- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740033
Закрытие донорского участка лучевой кости предплечья
Функциональные и эстетические результаты закрытия радиального предплечья свободным лоскутом с использованием кожного трансплантата расщепленной толщины по сравнению с первичным закрытием; рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Свободный лоскут радиального предплечья (RFFF), представленный Yang et al. в 1981 году широко используется при реконструкции головы и шеи. Его тонкость, гибкость, длина ножки и размер сосудов особенно подходят для реконструкции ротоглотки и ротовой полости. Поскольку выживаемость RFFF достигла более 95%, клиническое внимание постепенно сместилось на послеоперационное качество жизни, особенно с точки зрения заболеваемости донорского участка.
Обеспокоенность эстетическими и функциональными осложнениями в донорском участке привела к использованию различных методов закрытия донорского участка RFFF. Описано множество возможностей закрытия донорского участка, от прямого закрытия до пересадки кожи, расширения тканей, использования бесклеточного кожного матрикса и местных лоскутов. Каждый из этих методов имеет свои преимущества и недостатки, и споры об оптимальном методе закрытия сайта-донора RFFF продолжаются.
Расщепленный кожный трансплантат (STSG) представляет собой очень тонкую полоску кожи, которая обычно берется из верхней части бедра и является наиболее часто используемым методом для покрытия предплечья после проведения RFFF. Преимущества этой техники включают уменьшение напряжения на предплечье, что может привести к лучшему шраму и лучшей подвижности, в то время как недостатки включают необходимость дополнительного шрама на бедре и возможное несоответствие цвета кожного трансплантата по сравнению с предплечье.
Из-за этих потенциальных ограничений хирурги пытались закрыть предплечье непосредственно с помощью локальных лоскутов, которые используют близлежащие кожу, мягкие ткани и кровеносные сосуды для покрытия предплечья. Топорообразный лоскут представляет собой треугольный локальный ротационный лоскут, впервые описанный Emmet в 1977 г., с большей или меньшей степенью продвижения и с задним разрезом в основании лоскута, через который он получает кровоснабжение. Этот метод может обеспечить более быстрое заживление ран первичным натяжением и улучшенное покрытие сухожилий, что теоретически должно снизить заболеваемость донорского участка; однако, поскольку используется только ткань предплечья, это может привести к увеличению напряжения и, следовательно, к увеличению образования рубцов.
Риски и осложнения для обоих типов закрытия одинаковы и включают кровотечение, инфекцию, гипертрофические рубцы, обнажение сухожилий, образование дивота, неровную поверхность кожного трансплантата, длительное заживление ран и потерю кожного трансплантата. Существует всего несколько исследований функциональных и визуальных результатов закрытия предплечья после удаления RFFF с использованием лоскута топорика или аналогичных местных лоскутов, что подтверждает необходимость дальнейших исследований этих методов закрытия.
Предполагается, что закрытие донорского участка с использованием лоскута STSG приведет к лучшим функциональным и эстетическим результатам для донорского участка лучевой кости предплечья, что измеряется улучшенными баллами по 3 данным опросникам. Также предполагается, что частота послеоперационных осложнений ниже при закрытии лоскута STSG по сравнению с закрытием лоскута топориком.
Литература в настоящее время остается в состоянии клинического равновесия, и в исследовательском центре (Главная больница Ванкувера) STSG и топорообразный лоскут являются двумя наиболее распространенными методами закрытия донорского участка. Основываясь на ретроспективном анализе данных в месте исследования, функциональные и эстетические результаты, о которых сообщают пациенты, были улучшены у пациентов с закрытием лоскута STSG по сравнению с пациентами с топорным лоскутом. В качестве ретроспективного анализа невозможно было провести объективную оценку рубца, а также нельзя было получить непосредственные послеоперационные результаты и сравнить их в соответствии с последовательным графиком послеоперационных временных рамок. Это исследование направлено на восполнение этого пробела в знаниях путем проведения рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах для двух распространенных методов закрытия донорского участка в исследовательском центре, STSG и топорного лоскута.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Номер телефона: 6048754126
- Электронная почта: eitan.prisman@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tayo Steininger
- Номер телефона: 22935 6048754111
- Электронная почта: tstein12@student.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Tayo Steininger
- Номер телефона: 22935 (604) 875-4111
- Электронная почта: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Заболевание полости рта (злокачественное или доброкачественное), требующее реконструкции радиального предплечья свободным лоскутом
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, включая метастазы или другие противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Любое ранее существовавшее состояние, влияющее на использование обеих рук, включая предыдущие серьезные шрамы.
- Не может или не хочет заполнять послеоперационные анкеты на английском языке
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука STSG
Демографические данные пациента будут записываться во время визита для регистрации. Во время операции участника, в которой использовался свободный лоскут радиального предплечья (RFFF), хирурги выполнят расщепленный трансплантат бедра, чтобы закрыть донорский участок предплечья. Будет сделана фотография предплечья участников после снятия повязки и шины. При каждом из двух последующих визитов в клинику будет делаться еще одна фотография рубца на предплечье, и пациенты будут предоставлять для заполнения анкеты результатов. |
Этот метод выполняется путем сбора 0,014-дюймового кожного трансплантата, взятого из переднебоковой части бедра на стороне RFFF, для реконструкции донорского участка предплечья.
Этот кожный трансплантат затем используется для закрытия донорского дефекта.
Кожный трансплантат пришивают хромовой нитью 4-0, накладывают стандартную поддерживающую повязку, а частичную шину оставляют на месте в течение пяти дней после операции.
|
|
Активный компаратор: Откидной рычаг топорика
Демографические данные пациента будут записываться во время визита для регистрации. Закрытие лоскутом донорского участка предплечья будет выполнено после использования RFFF. Будет сделана фотография предплечья участников после снятия повязки и шины. При каждом из двух последующих посещений клиники будет делаться еще одна фотография рубца на предплечье, и пациенты будут предоставлять для заполнения анкеты результатов. |
Закрытие клапанов топором будет выполняться на основе предварительного описания Lane et al. (12), за исключением того, что дренаж не установлен на месте.
Делается задний надрез на 3-4 см для облегчения закрытия (рис. 1).
Напряжение будет сведено к минимуму, если запястье будет согнуто.
После операции на донорский участок будет наложена повязка Mepore на два дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник результатов первой раздачи в Мичигане (MHOQ)
Временное ограничение: Измерение задокументировано через 1 месяц после операции.
|
Анкета, которая измеряет симптомы, функцию, эстетику и удовлетворенность пациентов функцией их рук.
Ответы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта от очень хорошего (1) до очень плохого (5).
|
Измерение задокументировано через 1 месяц после операции.
|
|
Вторая мера MHOQ
Временное ограничение: Измерение задокументировано через 3-6 месяцев после операции.
|
Анкета, которая измеряет симптомы, функцию, эстетику и удовлетворенность пациентов функцией их рук.
Ответы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта от очень хорошего (1) до очень плохого (5).
|
Измерение задокументировано через 3-6 месяцев после операции.
|
|
Первая шкала оценки пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Измерение задокументировано через 1 месяц после операции.
|
Опросник, измеряющий как эстетическое восприятие пациента, так и эстетическую и физическую оценку координатором исследования образования рубца вдоль раны на донорском участке.
Ответы на вопросы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, начиная от наихудших рубцов, какие только можно представить (10), до наилучших мыслимых рубцов (ощущение нормальной кожи, а не рубцовой ткани; 1).
|
Измерение задокументировано через 1 месяц после операции.
|
|
Вторая мера POSAS
Временное ограничение: Измерение задокументировано через 3-6 месяцев после операции.
|
Опросник, измеряющий как эстетическое восприятие пациента, так и эстетическую и физическую оценку координатором исследования образования рубца вдоль раны на донорском участке.
Ответы на вопросы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, начиная от наихудших рубцов, какие только можно представить (10), до наилучших мыслимых рубцов (ощущение нормальной кожи, а не рубцовой ткани; 1).
|
Измерение задокументировано через 3-6 месяцев после операции.
|
|
Мера шкалы сожаления о первом решении (DRS)
Временное ограничение: Измерение задокументировано через 1 месяц после операции.
|
Анкета, измеряющая сожаление пациента о решении, связанном с операцией.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от крайнего сожаления о принятом решении (5) до отсутствия сожаления о принятом решении (1).
|
Измерение задокументировано через 1 месяц после операции.
|
|
Вторая мера DRS
Временное ограничение: Измерение задокументировано через 3-6 месяцев после операции.
|
Анкета, измеряющая сожаление пациента о решении, связанном с операцией.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, от крайнего сожаления о принятом решении (5) до отсутствия сожаления о принятом решении (1).
|
Измерение задокументировано через 3-6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализованная гематома на донорском участке
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Сильное скопление крови на донорском участке.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Заражение донорского сайта
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Инфекция на донорском участке или где-либо вдоль рубца на предплечье.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Раскрытие раны на донорском участке
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Повторное вскрытие раны донорского участка.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Обнажение сухожилия донорского участка
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Обнажение сухожилий предплечья на донорском участке.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Некроз кожи донорского участка
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Значительное количество омертвевшей или отмирающей ткани кожи, покрывающей или примыкающей к донорскому участку и рубцу.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Контракты донорского участка
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Постоянное уплотнение или сокращение кожи, связок, сухожилий или мышц на донорском участке предплечья.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Келоидные рубцы на донорской ране
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Чрезмерное образование рубцовой ткани вдоль донорской раны.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Формирование дивота в коже на донорском участке
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Видимые и стойкие углубления на поверхности кожи предплечья.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
|
Неровности кожного трансплантата на донорском участке
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Будут записаны дополнительные неровности, такие как неровности, шероховатость или изменение цвета.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .