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Chiusura del sito donatore dell'avambraccio radiale

9 giugno 2025 aggiornato da: Eitan Prisman, University of British Columbia

Risultati funzionali ed estetici della chiusura del lembo libero dell'avambraccio radiale mediante innesto cutaneo a spessore parziale rispetto alla chiusura primaria; uno studio di controllo randomizzato

Il lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF) è ampiamente utilizzato nella ricostruzione della testa e del collo. La sua sottigliezza, flessibilità, lunghezza del peduncolo e dimensione del vaso sono particolarmente adatte per la ricostruzione del cavo orofaringeo e orale. Le preoccupazioni per la morbilità estetica e funzionale del sito donatore hanno dato origine a varie tecniche di chiusura del sito donatore, due delle quali sono l'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG), prelevato dalla coscia, e il lembo ad ascia, che utilizza un innesto locale lembo all'interno dell'avambraccio radiale. Questo RCT determinerà se i miglioramenti retrospettivamente riferiti agli esiti estetici e funzionali per i pazienti STSG sono maggiori rispetto ai pazienti con lembo di ascia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF), introdotto da Yang et al. nel 1981, è ampiamente utilizzato nella ricostruzione della testa e del collo. La sua sottigliezza, flessibilità, lunghezza del peduncolo e dimensione del vaso sono particolarmente adatte per la ricostruzione del cavo orofaringeo e orale. Poiché il tasso di sopravvivenza della RFFF ha raggiunto oltre il 95%, l'attenzione clinica si è gradualmente spostata sulla qualità della vita postoperatoria, in particolare in termini di morbilità del sito donatore.

Le preoccupazioni per la morbilità estetica e funzionale nel sito donatore hanno dato origine a varie tecniche di chiusura del sito donatore di un RFFF. Sono state descritte molte possibilità di chiusura del sito donatore, che vanno dalla chiusura diretta all'innesto cutaneo, all'espansione dei tessuti, all'uso di matrice dermica acellulare e lembi locali. Ognuna di queste tecniche ha i suoi vantaggi e svantaggi e il dibattito sul metodo ottimale per chiudere il sito donatore RFFF continua.

L'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una striscia di pelle molto sottile che viene tipicamente prelevata dalla parte superiore della coscia ed è il metodo più comunemente usato per coprire l'avambraccio dopo aver preso l'RFFF. I vantaggi di questa tecnica includono la riduzione della quantità di tensione che si trova sull'avambraccio che può portare a una migliore cicatrice e una migliore mobilità, mentre gli svantaggi includono la necessità di una cicatrice aggiuntiva sulla coscia e la possibile discrepanza del colore dell'innesto cutaneo rispetto a l'avambraccio.

A causa di queste potenziali limitazioni, i chirurghi hanno tentato di chiudere l'avambraccio direttamente per mezzo di lembi locali, che utilizzano la pelle, i tessuti molli e i vasi sanguigni vicini per coprire l'avambraccio. Il lembo ad ascia è un lembo di rotazione locale triangolare, descritto per la prima volta da Emmet nel 1977, con un grado di avanzamento maggiore o minore e con un taglio posteriore alla base del lembo attraverso il quale deriva il suo apporto vascolare. Questo metodo può consentire una guarigione più rapida della ferita per prima intenzione e una migliore copertura dei tendini che dovrebbe teoricamente ridurre la morbilità del sito donatore; tuttavia, poiché viene utilizzato solo il tessuto dell'avambraccio, ciò può portare a un aumento della tensione e quindi a una maggiore formazione di cicatrici.

I rischi e le complicanze per entrambi i tipi di chiusura sono gli stessi che includono sanguinamento, infezione, cicatrici ipertrofiche, esposizione del tendine, formazione di divot, superficie irregolare dell'innesto cutaneo, guarigione prolungata della ferita e perdita dell'innesto cutaneo. Ci sono solo pochi studi sugli esiti funzionali e visivi della chiusura dell'avambraccio dopo la rimozione della RFFF utilizzando il lembo ad ascia o simili lembi locali, giustificando la necessità di ulteriori studi su queste tecniche di chiusura.

Si ipotizza che la chiusura del sito donatore utilizzando il lembo STSG si tradurrà in maggiori risultati funzionali ed estetici per il sito donatore dell'avambraccio radiale, come misurato da un miglioramento dei punteggi ai 3 questionari forniti. Si ipotizza inoltre che i tassi di complicanze postoperatorie siano inferiori per la chiusura del lembo STSG rispetto alla chiusura del lembo ad ascia.

La letteratura rimane attualmente in uno stato di equilibrio clinico e presso il sito di studio (Vancouver General Hospital) il STSG e il lembo ad ascia sono i due metodi più comuni di chiusura del sito donatore. Sulla base di un'analisi retrospettiva dei dati presso il sito dello studio, i risultati estetici della cicatrice funzionale e riferiti dal paziente sono stati migliorati per i pazienti con chiusura del lembo STSG rispetto ai pazienti con lembo ad ascia. Come analisi retrospettiva, non è stato possibile eseguire valutazioni obiettive della cicatrice, né è stato possibile prendere e confrontare i risultati postoperatori immediati su un programma di tempo postoperatorio coerente. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza conducendo uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per le due tecniche comuni di chiusura del sito donatore del sito di studio, STSG e lembo di ascia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Malattia del cavo orale (maligne o benigne) che richiede la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio radiale

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità mediche tra cui malattia metastatica o altre controindicazioni alla chirurgia
  • Qualsiasi condizione preesistente che influisca sull'uso di entrambe le mani, comprese precedenti cicatrici importanti
  • Impossibile o non disposto a completare i questionari post-operatori in inglese
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio STSG

I dati demografici del paziente verranno registrati durante la visita di iscrizione. Durante l'intervento chirurgico del partecipante in cui è stato utilizzato il lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF), i chirurghi eseguiranno un innesto di coscia a spessore diviso per chiudere il sito donatore dell'avambraccio. Verrà scattata una fotografia dell'avambraccio dei partecipanti dopo la rimozione della medicazione e della stecca.

In ciascuna delle due visite cliniche di follow-up, verrà scattata un'altra foto della cicatrice dell'avambraccio e verranno forniti questionari sui risultati riportati dal paziente per il completamento.

Questo metodo viene eseguito raccogliendo un innesto cutaneo da 0,014 pollici prelevato dalla coscia anterolaterale sul lato dell'RFFF per ricostruire il sito del donatore dell'avambraccio. Questo innesto cutaneo viene quindi utilizzato per coprire il difetto del donatore. L'innesto cutaneo viene suturato con sutura cromica 4-0 e verrà applicata una medicazione di sostegno standard e una stecca parziale verrà lasciata in sede per cinque giorni dopo l'operazione.
Comparatore attivo: Braccio a patta di ascia

I dati demografici del paziente verranno registrati durante la visita di iscrizione. La chiusura del lembo di ascia del sito donatore dell'avambraccio verrà eseguita dopo l'utilizzo dell'RFFF. Verrà scattata una fotografia dell'avambraccio dei partecipanti dopo la rimozione della medicazione e della stecca.

In ciascuna delle due visite cliniche di follow-up, verrà scattata un'altra foto della cicatrice dell'avambraccio e verranno forniti questionari sui risultati riportati dal paziente per il completamento.

Le chiusure dei lembi ad ascia saranno eseguite sulla base della precedente descrizione di Lane et al. (12), a meno che nessun drenaggio sia posizionato in situ. Viene praticato un taglio posteriore di 3-4 cm per facilitare la chiusura (Figura 1). La tensione sarà ridotta al minimo mantenendo il polso in flessione. Una medicazione mepore verrà applicata al sito donatore dopo l'intervento per due giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima misura del questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ).
Lasso di tempo: Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
Un questionario che misura i sintomi, la funzione, l'estetica e la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la funzione delle loro mani. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti che va da molto buono (1) a molto scarso (5).
Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
Seconda misura MHOQ
Lasso di tempo: Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
Un questionario che misura i sintomi, la funzione, l'estetica e la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la funzione delle loro mani. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti che va da molto buono (1) a molto scarso (5).
Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
Prima misura della scala di valutazione della scala del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
Un questionario che misura sia la percezione estetica del paziente che la valutazione estetica e fisica del coordinatore dello studio sulla formazione della cicatrice lungo la ferita del sito donatore. Le risposte alle domande vengono misurate su una scala Likert a 10 punti che va dalla peggiore cicatrice immaginabile (10) alla migliore cicatrice immaginabile (sembra una pelle normale, non tessuto cicatriziale; 1).
Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
Seconda Misura POSAS
Lasso di tempo: Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
Un questionario che misura sia la percezione estetica del paziente che la valutazione estetica e fisica del coordinatore dello studio sulla formazione della cicatrice lungo la ferita del sito donatore. Le risposte alle domande vengono misurate su una scala Likert a 10 punti che va dalla peggiore cicatrice immaginabile (10) alla migliore cicatrice immaginabile (sembra una pelle normale, non tessuto cicatriziale; 1).
Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
Misura della prima scala di rimpianto della decisione (DRS).
Lasso di tempo: Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
Un questionario che misura il rimpianto decisionale di un paziente relativo a ricevere l'intervento chirurgico. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti, che va da estremo rimpianto decisionale (5) a nessun rimpianto decisionale (1).
Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
Seconda misura DRS
Lasso di tempo: Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
Un questionario che misura il rimpianto decisionale di un paziente relativo a ricevere l'intervento chirurgico. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti, che va da estremo rimpianto decisionale (5) a nessun rimpianto decisionale (1).
Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma localizzato nel sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Un forte ristagno di sangue nel sito del donatore.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Infezione del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Infezione nel sito donatore o ovunque lungo la cicatrice dell'avambraccio.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Deiscenza della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Una riapertura della ferita del sito donatore.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Esposizione del tendine del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Esposizione dei tendini dell'avambraccio nel sito donatore.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Necrosi cutanea del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Quantità significativa di tessuto cutaneo morto o morente sovrastante o adiacente al sito donatore e alla cicatrice.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Contratture del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Un persistente irrigidimento o contrazione di pelle, legamenti, tendini o muscoli nel sito donatore dell'avambraccio.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Cicatrizzazione cheloide nella ferita del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Eccessiva formazione di tessuto cicatriziale lungo la ferita del sito donatore.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Formazione di Divot nella pelle nel sito del donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Depressioni visibili e persistenti nella superficie cutanea dell'avambraccio.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Irregolarità dell'innesto cutaneo nel sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
Verranno registrate ulteriori irregolarità come protuberanze, ruvidità o cambiamenti di colore.
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

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