- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740033
Fechamento radial do local doador do antebraço
Resultados funcionais e estéticos do fechamento radial do retalho livre do antebraço usando enxerto de pele de espessura parcial versus fechamento primário; um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O retalho livre radial do antebraço (RFFF), introduzido por Yang et al. em 1981, é amplamente utilizado na reconstrução de cabeça e pescoço. Sua espessura, flexibilidade, comprimento do pedículo e tamanho do vaso são particularmente adequados para a reconstrução orofaríngea e da cavidade oral. Como a taxa de sobrevida do RFFF atingiu mais de 95%, o foco clínico mudou gradualmente para a qualidade de vida pós-operatória, principalmente em termos de morbidade do local doador.
Preocupações com a morbidade estética e funcional no local doador deram origem a várias técnicas de fechamento do local doador de um RFFF. Muitas possibilidades de fechamento de áreas doadoras têm sido descritas, desde fechamento direto até enxertia de pele, expansão tecidual, uso de matriz dérmica acelular e retalhos locais. Cada uma dessas técnicas tem suas próprias vantagens e desvantagens e o debate sobre o método ideal para fechar o site doador RFFF continua.
O enxerto de pele de espessura dividida (STSG) é uma tira muito fina de pele que normalmente é retirada da parte superior da coxa e é o método mais comumente usado para cobrir o antebraço após a realização do RFFF. As vantagens desta técnica incluem a redução da quantidade de tensão que está no antebraço, o que pode levar a uma melhor cicatriz e melhor mobilidade, enquanto as desvantagens incluem a necessidade de uma cicatriz adicional na coxa e possível incompatibilidade da cor do enxerto de pele quando comparado ao o antebraço.
Devido a essas limitações potenciais, os cirurgiões tentaram fechar o antebraço diretamente por meio de retalhos locais, que usam pele próxima, tecidos moles e vasos sanguíneos para cobrir o antebraço. O retalho machado é um retalho triangular de rotação local, descrito pela primeira vez por Emmet em 1977, com maior ou menor grau de avanço e com um corte posterior na base do retalho por onde deriva seu suprimento vascular. Esse método pode permitir uma cicatrização mais rápida por intenção primária e uma melhor cobertura dos tendões, o que teoricamente deveria diminuir a morbidade do local doador; no entanto, como apenas o tecido do antebraço é usado, isso pode levar a um aumento da tensão e, portanto, à formação de cicatrizes.
Os riscos e complicações para ambos os tipos de fechamento são os mesmos, incluindo sangramento, infecção, cicatrizes hipertróficas, exposição do tendão, formação de reentrâncias, superfície irregular do enxerto de pele, cicatrização prolongada da ferida e perda do enxerto de pele. Existem poucos estudos sobre os resultados funcionais e visuais do fechamento do antebraço após a remoção do RFFF usando retalho machado ou retalhos locais semelhantes, justificando a necessidade de mais estudos sobre essas técnicas de fechamento.
Supõe-se que o fechamento do local doador usando o retalho STSG resultará em melhores resultados funcionais e estéticos para o local doador do antebraço radial, conforme medido por uma pontuação melhorada nos 3 questionários fornecidos. As taxas de complicações pós-operatórias também são consideradas menores para o fechamento do retalho STSG quando comparadas ao fechamento do retalho machado.
A literatura atualmente permanece em um estado de equilíbrio clínico e, no local do estudo (Vancouver General Hospital), o STSG e o retalho machado são os dois métodos mais comuns de fechamento do local doador. Com base em uma análise retrospectiva de dados no local do estudo, os resultados estéticos funcionais e relatados pelo paciente melhoraram para pacientes com fechamento de retalho STSG quando comparados a pacientes com retalho machado. Como uma análise retrospectiva, avaliações objetivas da cicatriz não puderam ser realizadas, nem os resultados pós-operatórios imediatos podem ser obtidos e comparados ao longo de um cronograma pós-operatório consistente. Este estudo visa abordar essa lacuna de conhecimento por meio da realização de um estudo controlado randomizado de grupos paralelos para as duas técnicas comuns de fechamento de áreas doadoras do local de estudo, STSG e retalho de machadinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harkaran S Dial
- Número de telefone: 22935 6048754111
- E-mail: harkaran.dial@vch.ca
Estude backup de contato
- Nome: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Número de telefone: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Diane Pan
- Número de telefone: 22935 (604) 875-4111
- E-mail: diane.pan@vch.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Doença da cavidade oral (maligna ou benigna) que requer reconstrução com retalho livre do antebraço radial
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves, incluindo doença metastática ou outras contraindicações para cirurgia
- Qualquer condição pré-existente que afete o uso de ambas as mãos, incluindo grandes cicatrizes anteriores
- Incapaz ou sem vontade de preencher questionários pós-operatórios em inglês
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço STSG
Os dados demográficos do paciente serão registrados durante a visita de inscrição. Durante a cirurgia do participante em que o retalho livre do antebraço radial (RFFF) foi usado, os cirurgiões realizarão um enxerto de espessura parcial na coxa para fechar o local doador do antebraço. Uma fotografia será tirada do antebraço dos participantes após a remoção do curativo e tala. Em cada uma das duas visitas clínicas de acompanhamento, outra foto será tirada da cicatriz do antebraço e os questionários de resultados relatados pelo paciente serão fornecidos para preenchimento. |
Este método é realizado por meio da colheita de um enxerto de pele de 0,014 polegadas coletado da coxa anterolateral no lado do RFFF para reconstruir o local doador do antebraço.
Este enxerto de pele é então usado para cobrir o defeito do doador.
O enxerto de pele é suturado no local com sutura cromática 4-0, e um curativo de reforço padrão será aplicado, e uma tala parcial será deixada no local por cinco dias após a operação.
|
Comparador Ativo: Braço de aba de machadinha
Os dados demográficos do paciente serão registrados durante a visita de inscrição. O fechamento do retalho machado da área doadora do antebraço será realizado após a utilização do RFFF. Uma fotografia será tirada do antebraço dos participantes após a remoção do curativo e tala. Em cada uma das duas visitas clínicas de acompanhamento, outra foto será tirada da cicatriz do antebraço e os questionários de resultados relatados pelo paciente serão fornecidos para preenchimento. |
Os fechamentos dos retalhos em machado serão realizados com base na descrição prévia de Lane et al. (12), exceto que nenhum dreno é colocado in situ.
Um corte posterior de 3 a 4 cm é feito para auxiliar no fechamento (Figura 1).
A tensão será minimizada mantendo o punho em flexão.
Um curativo Mepore será aplicado na área doadora no pós-operatório por dois dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira Medida do Questionário de Resultados da Mão de Michigan (MHOQ)
Prazo: Medida documentada 1 mês após a cirurgia.
|
Um questionário que mede sintomas, função, estética e satisfação do paciente em relação à função de suas mãos.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de muito bom (1) a muito ruim (5).
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Medida documentada 1 mês após a cirurgia.
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Segunda Medida MHOQ
Prazo: Medida documentada entre 3-6 meses após a cirurgia.
|
Um questionário que mede sintomas, função, estética e satisfação do paciente em relação à função de suas mãos.
As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de muito bom (1) a muito ruim (5).
|
Medida documentada entre 3-6 meses após a cirurgia.
|
Medida da Escala de Avaliação da Escala do Primeiro Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: Medida documentada 1 mês após a cirurgia.
|
Um questionário que mede a percepção estética do paciente e a avaliação estética e física do coordenador do estudo sobre a formação da cicatriz ao longo da ferida do local doador.
As respostas às perguntas são medidas em uma escala Likert de 10 pontos, variando da pior cicatriz imaginável (10) à melhor cicatriz imaginável (parece pele normal, não tecido cicatricial; 1).
|
Medida documentada 1 mês após a cirurgia.
|
Segunda Medida POSAS
Prazo: Medida documentada entre 3-6 meses após a cirurgia.
|
Um questionário que mede a percepção estética do paciente e a avaliação estética e física do coordenador do estudo sobre a formação da cicatriz ao longo da ferida do local doador.
As respostas às perguntas são medidas em uma escala Likert de 10 pontos, variando da pior cicatriz imaginável (10) à melhor cicatriz imaginável (parece pele normal, não tecido cicatricial; 1).
|
Medida documentada entre 3-6 meses após a cirurgia.
|
Medida da Escala de Arrependimento da Primeira Decisão (DRS)
Prazo: Medida documentada 1 mês após a cirurgia.
|
Um questionário medindo o arrependimento de decisão de um paciente relacionado ao recebimento da cirurgia.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de extremo arrependimento decisório (5) a nenhum arrependimento decisório (1).
|
Medida documentada 1 mês após a cirurgia.
|
Segunda Medida DRS
Prazo: Medida documentada entre 3-6 meses após a cirurgia.
|
Um questionário medindo o arrependimento de decisão de um paciente relacionado ao recebimento da cirurgia.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de extremo arrependimento de decisão (5) a nenhum arrependimento de decisão (1).
|
Medida documentada entre 3-6 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hematoma localizado na área doadora
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Um acúmulo severo de sangue no local doador.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Infecção do local doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Infecção no local doador ou em qualquer lugar ao longo da cicatriz do antebraço.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Deiscência da Ferida no Local Doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Uma reabertura da ferida do local doador.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Exposição do tendão do local doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
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Exposição dos tendões do antebraço na área doadora.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Necrose da pele do local doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Quantidade significativa de tecido de pele morta ou moribunda sobrejacente ou adjacente ao local doador e à cicatriz.
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Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
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Contraturas do local do doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
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Um aperto ou contração persistente da pele, ligamentos, tendões ou músculos no local doador do antebraço.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Cicatriz queloide na ferida do local doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Formação excessiva de tecido cicatricial ao longo da ferida do local doador.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Formação de divot na pele no local doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Depressões visíveis e persistentes na superfície da pele do antebraço.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Irregularidades do enxerto de pele no local doador
Prazo: Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Irregularidades adicionais, como saliências, rugosidade ou alterações na cor, serão registradas.
|
Os pacientes serão monitorados por 6 meses após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-02104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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