Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial underarmsdonor lukning

9. juni 2025 opdateret af: Eitan Prisman, University of British Columbia

Funktionelle og æstetiske resultater af radial underarms fri klaplukning ved brug af hudtransplantat med delt tykkelse vs. primær lukning; et randomiseret kontrolforsøg

Den radiale underarms frie flap (RFFF) bruges i vid udstrækning til hoved- og halsrekonstruktion. Dens tyndhed, bøjelighed, pedikellængde og karstørrelse er særligt velegnet til rekonstruktion af orofaryngeal og mundhule. Bekymringer om æstetisk og funktionel morbiditet på donorstedet har givet anledning til forskellige teknikker til lukning af donorstedet, hvoraf to er split-thickness skin graft (STSG), taget fra låret, og økseklappen, som bruger en lokal klap inden i den radiale underarm. Denne RCT vil afgøre, om retrospektivt rapporterede forbedringer af æstetiske og funktionelle resultater for STSG-patienter er større sammenlignet med økseklappatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den radiale underarms frie flap (RFFF), introduceret af Yang et al. i 1981, er meget brugt til hoved- og halsrekonstruktion. Dens tyndhed, bøjelighed, pedikellængde og karstørrelse er særligt velegnet til rekonstruktion af orofaryngeal og mundhule. Siden overlevelsesraten for RFFF har nået mere end 95%, er det kliniske fokus gradvist flyttet til den postoperative livskvalitet, især med hensyn til morbiditet på donorstedet.

Bekymringer om æstetisk og funktionel morbiditet på donorstedet har givet anledning til forskellige teknikker til at lukke donorstedet for en RFFF. Mange muligheder for lukning af donorsteder er blevet beskrevet, lige fra direkte lukning til hudtransplantation, vævsudvidelse, brug af acellulær dermal matrix og lokale flaps. Hver af disse teknikker har sine egne fordele og ulemper, og debatten om den optimale metode til at lukke RFFF-donorstedet fortsætter.

Split-thickness skin graft (STSG) er en meget tynd strimmel hud, der typisk tages fra overlåret og er den mest almindeligt anvendte metode til at dække underarmen efter at have taget RFFF. Fordelene ved denne teknik inkluderer at reducere mængden af ​​spændinger, der er på underarmen, hvilket kan føre til et bedre ar og bedre mobilitet, mens ulemperne omfatter behovet for et ekstra ar på låret og mulig mismatch af farven på hudtransplantatet sammenlignet med underarmen.

På grund af disse potentielle begrænsninger har kirurger forsøgt at lukke underarmen direkte ved hjælp af lokale klapper, som bruger nærliggende hud, blødt væv og blodkar til at dække underarmen. Hæfteklappen er en trekantet lokal rotationsklap, første gang beskrevet af Emmet i 1977, med en større eller mindre grad af fremrykning og med et rygsnit i bunden af ​​klappen, hvorigennem den får sin vaskulære forsyning. Denne metode kan muliggøre hurtigere sårheling ved primær intention og forbedret dækning af senerne, hvilket teoretisk burde reducere donorstedets morbiditet; men da der kun bruges væv fra underarmen, kan dette føre til øget spænding og dermed øget ardannelse.

Risici og komplikationer for begge typer af lukning er de samme, som omfatter blødning, infektion, hypertrofiske ar, seneeksponering, dannelse af spidser, uregelmæssig hudtransplantatoverflade, langvarig sårheling og tab af hudtransplantat. Der er kun få undersøgelser af de funktionelle og visuelle resultater af underarmslukning efter RFFF-fjernelse ved hjælp af økseklappen eller lignende lokale klapper, hvilket garanterer behovet for yderligere undersøgelser af disse lukketeknikker.

Det antages, at lukning af donorstedet ved brug af STSG-klappen vil resultere i større funktionelle og æstetiske resultater for det radiale underarmsdonorsted målt ved en forbedret score til de 3 givne spørgeskemaer. Postoperative komplikationsrater antages også at være lavere for STSG-klaplukning sammenlignet med økseklaplukning.

Litteraturen forbliver i øjeblikket i en tilstand af klinisk ligevægt, og på undersøgelsesstedet (Vancouver General Hospital) er STSG og økseklappen de to mest almindelige metoder til lukning af donorstedet. Baseret på en retrospektiv dataanalyse på undersøgelsesstedet, blev funktionelle og patientrapporterede æstetiske ar-resultater forbedret for patienter med STSG-klaplukning sammenlignet med patienter med økseklap. Som en retrospektiv analyse kunne objektive vurderinger af arret ikke udføres, og de umiddelbare postoperative resultater kunne heller ikke tages og sammenlignes over en konsistent postoperativ tidsramme. Denne undersøgelse har til formål at adressere denne videnskløft ved at udføre et randomiseret kontrolleret parallel-gruppeforsøg for undersøgelsesstedets to almindelige teknikker til lukning af donorsteder, STSG og økseklap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Mundhulesygdom (malign eller godartet), der kræver rekonstruktion af radial underarmsfri flap

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, herunder metastatisk sygdom eller andre kontraindikationer til operation
  • Enhver allerede eksisterende tilstand, der påvirker brugen af ​​begge hænder, inklusive tidligere større ar
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde postoperative spørgeskemaer på engelsk
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STSG arm

Patientdemografi vil blive registreret under tilmeldingsbesøget. Under deltagerens operation, hvor den radiale underarms frie flap (RFFF) er blevet brugt, vil kirurger udføre et lårtransplantat i splittykkelse for at lukke underarmsdonorstedet. Der vil blive taget et billede af deltagernes underarm ved fjernelse af forbinding og skinne.

Ved hvert af de to opfølgende klinikbesøg vil der blive taget endnu et billede af underarmens ar, og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer vil blive udleveret til udfyldelse.

Denne metode udføres ved at høste et 0,014-tommers hudtransplantat høstet fra det anterolaterale lår på siden af ​​RFFF for at rekonstruere underarmsdonorstedet. Dette hudtransplantat bruges derefter til at dække donordefekten. Hudtransplantatet sys på plads med 4-0 krom sutur, og en standard bolsterbandage vil blive påført, og en delvis skinne vil blive siddende i fem dage efter operationen.
Aktiv komparator: Hætteklaparm

Patientdemografi vil blive registreret under tilmeldingsbesøget. Lukningen af ​​økseklappen af ​​underarmsdonorstedet vil blive udført efter RFFF's brug. Der vil blive taget et billede af deltagernes underarm ved fjernelse af forbinding og skinne.

Ved hvert af de to opfølgende klinikbesøg vil der blive taget endnu et billede af underarmens ar, og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer vil blive udleveret til udfyldelse.

Lukningerne af økseklapperne vil blive udført baseret på forudgående beskrivelse af Lane et al. (12), bortset fra at der ikke er anbragt afløb in situ. Et bagstykke på 3 til 4 cm er lavet for at hjælpe med lukning (figur 1). Spændingen vil blive minimeret ved at holde håndleddet i bøjning. En mepore-bandage påføres donorstedet postoperativt i to dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHOQ) måling
Tidsramme: Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
Et spørgeskema, der måler symptomer, funktion, æstetik og patienttilfredshed i forhold til deres hænders funktion. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget god (1) til meget dårlig (5).
Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
Andet MHOQ-mål
Tidsramme: Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
Et spørgeskema, der måler symptomer, funktion, æstetik og patienttilfredshed i forhold til deres hænders funktion. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget god (1) til meget dårlig (5).
Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
Mål for First Patient and Observer Scale Assessment Scale (POSAS).
Tidsramme: Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
Et spørgeskema, der måler både patientens æstetiske opfattelse og forsøgskoordinatorens æstetiske og fysiske vurdering af ardannelsen langs donorstedets sår. Svar på spørgsmål måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra den værst tænkelige ardannelse (10) til det bedst tænkelige ar (føles som normal hud, ikke arvæv; 1).
Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
Anden POSAS-foranstaltning
Tidsramme: Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
Et spørgeskema, der måler både patientens æstetiske opfattelse og forsøgskoordinatorens æstetiske og fysiske vurdering af ardannelsen langs donorstedets sår. Svar på spørgsmål måles på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra den værst tænkelige ardannelse (10) til det bedst tænkelige ar (føles som normal hud, ikke arvæv; 1).
Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
First Decision Regret Scale (DRS)-mål
Tidsramme: Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
Et spørgeskema, der måler en patients beslutningsmæssige fortrydelse i forbindelse med modtagelse af operationen. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstrem beslutningsbeklagelse (5) til ingen beslutningsbeklagelse (1).
Mål dokumenteret 1 måned efter operationen.
Anden DRS-foranstaltning
Tidsramme: Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.
Et spørgeskema, der måler en patients beslutningsmæssige fortrydelse i forbindelse med modtagelse af operationen. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ekstrem beslutningsbeklagelse (5) til ingen beslutningsbeklagelse (1).
Mål dokumenteret mellem 3-6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseret hæmatom på donorstedet
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
En alvorlig opsamling af blod på donorstedet.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Donor Site Infection
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Infektion på donorstedet eller hvor som helst langs underarmens ar.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Donorstedets sårbrud
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
En genåbning af donorstedets sår.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Donorstedets seneeksponering
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Eksponering af underarmsenerne på donorstedet.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Donorstedets hudnekrose
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Betydelig mængde dødt eller døende hudvæv, der ligger over eller støder op til donorstedet og arret.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Donor Site Contracturs
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
En vedvarende opstramning eller sammentrækning af hud, ledbånd, sener eller muskler på underarmens donorsted.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Keloid ardannelse ved donorstedets sår
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Overdreven arvævsdannelse langs donorstedets sår.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Fordel dannelsen ind i huden på donorstedet
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Synlige og vedvarende fordybninger i underarmens hudoverflade.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Uregelmæssigheder i hudtransplantation på donorsted
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.
Yderligere uregelmæssigheder som ujævnheder, ruhed eller farveændringer vil blive registreret.
Patienterne vil blive overvåget i 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Abonner