- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740033
Radiell underarmsdonatorstängning
Funktionella och estetiska resultat av radiell underarmsfri flikstängning med användning av hudtransplantat med delad tjocklek vs primär stängning; ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Radial underarm free flap (RFFF), introducerad av Yang et al. 1981, används i stor utsträckning vid huvud- och halsrekonstruktion. Dess tunnhet, böjlighet, pedikellängd och kärlstorlek är särskilt lämpade för rekonstruktion av orofaryngeal och munhåla. Eftersom överlevnadsgraden för RFFF har nått mer än 95% har det kliniska fokuset gradvis flyttats till den postoperativa livskvaliteten, särskilt när det gäller morbiditet på donatorställen.
Oro för estetisk och funktionell sjuklighet på donatorplatsen har gett upphov till olika tekniker för att stänga donatorplatsen för en RFFF. Många möjligheter till stängning av donatorställen har beskrivits, allt från direkt stängning till hudtransplantation, vävnadsexpansion, användning av acellulär dermal matris och lokala flikar. Var och en av dessa tekniker har sina egna fördelar och nackdelar och debatten om den optimala metoden för att stänga RFFF-givarplatsen fortsätter.
Split-thickness skin graft (STSG) är en mycket tunn hudremsa som vanligtvis tas från övre låret och är den vanligaste metoden för att täcka underarmen efter att ha tagit RFFF. Fördelarna med denna teknik inkluderar att minska mängden spänningar som finns på underarmen vilket kan leda till ett bättre ärr och bättre rörlighet medan nackdelarna inkluderar behovet av ett extra ärr på låret och eventuell oöverensstämmelse mellan färgen på hudtransplantatet jämfört med underarmen.
På grund av dessa potentiella begränsningar har kirurger försökt stänga underarmen direkt med hjälp av lokala flikar, som använder närliggande hud, mjukvävnad och blodkärl för att täcka underarmen. Yxklaffen är en triangulär lokal rotationsflik, som först beskrevs av Emmet 1977, med en större eller mindre grad av framsteg och med ett ryggsnitt vid basen av klaffen genom vilket den får sin kärltillförsel. Denna metod kan möjliggöra snabbare sårläkning genom primär avsikt och förbättrad täckning av senor, vilket teoretiskt borde minska morbiditeten hos givarstället; Men eftersom endast vävnad från underarmen används kan detta leda till ökad spänning och därmed ökad ärrbildning.
Risker och komplikationer för båda typerna av stängning är desamma, vilket inkluderar blödning, infektion, hypertrofiska ärr, exponering av senor, hålbildning, oregelbunden hudtransplantatyta, långvarig sårläkning och förlust av hudtransplantat. Det finns endast ett fåtal studier om de funktionella och visuella resultaten av underarmsstängning efter RFFF-borttagning med yxflik eller liknande lokala flikar, vilket motiverar behovet av ytterligare studier om dessa stängningstekniker.
Det antas att stängning av givarstället med hjälp av STSG-fliken kommer att resultera i större funktionella och estetiska resultat för donatorstället för den radiella underarmen, mätt med förbättrade poäng till de 3 givna frågeformulären. Postoperativa komplikationsfrekvenser antas också vara lägre för stängning av STSG-flikar jämfört med stängning av yxklik.
Litteraturen förblir för närvarande i ett tillstånd av klinisk jämvikt, och på studieplatsen (Vancouver General Hospital) är STSG och yxklaff de två vanligaste metoderna för stängning av givarstället. Baserat på en retrospektiv dataanalys på studieplatsen förbättrades funktionella och patientrapporterade ärrestetiska utfall för patienter med stängning av STSG-flikar jämfört med patienter med yxklik. Som en retrospektiv analys kunde objektiva bedömningar av ärret inte göras, inte heller kunde de omedelbara postoperativa resultaten tas och jämföras över ett konsekvent postoperativt tidsschema. Denna studie syftar till att ta itu med denna kunskapslucka genom att genomföra en randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie för studieplatsens två vanliga tekniker för stängning av givarställen, STSG och yxklaff.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harkaran S Dial
- Telefonnummer: 22935 6048754111
- E-post: harkaran.dial@vch.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 6048754126
- E-post: eitan.prisman@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Diane Pan
- Telefonnummer: 22935 (604) 875-4111
- E-post: diane.pan@vch.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Sjukdom i munhålan (malign eller godartad) som kräver rekonstruktion av radiell underarm utan flik
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska komorbiditeter inklusive metastaserande sjukdom eller andra kontraindikationer för operation
- Alla redan existerande tillstånd som påverkar användningen av båda händerna, inklusive tidigare större ärr
- Kan eller vill inte fylla i postoperativa frågeformulär på engelska
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STSG arm
Patientdemografi kommer att registreras under inskrivningsbesöket. Under deltagarens operation där den radiella underarmsfria fliken (RFFF) har använts, kommer kirurger att utföra ett lårtransplantat med delad tjocklek för att stänga underarmens donatorställe. Ett fotografi kommer att tas av deltagarnas underarm när förbandet och skenan tas bort. Vid vart och ett av de två uppföljande klinikbesöken kommer ytterligare ett foto att tas av underarmens ärr och patientrapporterade utfallsfrågeformulär kommer att tillhandahållas för ifyllande. |
Denna metod utförs genom att skörda ett 0,014-tums hudtransplantat som skördats från det anterolaterala låret på sidan av RFFF för att rekonstruera underarmens donatorställe.
Detta hudtransplantat används sedan för att täcka donatordefekten.
Hudtransplantatet sys på plats med 4-0 kromsutur, och ett standardförband kommer att appliceras, och en partiell skena kommer att lämnas på plats i fem dagar efter operationen.
|
Aktiv komparator: Yxans klaffarm
Patientdemografi kommer att registreras under inskrivningsbesöket. Stängningen av yxans klaff för underarmsdonatorplatsen kommer att utföras efter RFFF:s användning. Ett fotografi kommer att tas av deltagarnas underarm när förbandet och skenan tas bort. Vid vart och ett av de två uppföljande klinikbesöken kommer ytterligare ett foto att tas av underarmens ärr och patientrapporterade utfallsfrågeformulär kommer att tillhandahållas för ifyllande. |
Stängningarna av yxflikarna kommer att utföras baserat på tidigare beskrivning av Lane et al. (12), förutom att inget avlopp är placerat på plats.
Ett bakstycke på 3 till 4 cm görs för att underlätta stängningen (Figur 1).
Spänningen minimeras genom att hålla handleden i böjning.
Ett mepore-förband kommer att appliceras på donatorstället postoperativt under två dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) mått
Tidsram: Mått dokumenterad 1 månad efter operationen.
|
Ett frågeformulär som mäter symtom, funktion, estetik och patientnöjdhet med avseende på händernas funktion.
Svaren registreras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från mycket bra (1) till mycket dåligt (5).
|
Mått dokumenterad 1 månad efter operationen.
|
Andra MHOQ-måttet
Tidsram: Åtgärd dokumenterad mellan 3-6 månader efter operationen.
|
Ett frågeformulär som mäter symtom, funktion, estetik och patientnöjdhet med avseende på händernas funktion.
Svaren registreras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från mycket bra (1) till mycket dåligt (5).
|
Åtgärd dokumenterad mellan 3-6 månader efter operationen.
|
First Patient and Observer Scale Assessment Scale (POSAS) mått
Tidsram: Mått dokumenterad 1 månad efter operationen.
|
Ett frågeformulär som mäter både patientens estetiska uppfattning och försökskoordinatorns estetiska och fysiska bedömning av ärrbildningen längs donatorställets sår.
Svar på frågor mäts på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från det värsta ärrbildningen man kan tänka sig (10) till det bästa ärr man kan tänka sig (känns som normal hud, inte ärrvävnad; 1).
|
Mått dokumenterad 1 månad efter operationen.
|
Andra POSAS-måttet
Tidsram: Åtgärd dokumenterad mellan 3-6 månader efter operationen.
|
Ett frågeformulär som mäter både patientens estetiska uppfattning och försökskoordinatorns estetiska och fysiska bedömning av ärrbildningen längs donatorställets sår.
Svar på frågor mäts på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från det värsta ärrbildningen man kan tänka sig (10) till det bästa ärr man kan tänka sig (känns som normal hud, inte ärrvävnad; 1).
|
Åtgärd dokumenterad mellan 3-6 månader efter operationen.
|
Mått på First Decision Regret Scale (DRS).
Tidsram: Mått dokumenterad 1 månad efter operationen.
|
Ett frågeformulär som mäter en patients beslutsångest relaterat till operationen.
Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från extrem beslutsångest (5) till ingen beslutsångest (1).
|
Mått dokumenterad 1 månad efter operationen.
|
Andra DRS-måttet
Tidsram: Åtgärd dokumenterad mellan 3-6 månader efter operationen.
|
Ett frågeformulär som mäter en patients beslutsångest relaterat till operationen.
Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från extrem beslutsångest (5) till ingen beslutsångest (1).
|
Åtgärd dokumenterad mellan 3-6 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokaliserat hematom på donatorplatsen
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
En allvarlig ansamling av blod på donatorplatsen.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Infektion av givarplats
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Infektion på donatorplatsen eller var som helst längs med underarmens ärr.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Givarplats såravbrott
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
En återöppning av donatorplatsens sår.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Givarplats senor exponering
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Exponering av underarmssenorna på donatorplatsen.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Donator Site Hud Nekros
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
En betydande mängd död eller döende hudvävnad som ligger över eller angränsar till donatorstället och ärret.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Donator Site Contractures
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
En ihållande åtstramning eller sammandragning av hud, ligament, senor eller muskler vid underarmens donatorställe.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Keloid ärrbildning vid donatorplatsens sår
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Överdriven ärrvävnadsbildning längs donatorns sår.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Fördela formationen i huden på donatorplatsen
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Synliga och ihållande fördjupningar i underarmens hudyta.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Oregelbundenheter i hudtransplantat på donatorplatsen
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Ytterligare ojämnheter som ojämnheter, grovhet eller färgförändringar kommer att registreras.
|
Patienterna kommer att övervakas i 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H22-02104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada