- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740033
Chiusura del sito donatore dell'avambraccio radiale
Risultati funzionali ed estetici della chiusura del lembo libero dell'avambraccio radiale mediante innesto cutaneo a spessore parziale rispetto alla chiusura primaria; uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF), introdotto da Yang et al. nel 1981, è ampiamente utilizzato nella ricostruzione della testa e del collo. La sua sottigliezza, flessibilità, lunghezza del peduncolo e dimensione del vaso sono particolarmente adatte per la ricostruzione del cavo orofaringeo e orale. Poiché il tasso di sopravvivenza della RFFF ha raggiunto oltre il 95%, l'attenzione clinica si è gradualmente spostata sulla qualità della vita postoperatoria, in particolare in termini di morbilità del sito donatore.
Le preoccupazioni per la morbilità estetica e funzionale nel sito donatore hanno dato origine a varie tecniche di chiusura del sito donatore di un RFFF. Sono state descritte molte possibilità di chiusura del sito donatore, che vanno dalla chiusura diretta all'innesto cutaneo, all'espansione dei tessuti, all'uso di matrice dermica acellulare e lembi locali. Ognuna di queste tecniche ha i suoi vantaggi e svantaggi e il dibattito sul metodo ottimale per chiudere il sito donatore RFFF continua.
L'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una striscia di pelle molto sottile che viene tipicamente prelevata dalla parte superiore della coscia ed è il metodo più comunemente usato per coprire l'avambraccio dopo aver preso l'RFFF. I vantaggi di questa tecnica includono la riduzione della quantità di tensione che si trova sull'avambraccio che può portare a una migliore cicatrice e una migliore mobilità, mentre gli svantaggi includono la necessità di una cicatrice aggiuntiva sulla coscia e la possibile discrepanza del colore dell'innesto cutaneo rispetto a l'avambraccio.
A causa di queste potenziali limitazioni, i chirurghi hanno tentato di chiudere l'avambraccio direttamente per mezzo di lembi locali, che utilizzano la pelle, i tessuti molli e i vasi sanguigni vicini per coprire l'avambraccio. Il lembo ad ascia è un lembo di rotazione locale triangolare, descritto per la prima volta da Emmet nel 1977, con un grado di avanzamento maggiore o minore e con un taglio posteriore alla base del lembo attraverso il quale deriva il suo apporto vascolare. Questo metodo può consentire una guarigione più rapida della ferita per prima intenzione e una migliore copertura dei tendini che dovrebbe teoricamente ridurre la morbilità del sito donatore; tuttavia, poiché viene utilizzato solo il tessuto dell'avambraccio, ciò può portare a un aumento della tensione e quindi a una maggiore formazione di cicatrici.
I rischi e le complicanze per entrambi i tipi di chiusura sono gli stessi che includono sanguinamento, infezione, cicatrici ipertrofiche, esposizione del tendine, formazione di divot, superficie irregolare dell'innesto cutaneo, guarigione prolungata della ferita e perdita dell'innesto cutaneo. Ci sono solo pochi studi sugli esiti funzionali e visivi della chiusura dell'avambraccio dopo la rimozione della RFFF utilizzando il lembo ad ascia o simili lembi locali, giustificando la necessità di ulteriori studi su queste tecniche di chiusura.
Si ipotizza che la chiusura del sito donatore utilizzando il lembo STSG si tradurrà in maggiori risultati funzionali ed estetici per il sito donatore dell'avambraccio radiale, come misurato da un miglioramento dei punteggi ai 3 questionari forniti. Si ipotizza inoltre che i tassi di complicanze postoperatorie siano inferiori per la chiusura del lembo STSG rispetto alla chiusura del lembo ad ascia.
La letteratura rimane attualmente in uno stato di equilibrio clinico e presso il sito di studio (Vancouver General Hospital) il STSG e il lembo ad ascia sono i due metodi più comuni di chiusura del sito donatore. Sulla base di un'analisi retrospettiva dei dati presso il sito dello studio, i risultati estetici della cicatrice funzionale e riferiti dal paziente sono stati migliorati per i pazienti con chiusura del lembo STSG rispetto ai pazienti con lembo ad ascia. Come analisi retrospettiva, non è stato possibile eseguire valutazioni obiettive della cicatrice, né è stato possibile prendere e confrontare i risultati postoperatori immediati su un programma di tempo postoperatorio coerente. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza conducendo uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per le due tecniche comuni di chiusura del sito donatore del sito di studio, STSG e lembo di ascia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 6048754126
- Email: eitan.prisman@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tayo Steininger
- Numero di telefono: 22935 6048754111
- Email: tstein12@student.ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Tayo Steininger
- Numero di telefono: 22935 (604) 875-4111
- Email: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Malattia del cavo orale (maligne o benigne) che richiede la ricostruzione del lembo libero dell'avambraccio radiale
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità mediche tra cui malattia metastatica o altre controindicazioni alla chirurgia
- Qualsiasi condizione preesistente che influisca sull'uso di entrambe le mani, comprese precedenti cicatrici importanti
- Impossibile o non disposto a completare i questionari post-operatori in inglese
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio STSG
I dati demografici del paziente verranno registrati durante la visita di iscrizione. Durante l'intervento chirurgico del partecipante in cui è stato utilizzato il lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF), i chirurghi eseguiranno un innesto di coscia a spessore diviso per chiudere il sito donatore dell'avambraccio. Verrà scattata una fotografia dell'avambraccio dei partecipanti dopo la rimozione della medicazione e della stecca. In ciascuna delle due visite cliniche di follow-up, verrà scattata un'altra foto della cicatrice dell'avambraccio e verranno forniti questionari sui risultati riportati dal paziente per il completamento. |
Questo metodo viene eseguito raccogliendo un innesto cutaneo da 0,014 pollici prelevato dalla coscia anterolaterale sul lato dell'RFFF per ricostruire il sito del donatore dell'avambraccio.
Questo innesto cutaneo viene quindi utilizzato per coprire il difetto del donatore.
L'innesto cutaneo viene suturato con sutura cromica 4-0 e verrà applicata una medicazione di sostegno standard e una stecca parziale verrà lasciata in sede per cinque giorni dopo l'operazione.
|
|
Comparatore attivo: Braccio a patta di ascia
I dati demografici del paziente verranno registrati durante la visita di iscrizione. La chiusura del lembo di ascia del sito donatore dell'avambraccio verrà eseguita dopo l'utilizzo dell'RFFF. Verrà scattata una fotografia dell'avambraccio dei partecipanti dopo la rimozione della medicazione e della stecca. In ciascuna delle due visite cliniche di follow-up, verrà scattata un'altra foto della cicatrice dell'avambraccio e verranno forniti questionari sui risultati riportati dal paziente per il completamento. |
Le chiusure dei lembi ad ascia saranno eseguite sulla base della precedente descrizione di Lane et al. (12), a meno che nessun drenaggio sia posizionato in situ.
Viene praticato un taglio posteriore di 3-4 cm per facilitare la chiusura (Figura 1).
La tensione sarà ridotta al minimo mantenendo il polso in flessione.
Una medicazione mepore verrà applicata al sito donatore dopo l'intervento per due giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima misura del questionario sui risultati della mano del Michigan (MHOQ).
Lasso di tempo: Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
|
Un questionario che misura i sintomi, la funzione, l'estetica e la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la funzione delle loro mani.
Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti che va da molto buono (1) a molto scarso (5).
|
Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
|
|
Seconda misura MHOQ
Lasso di tempo: Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
|
Un questionario che misura i sintomi, la funzione, l'estetica e la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la funzione delle loro mani.
Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti che va da molto buono (1) a molto scarso (5).
|
Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Prima misura della scala di valutazione della scala del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
|
Un questionario che misura sia la percezione estetica del paziente che la valutazione estetica e fisica del coordinatore dello studio sulla formazione della cicatrice lungo la ferita del sito donatore.
Le risposte alle domande vengono misurate su una scala Likert a 10 punti che va dalla peggiore cicatrice immaginabile (10) alla migliore cicatrice immaginabile (sembra una pelle normale, non tessuto cicatriziale; 1).
|
Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
|
|
Seconda Misura POSAS
Lasso di tempo: Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
|
Un questionario che misura sia la percezione estetica del paziente che la valutazione estetica e fisica del coordinatore dello studio sulla formazione della cicatrice lungo la ferita del sito donatore.
Le risposte alle domande vengono misurate su una scala Likert a 10 punti che va dalla peggiore cicatrice immaginabile (10) alla migliore cicatrice immaginabile (sembra una pelle normale, non tessuto cicatriziale; 1).
|
Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Misura della prima scala di rimpianto della decisione (DRS).
Lasso di tempo: Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
|
Un questionario che misura il rimpianto decisionale di un paziente relativo a ricevere l'intervento chirurgico.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti, che va da estremo rimpianto decisionale (5) a nessun rimpianto decisionale (1).
|
Misura documentata a 1 mese dall'intervento.
|
|
Seconda misura DRS
Lasso di tempo: Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
|
Un questionario che misura il rimpianto decisionale di un paziente relativo a ricevere l'intervento chirurgico.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti, che va da estremo rimpianto decisionale (5) a nessun rimpianto decisionale (1).
|
Misura documentata tra 3-6 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ematoma localizzato nel sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Un forte ristagno di sangue nel sito del donatore.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Infezione del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Infezione nel sito donatore o ovunque lungo la cicatrice dell'avambraccio.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Deiscenza della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Una riapertura della ferita del sito donatore.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Esposizione del tendine del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Esposizione dei tendini dell'avambraccio nel sito donatore.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Necrosi cutanea del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Quantità significativa di tessuto cutaneo morto o morente sovrastante o adiacente al sito donatore e alla cicatrice.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Contratture del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Un persistente irrigidimento o contrazione di pelle, legamenti, tendini o muscoli nel sito donatore dell'avambraccio.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Cicatrizzazione cheloide nella ferita del sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Eccessiva formazione di tessuto cicatriziale lungo la ferita del sito donatore.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Formazione di Divot nella pelle nel sito del donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Depressioni visibili e persistenti nella superficie cutanea dell'avambraccio.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Irregolarità dell'innesto cutaneo nel sito donatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Verranno registrate ulteriori irregolarità come protuberanze, ruvidità o cambiamenti di colore.
|
I pazienti saranno monitorati per 6 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-02104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro orale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina