- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740033
Radial underarmsdonor lukning
Funktionelle og æstetiske resultater af radial underarms fri klaplukning ved brug af hudtransplantat med delt tykkelse vs. primær lukning; et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den radiale underarms frie flap (RFFF), introduceret af Yang et al. i 1981, er meget brugt til hoved- og halsrekonstruktion. Dens tyndhed, bøjelighed, pedikellængde og karstørrelse er særligt velegnet til rekonstruktion af orofaryngeal og mundhule. Siden overlevelsesraten for RFFF har nået mere end 95%, er det kliniske fokus gradvist flyttet til den postoperative livskvalitet, især med hensyn til morbiditet på donorstedet.
Bekymringer om æstetisk og funktionel morbiditet på donorstedet har givet anledning til forskellige teknikker til at lukke donorstedet for en RFFF. Mange muligheder for lukning af donorsteder er blevet beskrevet, lige fra direkte lukning til hudtransplantation, vævsudvidelse, brug af acellulær dermal matrix og lokale flaps. Hver af disse teknikker har sine egne fordele og ulemper, og debatten om den optimale metode til at lukke RFFF-donorstedet fortsætter.
Split-thickness skin graft (STSG) er en meget tynd strimmel hud, der typisk tages fra overlåret og er den mest almindeligt anvendte metode til at dække underarmen efter at have taget RFFF. Fordelene ved denne teknik inkluderer at reducere mængden af spændinger, der er på underarmen, hvilket kan føre til et bedre ar og bedre mobilitet, mens ulemperne omfatter behovet for et ekstra ar på låret og mulig mismatch af farven på hudtransplantatet sammenlignet med underarmen.
På grund af disse potentielle begrænsninger har kirurger forsøgt at lukke underarmen direkte ved hjælp af lokale klapper, som bruger nærliggende hud, blødt væv og blodkar til at dække underarmen. Hæfteklappen er en trekantet lokal rotationsklap, første gang beskrevet af Emmet i 1977, med en større eller mindre grad af fremrykning og med et rygsnit i bunden af klappen, hvorigennem den får sin vaskulære forsyning. Denne metode kan muliggøre hurtigere sårheling ved primær intention og forbedret dækning af senerne, hvilket teoretisk burde reducere donorstedets morbiditet; men da der kun bruges væv fra underarmen, kan dette føre til øget spænding og dermed øget ardannelse.
Risici og komplikationer for begge typer af lukning er de samme, som omfatter blødning, infektion, hypertrofiske ar, seneeksponering, dannelse af spidser, uregelmæssig hudtransplantatoverflade, langvarig sårheling og tab af hudtransplantat. Der er kun få undersøgelser af de funktionelle og visuelle resultater af underarmslukning efter RFFF-fjernelse ved hjælp af økseklappen eller lignende lokale klapper, hvilket garanterer behovet for yderligere undersøgelser af disse lukketeknikker.
Det antages, at lukning af donorstedet ved brug af STSG-klappen vil resultere i større funktionelle og æstetiske resultater for det radiale underarmsdonorsted målt ved en forbedret score til de 3 givne spørgeskemaer. Postoperative komplikationsrater antages også at være lavere for STSG-klaplukning sammenlignet med økseklaplukning.
Litteraturen forbliver i øjeblikket i en tilstand af klinisk ligevægt, og på undersøgelsesstedet (Vancouver General Hospital) er STSG og økseklappen de to mest almindelige metoder til lukning af donorstedet. Baseret på en retrospektiv dataanalyse på undersøgelsesstedet, blev funktionelle og patientrapporterede æstetiske ar-resultater forbedret for patienter med STSG-klaplukning sammenlignet med patienter med økseklap. Som en retrospektiv analyse kunne objektive vurderinger af arret ikke udføres, og de umiddelbare postoperative resultater kunne heller ikke tages og sammenlignes over en konsistent postoperativ tidsramme. Denne undersøgelse har til formål at adressere denne videnskløft ved at udføre et randomiseret kontrolleret parallel-gruppeforsøg for undersøgelsesstedets to almindelige teknikker til lukning af donorsteder, STSG og økseklap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 6048754126
- E-mail: eitan.prisman@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tayo Steininger
- Telefonnummer: 22935 6048754111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Tayo Steininger
- Telefonnummer: 22935 (604) 875-4111
- E-mail: tstein12@student.ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Mundhulesygdom (malign eller godartet), der kræver rekonstruktion af radial underarmsfri flap
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, herunder metastatisk sygdom eller andre kontraindikationer til operation
- Enhver allerede eksisterende tilstand, der påvirker brugen af begge hænder, inklusive tidligere større ar
- Kan eller ønsker ikke at udfylde postoperative spørgeskemaer på engelsk
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STSG arm
Patientdemografi vil blive registreret under tilmeldingsbesøget. Under deltagerens operation, hvor den radiale underarms frie flap (RFFF) er blevet brugt, vil kirurger udføre et lårtransplantat i splittykkelse for at lukke underarmsdonorstedet. Der vil blive taget et billede af deltagernes underarm ved fjernelse af forbinding og skinne. Ved hvert af de to opfølgende klinikbesøg vil der blive taget endnu et billede af underarmens ar, og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer vil blive udleveret til udfyldelse. |
Denne metode udføres ved at høste et 0,014-tommers hudtransplantat høstet fra det anterolaterale lår på siden af RFFF for at rekonstruere underarmsdonorstedet.
Dette hudtransplantat bruges derefter til at dække donordefekten.
Hudtransplantatet sys på plads med 4-0 krom sutur, og en standard bolsterbandage vil blive påført, og en delvis skinne vil blive siddende i fem dage efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: Hætteklaparm
Patientdemografi vil blive registreret under tilmeldingsbesøget. Lukningen af økseklappen af underarmsdonorstedet vil blive udført efter RFFF's brug. Der vil blive taget et billede af deltagernes underarm ved fjernelse af forbinding og skinne. Ved hvert af de to opfølgende klinikbesøg vil der blive taget endnu et billede af underarmens ar, og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer vil blive udleveret til udfyldelse. |
Lukningerne af økseklapperne vil blive udført baseret på forudgående beskrivelse af Lane et al. (12), bortset fra at der ikke er anbragt afløb in situ.
Et bagstykke på 3 til 4 cm er lavet for at hjælpe med lukning (figur 1).
Spændingen vil blive minimeret ved at holde håndleddet i bøjning.
En mepore-bandage påføres donorstedet postoperativt i to dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) måling
Tidsramme: Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
|
Et spørgeskema, der måler symptomer, funktion, æstetik og patienttilfredshed i forhold til deres hænders funktion.
Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget god (1) til meget dårlig (5).
|
Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
|
|
Andet MHOQ-mål
Tidsramme: Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
|
Et spørgeskema, der måler symptomer, funktion, æstetik og patienttilfredshed i forhold til deres hænders funktion.
Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget god (1) til meget dårlig (5).
|
Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
|
|
Mål for First Patient and Observer Scale Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
|
Et spørgeskema, der måler både patientens æstetiske opfattelse og forsøgskoordinatorens æstetiske og fysiske vurdering af ardannelsen langs donorstedets sår.
Svar på spørgsmål måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra den værst tænkelige ardannelse (10) til det bedst tænkelige ar (føles som normal hud, ikke arvæv; 1).
|
Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
|
|
Anden POSAS-foranstaltning
Tidsramme: Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
|
Et spørgeskema, der måler både patientens æstetiske opfattelse og forsøgskoordinatorens æstetiske og fysiske vurdering af ardannelsen langs donorstedets sår.
Svar på spørgsmål måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra den værst tænkelige ardannelse (10) til det bedst tænkelige ar (føles som normal hud, ikke arvæv; 1).
|
Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
|
|
First Decision Regret Scale (DRS)-mål
Tidsramme: Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
|
Et spørgeskema, der måler en patients beslutningsmæssige fortrydelse i forbindelse med modtagelse af operationen.
Svar måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstrem beslutningsbeklagelse (5) til ingen beslutningsbeklagelse (1).
|
Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
|
|
Anden DRS-foranstaltning
Tidsramme: Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
|
Et spørgeskema, der måler en patients beslutningsmæssige fortrydelse i forbindelse med modtagelse af operationen.
Svar måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstrem beslutningsbeklagelse (5) til ingen beslutningsbeklagelse (1).
|
Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokaliseret hæmatom på donorstedet
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
En alvorlig opsamling af blod på donorstedet.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Donor Site Infection
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Infektion på donorstedet eller hvor som helst langs underarmens ar.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Donorstedets sårbrud
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
En genåbning af donorstedets sår.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Donorstedets seneeksponering
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Eksponering af underarmsenerne på donorstedet.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Donorstedets hudnekrose
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Betydelig mængde dødt eller døende hudvæv, der ligger over eller støder op til donorstedet og arret.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Donor Site Contracturs
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
En vedvarende opstramning eller sammentrækning af hud, ledbånd, sener eller muskler på underarmens donorsted.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Keloid ardannelse ved donorstedets sår
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Overdreven arvævsdannelse langs donorstedets sår.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Fordel dannelsen ind i huden på donorstedet
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Synlige og vedvarende fordybninger i underarmens hudoverflade.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
|
Uregelmæssigheder i hudtransplantation på donorsted
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Yderligere uregelmæssigheder som ujævnheder, ruhed eller farveændringer vil blive registreret.
|
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand