Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření místa dárce radiálního předloktí

9. června 2025 aktualizováno: Eitan Prisman, University of British Columbia

Funkční a estetické výsledky uzavření volné chlopně radiálního předloktí pomocí kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou vs primární uzavření; Randomizovaná kontrolní zkouška

Radiální lalok předloktí (RFFF) je široce používán při rekonstrukci hlavy a krku. Jeho tenkost, ohebnost, délka pediklu a velikost cévy jsou zvláště vhodné pro rekonstrukci orofaryngeální a ústní dutiny. Obavy z estetické a funkční morbidity v místě dárce vedly k různým technikám uzavírání místa dárce, z nichž dvě jsou kožní štěp s rozdělenou tloušťkou (STSG), odebraný ze stehna, a lalok se sekerou, který využívá místní chlopeň v radiálním předloktí. Tato RCT určí, zda retrospektivně hlášená zlepšení estetických a funkčních výsledků u pacientů se STSG jsou větší ve srovnání s pacienty se sekerou.

Přehled studie

Detailní popis

Radiální volná lalok předloktí (RFFF), zavedená Yangem et al. v roce 1981 se široce používá při rekonstrukci hlavy a krku. Jeho tenkost, ohebnost, délka pediklu a velikost cévy jsou zvláště vhodné pro rekonstrukci orofaryngeální a ústní dutiny. Vzhledem k tomu, že míra přežití RFFF dosáhla více než 95 %, klinické zaměření se postupně přesunulo na pooperační kvalitu života, zejména pokud jde o morbiditu v místě dárce.

Obavy z estetické a funkční morbidity v místě dárce vedly k různým technikám uzavření dárcovského místa RFFF. Bylo popsáno mnoho možností uzavření dárcovského místa, od přímého uzavření až po kožní štěp, expanzi tkáně, použití acelulární dermální matrice a lokálních laloků. Každá z těchto technik má své výhody a nevýhody a debata o optimální metodě uzavření dárcovského místa RFFF pokračuje.

Split-thickness skin graft (STSG) je velmi tenký proužek kůže, který se obvykle odebírá z horní části stehna a je nejběžněji používanou metodou k pokrytí předloktí po provedení RFFF. Mezi výhody této techniky patří snížení napětí, které je na předloktí, což může vést k lepší jizvě a lepší pohyblivosti, zatímco mezi nevýhody patří potřeba další jizvy na stehně a možná nesoulad barvy kožního štěpu ve srovnání s předloktí.

Kvůli těmto potenciálním omezením se chirurgové pokoušeli uzavřít předloktí přímo pomocí lokálních chlopní, které používají blízkou kůži, měkkou tkáň a krevní cévy k pokrytí předloktí. Klapka je trojúhelníková chlopeň s lokální rotací, poprvé popsanou Emmetem v roce 1977, s větším či menším stupněm předsunutí a se zadním řezem na základně chlopně, přes který odvozuje své cévní zásobení. Tato metoda může umožnit rychlejší hojení ran primárním záměrem a lepší pokrytí šlach, což by teoreticky mělo snížit morbiditu v místě dárce; jelikož se však používá pouze tkáň z předloktí, může to vést ke zvýšenému napětí a tím i ke zvýšené tvorbě jizev.

Rizika a komplikace pro oba typy uzávěru jsou stejné, mezi něž patří krvácení, infekce, hypertrofické jizvy, obnažení šlach, tvorba drnů, nepravidelný povrch kožního štěpu, prodloužené hojení ran a ztráta kožního štěpu. Existuje pouze několik studií o funkčních a vizuálních výsledcích uzavření předloktí po odstranění RFFF pomocí chlopně sekerky nebo podobných místních chlopní, což opravňuje k potřebě dalších studií o těchto technikách uzavření.

Předpokládá se, že uzavření dárcovského místa pomocí chlopně STSG povede k lepším funkčním a estetickým výsledkům pro dárcovské místo na radiálním předloktí, jak bylo měřeno lepším skóre ve 3 daných dotazníkech. Předpokládá se také, že míra pooperačních komplikací bude nižší pro uzavření chlopně STSG ve srovnání s uzavřením chlopní sekerou.

Literatura v současné době zůstává ve stavu klinické rovnováhy a na místě studie (Vancouver General Hospital) jsou STSG a chlopeň sekerou dvě nejběžnější metody uzavření dárcovského místa. Na základě retrospektivní analýzy dat v místě studie byly funkční a pacientem hlášené estetické výsledky jizvy zlepšeny u pacientů s uzávěrem chlopně STSG ve srovnání s pacienty s chlopní se sekerou. Jako retrospektivní analýza nemohla být provedena objektivní hodnocení jizvy ani nemohly být provedeny okamžité pooperační výsledky a porovnány v konzistentním pooperačním časovém rámci. Tato studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru ve znalostech provedením randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami pro dvě běžné techniky uzavření dárcovského místa, STSG a sekeru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Onemocnění dutiny ústní (maligní nebo benigní) vyžadující rekonstrukci volné radiální chlopně předloktí

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity včetně metastatického onemocnění nebo jiných kontraindikací k operaci
  • Jakýkoli již existující stav ovlivňující používání obou rukou, včetně předchozích velkých jizev
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit pooperační dotazníky v angličtině
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno STSG

Demografické údaje pacientů budou zaznamenány během návštěvy při zápisu. Během chirurgického zákroku účastníka, ve kterém byl použit radiální lalok bez předloktí (RFFF), chirurgové provedou štěp do stehna rozdělené tloušťky k uzavření dárcovského místa na předloktí. Po odstranění obvazu a dlahy bude pořízena fotografie předloktí účastníků.

Při každé ze dvou následných návštěv kliniky bude pořízena další fotografie jizvy na předloktí a k vyplnění budou poskytnuty dotazníky o výsledcích hlášené pacientem.

Tato metoda se provádí odebráním 0,014palcového kožního štěpu odebraného z anterolaterálního stehna na straně RFFF pro rekonstrukci dárcovského místa na předloktí. Tento kožní štěp se pak používá ke krytí defektu dárce. Kožní štěp se přišije na místo chromickým stehem 4-0 a použije se standardní bolsterový obvaz a po dobu pěti dnů po operaci se ponechá na místě částečná dlaha.
Aktivní komparátor: Rameno klapky sekery

Demografické údaje pacientů budou zaznamenány během návštěvy při zápisu. Uzavření chlopně dárcovského místa na předloktí bude provedeno po použití RFFF. Po odstranění obvazu a dlahy bude pořízena fotografie předloktí účastníků.

Při každé ze dvou následných návštěv kliniky bude pořízena další fotografie jizvy na předloktí a k vyplnění budou poskytnuty dotazníky o výsledcích hlášené pacientem.

Uzavření chlopní sekery bude provedeno na základě předchozího popisu od Lane et al. (12), kromě toho, že na místě není umístěn žádný odtok. Pro usnadnění uzavření je proveden zadní řez o délce 3 až 4 cm (obrázek 1). Napětí bude minimalizováno udržováním zápěstí ve flexi. Na dárcovské místo bude po operaci po dobu dvou dnů aplikován meporový obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) Opatření
Časové okno: Měření dokumentováno 1 měsíc po operaci.
Dotazník, který měří symptomy, funkci, estetiku a spokojenost pacientů s funkcí jejich rukou. Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od velmi dobrých (1) po velmi špatné (5).
Měření dokumentováno 1 měsíc po operaci.
Druhé MHOQ opatření
Časové okno: Měření dokumentováno mezi 3-6 měsíci po operaci.
Dotazník, který měří symptomy, funkci, estetiku a spokojenost pacientů s funkcí jejich rukou. Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od velmi dobrých (1) po velmi špatné (5).
Měření dokumentováno mezi 3-6 měsíci po operaci.
První měřítko hodnocení pacienta a pozorovatele (POSAS) Měření
Časové okno: Měření dokumentováno 1 měsíc po operaci.
Dotazník měřící jak pacientovo estetické vnímání, tak estetické a fyzické posouzení tvorby jizev podél rány v místě dárce koordinátorem studie. Odpovědi na otázky jsou měřeny na 10bodové Likertově škále v rozsahu od nejhorší myslitelné jizvy (10) po nejlepší představitelnou jizvu (cítí se jako normální kůže, ne jako jizva; 1).
Měření dokumentováno 1 měsíc po operaci.
Druhé opatření POSAS
Časové okno: Měření dokumentováno mezi 3-6 měsíci po operaci.
Dotazník měřící jak pacientovo estetické vnímání, tak estetické a fyzické posouzení tvorby jizev podél rány v místě dárce koordinátorem studie. Odpovědi na otázky jsou měřeny na 10bodové Likertově škále v rozsahu od nejhorší myslitelné jizvy (10) po nejlepší představitelnou jizvu (cítí se jako normální kůže, nikoli jizva; 1).
Měření dokumentováno mezi 3-6 měsíci po operaci.
Stupnice lítosti prvního rozhodnutí (DRS) Opatření
Časové okno: Měření dokumentováno 1 měsíc po operaci.
Dotazník měřící pacientovu lítost nad rozhodnutím v souvislosti s přijetím operace. Odpovědi jsou měřeny na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od extrémní lítosti nad rozhodnutím (5) po žádnou lítost nad rozhodnutím (1).
Měření dokumentováno 1 měsíc po operaci.
Druhé DRS opatření
Časové okno: Měření dokumentováno mezi 3-6 měsíci po operaci.
Dotazník měřící pacientovu lítost nad rozhodnutím v souvislosti s přijetím operace. Odpovědi jsou měřeny na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od extrémní lítosti nad rozhodnutím (5) po žádnou lítost nad rozhodnutím (1).
Měření dokumentováno mezi 3-6 měsíci po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizovaný hematom na místě dárce
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Silné hromadění krve v místě dárce.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Infekce dárcovského místa
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Infekce v místě dárce nebo kdekoli podél jizvy na předloktí.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Dehiscence rány dárcovského místa
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Opětovné otevření rány v místě dárce.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Expozice šlach dárcovského místa
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Obnažení šlach předloktí v místě dárce.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Nekróza kůže dárcovského místa
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Významné množství odumřelé nebo odumírající kožní tkáně překrývající nebo přiléhající k místu dárce a jizvě.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Smlouvy dárcovského místa
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Trvalé napínání nebo kontrakce kůže, vazů, šlach nebo svalů v místě dárce předloktí.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Keloidní jizva na místě rány dárce
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Nadměrná tvorba jizevnaté tkáně podél rány v místě dárce.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Divot formace do kůže na místě dárce
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Viditelné a trvalé prohlubně na povrchu kůže předloktí.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Nepravidelnosti kožního štěpu na místě dárce
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.
Budou zaznamenány další nepravidelnosti, jako jsou hrbolky, drsnost nebo změny barvy.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Předplatit