的な方法です。 研究施設でのレトロスペクティブなデータ分析に基づいて、機能的および患者報告の瘢痕の審美的転帰は、手斧皮弁患者と比較して、STSG 皮弁閉鎖患者で改善されました。 遡及的分析として、瘢痕の客観的な評価を行うことはできませんでした。また、手術直後の結果を取得して、一貫した手術後の時間枠スケジュールで比較することもできませんでした。 この研究は、研究サイトの 2 つの一般的なドナー サイト閉鎖技術、STSG と手斧フラップの並列グループ無作為対照試験を実施することによって、この知識のギャップに対処することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -放射状前腕のないフラップ再建を必要とする口腔疾患(悪性または良性)

除外基準:

  • -転移性疾患または手術に対するその他の禁忌を含む深刻な医学的合併症
  • 以前の大きな傷跡を含む、両手の使用に影響を与える既存の状態
  • -英語で術後のアンケートに回答できない、または回答した​​くない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:STSGアーム

患者の人口統計は、登録訪問中に記録されます。 橈骨前腕無料フラップ (RFFF) が使用されている参加者の手術中に、外科医は分層大腿移植を行い、前腕のドナー サイトを閉じます。 ドレッシングとスプリントを取り外した参加者の前腕の写真を撮ります。

2回のフォローアップクリニック訪問のそれぞれで、前腕の傷跡の写真がもう1枚撮影され、患者から報告された結果アンケートが提供されます。

このメソッドは、前腕のドナー サイトを再構築する RFFF の側に前外側大腿部から収穫された 0.014 インチの皮膚移植片を収穫することによって実行されます。 この皮膚移植片は、ドナー欠損を覆うために使用されます。 皮膚移植片は 4-0 クロム縫合糸で所定の位置に縫合され、標準的なボルスター ドレッシングが適用され、手術後 5 日間は部分的な添え木がそのまま残ります。
アクティブコンパレータ:ハチェットフラップアーム

患者の人口統計は、登録訪問中に記録されます。 前腕ドナー部位の手斧フラップ閉鎖は、RFFF の使用後に実行されます。 ドレッシングとスプリントを取り外した参加者の前腕の写真を撮ります。

2回のフォローアップクリニック訪問のそれぞれで、前腕の傷跡の写真がもう1枚撮影され、患者から報告された結果アンケートが提供されます。

手斧フラップの閉鎖は、レーンらによる以前の説明に基づいて行われます。 (12) ただし、ドレーンがその場に配置されていないことを除きます。 閉鎖を容易にするために、3 ~ 4 cm のバック カットが行われます (図 1)。 手首の屈曲を維持することで、緊張が最小限に抑えられます。 mepore 包帯は、術後 2 日間、ドナー部位に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のミシガンハンドアウトカムアンケート (MHOQ) 対策
時間枠:手術後 1 ヶ月で記録された測定値。
手の機能に関する症状、機能、審美性、および患者の満足度を測定するアンケート。 応答は、非常に良い (1) から非常に悪い (5) までの 5 段階のリッカート スケールで記録されます。
手術後 1 ヶ月で記録された測定値。
2 回目の MHOQ 措置
時間枠:手術後 3 ~ 6 か月の間に記録された測定値。
手の機能に関する症状、機能、審美性、および患者の満足度を測定するアンケート。 応答は、非常に良い (1) から非常に悪い (5) までの 5 段階のリッカート スケールで記録されます。
手術後 3 ~ 6 か月の間に記録された測定値。
最初の患者と観察者の尺度評価尺度 (POSAS) 尺度
時間枠:手術後 1 ヶ月で記録された測定値。
患者の審美的知覚と、ドナー部位の創傷に沿った瘢痕形成の治験コーディネーターの審美的および物理的評価の両方を測定するアンケート。 質問への回答は、想像できる最悪の瘢痕 (10) から想像できる最高の瘢痕 (瘢痕組織ではなく正常な皮膚のように感じられる; 1) までの 10 段階のリッカート スケールで測定されます。
手術後 1 ヶ月で記録された測定値。
第二次POSAS対策
時間枠:手術後 3 ~ 6 か月の間に記録された測定値。
患者の審美的知覚と、ドナー部位の創傷に沿った瘢痕形成の治験コーディネーターの審美的および物理的評価の両方を測定するアンケート。 質問への回答は、想像できる最悪の瘢痕 (10) から想像できる最高の瘢痕 (瘢痕組織ではなく正常な皮膚のように感じられる; 1) までの 10 段階のリッカート スケールで測定されます。
手術後 3 ~ 6 か月の間に記録された測定値。
初回決定後悔尺度 (DRS) 測定
時間枠:手術後 1 ヶ月で記録された測定値。
手術を受けたことに関する患者の意思決定の後悔を測定するアンケート。 回答は 5 段階のリッカート スケールで測定され、極度の決定後悔 (5) から決定後悔なし (1) までの範囲です。
手術後 1 ヶ月で記録された測定値。
2 回目の DRS 測定
時間枠:手術後 3 ~ 6 か月の間に記録された測定値。
手術を受けたことに関する患者の意思決定の後悔を測定するアンケート。 回答は 5 段階のリッカート スケールで測定され、極度の決定後悔 (5) から決定後悔なし (1) までの範囲です。
手術後 3 ~ 6 か月の間に記録された測定値。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の限局性血腫
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位での重度の血液貯留。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位感染
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位または前腕の瘢痕に沿った任意の場所での感染。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位 創傷 裂開
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の傷の再開。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の腱露出
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位での前腕腱の露出。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の皮膚壊死
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位および瘢痕の上にある、または隣接している、かなりの量の死んだまたは死にかけている皮膚組織。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の拘縮
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
前腕の提供部位の皮膚、靭帯、腱、または筋肉の持続的な引き締めまたは収縮。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の傷のケロイド瘢痕
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の傷に沿った過剰な瘢痕組織の形成。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の皮膚へのくぼみ形成
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
前腕の皮膚表面の目に見える持続的なくぼみ。
患者は術後6ヶ月間監視されます。
ドナー部位の皮膚移植の不規則性
時間枠:患者は術後6ヶ月間監視されます。
隆起、ざらつき、色の変化などの追加の不規則性が記録されます。
患者は術後6ヶ月間監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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