- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740033
Fermeture du site donneur radial de l'avant-bras
Résultats fonctionnels et esthétiques de la fermeture du lambeau libre de l'avant-bras radial à l'aide d'une greffe de peau à épaisseur fractionnée par rapport à la fermeture primaire ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le lambeau libre d'avant-bras radial (RFFF), introduit par Yang et al. en 1981, est largement utilisé dans la reconstruction de la tête et du cou. Sa finesse, sa souplesse, sa longueur de pédicule et sa taille de vaisseau sont particulièrement adaptées à la reconstruction de la cavité oropharyngée et buccale. Depuis que le taux de survie de la RFFF a atteint plus de 95 %, l'attention clinique s'est progressivement déplacée vers la qualité de vie postopératoire, notamment en termes de morbidité du site donneur.
Les préoccupations concernant la morbidité esthétique et fonctionnelle au niveau du site donneur ont donné lieu à diverses techniques de fermeture du site donneur d'un RFFF. De nombreuses possibilités de fermetures de sites donneurs ont été décrites, allant de la fermeture directe à la greffe de peau, à l'expansion tissulaire, à l'utilisation de matrice dermique acellulaire et de lambeaux locaux. Chacune de ces techniques a ses propres avantages et inconvénients et le débat concernant la méthode optimale de fermeture du site donneur RFFF se poursuit.
La greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG) est une très fine bande de peau qui est généralement prélevée sur le haut de la cuisse et est la méthode la plus couramment utilisée pour couvrir l'avant-bras après avoir pris le RFFF. Les avantages de cette technique incluent la réduction de la tension sur l'avant-bras, ce qui peut entraîner une meilleure cicatrice et une meilleure mobilité, tandis que les inconvénients incluent la nécessité d'une cicatrice supplémentaire sur la cuisse et une éventuelle inadéquation de la couleur de la greffe de peau par rapport à l'avant-bras.
En raison de ces limitations potentielles, les chirurgiens ont tenté de fermer l'avant-bras directement au moyen de lambeaux locaux, qui utilisent la peau, les tissus mous et les vaisseaux sanguins à proximité pour recouvrir l'avant-bras. Le lambeau hachette est un lambeau de rotation locale triangulaire, décrit pour la première fois par Emmet en 1977, avec un degré d'avancement plus ou moins important et avec une coupe arrière à la base du lambeau à travers laquelle il tire son apport vasculaire. Cette méthode peut permettre une cicatrisation plus rapide des plaies en première intention et une meilleure couverture des tendons, ce qui devrait théoriquement diminuer la morbidité du site donneur ; cependant, comme seuls les tissus de l'avant-bras sont utilisés, cela peut entraîner une augmentation de la tension et donc une augmentation de la formation de cicatrices.
Les risques et les complications pour les deux types de fermeture sont les mêmes, notamment les saignements, les infections, les cicatrices hypertrophiques, l'exposition des tendons, la formation de divot, la surface irrégulière de la greffe de peau, la cicatrisation prolongée des plaies et la perte de la greffe de peau. Il n'y a que quelques études sur les résultats fonctionnels et visuels de la fermeture de l'avant-bras après le retrait de la RFFF à l'aide du lambeau de hachette ou de lambeaux locaux similaires, ce qui justifie la nécessité d'études supplémentaires sur ces techniques de fermeture.
On suppose que la fermeture du site donneur à l'aide du lambeau STSG entraînera de meilleurs résultats fonctionnels et esthétiques pour le site donneur radial de l'avant-bras, mesurés par une amélioration des scores aux 3 questionnaires donnés. On suppose également que les taux de complications postopératoires sont inférieurs pour la fermeture du lambeau STSG par rapport à la fermeture du lambeau à la hachette.
La littérature reste actuellement dans un état d'équilibre clinique, et sur le site de l'étude (Vancouver General Hospital), le STSG et le lambeau de hachette sont les deux méthodes les plus courantes de fermeture du site donneur. Sur la base d'une analyse rétrospective des données sur le site de l'étude, les résultats esthétiques des cicatrices fonctionnelles et rapportées par les patients ont été améliorés pour les patients avec fermeture de lambeau STSG par rapport aux patients avec lambeau de hachette. En tant qu'analyse rétrospective, des évaluations objectives de la cicatrice n'ont pas pu être effectuées, et les résultats postopératoires immédiats n'ont pas pu être pris et comparés sur un calendrier postopératoire cohérent. Cette étude vise à combler cette lacune dans les connaissances en menant un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour les deux techniques courantes de fermeture du site donneur du site d'étude, le STSG et le lambeau de hachette.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tayo Steininger
- Numéro de téléphone: 22935 6048754111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Tayo Steininger
- Numéro de téléphone: 22935 (604) 875-4111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Maladie de la cavité buccale (maligne ou bénigne) nécessitant une reconstruction par lambeau libre de l'avant-bras radial
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves, y compris une maladie métastatique ou d'autres contre-indications à la chirurgie
- Toute condition préexistante affectant l'utilisation des deux mains, y compris les cicatrices majeures antérieures
- Incapable ou refusant de remplir des questionnaires postopératoires en anglais
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras STSG
Les données démographiques des patients seront enregistrées lors de la visite d'inscription. Au cours de la chirurgie du participant au cours de laquelle le lambeau libre d'avant-bras radial (RFFF) a été utilisé, les chirurgiens effectueront une greffe de cuisse d'épaisseur fractionnée pour fermer le site donneur de l'avant-bras. Une photographie sera prise de l'avant-bras des participants lors du retrait du pansement et de l'attelle. Lors de chacune des deux visites de suivi à la clinique, une autre photo sera prise de la cicatrice de l'avant-bras et des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients seront fournis pour être remplis. |
Cette méthode est réalisée en récoltant une greffe de peau de 0,014 pouce récoltée à partir de la cuisse antérolatérale du côté du RFFF pour reconstruire le site donneur de l'avant-bras.
Cette greffe de peau est ensuite utilisée pour couvrir le défaut du donneur.
La greffe de peau est suturée en place avec une suture chromique 4-0, et un pansement de traversin standard sera appliqué, et une attelle partielle sera laissée en place pendant cinq jours après l'opération.
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Comparateur actif: Bras de volet à hachette
Les données démographiques des patients seront enregistrées lors de la visite d'inscription. La fermeture du rabat de la hachette du site donneur de l'avant-bras sera effectuée en fonction de l'utilisation du RFFF. Une photographie sera prise de l'avant-bras des participants lors du retrait du pansement et de l'attelle. Lors de chacune des deux visites de suivi à la clinique, une autre photo sera prise de la cicatrice de l'avant-bras et des questionnaires sur les résultats rapportés par le patient seront fournis pour être remplis. |
Les fermetures des rabats de la hachette seront effectuées sur la base de la description antérieure de Lane et al. (12), sauf qu'aucun drain n'est placé sur place.
Une coupe arrière de 3 à 4 cm est pratiquée pour faciliter la fermeture (Figure 1).
La tension sera minimisée en maintenant le poignet en flexion.
Un pansement mepore sera appliqué sur le site donneur en post-opératoire pendant deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première mesure du questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHOQ)
Délai: Mesure documentée à 1 mois post-opératoire.
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Un questionnaire qui mesure les symptômes, la fonction, l'esthétique et la satisfaction des patients en ce qui concerne la fonction de leurs mains.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points allant de très bon (1) à très mauvais (5).
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Mesure documentée à 1 mois post-opératoire.
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Deuxième mesure MHOQ
Délai: Mesure documentée entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Un questionnaire qui mesure les symptômes, la fonction, l'esthétique et la satisfaction des patients en ce qui concerne la fonction de leurs mains.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points allant de très bon (1) à très mauvais (5).
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Mesure documentée entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Première mesure de l'échelle d'évaluation du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: Mesure documentée à 1 mois post-opératoire.
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Un questionnaire mesurant à la fois la perception esthétique du patient et l'évaluation esthétique et physique du coordinateur de l'essai de la formation de cicatrice le long de la plaie du site donneur.
Les réponses aux questions sont mesurées sur une échelle de Likert en 10 points allant de la pire cicatrice imaginable (10) à la meilleure cicatrice imaginable (ressemble à de la peau normale, pas à du tissu cicatriciel ; 1).
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Mesure documentée à 1 mois post-opératoire.
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Deuxième mesure POSAS
Délai: Mesure documentée entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Un questionnaire mesurant à la fois la perception esthétique du patient et l'évaluation esthétique et physique du coordinateur de l'essai de la formation de cicatrice le long de la plaie du site donneur.
Les réponses aux questions sont mesurées sur une échelle de Likert en 10 points allant de la pire cicatrice imaginable (10) à la meilleure cicatrice imaginable (ressemble à de la peau normale, pas à du tissu cicatriciel ; 1).
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Mesure documentée entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Mesure de l'échelle de regret de la première décision (DRS)
Délai: Mesure documentée à 1 mois post-opératoire.
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Un questionnaire mesurant le regret décisionnel d'un patient lié à la chirurgie.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points, allant du regret décisionnel extrême (5) à l'absence de regret décisionnel (1).
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Mesure documentée à 1 mois post-opératoire.
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Deuxième mesure DRS
Délai: Mesure documentée entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Un questionnaire mesurant le regret décisionnel d'un patient lié à la chirurgie.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points, allant du regret décisionnel extrême (5) à l'absence de regret décisionnel (1).
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Mesure documentée entre 3 et 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématome localisé au site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Importante accumulation de sang au site donneur.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Infection du site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Infection au site donneur ou n'importe où le long de la cicatrice de l'avant-bras.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Déhiscence de la plaie du site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Une réouverture de la plaie du site donneur.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Exposition du tendon du site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Exposition des tendons de l'avant-bras au site donneur.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Nécrose cutanée du site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Quantité importante de tissu cutané mort ou mourant recouvrant ou jouxtant le site donneur et la cicatrice.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Contractures du site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Un resserrement ou une contraction persistante de la peau, des ligaments, des tendons ou des muscles au site donneur de l'avant-bras.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Cicatrices chéloïdes sur la plaie du site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Formation excessive de tissu cicatriciel le long de la plaie du site donneur.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Formation de divot dans la peau sur le site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Dépressions visibles et persistantes à la surface de la peau de l'avant-bras.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Irrégularités des greffes de peau sur le site donneur
Délai: Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Des irrégularités supplémentaires telles que des bosses, des rugosités ou des changements de couleur seront enregistrées.
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-02104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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