- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740033
Schließung der radialen Unterarm-Spenderstelle
Funktionelle und ästhetische Ergebnisse des radialen Unterarm-freien Lappenverschlusses mit Spalthauttransplantat im Vergleich zum primären Verschluss; eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der radiale Unterarm-freie Lappen (RFFF), eingeführt von Yang et al. im Jahr 1981, wird häufig in der Kopf-Hals-Rekonstruktion verwendet. Seine Dünnheit, Biegsamkeit, Pedikellänge und Gefäßgröße eignen sich besonders für die Rekonstruktion des Oropharynx und der Mundhöhle. Seit die Überlebensrate des RFFF mehr als 95 % erreicht hat, hat sich der klinische Fokus allmählich auf die postoperative Lebensqualität verlagert, insbesondere im Hinblick auf die Morbidität an der Entnahmestelle.
Bedenken hinsichtlich ästhetischer und funktioneller Morbidität an der Spenderstelle haben zu verschiedenen Techniken zum Schließen der Spenderstelle eines RFFF geführt. Es wurden viele Möglichkeiten des Verschlusses der Spenderstelle beschrieben, die vom direkten Verschluss bis zur Hauttransplantation, Gewebeexpansion, Verwendung einer azellulären dermalen Matrix und lokalen Lappen reichen. Jede dieser Techniken hat ihre eigenen Vor- und Nachteile, und die Debatte über die optimale Methode zum Schließen der RFFF-Entnahmestelle geht weiter.
Spalthauttransplantation (STSG) ist ein sehr dünner Hautstreifen, der typischerweise vom Oberschenkel entnommen wird und die am häufigsten verwendete Methode zur Abdeckung des Unterarms nach der RFFF ist. Zu den Vorteilen dieser Technik gehört die Verringerung der Spannung am Unterarm, was zu einer besseren Narbe und besseren Beweglichkeit führen kann, während die Nachteile die Notwendigkeit einer zusätzlichen Narbe am Oberschenkel und eine mögliche Abweichung der Farbe des Hauttransplantats im Vergleich dazu umfassen der Unterarm.
Aufgrund dieser möglichen Beschränkungen haben Chirurgen versucht, den Unterarm direkt mittels lokaler Klappen zu schließen, die Haut, Weichgewebe und Blutgefäße in der Nähe verwenden, um den Unterarm abzudecken. Der Beillappen ist ein dreieckiger lokaler Rotationslappen, der erstmals 1977 von Emmet beschrieben wurde, mit einem mehr oder weniger großen Vorschub und mit einem Rückschnitt an der Basis des Lappens, durch den er seine Gefäßversorgung erhält. Diese Methode kann eine schnellere Wundheilung durch primäre Absicht und eine verbesserte Abdeckung der Sehnen ermöglichen, was theoretisch die Morbidität an der Entnahmestelle verringern sollte; Da jedoch nur Gewebe aus dem Unterarm verwendet wird, kann dies zu einer erhöhten Spannung und damit zu einer verstärkten Narbenbildung führen.
Die Risiken und Komplikationen für beide Arten des Verschlusses sind dieselben, die Blutungen, Infektionen, hypertrophe Narben, Sehnenexposition, Divot-Bildung, unregelmäßige Hauttransplantatoberfläche, verlängerte Wundheilung und Verlust des Hauttransplantats umfassen. Es gibt nur wenige Studien zu den funktionellen und visuellen Ergebnissen des Unterarmverschlusses nach RFFF-Entfernung mit dem Beillappen oder ähnlichen lokalen Lappen, was die Notwendigkeit weiterer Studien zu diesen Verschlusstechniken rechtfertigt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Verschluss der Spenderstelle mit dem STSG-Lappen zu besseren funktionellen und ästhetischen Ergebnissen für die Spenderstelle des radialen Unterarms führt, gemessen an verbesserten Ergebnissen in den 3 gegebenen Fragebögen. Es wird auch angenommen, dass die postoperativen Komplikationsraten beim STSG-Klappenverschluss im Vergleich zum Beilklappenverschluss niedriger sind.
Die Literatur befindet sich derzeit in einem Zustand des klinischen Gleichgewichts, und am Studienort (Vancouver General Hospital) sind STSG und Hatchet Flap die beiden häufigsten Methoden zum Verschluss der Entnahmestelle. Basierend auf einer retrospektiven Datenanalyse am Studienzentrum waren die funktionellen und von Patienten berichteten narbenästhetischen Ergebnisse bei Patienten mit STSG-Lappenverschluss im Vergleich zu Patienten mit Beillappen verbessert. Als retrospektive Analyse konnten weder objektive Beurteilungen der Narbe durchgeführt werden, noch konnten die unmittelbaren postoperativen Ergebnisse erfasst und über einen konsistenten postoperativen Zeitrahmen verglichen werden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie für die beiden gängigen Verschlusstechniken der Spenderstelle, STSG und Hatchet Flap, durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 6048754126
- E-Mail: eitan.prisman@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tayo Steininger
- Telefonnummer: 22935 6048754111
- E-Mail: tstein12@student.ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Tayo Steininger
- Telefonnummer: 22935 (604) 875-4111
- E-Mail: tstein12@student.ubc.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Erkrankung der Mundhöhle (bösartig oder gutartig), die eine freie Lappenrekonstruktion des radialen Unterarms erfordert
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, einschließlich Metastasen oder andere Kontraindikationen für eine Operation
- Jeder bereits bestehende Zustand, der die Verwendung beider Hände beeinträchtigt, einschließlich früherer größerer Narben
- Unfähig oder nicht bereit, postoperative Fragebögen auf Englisch auszufüllen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: STSG-Arm
Die Patientendaten werden während des Registrierungsbesuchs aufgezeichnet. Während der Operation des Teilnehmers, bei der der radiale freie Unterarmlappen (RFFF) verwendet wurde, führen die Chirurgen eine Oberschenkeltransplantation mit Spaltdicke durch, um die Spenderstelle des Unterarms zu schließen. Nach dem Entfernen des Verbands und der Schiene wird ein Foto vom Unterarm der Teilnehmer gemacht. Bei jedem der beiden Folgebesuche in der Klinik wird ein weiteres Foto von der Narbe des Unterarms gemacht und Fragebögen zu den Ergebnissen der Patienten werden zum Ausfüllen bereitgestellt. |
Diese Methode wird durchgeführt, indem ein 0,014-Zoll-Hauttransplantat aus dem anterolateralen Oberschenkel auf der Seite des RFFF entnommen wird, um die Spenderstelle des Unterarms zu rekonstruieren.
Dieses Hauttransplantat wird dann verwendet, um den Spenderdefekt abzudecken.
Das Hauttransplantat wird mit einer 4-0-Chromnaht vernäht, und es wird ein Standardpolsterverband angelegt, und eine Teilschiene wird fünf Tage nach der Operation an Ort und Stelle belassen.
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Aktiver Komparator: Beilklappenarm
Die Patientendaten werden während des Registrierungsbesuchs aufgezeichnet. Der Beilklappenverschluss der Spenderstelle des Unterarms wird nach der Verwendung des RFFF durchgeführt. Nach dem Entfernen des Verbands und der Schiene wird ein Foto vom Unterarm der Teilnehmer gemacht. Bei jedem der beiden Folgebesuche in der Klinik wird ein weiteres Foto von der Narbe des Unterarms gemacht und Fragebögen zu den Ergebnissen der Patienten werden zum Ausfüllen bereitgestellt. |
Die Schliessungen der Beilklappen werden basierend auf der vorherigen Beschreibung von Lane et al. durchgeführt. (12), außer dass kein Drain in situ platziert wird.
Ein Rückenschnitt von 3 bis 4 cm wird vorgenommen, um den Verschluss zu unterstützen (Abbildung 1).
Die Spannung wird minimiert, indem das Handgelenk gebeugt bleibt.
Nach der Operation wird für zwei Tage ein Mepore-Verband auf die Spenderstelle aufgebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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First Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) Maßnahme
Zeitfenster: Messung 1 Monat nach der Operation dokumentiert.
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Ein Fragebogen, der Symptome, Funktion, Ästhetik und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Funktion ihrer Hände misst.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von sehr gut (1) bis sehr schlecht (5) reicht.
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Messung 1 Monat nach der Operation dokumentiert.
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Zweite MHOQ-Maßnahme
Zeitfenster: Maßnahme zwischen 3-6 Monaten nach der Operation dokumentiert.
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Ein Fragebogen, der Symptome, Funktion, Ästhetik und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Funktion ihrer Hände misst.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst, die von sehr gut (1) bis sehr schlecht (5) reicht.
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Maßnahme zwischen 3-6 Monaten nach der Operation dokumentiert.
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Erste Maßnahme der Patienten- und Beobachterskala (POSAS).
Zeitfenster: Messung 1 Monat nach der Operation dokumentiert.
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Ein Fragebogen, der sowohl die ästhetische Wahrnehmung des Patienten als auch die ästhetische und physische Beurteilung der Narbenbildung entlang der Wunde an der Entnahmestelle durch den Studienkoordinator misst.
Die Antworten auf die Fragen werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von der schlimmsten vorstellbaren Narbe (10) bis zur besten vorstellbaren Narbe (fühlt sich an wie normale Haut, nicht wie Narbengewebe; 1) reicht.
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Messung 1 Monat nach der Operation dokumentiert.
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Zweite POSAS-Maßnahme
Zeitfenster: Maßnahme zwischen 3-6 Monaten nach der Operation dokumentiert.
|
Ein Fragebogen, der sowohl die ästhetische Wahrnehmung des Patienten als auch die ästhetische und physische Beurteilung der Narbenbildung entlang der Wunde an der Entnahmestelle durch den Studienkoordinator misst.
Die Antworten auf Fragen werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von der schlimmsten vorstellbaren Narbe (10) bis zur besten vorstellbaren Narbe (fühlt sich wie normale Haut an, nicht wie Narbengewebe; 1) reicht.
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Maßnahme zwischen 3-6 Monaten nach der Operation dokumentiert.
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DRS-Maß (First Decision Regret Scale).
Zeitfenster: Messung 1 Monat nach der Operation dokumentiert.
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Ein Fragebogen, der das Entscheidungsbedauern eines Patienten im Zusammenhang mit der Operation misst.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von extremem Entscheidungsbedauern (5) bis zu keinem Entscheidungsbedauern (1) reicht.
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Messung 1 Monat nach der Operation dokumentiert.
|
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Zweite DRS-Messung
Zeitfenster: Maßnahme zwischen 3-6 Monaten nach der Operation dokumentiert.
|
Ein Fragebogen, der das Entscheidungsbedauern eines Patienten im Zusammenhang mit der Operation misst.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von extremem Entscheidungsbedauern (5) bis zu keinem Entscheidungsbedauern (1) reicht.
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Maßnahme zwischen 3-6 Monaten nach der Operation dokumentiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisiertes Hämatom an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Eine starke Ansammlung von Blut an der Spenderstelle.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
|
|
Infektion der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Infektion an der Spenderstelle oder irgendwo entlang der Unterarmnarbe.
|
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Wunddehiszenz an der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Eine Wiedereröffnung der Wunde an der Entnahmestelle.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Sehnenexposition an der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Freilegung der Unterarmsehnen an der Entnahmestelle.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Hautnekrose an der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Erhebliche Menge an abgestorbenem oder absterbendem Hautgewebe, das über der Entnahmestelle und der Narbe liegt oder daran angrenzt.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Spenderstandortverträge
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Eine anhaltende Straffung oder Kontraktion von Haut, Bändern, Sehnen oder Muskeln an der Entnahmestelle des Unterarms.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Keloidvernarbung an der Wunde an der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Übermäßige Bildung von Narbengewebe entlang der Wunde an der Entnahmestelle.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Divot-Bildung in Haut an der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Sichtbare und anhaltende Vertiefungen in der Hautoberfläche des Unterarms.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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|
Unregelmäßigkeiten beim Hauttransplantat an der Spenderstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Zusätzliche Unregelmäßigkeiten wie Unebenheiten, Rauhigkeiten oder Farbveränderungen werden erfasst.
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Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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