- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740033
Cierre radial del sitio donante del antebrazo
Resultados funcionales y estéticos del cierre con colgajo libre del antebrazo radial mediante injerto de piel de espesor parcial frente al cierre primario; un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El colgajo libre radial del antebrazo (RFFF), introducido por Yang et al. en 1981, es ampliamente utilizado en la reconstrucción de cabeza y cuello. Su delgadez, flexibilidad, longitud del pedículo y tamaño del vaso son particularmente adecuados para la reconstrucción de la cavidad oral y la orofaringe. Dado que la tasa de supervivencia de la RFFF ha alcanzado más del 95%, el enfoque clínico se ha desplazado gradualmente hacia la calidad de vida posoperatoria, particularmente en términos de morbilidad en el sitio donante.
Las preocupaciones sobre la morbilidad estética y funcional en la zona donante han dado lugar a diversas técnicas de cierre de la zona donante de una RFFF. Se han descrito muchas posibilidades de cierre del sitio donante, que van desde el cierre directo hasta el injerto de piel, la expansión tisular, el uso de matriz dérmica acelular y colgajos locales. Cada una de estas técnicas tiene sus propias ventajas y desventajas y continúa el debate sobre el método óptimo para cerrar el sitio donante RFFF.
El injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) es una tira muy delgada de piel que generalmente se toma de la parte superior del muslo y es el método más comúnmente utilizado para cubrir el antebrazo después de tomar el RFFF. Las ventajas de esta técnica incluyen la reducción de la cantidad de tensión que se encuentra en el antebrazo, lo que puede conducir a una mejor cicatriz y una mejor movilidad, mientras que las desventajas incluyen la necesidad de una cicatriz adicional en el muslo y la posible falta de coincidencia del color del injerto de piel en comparación con el antebrazo
Debido a estas limitaciones potenciales, los cirujanos han intentado cerrar el antebrazo directamente por medio de colgajos locales, que utilizan la piel cercana, el tejido blando y los vasos sanguíneos para cubrir el antebrazo. El colgajo en hacha es un colgajo triangular de rotación local, descrito por primera vez por Emmet en 1977, con mayor o menor grado de avance y con un corte posterior en la base del colgajo a través del cual deriva su aporte vascular. Este método puede permitir una cicatrización más rápida de la herida por primera intención y una mejor cobertura de los tendones, lo que teóricamente debería disminuir la morbilidad del sitio donante; sin embargo, dado que solo se usa tejido del antebrazo, esto puede provocar un aumento de la tensión y, por lo tanto, una mayor formación de cicatrices.
Los riesgos y las complicaciones de ambos tipos de cierre son los mismos e incluyen sangrado, infección, cicatrices hipertróficas, exposición del tendón, formación de chupones, superficie irregular del injerto de piel, curación prolongada de heridas y pérdida del injerto de piel. Hay solo unos pocos estudios sobre los resultados funcionales y visuales del cierre del antebrazo después de la extracción de RFFF utilizando el colgajo en hacha o colgajos locales similares, lo que justifica la necesidad de más estudios sobre estas técnicas de cierre.
Se plantea la hipótesis de que el cierre del sitio donante con el colgajo STSG dará como resultado mejores resultados funcionales y estéticos para el sitio donante del antebrazo radial, según lo medido por una puntuación mejorada en los 3 cuestionarios proporcionados. También se supone que las tasas de complicaciones postoperatorias son más bajas para el cierre con colgajo STSG en comparación con el cierre con colgajo en hacha.
La literatura actualmente permanece en un estado de equilibrio clínico, y en el sitio de estudio (Hospital General de Vancouver) el STSG y el colgajo en hacha son los dos métodos más comunes de cierre del sitio donante. Según un análisis de datos retrospectivo en el sitio del estudio, los resultados funcionales y estéticos de la cicatriz informados por el paciente mejoraron para los pacientes con cierre de colgajo STSG en comparación con los pacientes con colgajo en hacha. Como análisis retrospectivo, no se pudieron realizar evaluaciones objetivas de la cicatriz, ni se pudieron tomar y comparar los resultados posoperatorios inmediatos en un marco de tiempo posoperatorio consistente. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos para las dos técnicas comunes de cierre del sitio donante del sitio de estudio, STSG y colgajo de hacha.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 6048754126
- Correo electrónico: eitan.prisman@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tayo Steininger
- Número de teléfono: 22935 6048754111
- Correo electrónico: tstein12@student.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Tayo Steininger
- Número de teléfono: 22935 (604) 875-4111
- Correo electrónico: tstein12@student.ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Enfermedad de la cavidad oral (maligna o benigna) que requiere reconstrucción con colgajo libre de antebrazo radial
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves, incluida la enfermedad metastásica u otras contraindicaciones para la cirugía.
- Cualquier condición preexistente que afecte el uso de ambas manos, incluidas las cicatrices importantes anteriores
- No puede o no quiere completar cuestionarios postoperatorios en inglés
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo STSG
Los datos demográficos del paciente se registrarán durante la visita de inscripción. Durante la cirugía del participante en la que se ha utilizado el colgajo radial libre del antebrazo (RFFF), los cirujanos realizarán un injerto de muslo de espesor parcial para cerrar el sitio donante del antebrazo. Se tomará una fotografía del antebrazo de los participantes al retirar el vendaje y la férula. En cada una de las dos visitas clínicas de seguimiento, se tomará otra foto de la cicatriz del antebrazo y se proporcionarán cuestionarios de resultados informados por el paciente para que los complete. |
Este método se realiza mediante la extracción de un injerto de piel de 0,014 pulgadas extraído del muslo anterolateral del lado del RFFF para reconstruir el sitio donante del antebrazo.
Este injerto de piel se usa luego para cubrir el defecto del donante.
El injerto de piel se sutura con sutura cromática 4-0, se aplica un vendaje de refuerzo estándar y se deja una férula parcial durante cinco días después de la operación.
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Comparador activo: Brazo de aleta de hacha
Los datos demográficos del paciente se registrarán durante la visita de inscripción. El cierre con colgajo de hacha del sitio donante del antebrazo se realizará después del uso del RFFF. Se tomará una fotografía del antebrazo de los participantes al retirar el vendaje y la férula. En cada una de las dos visitas clínicas de seguimiento, se tomará otra foto de la cicatriz del antebrazo y se proporcionarán cuestionarios de resultados informados por el paciente para que los complete. |
Los cierres con solapa de hacha se realizarán en base a la descripción previa de Lane et al. (12), excepto que no se coloca drenaje in situ.
Se hace un corte posterior de 3 a 4 cm para facilitar el cierre (Figura 1).
La tensión se minimizará manteniendo la muñeca en flexión.
Se aplicará un vendaje mepore en el sitio donante después de la operación durante dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del Cuestionario de Resultados de la Primera Mano de Michigan (MHOQ)
Periodo de tiempo: Medida documentada 1 mes después de la cirugía.
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Cuestionario que mide síntomas, función, estética y satisfacción del paciente con respecto a la función de sus manos.
Las respuestas se registran en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde muy bueno (1) a muy malo (5).
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Medida documentada 1 mes después de la cirugía.
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Segunda medida MHOQ
Periodo de tiempo: Medida documentada entre 3-6 meses post-cirugía.
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Cuestionario que mide síntomas, función, estética y satisfacción del paciente con respecto a la función de sus manos.
Las respuestas se registran en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde muy bueno (1) a muy malo (5).
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Medida documentada entre 3-6 meses post-cirugía.
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Primera medida de la escala de evaluación de la escala del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Medida documentada 1 mes después de la cirugía.
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Un cuestionario que mide tanto la percepción estética del paciente como la evaluación estética y física del coordinador del ensayo sobre la formación de cicatriz a lo largo de la herida del sitio donante.
Las respuestas a las preguntas se miden en una escala Likert de 10 puntos que van desde la peor cicatriz imaginable (10) hasta la mejor cicatriz imaginable (se siente como piel normal, no como tejido cicatricial; 1).
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Medida documentada 1 mes después de la cirugía.
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Segunda Medida POSAS
Periodo de tiempo: Medida documentada entre 3-6 meses post-cirugía.
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Un cuestionario que mide tanto la percepción estética del paciente como la evaluación estética y física del coordinador del ensayo sobre la formación de cicatriz a lo largo de la herida del sitio donante.
Las respuestas a las preguntas se miden en una escala Likert de 10 puntos que van desde la peor cicatriz imaginable (10) hasta la mejor cicatriz imaginable (se siente como piel normal, no como tejido cicatricial; 1).
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Medida documentada entre 3-6 meses post-cirugía.
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Medida de escala de arrepentimiento de primera decisión (DRS)
Periodo de tiempo: Medida documentada 1 mes después de la cirugía.
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Un cuestionario que mide el arrepentimiento de la decisión de un paciente relacionado con recibir la cirugía.
Las respuestas se miden en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde un arrepentimiento extremo de la decisión (5) hasta ningún arrepentimiento de la decisión (1).
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Medida documentada 1 mes después de la cirugía.
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Segunda Medida DRS
Periodo de tiempo: Medida documentada entre 3-6 meses post-cirugía.
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Un cuestionario que mide el arrepentimiento de la decisión de un paciente relacionado con recibir la cirugía.
Las respuestas se miden en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde un arrepentimiento extremo de la decisión (5) hasta ningún arrepentimiento de la decisión (1).
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Medida documentada entre 3-6 meses post-cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematoma localizado en el sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Una acumulación severa de sangre en el sitio donante.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Infección del sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Infección en el sitio donante o en cualquier parte de la cicatriz del antebrazo.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Dehiscencia de la herida del sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Una reapertura de la herida del sitio donante.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Exposición del tendón del sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Exposición de los tendones del antebrazo en el sitio donante.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Necrosis de la piel del sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Cantidad significativa de tejido cutáneo muerto o moribundo que recubre o colinda con el sitio donante y la cicatriz.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Contracturas del sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Un endurecimiento o contracción persistente de la piel, los ligamentos, los tendones o los músculos en el sitio donante del antebrazo.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Cicatrización queloide en la herida del sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Formación excesiva de tejido cicatricial a lo largo de la herida del sitio donante.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Formación de chuletas en la piel en el sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Depresiones visibles y persistentes en la superficie de la piel del antebrazo.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Irregularidades del injerto de piel en el sitio donante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Se registrarán irregularidades adicionales como protuberancias, asperezas o cambios de color.
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Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-02104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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