- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740033
Radiell underarmsdonor lukking
Funksjonelle og estetiske resultater av radial underarms fri klafflukking ved bruk av hudtransplantat med delt tykkelse vs primær lukking; en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Radial underarm free flap (RFFF), introdusert av Yang et al. i 1981, er mye brukt i hode- og nakkerekonstruksjon. Dens tynnhet, smidighet, pedikellengde og karstørrelse er spesielt egnet for rekonstruksjon av orofaryngeal og munnhule. Siden overlevelsesraten for RFFF har nådd mer enn 95 %, har det kliniske fokuset gradvis flyttet seg til den postoperative livskvaliteten, spesielt når det gjelder morbiditet på donorstedet.
Bekymringer om estetisk og funksjonell sykelighet på donorstedet har gitt opphav til ulike teknikker for å lukke donorstedet til en RFFF. Mange muligheter for lukking av donorsted er blitt beskrevet, alt fra direkte lukking til hudtransplantasjon, vevsekspansjon, bruk av acellulær dermal matrise og lokale klaffer. Hver av disse teknikkene har sine egne fordeler og ulemper, og debatten om den optimale metoden for å stenge RFFF-giversiden fortsetter.
Split-thickness skin graft (STSG) er en veldig tynn hudstripe som vanligvis tas fra overlåret og er den mest brukte metoden for å dekke underarmen etter å ha tatt RFFF. Fordelene med denne teknikken inkluderer å redusere mengden spenning som er på underarmen, noe som kan føre til et bedre arr og bedre bevegelighet, mens ulempene inkluderer behovet for et ekstra arr på låret og mulig misforhold i fargen på hudtransplantatet sammenlignet med underarmen.
På grunn av disse potensielle begrensningene har kirurger forsøkt å lukke underarmen direkte ved hjelp av lokale klaffer, som bruker nærliggende hud, bløtvev og blodårer for å dekke underarmen. Økseklaffen er en trekantet lokal rotasjonsklaff, først beskrevet av Emmet i 1977, med en større eller mindre grad av fremgang og med et ryggsnitt ved bunnen av klaffen som den henter sin vaskulære forsyning gjennom. Denne metoden kan muliggjøre raskere sårheling ved primær intensjon og forbedret dekning av senene, noe som teoretisk sett skulle redusere donorstedets morbiditet; Men siden det kun brukes vev fra underarmen, kan dette føre til økt spenning og dermed økt arrdannelse.
Risikoer og komplikasjoner for begge typer lukking er de samme som inkluderer blødning, infeksjon, hypertrofiske arr, seneeksponering, dannelse av divot, uregelmessig hudtransplantasjonsoverflate, langvarig sårheling og tap av hudtransplantasjon. Det er bare noen få studier på funksjonelle og visuelle utfall av underarmslukking etter RFFF-fjerning ved bruk av økseklaff eller lignende lokale klaffer, noe som garanterer behovet for ytterligere studier på disse lukketeknikkene.
Det antas at lukking av donorsted ved bruk av STSG-klaffen vil resultere i større funksjonelle og estetiske resultater for det radielle underarmsdonorstedet, målt ved en forbedret skåre til de 3 gitte spørreskjemaene. Postoperative komplikasjoner antas også å være lavere for STSG-klafflukking sammenlignet med lukelukning.
Litteraturen er for tiden i en tilstand av klinisk likevekt, og på studiestedet (Vancouver General Hospital) er STSG og økseklaff de to vanligste metodene for lukking av donorsted. Basert på en retrospektiv dataanalyse på studiestedet, ble funksjonelle og pasientrapporterte arrestetiske utfall forbedret for pasienter med STSG-klafflukking sammenlignet med pasienter med økseklaff. Som en retrospektiv analyse kunne objektive vurderinger av arret ikke utføres, og heller ikke de umiddelbare postoperative resultatene kunne tas og sammenlignes over en konsistent postoperativ tidsramme. Denne studien tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet ved å gjennomføre en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie for studiestedets to vanlige teknikker for lukking av giversted, STSG og økseklaff.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 6048754126
- E-post: eitan.prisman@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tayo Steininger
- Telefonnummer: 22935 6048754111
- E-post: tstein12@student.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tayo Steininger
- Telefonnummer: 22935 (604) 875-4111
- E-post: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 18 år eller eldre
- Munnhulesykdom (ondartet eller godartet) som krever rekonstruksjon uten radial underarm
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske komorbiditeter inkludert metastatisk sykdom eller andre kontraindikasjoner for kirurgi
- Enhver eksisterende tilstand som påvirker bruken av begge hender, inkludert tidligere store arr
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut postoperative spørreskjemaer på engelsk
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STSG arm
Pasientdemografi vil bli registrert under påmeldingsbesøket. Under deltakerens operasjon der den radiale underarmsfrie klaffen (RFFF) har blitt brukt, vil kirurger utføre et lårtransplantat med delt tykkelse for å lukke underarmsdonorstedet. Det vil bli tatt et bilde av deltakernes underarm ved fjerning av bandasjen og skinnen. Ved hvert av de to oppfølgende klinikkbesøkene vil det bli tatt et nytt bilde av underarmens arr og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer for utfylling. |
Denne metoden utføres ved å høste et 0,014-tommers hudtransplantat høstet fra det anterolaterale låret på siden av RFFF for å rekonstruere underarmsdonorstedet.
Dette hudtransplantatet brukes deretter til å dekke donordefekten.
Hudtransplantatet sys på plass med 4-0 krom sutur, og en standard bolsterbandasje vil bli påført, og en delvis skinne vil bli liggende i fem dager etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Økse klaffarm
Pasientdemografi vil bli registrert under påmeldingsbesøket. Lukking av økseklaff av underarmsdonorstedet vil bli utført etter RFFFs bruk. Det vil bli tatt et bilde av deltakernes underarm ved fjerning av bandasjen og skinnen. Ved hvert av de to oppfølgende klinikkbesøkene vil det bli tatt et nytt bilde av underarmens arr og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer for utfylling. |
Lukking av lukeklaff vil bli utført basert på tidligere beskrivelse av Lane et al. (12), bortsett fra at ingen avløp er plassert på stedet.
Et ryggsnitt på 3 til 4 cm er laget for å hjelpe til med lukking (Figur 1).
Spenningen vil bli minimert ved å holde håndleddet i fleksjon.
En mepore-bandasje vil bli påført donorstedet postoperativt i to dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ)-mål
Tidsramme: Mål dokumentert 1 måned etter operasjonen.
|
Et spørreskjema som måler symptomer, funksjon, estetikk og pasienttilfredshet i forhold til funksjonen til hendene deres.
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært god (1) til svært dårlig (5).
|
Mål dokumentert 1 måned etter operasjonen.
|
|
Andre MHOQ-mål
Tidsramme: Mål dokumentert mellom 3-6 måneder etter operasjonen.
|
Et spørreskjema som måler symptomer, funksjon, estetikk og pasienttilfredshet i forhold til funksjonen til hendene deres.
Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært god (1) til svært dårlig (5).
|
Mål dokumentert mellom 3-6 måneder etter operasjonen.
|
|
First Patient and Observer Scale Assessment Scale (POSAS)-mål
Tidsramme: Mål dokumentert 1 måned etter operasjonen.
|
Et spørreskjema som måler både pasientens estetiske oppfatning og forsøkskoordinatorens estetiske og fysiske vurdering av arrdannelsen langs donorstedets sår.
Svar på spørsmål måles på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra verst tenkelig arrdannelse (10) til best tenkelig arr (føles som normal hud, ikke arrvev; 1).
|
Mål dokumentert 1 måned etter operasjonen.
|
|
Andre POSAS-tiltak
Tidsramme: Mål dokumentert mellom 3-6 måneder etter operasjonen.
|
Et spørreskjema som måler både pasientens estetiske oppfatning og forsøkskoordinatorens estetiske og fysiske vurdering av arrdannelsen langs donorstedets sår.
Svar på spørsmål måles på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra verst tenkelig arrdannelse (10) til best tenkelig arr (føles som normal hud, ikke arrvev; 1).
|
Mål dokumentert mellom 3-6 måneder etter operasjonen.
|
|
First Decision Regret Scale (DRS)-mål
Tidsramme: Mål dokumentert 1 måned etter operasjonen.
|
Et spørreskjema som måler en pasients beslutningsbeklagelse knyttet til å motta operasjonen.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra ekstrem beslutningsangrelse (5) til ingen beslutningsangring (1).
|
Mål dokumentert 1 måned etter operasjonen.
|
|
Andre DRS-tiltak
Tidsramme: Mål dokumentert mellom 3-6 måneder etter operasjonen.
|
Et spørreskjema som måler en pasients beslutningsbeklagelse knyttet til å motta operasjonen.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra ekstrem beslutningsangrelse (5) til ingen beslutningsangring (1).
|
Mål dokumentert mellom 3-6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisert hematom på donorstedet
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
En alvorlig ansamling av blod på donorstedet.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Infeksjon av giversted
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Infeksjon på donorstedet eller hvor som helst langs underarmens arr.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Såravbrudd på giverstedet
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
En gjenåpning av donorstedets sår.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Donorsted seneeksponering
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Eksponering av underarmsenene på donorstedet.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Donorsted Hudnekrose
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Betydelig mengde dødt eller døende hudvev som ligger over eller støter mot donorstedet og arret.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Donor Site Contractures
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
En vedvarende oppstramming eller sammentrekning av hud, leddbånd, sener eller muskler på underarmens donorsted.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Keloid arrdannelse ved donorstedsår
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Overdreven arrvevsdannelse langs donorstedets sår.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Del formasjonen inn i huden på giverstedet
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Synlige og vedvarende fordypninger i hudoverflaten på underarmen.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
|
Uregelmessigheter i hudtransplantasjon på giversted
Tidsramme: Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Ytterligere uregelmessigheter som ujevnheter, ruhet eller endringer i farge vil bli registrert.
|
Pasientene vil bli overvåket i 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22-02104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .