Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalinen kyynärvarren luovutuspaikan sulkeminen

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eitan Prisman, University of British Columbia

Säteittäisen kyynärvarren vapaan läppäsulkemisen toiminnalliset ja esteettiset tulokset jaetun paksuisen ihosiirteen vs. ensisijainen sulkeminen; satunnaistettu kontrollikoe

Säteittäistä kyynärvarren vapaata läppä (RFFF) käytetään laajalti pään ja kaulan rekonstruktiossa. Sen ohuus, notkeus, pedicle-pituus ja suonen koko sopivat erityisen hyvin suunnielun ja suuontelon rekonstruktioon. Huoli esteettisestä ja toiminnallisesta sairastumisesta luovutuspaikalla on synnyttänyt erilaisia ​​tekniikoita luovutuskohdan sulkemiseksi, joista kaksi ovat reidestä otettu STSG (split-thickness skin graft) ja kirvesläppä, jossa käytetään paikallista läppä säteittäisen kyynärvarren sisällä. Tämä RCT määrittää, ovatko takautuvasti raportoidut parannukset esteettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin STSG-potilailla suurempia kuin kirvesläppäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä (RFFF), jonka esitteli Yang et ai. vuonna 1981, käytetään laajasti pään ja kaulan rekonstruktiossa. Sen ohuus, notkeus, pedicle-pituus ja suonen koko sopivat erityisen hyvin suunnielun ja suuontelon rekonstruktioon. Koska RFFF:n eloonjäämisaste on saavuttanut yli 95 %, kliininen painopiste on vähitellen siirtynyt postoperatiiviseen elämänlaatuun, erityisesti luovutuspaikan sairastuvuuden suhteen.

Huoli esteettisestä ja toiminnallisesta sairastumisesta luovutuspaikassa on synnyttänyt erilaisia ​​tekniikoita RFFF:n luovutuskohdan sulkemiseksi. Monia luovutuspaikan sulkemismahdollisuuksia on kuvattu, aina suorasta sulkemisesta ihon siirtämiseen, kudoksen laajentamiseen, soluttoman ihomatriisin ja paikallisten läppien käyttöön. Jokaisella näistä tekniikoista on omat etunsa ja haittapuolensa, ja keskustelu optimaalisesta menetelmästä RFFF-luovutuspaikan sulkemiseksi jatkuu.

Split-thickness skin graft (STSG) on erittäin ohut ihokaistale, joka otetaan tyypillisesti reiden yläosasta ja on yleisimmin käytetty tapa peittää kyynärvarsi RFFF:n ottamisen jälkeen. Tämän tekniikan etuja ovat kyynärvarren jännityksen vähentäminen, mikä voi johtaa parempaan arpiin ja parempaan liikkuvuuteen, kun taas haittoja ovat lisäarven tarve reiteen ja mahdollinen ihosiirteen värin epäsuhta verrattuna kyynärvarsi.

Näistä mahdollisista rajoituksista johtuen kirurgit ovat yrittäneet sulkea kyynärvarren suoraan paikallisten läppien avulla, jotka käyttävät lähellä olevaa ihoa, pehmytkudoksia ja verisuonia peittämään kyynärvarren. Kirvesläppä on kolmion muotoinen paikallinen pyörivä läppä, jonka Emmet kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1977, jossa on suurempi tai pienempi edistymisaste ja takaleikkaus läpän tyvessä, jonka kautta se saa verisuonet. Tämä menetelmä voi mahdollistaa nopeamman haavan paranemisen ensisijaisella tarkoituksella ja paremman jänteiden peittämisen, minkä pitäisi teoriassa vähentää luovuttajan sairastuvuutta; Kuitenkin, koska käytetään vain kyynärvarren kudosta, tämä voi johtaa lisääntyneeseen jännitykseen ja siten lisääntyneeseen arven muodostumiseen.

Riskit ja komplikaatiot molemmille sulkemistyypeille ovat samat, mukaan lukien verenvuoto, infektio, hypertrofiset arvet, jänteiden altistuminen, haarojen muodostuminen, epäsäännöllinen ihosiirteen pinta, pitkittynyt haavan paraneminen ja ihosiirteen menetys. On vain muutamia tutkimuksia kyynärvarren sulkemisen toiminnallisista ja visuaalisista tuloksista RFFF:n poistamisen jälkeen käyttämällä kirvesläppä tai vastaavaa paikallista läppä, mikä oikeuttaa lisätutkimuksia näistä sulkemistekniikoista.

Oletuksena on, että luovutuskohdan sulkeminen STSG-läpän avulla johtaa parempiin toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin säteittäisen kyynärvarren luovutuskohdassa mitattuna kolmen kyselylomakkeen parantuneilla pisteillä. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden oletetaan myös olevan pienempi STSG-läpän sulkemisessa verrattuna kirvesläpän sulkemiseen.

Kirjallisuus on tällä hetkellä kliinisen tasapainon tilassa, ja tutkimuspaikalla (Vancouver General Hospital) STSG ja kirvesläppä ovat kaksi yleisintä luovutuspaikan sulkemismenetelmää. Tutkimuspaikalla suoritetun retrospektiivisen data-analyysin perusteella toiminnalliset ja potilaiden ilmoittamat arpien esteettiset tulokset paranivat STSG-läppäpotilailla verrattuna kirvesläppäpotilaisiin. Takautuvana analyysinä arven objektiivisia arvioita ei voitu tehdä, eikä välittömiä postoperatiivisia tuloksia voitu ottaa ja verrata johdonmukaisen leikkauksen jälkeisen aikataulun aikana. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä tiedon puute suorittamalla rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe tutkimusalueen kahdelle yleiselle luovutuspaikan sulkemistekniikalle, STSG:lle ja kirvesläppä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
  • suuontelon sairaus (pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen), joka vaatii radiaalisen kyynärvarren vapaan läpän rekonstruktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien metastaattiset sairaudet tai muut leikkauksen vasta-aiheet
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa molempien käsien käyttöön, mukaan lukien aiemmat suuret arvet
  • Ei pysty tai halua täyttää leikkauksen jälkeisiä kyselylomakkeita englanniksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STSG varsi

Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan ilmoittautumiskäynnin aikana. Osallistujan leikkauksen aikana, jossa on käytetty radiaalista kyynärvarren vapaata läppä (RFFF), kirurgit suorittavat jaetun paksuisen reisisiirteen kyynärvarren luovutuskohdan sulkemiseksi. Osallistujien käsivarresta otetaan valokuva sidoksen ja lastan poiston yhteydessä.

Jokaisella kahdella seurantaklinikalla käynnillä otetaan toinen kuva kyynärvarren arpeesta ja täytettäväksi toimitetaan potilaan ilmoittamat tuloskyselylomakkeet.

Tämä menetelmä suoritetaan ottamalla talteen 0,014 tuuman ihosiirre, joka on otettu RFFF:n sivulta anterolateraalisesta reidestä kyynärvarren luovutuskohdan rekonstruoimiseksi. Tätä ihosiirrettä käytetään sitten peittämään luovuttajan vika. Ihosiirre ommellaan paikoilleen 4-0 kromiompeleella ja asetetaan tavallinen tukisidos ja osittainen lasta jätetään paikalleen viideksi päiväksi leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Kirvesläppävarsi

Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan ilmoittautumiskäynnin aikana. Kyynärvarren luovutuskohdan kirvesläppä suljetaan RFFF:n käytön jälkeen. Osallistujien käsivarresta otetaan valokuva sidoksen ja lastan poiston yhteydessä.

Jokaisella kahdella seurantaklinikalla käynnillä otetaan toinen kuva kyynärvarren arpeesta ja täytettäväksi toimitetaan potilaan ilmoittamat tuloskyselyt.

Kirvesläpän sulkeminen suoritetaan Lane et ai.:n aikaisemman kuvauksen perusteella. (12), paitsi että viemäriä ei sijoiteta paikan päällä. Sulkemisen helpottamiseksi tehdään 3–4 cm:n takaleikkaus (kuva 1). Jännitys minimoidaan pitämällä ranne koukussa. Mepore-sidosta laitetaan luovutuskohtaan leikkauksen jälkeen kahden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) -mitta
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake, joka mittaa oireita, toimintaa, estetiikkaa ja potilaiden tyytyväisyyttä käsien toimintaan. Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin hyvästä (1) erittäin huonoon (5).
Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
Toinen MHOQ-mitta
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake, joka mittaa oireita, toimintaa, estetiikkaa ja potilaiden tyytyväisyyttä käsien toimintaan. Vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin hyvästä (1) erittäin huonoon (5).
Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen potilas- ja tarkkailija-asteikon arviointiasteikko (POSAS).
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake, joka mittaa sekä potilaan esteettistä käsitystä että tutkimuskoordinaattorin esteettistä ja fyysistä arviota arven muodostumisesta luovutuspaikan haavassa. Vastaukset kysymyksiin mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee pahimmasta kuviteltavissa olevasta arpeutumisesta (10) parhaaseen kuviteltavissa olevaan arpiin (tuntuu normaalilta iholta, ei arpikudokselta; 1).
Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
Toinen POSAS-mitta
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake, joka mittaa sekä potilaan esteettistä käsitystä että tutkimuskoordinaattorin esteettistä ja fyysistä arviota arven muodostumisesta luovutuspaikan haavassa. Vastaukset kysymyksiin mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee pahimmasta kuviteltavissa olevasta arpeutumisesta (10) parhaaseen kuviteltavissa olevaan arpiin (tuntuu normaalilta iholta, ei arpikudokselta; 1).
Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
First Decision Reret Scale (DRS) -mittari
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake, joka mittaa potilaan päätöstä katua leikkaukseen liittyen. Vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee äärimmäisestä päätöksenteon katumuksesta (5) päätöksentekokyvyttömyyteen (1).
Mittaus dokumentoitu 1 kk leikkauksen jälkeen.
Toinen DRS-toimenpide
Aikaikkuna: Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake, joka mittaa potilaan päätöstä katua leikkaukseen liittyen. Vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee äärimmäisestä päätöksenteon katumuksesta (5) päätöksentekokyvyttömyyteen (1).
Mittaus dokumentoitu 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen hematooma luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Vakava veren kerääntyminen luovutuspaikalla.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Luovutuspaikan infektio
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Infektio luovutuspaikalla tai missä tahansa kyynärvarren arven varrella.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Luovuttajapaikan haavan irrotus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Luovuttajapaikan haavan avaaminen uudelleen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Luovuttajapaikan jänteen altistuminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Kyynärvarren jänteiden altistuminen luovutuskohdassa.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Luovutuspaikan ihonekroosi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Huomattava määrä kuollutta tai kuolevaa ihokudosta luovutuskohdan ja arven päällä tai rinnakkain.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Lahjoituspaikan sopimukset
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai lihasten jatkuva kiristyminen tai supistuminen kyynärvarren luovutuskohdassa.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Keloidiarpeutuminen luovuttajapaikan haavassa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Liiallista arpikudoksen muodostumista luovutuspaikan haavaa pitkin.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Jaa muodostelma ihoon luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Näkyviä ja pysyviä painaumia kyynärvarren ihon pintaan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Ihonsiirteen epäsäännöllisyydet luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Muita epäsäännöllisyyksiä, kuten kuoppia, epätasaisuuksia tai värin muutoksia, tallennetaan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa