- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05740098
Økonomiske insentiver for røykeslutt blant mødre
Økonomiske insentiver for røykeslutt blant vanskeligstilte mødre med små barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røykingsprevalensen blant vanskeligstilte mødre er fortsatt på slående høye nivåer (40–60 %). Ugunstigstilte kvinner har større sannsynlighet for å begynne å røyke i en tidligere alder, være tyngre røykere, være nikotinavhengige og mislykkes i forsøket på å slutte å røyke (Kandel et al., 2009). Disse kvinnene og deres barn lider også av høyere forekomst av røykerelaterte negative helsekonsekvenser.
Til tross for utbredt kunnskap om de skadelige effektene av passiv røyking eksponering (SHSe), er estimater at 85 % av barn fra lavinntektsfamilier i USA opplever kronisk eksponering. Barn eksponert for SHS har økt risiko for en rekke alvorlige helseproblemer, inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom, alvorligere astma, nedre luftveisinfeksjoner og kronisk mellomøresykdom, og mødres røyking er en spesielt betydelig bidragsyter til denne økte sykelighet og dødelighet. SHSe er også en betydelig økonomisk byrde for det amerikanske helsevesenet, og anslås å øke direkte medisinske og tapte kostnader med > 5 milliarder dollar årlig.
Intervensjoner utviklet for å redusere barns SHSe har hatt som mål å (1) redusere foreldres røyking rundt barna sine, (2) øke foreldrenes røykeslutt, eller (3) begge deler. Siden røyking av et barns mor er en spesielt betydelig bidragsyter til SHSe, har intervensjoner typisk rettet seg mot røykende mødre. Når det gjelder forsøk på å redusere røyking rundt barn, har studier som tester intervensjoner med relativt lav intensitet (f.eks. skriftlig materiale, korte råd) ikke klart å endre eksponeringsnivåer, mens de som tester mer intensive intervensjoner har hatt større suksess med å redusere barns SHSe, med minst noen tilfeller av biokjemisk verifiserte endringer.
Det er klart at det er behov for mer effektive tiltak for å slutte å røyke for mødre for å møte folkehelseprioriteringen om å redusere SHSe blant barn. Etterforskerne erkjenner at røykeslutt hos mor ikke vil eliminere SHSe blant barn siden mange (~40%) lever med mer enn én røyker. Imidlertid er bevisene klare for at røykende mødre er de primære bidragsyterne til barnas SHSe, noe som gjør dem til det åpenbare første målet. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv, kostnadseffektiv insentivbasert røykeavvenningsintervensjon som er kombinert med toppmoderne farmakoterapipraksis for røykeslutt for å optimalisere resultatene.
Deltakerne vil være 250 mødre (10 piloter og 80 per behandlingstilstand) rekruttert fra vårt universitetstilknyttede sykehuss pediatriske praksis, andre pediatriske og familiemedisinske praksiser i hele fylket der klinikken vår ligger, lokale kontorer for kvinner, spedbarn og barn ( WIC), og andre rekrutteringsstrategier (f.eks. annonser på Facebook). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: (1) vanlig omsorg for røykeslutt og beskyttelse av barn mot SHSe, (2) vanlig omsorg kombinert med insentiver for objektivt verifisert røykeavholdenhet, og (3) vanlig omsorg kombinert med insentiver og farmakoterapi ved hjelp av innovative prosedyrer for å øke effektiviteten.
Etterforskerne mener å kombinere farmakoterapier med insentiver kan være en effektiv strategi for å overvinne adherensproblemer i denne populasjonen ved å sikre at kvinner har regelmessig kontakt med klinikkpersonalet og dermed gi personalet muligheter til å problemløse hindringer som kan ha oppstått rundt adherens eller bivirkninger og å regelmessig understreke viktigheten og potensielle fordelene ved å bruke medisinene som foreskrevet.
Etterforskerne antar at hver av intervensjonene med insentiver vil øke røykeavholdenhet sammenlignet med vanlig omsorg alene, men at de største og mest kostnadseffektive behandlingseffektene vil oppnås ved å kombinere insentiver med farmakoterapi. De antar også at (a) begge insentivintervensjonene vil redusere barnas kotininnivåer betydelig mer enn vanlig omsorg alene og (b) at SHSe-nivåene vil være betydelig lavere blant barn av avholdsmenn enn røykere.
Samlet sett er utvikling av effektive og kostnadseffektive intervensjoner for å øke røykesluttintervensjoner blant vanskeligstilte mødre og reduksjon av SHSe blant deres barn en viktig amerikansk folkehelseprioritet. Den økonomiske insentivermodellen er effektiv med andre behandlingsmotstridende populasjoner, og vi tror har potensial til å møte denne viktige folkehelseutfordringen. Atferdsøkonomisk teori antyder at effekten av opphørsintervensjonen i det minste delvis kan tilskrives å gi mindre, mer umiddelbare insentiver for suksess som fungerer for å bygge bro over den tidsmessige forsinkelsen til de større naturalistiske belønningene av forbedrede helseutfall for mor og barn. Etterforskerne vil fortsette å undersøke de atferdsøkonomiske prosessene involvert i røyking blant vanskeligstilte kvinner og i individuelle forskjeller i behandlingsrespons. Til slutt er det en raskt økende interesse for bruk av insentiver for å fremme sunn atferdsendring i vanskeligstilte befolkninger. Det foreslåtte prosjektet og andre lignende vil være viktig for å sikre at nødvendig vitenskapelig kunnskap er tilgjengelig for å støtte denne innsatsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uttrykker interesse for å slutte å røyke
- Uttrykke vilje til å sette i gang NRT
- Mor er ≥ 18 år
- Selvrapportert røyking ≥ 10 sigaretter per dag i ≥ 1 år, biokjemisk verifisert
- Mor har et barn under 12 år
- Barnet bor hos mor på heltid
- Bruker ikke for øyeblikket andre medisiner for å slutte å bruke tobakk (f. Chantix) eller NRT, eller villig til å slutte å bruke før du deltar i studien
- Bor i Chittenden County, Vermont eller omkringliggende fylker
- Planer om å forbli i det geografiske området de neste 12 månedene
- Engelsktalende
- Villig til å la barnet delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
- Har medisinske kontraindikasjoner mot NRT-produkter
- Møte diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) for moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikaavhengighet annet enn nikotin i løpet av de foregående 12 månedene (de på opioidsubstitusjonsterapi er tillatt)
- Nåværende/tidligere psykotisk lidelse
- Å være suicidal
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Fengsling
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beste praksis
Deltakerne vil motta Five As pluss en henvisning til en sluttlinje.
|
Fem Som pluss henvisning til en sluttlinje
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Beste praksis og økonomiske insentiver
Deltakerne vil motta Five As, en henvisning til en sluttelinje, og økonomiske insentiver avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet
|
Fem Som pluss henvisning til en sluttlinje
Andre navn:
Økonomiske insentiver gitt avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet.
Insentiver er i form av kuponger som kan byttes mot detaljhandelsvarer og er tilgjengelige i 12 uker etter sluttdatoen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Beste praksis, økonomiske insentiver og NRT
Deltakerne vil motta Five As, en henvisning til en sluttlinje, økonomiske insentiver avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet, og nikotinerstatningsterapi (NRT) gitt i form av både nikotinplaster og tyggegummi/pastiller for dobbel terapi.
|
Fem Som pluss henvisning til en sluttlinje
Andre navn:
Økonomiske insentiver gitt avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet.
Insentiver er i form av kuponger som kan byttes mot detaljhandelsvarer og er tilgjengelige i 12 uker etter sluttdatoen.
Andre navn:
Nikotinplaster og tyggegummi/pastiller leveres sammen for dobbel terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Røykingabstinensnivåer
Tidsramme: Samles én gang per kvinne ca. 12 og 24 uker etter sluttdatoen i hver av de tre røykearmene
|
Punktprevalensavholdenhet vil bli definert som selvrapport om ikke røyking de siste 7 dagene, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering via pust karbonmonoksid (CO) og urin kotinin.
Avholdenhet ved 12-ukers (behandlingsslutt) og 24-ukers vurdering vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene.
|
Samles én gang per kvinne ca. 12 og 24 uker etter sluttdatoen i hver av de tre røykearmene
|
|
Objektiv måling av eksponering for passiv røyking hos barn (SHSe)
Tidsramme: Samles inn to ganger per barn ved baseline, og én gang ca. 6-, 12- og 24 uker etter sluttdato
|
SHSe vil bli definert som nivået av kotinin målt i urinen til det yngste barnet ved baseline, 6-, 12- og 24 uker etter morens sluttdato.
SHSe-utfall vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom barn av avholdsmenn versus røykere uavhengig av behandlingstilstand.
Vi antar å kunne oppdage større reduksjoner fra baseline-nivåer i insentivene sammenlignet med Best Practices-behandlingstilstander og blant avholdsmenn sammenlignet med røykere.
Vi rapporterer hovedeffekter av behandlingstilstanden ettersom geometriske gjennomsnitt (+/- SEM) kollapset over de tre vurderingstidene for hver behandlingstilstand kontrollert for baseline-verdier.
|
Samles inn to ganger per barn ved baseline, og én gang ca. 6-, 12- og 24 uker etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 24 uker etter sluttdatoen
|
Kontinuerlig avholdenhet vil bli definert som selvrapport om ikke røyking de siste 7 dagene på hvert tidspunkt, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering via pust CO og urin kotinin.
Kontinuerlig abstinens fra sluttdato til 24 ukers vurdering vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene.
|
24 uker etter sluttdatoen
|
|
7-dagers punktprevalens abstinens ved 48 ukers oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen
|
Punktprevalensavholdenhet vil bli definert som selvrapport om ikke røyking de siste 7 dagene, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering via pust CO og urin kotinin.
Vi vil bruke disse dataene til å estimere tilbakefallsrater på tvers av behandlingsarmene og for å sammenligne SHSe-nivåer hos barn av avholdsmenn versus røykere.
|
48 uker etter sluttdatoen
|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurderes én gang per kvinne ved 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet.
|
Vurderes én gang per kvinne ved 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Samlet én gang per kvinne ved baseline, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet.
|
Samlet én gang per kvinne ved baseline, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polikliniske barnebesøk til helsesenteret.
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen.
|
Antall polikliniske barnebesøk vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom avholdsmenn versus røykere, uavhengig av behandlingstilstand.
|
48 uker etter sluttdatoen.
|
|
Antall innlagte barnebesøk til helsesenteret.
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen.
|
Antall innleggende barnebesøk vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom avholdsmenn versus røykere, uavhengig av behandlingstilstand.
|
48 uker etter sluttdatoen.
|
|
Antall ganger barnet mottok reseptbelagte medisiner.
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen.
|
Antall ganger barnet mottok reseptbelagte medisiner vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom avholdsmenn versus røykere, uavhengig av behandlingstilstand.
|
48 uker etter sluttdatoen.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Studieoppføring gjennom 48 uker etter sluttdato.
|
Kostnadseffektivitet vil inkludere kostnadene for hver intervensjon, målt av programmet for kostnadsanalyse for kort narkotikamisbruk (Brief-DATCAP) og de økonomiske kostnadene ved behandlingen (faste kostnader basert på andelen av tid og/eller plass som brukes av programmet).
Estimerte behandlingskostnader vil bli kombinert med estimerte brukskostnader for barnehelsetjenester for å representere totale kostnader per behandlingstilstand.
Behandlingskostnadene vil bli sammenlignet på tvers av de tre behandlingsarmene.
|
Studieoppføring gjennom 48 uker etter sluttdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD078332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HD078332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .