- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740033
Sluiting van de donorplaats van de radiale onderarm
Functionele en esthetische resultaten van het sluiten van de vrije flap van de radiale onderarm met behulp van huidtransplantaat met een gesplitste dikte vs. primaire sluiting; een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De radiale onderarmvrije flap (RFFF), geïntroduceerd door Yang et al. in 1981, wordt veel gebruikt bij hoofd-halsreconstructies. De dunheid, plooibaarheid, pedikellengte en vatgrootte zijn bijzonder geschikt voor reconstructie van de orofaryngeale en mondholte. Aangezien het overlevingspercentage van de RFFF meer dan 95% heeft bereikt, is de klinische focus geleidelijk verschoven naar de postoperatieve kwaliteit van leven, met name in termen van morbiditeit op de donorplaats.
Bezorgdheid over esthetische en functionele morbiditeit op de donorplaats heeft aanleiding gegeven tot verschillende technieken om de donorplaats van een RFFF af te sluiten. Er zijn veel mogelijkheden beschreven voor het sluiten van donorplaatsen, variërend van directe sluiting tot huidtransplantatie, weefselexpansie, gebruik van acellulaire huidmatrix en lokale flappen. Elk van deze technieken heeft zijn eigen voor- en nadelen en de discussie over de optimale methode voor het sluiten van de RFFF-donorsite gaat door.
Split-thickness skin graft (STSG) is een zeer dunne strook huid die meestal van het bovenbeen wordt genomen en is de meest gebruikte methode om de onderarm te bedekken na het nemen van de RFFF. Voordelen van deze techniek zijn onder meer het verminderen van de hoeveelheid spanning op de onderarm, wat kan leiden tot een beter litteken en betere mobiliteit, terwijl nadelen zijn de noodzaak van een extra litteken op de dij en mogelijke mismatch van de kleur van het huidtransplantaat in vergelijking met de onderarm.
Vanwege deze mogelijke beperkingen hebben chirurgen geprobeerd de onderarm rechtstreeks te sluiten door middel van lokale flappen, die nabijgelegen huid, zacht weefsel en bloedvaten gebruiken om de onderarm te bedekken. De bijlklep is een driehoekige lokale rotatieklep, voor het eerst beschreven door Emmet in 1977, met een meer of mindere mate van vooruitgang en met een terugsnede aan de basis van de klep waardoor het zijn vasculaire toevoer ontleent. Deze methode kan zorgen voor snellere wondgenezing door primaire intentie en verbeterde dekking van de pezen, wat theoretisch de morbiditeit op de donorplaats zou moeten verminderen; aangezien echter alleen weefsel van de onderarm wordt gebruikt, kan dit leiden tot verhoogde spanning en dus tot meer littekenvorming.
Risico's en complicaties voor beide soorten sluiting zijn hetzelfde, waaronder bloedingen, infecties, hypertrofische littekens, blootstelling van pezen, graszodevorming, onregelmatig huidtransplantaatoppervlak, langdurige wondgenezing en verlies van huidtransplantaat. Er zijn slechts enkele studies over de functionele en visuele resultaten van het sluiten van de onderarm na verwijdering van het RFFF met behulp van de bijlflap of vergelijkbare lokale flappen, wat de noodzaak rechtvaardigt voor verder onderzoek naar deze sluitingstechnieken.
Er wordt verondersteld dat het sluiten van de donorplaats met behulp van de STSG-flap zal resulteren in betere functionele en esthetische resultaten voor de donorplaats van de radiale onderarm, gemeten aan de hand van verbeterde scores op de 3 gegeven vragenlijsten. Er wordt ook verondersteld dat het aantal postoperatieve complicaties lager is bij het sluiten van de STSG-flap in vergelijking met het sluiten van de bijlflap.
De literatuur bevindt zich momenteel in een staat van klinische evenwichtigheid, en op de onderzoekslocatie (Vancouver General Hospital) zijn de STSG en de bijlklep de twee meest gebruikelijke methoden voor het sluiten van de donorsite. Op basis van een retrospectieve gegevensanalyse op de onderzoekslocatie waren de functionele en door de patiënt gerapporteerde littekenesthetische resultaten verbeterd voor patiënten met STSG-flapsluiting in vergelijking met patiënten met een bijlflap. Als retrospectieve analyse konden geen objectieve beoordelingen van het litteken worden uitgevoerd, noch konden de onmiddellijke postoperatieve resultaten worden genomen en vergeleken over een consistent postoperatief tijdschema. Deze studie heeft tot doel deze kennislacune aan te pakken door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren voor de twee gebruikelijke sluitingstechnieken van de donorsite, STSG en bijlflap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tayo Steininger
- Telefoonnummer: 22935 6048754111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Tayo Steininger
- Telefoonnummer: 22935 (604) 875-4111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Aandoening van de mondholte (kwaadaardig of goedaardig) die een reconstructie van de vrije flap van de radiale onderarm vereist
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische comorbiditeiten, waaronder gemetastaseerde ziekte of andere contra-indicaties voor een operatie
- Elke reeds bestaande aandoening die het gebruik van beide handen beïnvloedt, inclusief eerdere grote littekens
- Niet in staat of niet bereid om postoperatieve vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STSG-arm
Demografische gegevens van de patiënt worden geregistreerd tijdens het inschrijvingsbezoek. Tijdens de operatie van de deelnemer waarbij de radiale onderarmvrije flap (RFFF) is gebruikt, zullen chirurgen een dijbeentransplantaat met een gedeelde dikte uitvoeren om de donorplaats van de onderarm te sluiten. Bij het verwijderen van het verband en de spalk wordt een foto gemaakt van de onderarm van de deelnemers. Bij elk van de twee follow-upkliniekbezoeken wordt nog een foto gemaakt van het onderarmlitteken en worden door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten verstrekt om in te vullen. |
Deze methode wordt uitgevoerd door een huidtransplantaat van 0,014 inch te oogsten dat is geoogst van de anterolaterale dij aan de kant van de RFFF om de donorplaats van de onderarm te reconstrueren.
Dit huidtransplantaat wordt vervolgens gebruikt om het donordefect te bedekken.
Het huidtransplantaat wordt op zijn plaats gehecht met 4-0 chroomhechtdraad, er wordt een standaard bolsterverband aangebracht en een gedeeltelijke spalk blijft gedurende vijf dagen na de operatie op zijn plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Bijl klep arm
Demografische gegevens van de patiënt worden geregistreerd tijdens het inschrijvingsbezoek. De sluiting van de bijlklep van de onderarmdonorsite zal worden uitgevoerd volgens het gebruik van de RFFF. Bij het verwijderen van het verband en de spalk wordt een foto gemaakt van de onderarm van de deelnemers. Bij elk van de twee follow-upkliniekbezoeken wordt nog een foto gemaakt van het onderarmlitteken en worden door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten verstrekt om in te vullen. |
De sluitingen van de bijlkleppen zullen worden uitgevoerd op basis van eerdere beschrijving door Lane et al. (12), behalve dat er geen drain in situ is geplaatst.
Er wordt een achtersnede van 3 tot 4 cm gemaakt om de sluiting te vergemakkelijken (afbeelding 1).
Spanning wordt geminimaliseerd door de pols in flexie te houden.
Postoperatief wordt gedurende twee dagen een mepore-verband op de donorplaats aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste meting van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ).
Tijdsspanne: Meet gedocumenteerd op 1 maand na de operatie.
|
Een vragenlijst die symptomen, functie, esthetiek en patiënttevredenheid meet met betrekking tot de functie van hun handen.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal die loopt van zeer goed (1) tot zeer slecht (5).
|
Meet gedocumenteerd op 1 maand na de operatie.
|
|
Tweede MHOQ-maatregel
Tijdsspanne: Meet gedocumenteerd tussen 3-6 maanden na de operatie.
|
Een vragenlijst die symptomen, functie, esthetiek en patiënttevredenheid meet met betrekking tot de functie van hun handen.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal die loopt van zeer goed (1) tot zeer slecht (5).
|
Meet gedocumenteerd tussen 3-6 maanden na de operatie.
|
|
Eerste meting op de schaal van de patiënt en de waarnemer
Tijdsspanne: Meet gedocumenteerd op 1 maand na de operatie.
|
Een vragenlijst die zowel de esthetische perceptie van de patiënt als de esthetische en fysieke beoordeling door de onderzoekscoördinator van de littekenvorming langs de wond op de donorplaats meet.
Antwoorden op vragen worden gemeten op een 10-punts Likert-schaal, gaande van de ergst denkbare littekens (10) tot de beste littekens die je je kunt voorstellen (voelt aan als normale huid, niet als littekenweefsel; 1).
|
Meet gedocumenteerd op 1 maand na de operatie.
|
|
Tweede POSAS-maatregel
Tijdsspanne: Meet gedocumenteerd tussen 3-6 maanden na de operatie.
|
Een vragenlijst die zowel de esthetische perceptie van de patiënt als de esthetische en fysieke beoordeling door de onderzoekscoördinator van de littekenvorming langs de wond op de donorplaats meet.
Antwoorden op vragen worden gemeten op een 10-punts Likert-schaal, gaande van de ergst denkbare littekens (10) tot de beste littekens die je je kunt voorstellen (voelt aan als normale huid, niet als littekenweefsel; 1).
|
Meet gedocumenteerd tussen 3-6 maanden na de operatie.
|
|
Eerste beslissing Spijtschaal (DRS) Maatregel
Tijdsspanne: Meet gedocumenteerd op 1 maand na de operatie.
|
Een vragenlijst die de spijt van een beslissing van een patiënt meet met betrekking tot het ondergaan van de operatie.
Reacties worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, variërend van extreme spijt van een beslissing (5) tot geen spijt van een beslissing (1).
|
Meet gedocumenteerd op 1 maand na de operatie.
|
|
Tweede DRS-maatregel
Tijdsspanne: Meet gedocumenteerd tussen 3-6 maanden na de operatie.
|
Een vragenlijst die de spijt van een beslissing van een patiënt meet met betrekking tot het ondergaan van de operatie.
Reacties worden gemeten op een 5-punts Likertschaal, variërend van extreme spijt van een beslissing (5) tot geen spijt van een beslissing (1).
|
Meet gedocumenteerd tussen 3-6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelokaliseerd hematoom op de donorsite
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Een ernstige plasvorming van bloed op de donorplaats.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Infectie van de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Infectie op de donorplaats of ergens langs het onderarmlitteken.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Dehiscentie van de wond op de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Een heropening van de wond op de donorplaats.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Blootstelling van de pees op de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Blootstelling van de onderarmpezen op de donorplaats.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Huidnecrose van de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Aanzienlijke hoeveelheid dood of stervend huidweefsel dat over of tegen de donorplaats en het litteken ligt.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Contracturen van de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Een aanhoudende aanscherping of samentrekking van huid, ligamenten, pezen of spieren op de donorplaats van de onderarm.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Keloïde littekens op de wond van de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Overmatige vorming van littekenweefsel langs de wond op de donorplaats.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Divotvorming in de huid op de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Zichtbare en aanhoudende depressies in het huidoppervlak van de onderarm.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
|
Huidtransplantaatonregelmatigheden op de donorplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Extra onregelmatigheden zoals hobbels, ruwheid of kleurveranderingen worden geregistreerd.
|
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gecontroleerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22-02104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .