- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05740033
Radiaalinen kyynärvarren luovutuspaikan sulkeminen
Säteittäisen kyynärvarren vapaan läppäsulkemisen toiminnalliset ja esteettiset tulokset jaetun paksuisen ihosiirteen vs. ensisijainen sulkeminen; satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä (RFFF), jonka esitteli Yang et ai. vuonna 1981, käytetään laajasti pään ja kaulan rekonstruktiossa. Sen ohuus, notkeus, pedicle-pituus ja suonen koko sopivat erityisen hyvin suunnielun ja suuontelon rekonstruktioon. Koska RFFF:n eloonjäämisaste on saavuttanut yli 95 %, kliininen painopiste on vähitellen siirtynyt postoperatiiviseen elämänlaatuun, erityisesti luovutuspaikan sairastuvuuden suhteen.
Huoli esteettisestä ja toiminnallisesta sairastumisesta luovutuspaikassa on synnyttänyt erilaisia tekniikoita RFFF:n luovutuskohdan sulkemiseksi. Monia luovutuspaikan sulkemismahdollisuuksia on kuvattu, aina suorasta sulkemisesta ihon siirtämiseen, kudoksen laajentamiseen, soluttoman ihomatriisin ja paikallisten läppien käyttöön. Jokaisella näistä tekniikoista on omat etunsa ja haittapuolensa, ja keskustelu optimaalisesta menetelmästä RFFF-luovutuspaikan sulkemiseksi jatkuu.
Split-thickness skin graft (STSG) on erittäin ohut ihokaistale, joka otetaan tyypillisesti reiden yläosasta ja on yleisimmin käytetty tapa peittää kyynärvarsi RFFF:n ottamisen jälkeen. Tämän tekniikan etuja ovat kyynärvarren jännityksen vähentäminen, mikä voi johtaa parempaan arpiin ja parempaan liikkuvuuteen, kun taas haittoja ovat lisäarven tarve reiteen ja mahdollinen ihosiirteen värin epäsuhta verrattuna kyynärvarsi.
Näistä mahdollisista rajoituksista johtuen kirurgit ovat yrittäneet sulkea kyynärvarren suoraan paikallisten läppien avulla, jotka käyttävät lähellä olevaa ihoa, pehmytkudoksia ja verisuonia peittämään kyynärvarren. Kirvesläppä on kolmion muotoinen paikallinen pyörivä läppä, jonka Emmet kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1977, jossa on suurempi tai pienempi edistymisaste ja takaleikkaus läpän tyvessä, jonka kautta se saa verisuonet. Tämä menetelmä voi mahdollistaa nopeamman haavan paranemisen ensisijaisella tarkoituksella ja paremman jänteiden peittämisen, minkä pitäisi teoriassa vähentää luovuttajan sairastuvuutta; Kuitenkin, koska käytetään vain kyynärvarren kudosta, tämä voi johtaa lisääntyneeseen jännitykseen ja siten lisääntyneeseen arven muodostumiseen.
Riskit ja komplikaatiot molemmille sulkemistyypeille ovat samat, mukaan lukien verenvuoto, infektio, hypertrofiset arvet, jänteiden altistuminen, haarojen muodostuminen, epäsäännöllinen ihosiirteen pinta, pitkittynyt haavan paraneminen ja ihosiirteen menetys. On vain muutamia tutkimuksia kyynärvarren sulkemisen toiminnallisista ja visuaalisista tuloksista RFFF:n poistamisen jälkeen käyttämällä kirvesläppä tai vastaavaa paikallista läppä, mikä oikeuttaa lisätutkimuksia näistä sulkemistekniikoista.
Oletuksena on, että luovutuskohdan sulkeminen STSG-läpän avulla johtaa parempiin toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin säteittäisen kyynärvarren luovutuskohdassa mitattuna kolmen kyselylomakkeen parantuneilla pisteillä. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden oletetaan myös olevan pienempi STSG-läpän sulkemisessa verrattuna kirvesläpän sulkemiseen.
Kirjallisuus on tällä hetkellä kliinisen tasapainon tilassa, ja tutkimuspaikalla (Vancouver General Hospital) STSG ja kirvesläppä ovat kaksi yleisintä luovutuspaikan sulkemismenetelmää. Tutkimuspaikalla suoritetun retrospektiivisen data-analyysin perusteella toiminnalliset ja potilaiden ilmoittamat arpien esteettiset tulokset paranivat STSG-läppäpotilailla verrattuna kirvesläppäpotilaisiin. Takautuvana analyysinä arven objektiivisia arvioita ei voitu tehdä, eikä välittömiä postoperatiivisia tuloksia voitu ottaa ja verrata johdonmukaisen leikkauksen jälkeisen aikataulun aikana. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä tiedon puute suorittamalla rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe tutkimusalueen kahdelle yleiselle luovutuspaikan sulkemistekniikalle, STSG:lle ja kirvesläppä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 6048754126
- Sähköposti: eitan.prisman@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tayo Steininger
- Puhelinnumero: 22935 6048754111
- Sähköposti: tstein12@student.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tayo Steininger
- Puhelinnumero: 22935 (604) 875-4111
- Sähköposti: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- suuontelon sairaus (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen), joka vaatii radiaalisen kyynärvarren vapaan läpän rekonstruktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien metastaattiset sairaudet tai muut leikkauksen vasta-aiheet
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa molempien käsien käyttöön, mukaan lukien aiemmat suuret arvet
- Ei pysty tai halua täyttää leikkauksen jälkeisiä kyselylomakkeita englanniksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STSG varsi
Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan ilmoittautumiskäynnin aikana. Osallistujan leikkauksen aikana, jossa on käytetty radiaalista kyynärvarren vapaata läppä (RFFF), kirurgit suorittavat jaetun paksuisen reisisiirteen kyynärvarren luovutuskohdan sulkemiseksi. Osallistujien käsivarresta otetaan valokuva sidoksen ja lastan poiston yhteydessä. Jokaisella kahdella seurantaklinikalla käynnillä otetaan toinen kuva kyynärvarren arpeesta ja täytettäväksi toimitetaan potilaan ilmoittamat tuloskyselylomakkeet. |
Tämä menetelmä suoritetaan ottamalla talteen 0,014 tuuman ihosiirre, joka on otettu RFFF:n sivulta anterolateraalisesta reidestä kyynärvarren luovutuskohdan rekonstruoimiseksi.
Tätä ihosiirrettä käytetään sitten peittämään luovuttajan vika.
Ihosiirre ommellaan paikoilleen 4-0 kromiompeleella ja asetetaan tavallinen tukisidos ja osittainen lasta jätetään paikalleen viideksi päiväksi leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kirvesläppävarsi
Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan ilmoittautumiskäynnin aikana. Kyynärvarren luovutuskohdan kirvesläppä suljetaan RFFF:n käytön jälkeen. Osallistujien käsivarresta otetaan valokuva sidoksen ja lastan poiston yhteydessä. Jokaisella kahdella seurantaklinikalla käynnillä otetaan toinen kuva kyynärvarren arpeesta ja täytettäväksi toimitetaan potilaan ilmoittamat tuloskyselyt. |
Kirvesläpän sulkeminen suoritetaan Lane et ai.:n aikaisemman kuvauksen perusteella. (12), paitsi että viemäriä ei sijoiteta paikan päällä.
Sulkemisen helpottamiseksi tehdään 3–4 cm:n takaleikkaus (kuva 1).
Jännitys minimoidaan pitämällä ranne koukussa.
Mepore-sidosta laitetaan luovutuskohtaan leikkauksen jälkeen kahden päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) -mitta
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, joka mittaa oireita, toimintaa, estetiikkaa ja potilaiden tyytyväisyyttä käsien toimintaan.
Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin hyvästä (1) erittäin huonoon (5).
|
Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Toinen MHOQ-mitta
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, joka mittaa oireita, toimintaa, estetiikkaa ja potilaiden tyytyväisyyttä käsien toimintaan.
Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin hyvästä (1) erittäin huonoon (5).
|
Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensimmäinen potilas- ja tarkkailija-asteikon arviointiasteikko (POSAS).
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, joka mittaa sekä potilaan esteettistä käsitystä että tutkimuskoordinaattorin esteettistä ja fyysistä arviota arven muodostumisesta luovutuspaikan haavassa.
Vastaukset kysymyksiin mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee pahimmasta kuviteltavissa olevasta arpeutumisesta (10) parhaaseen kuviteltavissa olevaan arpiin (tuntuu normaalilta iholta, ei arpikudokselta; 1).
|
Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Toinen POSAS-mitta
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, joka mittaa sekä potilaan esteettistä käsitystä että tutkimuskoordinaattorin esteettistä ja fyysistä arviota arven muodostumisesta luovutuspaikan haavassa.
Vastaukset kysymyksiin mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee pahimmasta kuviteltavissa olevasta arpeutumisesta (10) parhaaseen kuviteltavissa olevaan arpiin (tuntuu normaalilta iholta, ei arpikudokselta; 1).
|
Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
First Decision Reret Scale (DRS) -mittari
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, joka mittaa potilaan päätöstä katua leikkaukseen liittyen.
Vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee äärimmäisestä päätöksenteon katumuksesta (5) päätöksentekokyvyttömyyteen (1).
|
Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
Toinen DRS-toimenpide
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, joka mittaa potilaan päätöstä katua leikkaukseen liittyen.
Vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee äärimmäisestä päätöksenteon katumuksesta (5) päätöksentekokyvyttömyyteen (1).
|
Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen hematooma luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Vakava veren kerääntyminen luovutuspaikalla.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Luovutuspaikan infektio
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Infektio luovutuspaikalla tai missä tahansa kyynärvarren arven varrella.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Luovuttajapaikan haavan irrotus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Luovuttajapaikan haavan avaaminen uudelleen.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Luovuttajapaikan jänteen altistuminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kyynärvarren jänteiden altistuminen luovutuskohdassa.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Luovutuspaikan ihonekroosi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Huomattava määrä kuollutta tai kuolevaa ihokudosta luovutuskohdan ja arven päällä tai rinnakkain.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Lahjoituspaikan sopimukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai lihasten jatkuva kiristyminen tai supistuminen kyynärvarren luovutuskohdassa.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Keloidiarpeutuminen luovuttajapaikan haavassa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Liiallista arpikudoksen muodostumista luovutuspaikan haavaa pitkin.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Jaa muodostelma ihoon luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Näkyviä ja pysyviä painaumia kyynärvarren ihon pintaan.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Ihonsiirteen epäsäännöllisyydet luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Muita epäsäännöllisyyksiä, kuten kuoppia, epätasaisuuksia tai värin muutoksia, tallennetaan.
|
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .