요골 전완 기증자 부위 폐쇄
1차 봉합과 분할두께 피부이식을 이용한 요골 전완 자유피판 봉합의 기능적 및 미적 결과; 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Yang 등이 도입한 요골 전완 자유 피판(RFFF). 1981년에 두경부 재건에 널리 사용되었습니다. 그 얇음, 유연성, 페디클 길이 및 혈관 크기는 구인두 및 구강 재건에 특히 적합합니다. RFFF의 생존율이 95% 이상에 도달했기 때문에 임상적 초점은 특히 기증 부위 이환율 측면에서 수술 후 삶의 질로 점차 이동했습니다.
기증자 부위의 심미적 및 기능적 이환율에 대한 우려로 인해 RFFF의 기증자 부위를 폐쇄하는 다양한 기술이 생겨났습니다. 직접 폐쇄에서 피부 이식, 조직 확장, 무세포 진피 매트릭스 및 국소 피판 사용에 이르기까지 기증자 부위 폐쇄의 많은 가능성이 설명되었습니다. 이러한 각 기술에는 고유한 장점과 단점이 있으며 RFFF 기증자 사이트를 닫는 최적의 방법에 대한 논쟁이 계속됩니다.
분할 두께 피부 이식(STSG)은 일반적으로 허벅지 위쪽에서 채취하는 매우 얇은 피부 조각이며 RFFF를 복용한 후 팔뚝을 덮기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 이 기술의 장점은 팔뚝에 가해지는 장력의 양을 줄여 더 나은 흉터와 더 나은 이동성을 제공할 수 있는 반면, 단점은 허벅지에 추가 흉터가 필요하고 피부 이식편의 색상이 일치하지 않을 수 있다는 점입니다. 팔뚝.
이러한 잠재적인 한계로 인해 외과의는 팔뚝을 덮기 위해 근처 피부, 연조직 및 혈관을 사용하는 국소 피판을 통해 팔뚝을 직접 폐쇄하려고 시도했습니다. 손도끼 플랩은 1977년 Emmet에 의해 처음 기술된 삼각형의 로컬 회전 플랩으로, 전진 정도가 크거나 작으며 플랩의 바닥에 백 컷이 있어 혈관 공급을 유도합니다. 이 방법은 이론적으로 공여 부위 이환율을 감소시켜야 하는 힘줄의 일차적 의도 및 개선된 적용 범위에 의해 더 빠른 상처 치유를 허용할 수 있습니다. 그러나 팔뚝의 조직만 사용하기 때문에 긴장이 증가하여 흉터 형성이 증가할 수 있습니다.
출혈, 감염, 비후성 반흔, 힘줄 노출, 디봇 형성, 불규칙한 피부 이식 표면, 장기간 상처 치유 및 피부 이식 손실을 포함하여 두 유형의 봉합에 대한 위험 및 합병증은 동일합니다. 손도끼 플랩 또는 유사한 국소 플랩을 사용하여 RFFF 제거 후 팔뚝 폐쇄의 기능적 및 시각적 결과에 대한 연구는 거의 없으며 이러한 폐쇄 기술에 대한 추가 연구가 필요합니다.
STSG 플랩을 사용한 공여자 부위 폐쇄는 3개의 주어진 설문지에 대한 개선된 점수로 측정된 바와 같이 요골 전완 공여자 부위에 대해 더 큰 기능적 및 미학적 결과를 초래할 것이라는 가설이 있습니다. 수술 후 합병증 발생률은 손도끼 덮개 폐쇄와 비교했을 때 STSG 덮개 폐쇄가 더 낮다고 가정합니다.
문헌은 현재 임상적 균형 상태에 있으며 연구 현장(Vancouver General Hospital)에서 STSG와 손도끼 피판은 공여 부위 폐쇄의 두 가지 가장 일반적인 방법입니다. 연구 현장의 후향적 데이터 분석을 기반으로, 손도끼 피판 환자와 비교했을 때 STSG 피판 폐쇄 환자의 기능적 및 환자 보고 흉터 미학적 결과가 개선되었습니다. 후향적 분석으로서, 흉터에 대한 객관적인 평가를 수행할 수 없었고, 수술 후 즉각적인 결과를 취하여 일관된 수술 후 일정에 따라 비교할 수 없었습니다. 이 연구는 연구 사이트의 두 가지 일반적인 기증 사이트 폐쇄 기술인 STSG 및 손도끼 플랩에 대한 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eitan Prisman, MD, FRCSC
- 전화번호: 6048754126
- 이메일: eitan.prisman@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tayo Steininger
- 전화번호: 22935 6048754111
- 이메일: tstein12@student.ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Tayo Steininger
- 전화번호: 22935 (604) 875-4111
- 이메일: tstein12@student.ubc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 요골 전완 자유 피판 재건술이 필요한 구강 질환(악성 또는 양성)
제외 기준:
- 전이성 질환 또는 수술에 대한 기타 금기 사항을 포함한 심각한 의학적 동반 질환
- 이전의 주요 흉터를 포함하여 양손 사용에 영향을 미치는 기존 상태
- 수술 후 설문지를 영어로 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: STSG 암
등록 방문 중에 환자 인구 통계가 기록됩니다. 방사형 전완 자유 피판(RFFF)이 사용된 참가자의 수술 중에 외과의는 전완 기증 부위를 폐쇄하기 위해 분할 두께 허벅지 이식편을 수행합니다. 드레싱과 부목을 제거한 후 참가자의 팔뚝 사진을 찍습니다. 두 번의 후속 클리닉 방문 각각에서 팔뚝 흉터의 또 다른 사진을 찍고 완료를 위해 환자가 보고한 결과 설문지를 제공합니다. |
이 방법은 RFFF 측면의 전외측 대퇴부에서 채취한 0.014인치 피부 이식편을 채취하여 팔뚝 공여자 부위를 재건하는 방법입니다.
그런 다음 이 피부 이식편을 사용하여 기증자 결함을 덮습니다.
피부 이식편은 4-0 크롬 봉합사로 제자리에 봉합하고 표준 볼스터 드레싱을 적용하고 수술 후 5일 동안 부분 부목을 제자리에 둡니다.
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활성 비교기: 손도끼 플랩 암
등록 방문 중에 환자 인구 통계가 기록됩니다. 팔뚝 기증자 부위의 손도끼 플랩 폐쇄는 RFFF의 사용에 따라 수행됩니다. 드레싱과 부목을 제거한 후 참가자의 팔뚝 사진을 찍습니다. 두 번의 후속 클리닉 방문 각각에서 팔뚝 흉터의 또 다른 사진을 찍고 완료를 위해 환자가 보고한 결과 설문지를 제공합니다. |
손도끼 플랩 폐쇄는 Lane 등의 사전 설명에 따라 수행됩니다. (12), 제자리에 배수구가 없는 경우를 제외하고.
폐쇄를 돕기 위해 3~4cm의 백 컷이 만들어집니다(그림 1).
손목을 굴곡 상태로 유지하면 긴장이 최소화됩니다.
mepore 드레싱은 이틀 동안 수술 후 기증자 사이트에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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First Michigan Hand Outcomes 설문지(MHOQ) 측정
기간: 수술 후 1개월에 기록된 측정.
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손의 기능과 관련하여 증상, 기능, 심미성 및 환자 만족도를 측정하는 설문지입니다.
응답은 매우 좋음(1)에서 매우 나쁨(5)까지 5점 리커트 척도로 기록됩니다.
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수술 후 1개월에 기록된 측정.
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두 번째 MHOQ 측정
기간: 수술 후 3-6개월 사이에 기록된 측정.
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손의 기능과 관련하여 증상, 기능, 심미성 및 환자 만족도를 측정하는 설문지입니다.
응답은 매우 좋음(1)에서 매우 나쁨(5)까지 5점 리커트 척도로 기록됩니다.
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수술 후 3-6개월 사이에 기록된 측정.
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최초 환자 및 관찰자 척도 평가 척도(POSAS) 측정
기간: 수술 후 1개월에 기록된 측정.
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환자의 심미적 인식과 공여 부위 상처를 따라 흉터 형성에 대한 시험 코디네이터의 심미적 및 물리적 평가를 모두 측정하는 설문지.
질문에 대한 응답은 상상할 수 있는 최악의 흉터(10)에서 상상할 수 있는 최고의 흉터(흉터 조직이 아니라 정상적인 피부처럼 느껴짐, 1)까지 범위의 10점 리커트 척도로 측정됩니다.
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수술 후 1개월에 기록된 측정.
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두 번째 POSAS 조치
기간: 수술 후 3-6개월 사이에 기록된 측정.
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환자의 심미적 인식과 공여 부위 상처를 따라 흉터 형성에 대한 시험 코디네이터의 심미적 및 물리적 평가를 모두 측정하는 설문지.
질문에 대한 응답은 상상할 수 있는 최악의 흉터(10)에서 상상할 수 있는 최고의 흉터(흉터 조직이 아니라 정상적인 피부처럼 느껴짐, 1)까지 범위의 10점 리커트 척도로 측정됩니다.
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수술 후 3-6개월 사이에 기록된 측정.
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첫 번째 결정 후회 척도(DRS) 측정
기간: 수술 후 1개월에 기록된 측정.
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수술을 받는 것과 관련된 환자의 결정적 후회를 측정하는 설문지.
응답은 극단적인 결정 후회(5)에서 결정 후회 없음(1)까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
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수술 후 1개월에 기록된 측정.
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두 번째 DRS 측정
기간: 수술 후 3-6개월 사이에 기록된 측정.
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수술을 받는 것과 관련된 환자의 결정적 후회를 측정하는 설문지.
응답은 극단적인 결정 후회(5)에서 결정 후회 없음(1)까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
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수술 후 3-6개월 사이에 기록된 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 부위의 국부적 혈종
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여자 부위에 심각한 혈액 고임.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여자 부위 감염
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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기증자 부위 또는 팔뚝 흉터를 따라 있는 모든 곳의 감염.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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기증 부위 상처 열개
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여 부위 상처의 재개방.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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기증 부위 힘줄 노출
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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기증자 부위에서 팔뚝 힘줄의 노출.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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기증 부위 피부 괴사
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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상당량의 죽거나 죽어가는 피부 조직이 공여 부위와 흉터 위에 놓이거나 인접해 있습니다.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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기증자 사이트 구축
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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팔뚝 기증자 부위의 피부, 인대, 힘줄 또는 근육이 지속적으로 팽팽해지거나 수축됩니다.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여 부위 상처의 켈로이드 흉터
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여 부위 상처를 따라 과도한 반흔 조직 형성.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여 부위에서 피부로의 디봇 형성
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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팔뚝의 피부 표면에 가시적이고 지속적인 함몰.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공여자 부위의 피부 이식 불규칙
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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범프, 거칠기 또는 색상 변경과 같은 추가적인 불규칙성이 기록됩니다.
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환자는 수술 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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