- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05740033
Zamknięcie miejsca pobrania promieniowego przedramienia
Funkcjonalne i estetyczne wyniki zamykania wolnego płata promieniowego przedramienia za pomocą przeszczepu skóry pośredniej grubości w porównaniu z pierwotnym zamknięciem; Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Promieniowy płat przedramienia (RFFF), wprowadzony przez Yang i in. w 1981 r., jest szeroko stosowany w rekonstrukcji głowy i szyi. Jego cienkość, giętkość, długość nasady i rozmiar naczynia są szczególnie odpowiednie do rekonstrukcji jamy ustnej i gardła. Ponieważ wskaźnik przeżycia RFFF osiągnął ponad 95%, uwaga kliniczna stopniowo przesunęła się na pooperacyjną jakość życia, szczególnie pod względem chorobowości w miejscu pobrania.
Obawy dotyczące estetycznej i funkcjonalnej chorobowości w miejscu pobrania dały początek różnym technikom zamykania miejsca pobrania RFFF. Opisano wiele możliwości zamykania miejsc dawczych, od bezpośredniego zamykania do przeszczepów skóry, ekspansji tkanek, stosowania bezkomórkowej macierzy skórnej i płatów miejscowych. Każda z tych technik ma swoje zalety i wady, a debata dotycząca optymalnej metody zamykania miejsca dawcy RFFF trwa.
Przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG) to bardzo cienki pasek skóry, który jest zwykle pobierany z górnej części uda i jest najczęściej stosowaną metodą zakrywania przedramienia po wykonaniu RFFF. Do zalet tej techniki należy zmniejszenie napięcia na przedramieniu, co może prowadzić do uzyskania lepszej blizny i lepszej ruchomości, natomiast do wad należy konieczność wykonania dodatkowej blizny na udzie oraz możliwe niedopasowanie koloru przeszczepu skóry w porównaniu do przedramię.
Ze względu na te potencjalne ograniczenia chirurdzy próbowali zamknąć przedramię bezpośrednio za pomocą miejscowych płatów, które wykorzystują pobliską skórę, tkankę miękką i naczynia krwionośne do zakrycia przedramienia. Klapka toporka to trójkątna klapka miejscowo rotacyjna, po raz pierwszy opisana przez Emmeta w 1977 r., z większym lub mniejszym stopniem zaawansowania iz tylnym nacięciem u podstawy klapki, przez które czerpie zaopatrzenie naczyniowe. Ta metoda może pozwolić na szybsze gojenie się ran z pierwotnego zamierzenia i lepsze pokrycie ścięgien, co teoretycznie powinno zmniejszyć chorobowość w miejscu pobrania; jednakże, ponieważ używana jest tylko tkanka z przedramienia, może to prowadzić do zwiększonego napięcia, a tym samym do zwiększonego tworzenia się blizn.
Zagrożenia i powikłania dla obu rodzajów zamknięcia są takie same i obejmują krwawienie, infekcję, przerostowe blizny, odsłonięcie ścięgien, tworzenie divotów, nieregularną powierzchnię przeszczepu skóry, przedłużone gojenie się ran i utratę przeszczepu skóry. Istnieje tylko kilka badań dotyczących funkcjonalnych i wizualnych wyników zamknięcia przedramienia po usunięciu RFFF przy użyciu płata topora lub podobnych płatów miejscowych, co uzasadnia potrzebę dalszych badań nad tymi technikami zamykania.
Wysunięto hipotezę, że zamknięcie miejsca pobrania za pomocą płata STSG spowoduje lepsze wyniki funkcjonalne i estetyczne w miejscu pobrania promienia przedramienia, co zmierzono na podstawie lepszych wyników w 3 podanych kwestionariuszach. Przypuszcza się również, że odsetek powikłań pooperacyjnych jest niższy w przypadku zamknięcia płata STSG w porównaniu z zamknięciem płata topora.
Literatura pozostaje obecnie w stanie równowagi klinicznej, aw ośrodku badawczym (Szpital Generalny w Vancouver) STSG i płat topora to dwie najczęstsze metody zamykania miejsca dawczego. W oparciu o retrospektywną analizę danych w miejscu badania, funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów wyniki estetyczne blizny u pacjentów z zamkniętym płatem STSG uległy poprawie w porównaniu z pacjentami z płatem toporka. W ramach analizy retrospektywnej nie można było przeprowadzić obiektywnej oceny blizny ani porównać bezpośrednich wyników pooperacyjnych w ramach spójnego harmonogramu pooperacyjnego. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby w grupach równoległych dla dwóch powszechnych technik zamykania miejsca dawcy, STSG i klapy topora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tayo Steininger
- Numer telefonu: 22935 6048754111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Tayo Steininger
- Numer telefonu: 22935 (604) 875-4111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Choroba jamy ustnej (złośliwa lub łagodna) wymagająca rekonstrukcji wolnego płata kości promieniowej przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, w tym choroba przerzutowa lub inne przeciwwskazania do operacji
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia wpływające na używanie obu rąk, w tym wcześniejsze poważne blizny
- Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy pooperacyjnych w języku angielskim
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię STSG
Dane demograficzne pacjentów zostaną zapisane podczas wizyty rejestracyjnej. Podczas operacji uczestnika, w której użyto wolnego płata promieniowego przedramienia (RFFF), chirurdzy wykonają przeszczep uda pośredniej grubości, aby zamknąć miejsce pobrania przedramienia. Po zdjęciu opatrunku i szyny wykonane zostanie zdjęcie przedramienia uczestników. Podczas każdej z dwóch wizyt kontrolnych w klinice zostanie zrobione kolejne zdjęcie blizny na przedramieniu i zostaną dostarczone kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów. |
Ta metoda jest wykonywana przez pobranie 0,014-calowego przeszczepu skóry pobranego z przednio-bocznego uda po stronie RFFF w celu zrekonstruowania miejsca pobrania przedramienia.
Ten przeszczep skóry jest następnie używany do pokrycia wady dawcy.
Przeszczep skóry jest zszywany na miejscu szwem chromowym 4-0 i nakładany jest standardowy opatrunek wzmacniający, a częściowa szyna pozostaje na miejscu przez pięć dni po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Ramię klapy topora
Dane demograficzne pacjentów zostaną zapisane podczas wizyty rejestracyjnej. Zamknięcie klapy topora w miejscu pobrania przedramienia zostanie wykonane po użyciu RFFF. Po zdjęciu opatrunku i szyny wykonane zostanie zdjęcie przedramienia uczestników. Podczas każdej z dwóch wizyt kontrolnych w klinice zostanie zrobione kolejne zdjęcie blizny na przedramieniu i zostaną dostarczone kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów. |
Zamknięcia klap toporka zostaną wykonane na podstawie wcześniejszego opisu Lane'a i in. (12), z wyjątkiem tego, że żaden dren nie jest umieszczony na miejscu.
Aby ułatwić zamknięcie, wykonuje się nacięcie z tyłu o długości 3 do 4 cm (ryc. 1).
Napięcie zostanie zminimalizowane poprzez utrzymywanie nadgarstka w zgięciu.
Opatrunek Mepore zostanie nałożony na miejsce pobrania po operacji przez dwa dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wyników pierwszej ręki stanu Michigan (MHOQ).
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1 miesiąc po operacji.
|
Kwestionariusz, który mierzy objawy, funkcję, estetykę i zadowolenie pacjentów w odniesieniu do funkcji ich rąk.
Odpowiedzi są zapisywane na 5-stopniowej skali Likerta, od bardzo dobrej (1) do bardzo złej (5).
|
Pomiar udokumentowany 1 miesiąc po operacji.
|
|
Drugi środek MHOQ
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany między 3-6 miesiącami po operacji.
|
Kwestionariusz, który mierzy objawy, funkcję, estetykę i zadowolenie pacjentów w odniesieniu do funkcji ich rąk.
Odpowiedzi są zapisywane na 5-stopniowej skali Likerta, od bardzo dobrej (1) do bardzo złej (5).
|
Pomiar udokumentowany między 3-6 miesiącami po operacji.
|
|
Pierwsza miara skali oceny pacjenta i obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1 miesiąc po operacji.
|
Kwestionariusz mierzący zarówno percepcję estetyczną pacjenta, jak i estetyczną i fizyczną ocenę tworzenia się blizny wzdłuż rany w miejscu pobrania, dokonaną przez koordynatora badania.
Odpowiedzi na pytania są mierzone na 10-punktowej skali Likerta, od najgorszej blizny, jaką można sobie wyobrazić (10) do najlepszej blizny, jaką można sobie wyobrazić (w dotyku przypomina normalną skórę, a nie tkankę bliznowatą; 1).
|
Pomiar udokumentowany 1 miesiąc po operacji.
|
|
Drugi pomiar POSAS
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany między 3-6 miesiącami po operacji.
|
Kwestionariusz mierzący zarówno percepcję estetyczną pacjenta, jak i estetyczną i fizyczną ocenę tworzenia się blizny wzdłuż rany w miejscu pobrania, dokonaną przez koordynatora badania.
Odpowiedzi na pytania są mierzone na 10-punktowej skali Likerta, od najgorszej blizny, jaką można sobie wyobrazić (10) do najlepszej blizny, jaką można sobie wyobrazić (w dotyku przypomina normalną skórę, a nie tkankę bliznowatą; 1).
|
Pomiar udokumentowany między 3-6 miesiącami po operacji.
|
|
Skala żalu z powodu pierwszej decyzji (DRS).
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany 1 miesiąc po operacji.
|
Kwestionariusz mierzący żal decyzyjny pacjenta związany z poddaniem się operacji.
Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta, od skrajnego żalu z powodu decyzji (5) do braku żalu z powodu decyzji (1).
|
Pomiar udokumentowany 1 miesiąc po operacji.
|
|
Drugi pomiar DRS
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany między 3-6 miesiącami po operacji.
|
Kwestionariusz mierzący żal decyzyjny pacjenta związany z poddaniem się operacji.
Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta, od skrajnego żalu z powodu decyzji (5) do braku żalu z powodu decyzji (1).
|
Pomiar udokumentowany między 3-6 miesiącami po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zlokalizowany krwiak w miejscu dawczym
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Poważne gromadzenie się krwi w miejscu pobrania.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Zakażenie miejsca dawcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Infekcja w miejscu pobrania lub w dowolnym miejscu wzdłuż blizny przedramienia.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Rozejście się rany w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Ponowne otwarcie rany w miejscu pobrania.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Ekspozycja ścięgien miejsca dawcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Odsłonięcie ścięgien przedramienia w miejscu pobrania.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Martwica skóry w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Znaczna ilość martwej lub umierającej tkanki skórnej pokrywającej lub przylegającej do miejsca pobrania i blizny.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Przykurcze miejsca dawcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Utrzymujące się napinanie lub kurczenie skóry, więzadeł, ścięgien lub mięśni w miejscu pobrania przedramienia.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Bliznowacenie keloidowe w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Nadmierne tworzenie się tkanki bliznowatej wzdłuż rany w miejscu pobrania.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Formacja Divot w skórze w miejscu dawcy
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Widoczne i utrzymujące się zagłębienia w powierzchni skóry przedramienia.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
|
Nieprawidłowości przeszczepu skóry w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Dodatkowe nieprawidłowości, takie jak wypukłości, chropowatość lub zmiany koloru, zostaną zarejestrowane.
|
Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-02104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .