Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske insentiver for røykeslutt blant mødre

7. juli 2023 oppdatert av: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Økonomiske insentiver for røykeslutt blant vanskeligstilte mødre med små barn

Etterforskere vil undersøke om å legge til økonomiske insentiver og nikotinerstatningsdobbel terapi til gjeldende beste praksis for røykeslutt (dvs. henvisning til rådgivning ved hjelp av en telefonsluttlinje) øker sluttraten hos mødre og reduserer eksponering for passiv røyking hos barn. Selv om det kanskje er dyrere på forhånd sammenlignet med beste praksis alene, antar etterforskerne at denne behandlingstilnærmingen vil være en mer kostnadseffektiv seponeringsintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røykingsprevalensen blant vanskeligstilte mødre er fortsatt på slående høye nivåer (40–60 %). Ugunstigstilte kvinner har større sannsynlighet for å begynne å røyke i en tidligere alder, være tyngre røykere, være nikotinavhengige og mislykkes i forsøket på å slutte å røyke (Kandel et al., 2009). Disse kvinnene og deres barn lider også av høyere forekomst av røykerelaterte negative helsekonsekvenser.

Til tross for utbredt kunnskap om de skadelige effektene av passiv røyking eksponering (SHSe), er estimater at 85 % av barn fra lavinntektsfamilier i USA opplever kronisk eksponering. Barn eksponert for SHS har økt risiko for en rekke alvorlige helseproblemer, inkludert plutselig spedbarnsdødssyndrom, alvorligere astma, nedre luftveisinfeksjoner og kronisk mellomøresykdom, og mødres røyking er en spesielt betydelig bidragsyter til denne økte sykelighet og dødelighet. SHSe er også en betydelig økonomisk byrde for det amerikanske helsevesenet, og anslås å øke direkte medisinske og tapte kostnader med > 5 milliarder dollar årlig.

Intervensjoner utviklet for å redusere barns SHSe har hatt som mål å (1) redusere foreldres røyking rundt barna sine, (2) øke foreldrenes røykeslutt, eller (3) begge deler. Siden røyking av et barns mor er en spesielt betydelig bidragsyter til SHSe, har intervensjoner typisk rettet seg mot røykende mødre. Når det gjelder forsøk på å redusere røyking rundt barn, har studier som tester intervensjoner med relativt lav intensitet (f.eks. skriftlig materiale, korte råd) ikke klart å endre eksponeringsnivåer, mens de som tester mer intensive intervensjoner har hatt større suksess med å redusere barns SHSe, med minst noen tilfeller av biokjemisk verifiserte endringer.

Det er klart at det er behov for mer effektive tiltak for å slutte å røyke for mødre for å møte folkehelseprioriteringen om å redusere SHSe blant barn. Etterforskerne erkjenner at røykeslutt hos mor ikke vil eliminere SHSe blant barn siden mange (~40%) lever med mer enn én røyker. Imidlertid er bevisene klare for at røykende mødre er de primære bidragsyterne til barnas SHSe, noe som gjør dem til det åpenbare første målet. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv, kostnadseffektiv insentivbasert røykeavvenningsintervensjon som er kombinert med toppmoderne farmakoterapipraksis for røykeslutt for å optimalisere resultatene.

Deltakerne vil være 250 mødre (10 piloter og 80 per behandlingstilstand) rekruttert fra vårt universitetstilknyttede sykehuss pediatriske praksis, andre pediatriske og familiemedisinske praksiser i hele fylket der klinikken vår ligger, lokale kontorer for kvinner, spedbarn og barn ( WIC), og andre rekrutteringsstrategier (f.eks. annonser på Facebook). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander: (1) vanlig omsorg for røykeslutt og beskyttelse av barn mot SHSe, (2) vanlig omsorg kombinert med insentiver for objektivt verifisert røykeavholdenhet, og (3) vanlig omsorg kombinert med insentiver og farmakoterapi ved hjelp av innovative prosedyrer for å øke effektiviteten.

Etterforskerne mener å kombinere farmakoterapier med insentiver kan være en effektiv strategi for å overvinne adherensproblemer i denne populasjonen ved å sikre at kvinner har regelmessig kontakt med klinikkpersonalet og dermed gi personalet muligheter til å problemløse hindringer som kan ha oppstått rundt adherens eller bivirkninger og å regelmessig understreke viktigheten og potensielle fordelene ved å bruke medisinene som foreskrevet.

Etterforskerne antar at hver av intervensjonene med insentiver vil øke røykeavholdenhet sammenlignet med vanlig omsorg alene, men at de største og mest kostnadseffektive behandlingseffektene vil oppnås ved å kombinere insentiver med farmakoterapi. De antar også at (a) begge insentivintervensjonene vil redusere barnas kotininnivåer betydelig mer enn vanlig omsorg alene og (b) at SHSe-nivåene vil være betydelig lavere blant barn av avholdsmenn enn røykere.

Samlet sett er utvikling av effektive og kostnadseffektive intervensjoner for å øke røykesluttintervensjoner blant vanskeligstilte mødre og reduksjon av SHSe blant deres barn en viktig amerikansk folkehelseprioritet. Den økonomiske insentivermodellen er effektiv med andre behandlingsmotstridende populasjoner, og vi tror har potensial til å møte denne viktige folkehelseutfordringen. Atferdsøkonomisk teori antyder at effekten av opphørsintervensjonen i det minste delvis kan tilskrives å gi mindre, mer umiddelbare insentiver for suksess som fungerer for å bygge bro over den tidsmessige forsinkelsen til de større naturalistiske belønningene av forbedrede helseutfall for mor og barn. Etterforskerne vil fortsette å undersøke de atferdsøkonomiske prosessene involvert i røyking blant vanskeligstilte kvinner og i individuelle forskjeller i behandlingsrespons. Til slutt er det en raskt økende interesse for bruk av insentiver for å fremme sunn atferdsendring i vanskeligstilte befolkninger. Det foreslåtte prosjektet og andre lignende vil være viktig for å sikre at nødvendig vitenskapelig kunnskap er tilgjengelig for å støtte denne innsatsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uttrykker interesse for å slutte å røyke
  • Uttrykke vilje til å sette i gang NRT
  • Mor er ≥ 18 år
  • Selvrapportert røyking ≥ 10 sigaretter per dag i ≥ 1 år, biokjemisk verifisert
  • Mor har et barn under 12 år
  • Barnet bor hos mor på heltid
  • Bruker ikke for øyeblikket andre medisiner for å slutte å bruke tobakk (f. Chantix) eller NRT, eller villig til å slutte å bruke før du deltar i studien
  • Bor i Chittenden County, Vermont eller omkringliggende fylker
  • Planer om å forbli i det geografiske området de neste 12 månedene
  • Engelsktalende
  • Villig til å la barnet delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
  • Har medisinske kontraindikasjoner mot NRT-produkter
  • Møte diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) for moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikaavhengighet annet enn nikotin i løpet av de foregående 12 månedene (de på opioidsubstitusjonsterapi er tillatt)
  • Nåværende/tidligere psykotisk lidelse
  • Å være suicidal
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Fengsling
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beste praksis
Deltakerne vil motta Five As pluss en henvisning til en sluttlinje.
Fem Som pluss henvisning til en sluttlinje
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Eksperimentell: Beste praksis og økonomiske insentiver
Deltakerne vil motta Five As, en henvisning til en sluttelinje, og økonomiske insentiver avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet
Fem Som pluss henvisning til en sluttlinje
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Økonomiske insentiver gitt avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet. Insentiver er i form av kuponger som kan byttes mot detaljhandelsvarer og er tilgjengelige i 12 uker etter sluttdatoen.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Eksperimentell: Beste praksis, økonomiske insentiver og NRT
Deltakerne vil motta Five As, en henvisning til en sluttlinje, økonomiske insentiver avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet, og nikotinerstatningsterapi (NRT) gitt i form av både nikotinplaster og tyggegummi/pastiller for dobbel terapi.
Fem Som pluss henvisning til en sluttlinje
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Økonomiske insentiver gitt avhengig av biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet. Insentiver er i form av kuponger som kan byttes mot detaljhandelsvarer og er tilgjengelige i 12 uker etter sluttdatoen.
Andre navn:
  • Beredskapsledelse
Nikotinplaster og tyggegummi/pastiller leveres sammen for dobbel terapi
Andre navn:
  • NRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens Røykingabstinensnivåer
Tidsramme: Samles én gang per kvinne ca. 12 og 24 uker etter sluttdatoen i hver av de tre røykearmene
Punktprevalensavholdenhet vil bli definert som selvrapport om ikke røyking de siste 7 dagene, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering via pust karbonmonoksid (CO) og urin kotinin. Avholdenhet ved 12-ukers (behandlingsslutt) og 24-ukers vurdering vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene.
Samles én gang per kvinne ca. 12 og 24 uker etter sluttdatoen i hver av de tre røykearmene
Objektiv måling av eksponering for passiv røyking hos barn (SHSe)
Tidsramme: Samles inn to ganger per barn ved baseline, og én gang ca. 6-, 12- og 24 uker etter sluttdato
SHSe vil bli definert som nivået av kotinin målt i urinen til det yngste barnet ved baseline, 6-, 12- og 24 uker etter morens sluttdato. SHSe-utfall vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom barn av avholdsmenn versus røykere uavhengig av behandlingstilstand. Vi antar å kunne oppdage større reduksjoner fra baseline-nivåer i insentivene sammenlignet med Best Practices-behandlingstilstander og blant avholdsmenn sammenlignet med røykere. Vi rapporterer hovedeffekter av behandlingstilstanden ettersom geometriske gjennomsnitt (+/- SEM) kollapset over de tre vurderingstidene for hver behandlingstilstand kontrollert for baseline-verdier.
Samles inn to ganger per barn ved baseline, og én gang ca. 6-, 12- og 24 uker etter sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 24 uker etter sluttdatoen
Kontinuerlig avholdenhet vil bli definert som selvrapport om ikke røyking de siste 7 dagene på hvert tidspunkt, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering via pust CO og urin kotinin. Kontinuerlig abstinens fra sluttdato til 24 ukers vurdering vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene.
24 uker etter sluttdatoen
7-dagers punktprevalens abstinens ved 48 ukers oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen
Punktprevalensavholdenhet vil bli definert som selvrapport om ikke røyking de siste 7 dagene, ikke engang et drag, med biokjemisk verifisering via pust CO og urin kotinin. Vi vil bruke disse dataene til å estimere tilbakefallsrater på tvers av behandlingsarmene og for å sammenligne SHSe-nivåer hos barn av avholdsmenn versus røykere.
48 uker etter sluttdatoen
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurderes én gang per kvinne ved 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet.
Vurderes én gang per kvinne ved 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Samlet én gang per kvinne ved baseline, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet.
Samlet én gang per kvinne ved baseline, 6-, 12-, 24- og 48 uker etter sluttdato.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polikliniske barnebesøk til helsesenteret.
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen.
Antall polikliniske barnebesøk vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom avholdsmenn versus røykere, uavhengig av behandlingstilstand.
48 uker etter sluttdatoen.
Antall innlagte barnebesøk til helsesenteret.
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen.
Antall innleggende barnebesøk vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom avholdsmenn versus røykere, uavhengig av behandlingstilstand.
48 uker etter sluttdatoen.
Antall ganger barnet mottok reseptbelagte medisiner.
Tidsramme: 48 uker etter sluttdatoen.
Antall ganger barnet mottok reseptbelagte medisiner vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsarmene og mellom avholdsmenn versus røykere, uavhengig av behandlingstilstand.
48 uker etter sluttdatoen.
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Studieoppføring gjennom 48 uker etter sluttdato.
Kostnadseffektivitet vil inkludere kostnadene for hver intervensjon, målt av programmet for kostnadsanalyse for kort narkotikamisbruk (Brief-DATCAP) og de økonomiske kostnadene ved behandlingen (faste kostnader basert på andelen av tid og/eller plass som brukes av programmet). Estimerte behandlingskostnader vil bli kombinert med estimerte brukskostnader for barnehelsetjenester for å representere totale kostnader per behandlingstilstand. Behandlingskostnadene vil bli sammenlignet på tvers av de tre behandlingsarmene.
Studieoppføring gjennom 48 uker etter sluttdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere