母親の禁煙に対する金銭的インセンティブ
幼い子供を持つ不利な立場にある母親の禁煙に対する金銭的インセンティブ
調査の概要
詳細な説明
不利な立場にある母親の喫煙率は、依然として驚くほど高いレベル (40 ～ 60%) です。 不利な立場にある女性は、より若い年齢で喫煙を開始し、ヘビースモーカーになり、ニコチン依存症になり、禁煙の努力に失敗する可能性が高くなります (Kandel et al., 2009)。 これらの女性とその子供たちは、喫煙に関連した健康への悪影響の割合も高くなります。
間接喫煙曝露 (SHSe) の有害な影響について広く知られているにもかかわらず、米国の低所得家庭の子供の 85% が慢性的な曝露を経験していると推定されています。 SHS にさらされた子供は、乳幼児突然死症候群、より深刻な喘息、下気道感染症、慢性中耳病など、多くの深刻な健康問題のリスクが高くなり、母親の喫煙は、この罹患率と死亡率の増加の特に重要な原因です。 SHSe はまた、米国の医療制度に大きな経済的負担を与えており、年間 50 億ドルを超える直接的な医療費と人命損失を増加させると推定されています。
子供の SHSe を減らすために開発された介入は、(1) 子供の周りでの親の喫煙を減らす、(2) 親の禁煙を増やす、または (3) その両方を目的としています。 子供の母親による喫煙はSHSeの特に重要な原因であるため、介入は通常、喫煙している母親を対象としています。 子供の周りでの喫煙を減らす取り組みに関しては、比較的強度の低い介入 (例: 文書、簡単なアドバイス) をテストした研究では曝露レベルを変えることができませんでしたが、より集中的な介入をテストした研究では、少なくともいくつかの例で、子供の SHSe を減らすことに成功しています。生化学的に検証された変更の。
子供のSHSeを減らすという公衆衛生上の優先事項を満たすためには、明らかに、母親のためのより効果的な禁煙介入が必要です。 多く（～40％）が複数の喫煙者と暮らしているため、母親の禁煙によって子供のSHSeがなくなるわけではないことを研究者は認識しています。 しかし、喫煙している母親が子供のSHSeの主な原因であることは明らかであり、明らかに最初のターゲットになっています. このプロジェクトの包括的な目標は、結果を最適化するために最先端の禁煙薬物療法の実践と組み合わせた、効果的で費用対効果の高いインセンティブベースの禁煙介入を開発することです。
参加者は、私たちの大学付属病院の小児科診療所、私たちの診療所がある郡全体の他の小児科および家庭医療の診療所、女性、幼児、および子供のための地方事務所から募集された250人の母親（パイロット10人および治療条件ごとに80人）です（ WIC)、およびその他の採用戦略 (Facebook の広告など)。 参加者は、3 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 禁煙と SHSe から子供を保護するための通常のケア、(2) 客観的に検証された禁煙に対するインセンティブと組み合わせた通常のケア、および (3) インセンティブと組み合わせた通常のケアおよびその有効性を高めるために革新的な手順を使用する薬物療法。
研究者らは、薬物療法とインセンティブを組み合わせることは、女性が診療所のスタッフと定期的に接触することを保証し、それによって遵守または副作用に関して生じた可能性のある障害を問題解決する機会をスタッフに提供することにより、この集団の遵守の問題を克服するための効果的な戦略になる可能性があると考えています。処方されたとおりに薬を使用することの重要性と潜在的な利点を定期的に強調しています。
研究者らは、インセンティブを伴う介入のそれぞれが、通常のケアのみと比較して禁煙を増加させるが、インセンティブと薬物療法を組み合わせることによって、最大規模で最も費用対効果の高い治療効果が達成されるという仮説を立てています。 彼らはまた、(a) 両方のインセンティブ介入が、通常のケアのみよりも子供のコチニンレベルを大幅に低下させ、(b) 禁煙者の子供では喫煙者よりも SHSe レベルが有意に低くなると仮定しています。
まとめると、効果的で費用対効果の高い介入を開発して、不利な立場にある母親の禁煙介入を増やし、その子供のSHSeを減らすことは、米国の公衆衛生の重要な優先事項です. 金銭的インセンティブ モデルは、他の治療に抵抗のある集団に対して効果的であり、この重要な公衆衛生上の課題に対応できる可能性があると考えています。 行動経済学の理論によると、禁煙介入の有効性は、少なくとも部分的には、母親と子供の健康転帰の改善というより大きな自然主義的な報酬への一時的な遅れを橋渡しするように機能する、成功へのより小さな、より直接的なインセンティブを提供することに起因する. 調査員は、恵まれない女性の喫煙と治療反応の個人差に関与する行動経済学的プロセスを調査し続ける予定です。 最後に、恵まれない人々の健康的な行動の変化を促進するためのインセンティブの使用への関心が急速に高まっています。 提案されたプロジェクトとそれに類する他のプロジェクトは、その取り組みをサポートするために必要な科学的知識が利用可能であることを保証するために重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 禁煙への関心を表明する
- NRTを開始する意思を表明する
- 母親は18歳以上です
- 1日10本以上のタバコを1年以上、生化学的に証明された自己申告の喫煙
- 母親には12歳未満の子供がいます
- 子供は母親とフルタイムで同居
- 現在、他の禁煙治療薬を使用していない (例: Chantix）またはNRT、または研究に参加する前に使用を中止する意思がある
- バーモント州チッテンデン郡またはその周辺の郡に住んでいる
- 今後 12 か月間、その地域に留まる予定
- 英語を話す
- -子供を研究に参加させたい
除外基準:
- 上記の基準のいずれかを満たしていない
- NRT製品に対する医学的禁忌があります
- -過去12か月間のニコチン以外の中等度または重度のアルコールまたは薬物依存に関する精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）の基準を満たす（オピオイド置換療法を受けている人は許可されます）
- 現在または過去の精神病性障害
- 自殺する
- 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠しようとしている
- 投獄
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベストプラクティス
参加者は、5 つの As に加えて、禁煙ラインへの紹介を受け取ります。
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5 つの As に加えて、禁煙ラインへの紹介
他の名前：
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実験的：ベスト プラクティスと金銭的インセンティブ
参加者は、生化学的に確認された禁煙を条件として、Five As、禁煙ラインへの紹介、および金銭的インセンティブを受け取ります。
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5 つの As に加えて、禁煙ラインへの紹介
他の名前：
金銭的インセンティブは、生化学的に確認された禁煙を条件として提供されました。
インセンティブは、小売商品と交換可能なバウチャーの形で提供され、禁煙日から 12 週間後まで利用できます。
他の名前：
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実験的：ベスト プラクティス、金銭的インセンティブ、NRT
参加者は、ファイブアズ、禁煙ラインへの紹介、生化学的に確認された禁煙を条件とする金銭的インセンティブ、および二重療法用のニコチンパッチとガム/トローチの両方の形で提供されるニコチン置換療法（NRT）を受け取ります。
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5 つの As に加えて、禁煙ラインへの紹介
他の名前：
金銭的インセンティブは、生化学的に確認された禁煙を条件として提供されました。
インセンティブは、小売商品と交換可能なバウチャーの形で提供され、禁煙日から 12 週間後まで利用できます。
他の名前：
ニコチン パッチとガム/トローチを併用してデュアル セラピーを提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイント普及率 禁煙レベル
時間枠：3 つの喫煙群のそれぞれで、禁煙日から約 12 週間後および 24 週間後に女性 1 人につき 1 回採取
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ポイント有病率の禁欲は、呼気一酸化炭素 (CO) と尿コチニンによる生化学的検証を伴う、過去 7 日間の一服も含めた禁煙の自己申告として定義されます。
12 週間 (治療終了時) および 24 週間の評価での禁欲を 3 つの治療群間で比較します。
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3 つの喫煙群のそれぞれで、禁煙日から約 12 週間後および 24 週間後に女性 1 人につき 1 回採取
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子供の受動喫煙曝露の客観的尺度 (SHSe)
時間枠：ベースライン時に子供 1 人につき 2 回、禁煙日から約 6、12、および 24 週間後に 1 回収集
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SHSeは、ベースライン、母親の禁煙日から6週間、12週間、および24週間後に測定された末っ子の尿中のコチニンレベルとして定義されます。
SHSe の結果は、治療条件とは無関係に、3 つの治療群間、および禁煙者と喫煙者の子供の間で比較されます。
私たちは、ベストプラクティスの治療条件と比較して、また喫煙者と比較して禁煙者の間で、インセンティブのベースラインレベルからの大幅な減少を検出できると仮説を立てています。
治療条件の主な効果を、ベースライン値を制御する各治療条件の 3 つの評価時間にわたって崩れた幾何平均 (+/- SEM) として報告します。
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ベースライン時に子供 1 人につき 2 回、禁煙日から約 6、12、および 24 週間後に 1 回収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁欲
時間枠：禁煙日から24週間後
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継続的な禁酒は、呼気二酸化炭素および尿中コチニンによる生化学的検証を伴う、過去 7 日間の各時点での一服も含めた禁煙の自己申告として定義されます。
禁煙日から 24 週間の評価までの継続的な禁欲を 3 つの治療群間で比較します。
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禁煙日から24週間後
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7 日間のポイント有病率 48 週間の追跡評価時の禁欲
時間枠：禁煙日から48週間後
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ポイント有病率の禁欲は、呼気二酸化炭素と尿中コチニンによる生化学的検証を伴う、過去 7 日間の一服も含めた禁煙の自己申告として定義されます。
我々はこのデータを使用して、治療群全体の再発率を推定し、禁煙者と喫煙者の子供のSHSeレベルを比較する際に使用します。
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禁煙日から48週間後
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禁煙
時間枠：禁煙日から 6 週間、12 週間、24 週間、および 48 週間後に女性 1 人につき 1 回評価。
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生化学的に検証された7日間の禁煙率。
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禁煙日から 6 週間、12 週間、24 週間、および 48 週間後に女性 1 人につき 1 回評価。
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禁煙
時間枠：ベースライン時、禁煙日から 6 週間、12 週間、24 週間、および 48 週間後に女性 1 人につき 1 回採取します。
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生化学的に検証された7日間の禁煙率。
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ベースライン時、禁煙日から 6 週間、12 週間、24 週間、および 48 週間後に女性 1 人につき 1 回採取します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保健センターへの子供の外来患者数。
時間枠：禁煙日から48週間後。
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小児の外来通院回数は、治療条件とは無関係に、3 つの治療群間、および禁煙者と喫煙者の間で比較されます。
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禁煙日から48週間後。
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ヘルスケアセンターを訪れる入院患者の数。
時間枠：禁煙日から48週間後。
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小児の入院患者の来院数は、治療条件とは無関係に、3 つの治療群間、および禁煙者と喫煙者の間で比較されます。
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禁煙日から48週間後。
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子供が処方薬を受け取った回数。
時間枠：禁煙日から48週間後。
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子どもが処方薬を受けた回数は、治療条件とは無関係に、3つの治療群間、および禁煙者と喫煙者の間で比較される。
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禁煙日から48週間後。
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費用対効果の分析
時間枠：研究への参加は中止日から48週間まで。
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費用対効果には、簡易薬物乱用治療費用分析プログラム (Brief-DATCAP) によって測定される各介入の費用と、治療の経済的費用 (プログラムによって利用される時間および/またはスペースの割合に基づく固定費用) が含まれます。
推定治療費は推定小児医療利用コストと組み合わされて、治療条件ごとの総コストを表します。
治療費は 3 つの治療群全体で比較されます。
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研究への参加は中止日から48週間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen T Higgins, PhD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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