- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740098
Incentivi finanziari per smettere di fumare tra le madri
Incentivi finanziari per smettere di fumare tra le madri svantaggiate con bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza del fumo tra le madri svantaggiate rimane a livelli sorprendentemente alti (40-60%). Le donne svantaggiate hanno maggiori probabilità di iniziare a fumare in età precoce, essere più forti fumatrici, essere dipendenti dalla nicotina e fallire nei loro sforzi per smettere di fumare (Kandel et al., 2009). Queste donne ei loro figli soffrono anche di tassi più elevati di conseguenze negative per la salute legate al fumo.
Nonostante la conoscenza diffusa degli effetti dannosi dell'esposizione al fumo passivo (SHSe), le stime indicano che l'85% dei bambini provenienti da famiglie statunitensi a basso reddito subisce un'esposizione cronica. I bambini esposti a SHS sono a maggior rischio di numerosi gravi problemi di salute, tra cui la sindrome della morte improvvisa del lattante, l'asma più grave, le infezioni delle vie respiratorie inferiori e la malattia cronica dell'orecchio medio, e il fumo materno contribuisce in modo particolarmente significativo a questo aumento della morbilità e della mortalità. L'SHSe è anche un notevole onere economico per il sistema sanitario statunitense, poiché si stima che aumenti i costi medici diretti e per la perdita di vite umane di> 5 miliardi di dollari all'anno.
Gli interventi sviluppati per ridurre l'SHSe dei bambini hanno mirato a (1) ridurre il fumo dei genitori intorno ai loro figli, (2) aumentare la cessazione del fumo da parte dei genitori o (3) entrambi. Dal momento che il fumo da parte della madre di un bambino è un contributo particolarmente significativo all'SHSe, gli interventi sono stati tipicamente mirati alle madri fumatrici. Per quanto riguarda gli sforzi per ridurre il fumo intorno ai bambini, gli studi che testano interventi di intensità relativamente bassa (ad esempio, materiali scritti, brevi consigli) non sono riusciti a modificare i livelli di esposizione, mentre quelli che testano interventi più intensivi hanno avuto più successo nel ridurre l'SHSe dei bambini, con almeno alcuni casi di cambiamenti verificati biochimicamente.
Chiaramente, sono necessari interventi più efficaci per smettere di fumare per le madri per soddisfare la priorità della salute pubblica di ridurre l'SHSe tra i bambini. I ricercatori riconoscono che la cessazione materna del fumo non eliminerà SHSe tra i bambini poiché molti (~ 40%) vivono con più di un fumatore. Tuttavia, l'evidenza è chiara che le madri fumatrici sono le principali contribuenti all'SHSe dei loro figli, rendendole il primo obiettivo ovvio. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare un intervento di cessazione dal fumo efficace ed economico basato su incentivi che sia combinato con pratiche farmacoterapiche all'avanguardia per la cessazione del fumo per ottimizzare i risultati.
I partecipanti saranno 250 madri (10 pilota e 80 per condizione di trattamento) reclutate dalla pratica pediatrica del nostro ospedale affiliato all'università, altre pratiche di medicina pediatrica e di famiglia in tutta la contea in cui si trova la nostra clinica, uffici locali per donne, neonati e bambini ( WIC) e altre strategie di reclutamento (ad es. annunci su Facebook). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento: (1) cure abituali per smettere di fumare e proteggere i bambini da SHSe, (2) cure abituali combinate con incentivi per l'astinenza dal fumo oggettivamente verificata e (3) cure abituali combinate con incentivi e farmacoterapia utilizzando procedure innovative per potenziarne l'efficacia.
I ricercatori ritengono che la combinazione di farmacoterapie e incentivi potrebbe essere una strategia efficace per superare i problemi di aderenza in questa popolazione, assicurando che le donne abbiano contatti regolari con il personale clinico e fornendo così al personale l'opportunità di risolvere i problemi che potrebbero essere sorti intorno all'adesione o agli effetti collaterali e a sottolineano regolarmente l'importanza e i potenziali benefici dell'uso dei farmaci come prescritto.
I ricercatori ipotizzano che ciascuno degli interventi con incentivi aumenterà l'astinenza dal fumo rispetto alla sola cura abituale, ma che gli effetti terapeutici più grandi e più convenienti saranno raggiunti combinando gli incentivi con la farmacoterapia. Ipotizzano inoltre che (a) entrambi gli interventi di incentivazione ridurranno i livelli di cotinina infantile significativamente più della sola cura abituale e (b) che i livelli di SHSe saranno significativamente più bassi tra i figli di astemi rispetto ai fumatori.
Nel loro insieme, lo sviluppo di interventi efficaci ed economici per aumentare gli interventi per smettere di fumare tra le madri svantaggiate e ridurre l'SHSe tra i loro figli è un'importante priorità di salute pubblica degli Stati Uniti. Il modello di incentivi finanziari è efficace con altre popolazioni recalcitranti al trattamento e riteniamo che abbia il potenziale per affrontare questa importante sfida di salute pubblica. La teoria economico-comportamentale suggerisce che l'efficacia dell'intervento di cessazione è almeno in parte attribuibile alla fornitura di incentivi minori e più immediati per il successo che agiscono per colmare il ritardo temporale verso le maggiori ricompense naturalistiche di migliori risultati di salute per madre e figlio. I ricercatori continueranno a studiare i processi economico-comportamentali coinvolti nel fumo tra le donne svantaggiate e nelle differenze individuali nella risposta al trattamento. Infine, c'è un interesse in rapida crescita nell'uso di incentivi per promuovere un cambiamento di comportamento sano nelle popolazioni svantaggiate. Il progetto proposto e altri simili saranno importanti per garantire la disponibilità delle conoscenze scientifiche necessarie a sostenere tale sforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esprime interesse a smettere di fumare
- Esprimere la volontà di avviare la NRT
- La madre ha ≥ 18 anni
- Fumo autodichiarato ≥ 10 sigarette al giorno per ≥ 1 anno, verificato biochimicamente
- La madre ha un figlio < 12 anni
- Il bambino risiede con la madre a tempo pieno
- Attualmente non si utilizzano altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix) o NRT, o disposti a interrompere l'uso prima della partecipazione allo studio
- Vive nella contea di Chittenden, nel Vermont o nelle contee circostanti
- Piani di permanenza nell'area geografica per i prossimi 12 mesi
- Parlando inglese
- Disposto a far partecipare il bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra
- Ha controindicazioni mediche ai prodotti NRT
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per dipendenza moderata o grave da alcol o droghe diverse dalla nicotina nei 12 mesi precedenti (quelli in terapia sostitutiva con oppiacei sono consentiti)
- Disturbo psicotico attuale/pregresso
- Essere suicida
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- Incarcerazione
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Migliori pratiche
I partecipanti riceveranno i Five As più un rinvio a una linea di uscita.
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Cinque As più rinvio a una linea di rinuncia
Altri nomi:
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Sperimentale: Buone pratiche e incentivi finanziari
I partecipanti riceveranno il Five As, un rinvio a una linea per smettere e incentivi finanziari subordinati all'astinenza dal fumo confermata biochimicamente
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Cinque As più rinvio a una linea di rinuncia
Altri nomi:
Incentivi finanziari forniti subordinati all'astinenza dal fumo confermata biochimicamente.
Gli incentivi sono sotto forma di buoni scambiabili con articoli al dettaglio e disponibili fino a 12 settimane dopo la data di cessazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Best practice, incentivi finanziari e NRT
I partecipanti riceveranno il Five As, un rinvio a una linea per smettere, incentivi finanziari subordinati all'astinenza dal fumo confermata biochimicamente e terapia sostitutiva della nicotina (NRT) fornita sotto forma di cerotti alla nicotina e gomma / pastiglia per la doppia terapia.
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Cinque As più rinvio a una linea di rinuncia
Altri nomi:
Incentivi finanziari forniti subordinati all'astinenza dal fumo confermata biochimicamente.
Gli incentivi sono sotto forma di buoni scambiabili con articoli al dettaglio e disponibili fino a 12 settimane dopo la data di cessazione.
Altri nomi:
Cerotti alla nicotina e gomme/pastiglie forniti insieme per la doppia terapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di astinenza dal fumo a prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: Raccolti una volta per donna a circa 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione in ciascuno dei tre bracci fumatori
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L'astinenza a prevalenza puntuale sarà definita come auto-dichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni, nemmeno un tiro, con verifica biochimica tramite monossido di carbonio (CO) espirato e cotinina nelle urine.
L'astinenza alla valutazione di 12 settimane (fine del trattamento) e di 24 settimane sarà confrontata tra i tre bracci di trattamento.
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Raccolti una volta per donna a circa 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione in ciascuno dei tre bracci fumatori
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Misura oggettiva dell'esposizione al fumo passivo dei bambini (SHSe)
Lasso di tempo: Raccolti due volte per bambino al basale e una volta a circa 6, 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
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SHSe sarà definito come il livello di cotinina misurato nelle urine del bambino più piccolo al basale, 6, 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione della gravidanza da parte della madre.
I risultati SHSe saranno confrontati tra i tre bracci di trattamento e tra i figli di astemi rispetto ai fumatori indipendentemente dalle condizioni di trattamento.
Ipotizziamo di poter rilevare maggiori riduzioni rispetto ai livelli basali negli incentivi rispetto alle condizioni di trattamento Best Practices e tra gli astemi rispetto ai fumatori.
Riportiamo i principali effetti della condizione di trattamento come medie geometriche (+/- SEM) collassate nei tre tempi di valutazione per ciascuna condizione di trattamento controllando i valori basali.
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Raccolti due volte per bambino al basale e una volta a circa 6, 12 e 24 settimane dopo la data di cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la data di cessazione
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L'astinenza continua sarà definita come auto-segnalazione di non fumare negli ultimi 7 giorni in ogni punto temporale, nemmeno un tiro, con verifica biochimica tramite respiro CO e cotinina urinaria.
L'astinenza continua dalla data di cessazione fino alla valutazione di 24 settimane sarà confrontata tra i tre bracci di trattamento.
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24 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alla valutazione di follow-up a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la data di cessazione
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L'astinenza di prevalenza puntuale sarà definita come auto-segnalazione di non fumare negli ultimi 7 giorni, nemmeno un tiro, con verifica biochimica tramite respiro CO e cotinina urinaria.
Utilizzeremo questi dati per stimare i tassi di ricaduta tra i bracci di trattamento e per l'uso nel confrontare i livelli di SHSe nei bambini di astemi rispetto ai fumatori.
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48 settimane dopo la data di cessazione
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta per donna a 6, 12, 24 e 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente.
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Valutato una volta per donna a 6, 12, 24 e 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Raccolti una volta per donna al basale, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente.
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Raccolti una volta per donna al basale, 6, 12, 24 e 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite ambulatoriali di bambini al centro sanitario.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Il numero di visite ambulatoriali per bambini sarà confrontato tra i tre bracci di trattamento e tra astemi e fumatori, indipendentemente dalle condizioni di trattamento.
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48 settimane dopo la data di cessazione.
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Numero di visite di bambini ricoverati al centro sanitario.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Il numero di visite di bambini ricoverati sarà confrontato tra i tre bracci di trattamento e tra astemi e fumatori, indipendentemente dalle condizioni di trattamento.
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48 settimane dopo la data di cessazione.
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Numero di volte in cui il bambino ha ricevuto farmaci su prescrizione.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Il numero di volte in cui il bambino ha ricevuto farmaci su prescrizione verrà confrontato tra i tre bracci di trattamento e tra gli astemi rispetto ai fumatori, indipendentemente dalle condizioni di trattamento.
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48 settimane dopo la data di cessazione.
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Ingresso allo studio fino a 48 settimane dopo la data di cessazione.
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L'efficacia in termini di costi includerà il costo di ciascun intervento, misurato dal programma di analisi dei costi del trattamento per abuso di droghe breve (Brief-DATCAP) e il costo economico del trattamento (costi fissi basati sulla proporzione di tempo e/o spazio utilizzati dal programma).
I costi di trattamento stimati saranno combinati con i costi stimati di utilizzo dell'assistenza sanitaria per i bambini per rappresentare i costi totali per condizione di trattamento.
I costi del trattamento saranno confrontati tra i tre bracci di trattamento.
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Ingresso allo studio fino a 48 settimane dopo la data di cessazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD078332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HD078332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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