- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740098
Финансовые стимулы для отказа от курения среди матерей
Финансовые стимулы для отказа от курения среди малообеспеченных матерей с маленькими детьми
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность курения среди неблагополучных матерей остается на поразительно высоком уровне (40-60%). Женщины, находящиеся в неблагоприятном положении, с большей вероятностью начнут курить в более раннем возрасте, будут более заядлыми курильщиками, будут зависимы от никотина и потерпят неудачу в своих попытках бросить курить (Kandel et al., 2009). Эти женщины и их дети также чаще страдают от неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с курением.
Несмотря на широкое распространение информации о вредном воздействии пассивного курения (SHSe), по оценкам, 85% детей из малообеспеченных семей в США подвергаются хроническому воздействию. Дети, подвергшиеся воздействию пассивного курения, подвергаются повышенному риску возникновения многочисленных серьезных проблем со здоровьем, включая синдром внезапной детской смерти, более тяжелую форму астмы, инфекции нижних дыхательных путей и хроническое заболевание среднего уха, а курение матери является особенно значительным фактором, способствующим увеличению заболеваемости и смертности. SHSe также является значительным экономическим бременем для системы здравоохранения США, которое, по оценкам, увеличивает прямые медицинские расходы и затраты на потерю жизни более чем на 5 миллиардов долларов в год.
Вмешательства, разработанные для снижения SHSe у детей, были направлены на (1) снижение курения родителей рядом с их детьми, (2) увеличение отказа родителей от курения или (3) и то, и другое. Поскольку курение матери ребенка вносит особенно значительный вклад в SHSe, вмешательства обычно нацелены на курящих матерей. Что касается усилий по сокращению курения среди детей, то исследования, проверяющие относительно низкоинтенсивные вмешательства (например, письменные материалы, краткие советы), не смогли изменить уровни воздействия, в то время как более интенсивные вмешательства добились большего успеха в снижении SHSe у детей, по крайней мере, в некоторых случаях. биохимически подтвержденных изменений.
Ясно, что необходимы более эффективные мероприятия по прекращению курения для матерей, чтобы выполнить приоритетную задачу общественного здравоохранения по сокращению SHSe среди детей. Исследователи признают, что отказ матери от курения не устранит SHSe среди детей, поскольку многие (~ 40%) живут более чем с одним курильщиком. Тем не менее, очевидно, что курящие матери являются основными виновниками SHSe у своих детей, что делает их очевидной первой мишенью. Главной целью этого проекта является разработка эффективных и рентабельных мер по прекращению курения, основанных на стимулах, которые сочетаются с современными методами фармакотерапии для прекращения курения для оптимизации результатов.
Участниками будут 250 матерей (10 пилотных и 80 по каждому виду лечения), набранных из педиатрической практики нашей университетской больницы, других педиатрических и семейных клиник округа, в котором расположена наша клиника, местных отделений для женщин, младенцев и детей ( WIC) и другие стратегии найма (например, реклама на Facebook). Участникам будет случайным образом назначено одно из трех условий лечения: (1) обычный уход за прекращением курения и защита детей от SHSe, (2) обычный уход в сочетании со стимулами для объективно подтвержденного воздержания от курения и (3) обычный уход в сочетании со стимулами и фармакотерапия с использованием инновационных процедур для повышения ее эффективности.
Исследователи считают, что сочетание фармакотерапии со стимулами может быть эффективной стратегией для преодоления проблем с соблюдением режима лечения в этой группе населения, гарантируя, что женщины имеют регулярный контакт с персоналом клиники и, таким образом, предоставляя персоналу возможности решать проблемы, которые могут возникнуть в связи с соблюдением режима лечения или побочными эффектами, и устранять препятствия. регулярно подчеркивают важность и потенциальные преимущества использования лекарств в соответствии с предписаниями.
Исследователи предполагают, что каждое из вмешательств со стимулами будет увеличивать воздержание от курения по сравнению с обычным лечением, но что наибольшая величина и наиболее экономически эффективные лечебные эффекты будут достигнуты при сочетании стимулов с фармакотерапией. Они также предполагают, что (а) оба стимулирующих вмешательства снизят уровень котинина у детей значительно больше, чем только обычная помощь, и (б) что уровни SHSe будут значительно ниже у детей трезвенников, чем у курильщиков.
В совокупности разработка эффективных и рентабельных вмешательств, направленных на увеличение количества мероприятий по прекращению курения среди малообеспеченных матерей и снижение уровня SHSe среди их детей, является важным приоритетом общественного здравоохранения США. Модель финансового стимулирования эффективна в отношении других групп населения, сопротивляющихся лечению, и мы считаем, что она может решить эту важную проблему общественного здравоохранения. Поведенчески-экономическая теория предполагает, что эффективность вмешательства по прекращению курения, по крайней мере частично, объясняется предоставлением меньших, более непосредственных стимулов к успеху, которые служат для преодоления временной задержки с более крупными естественными наградами в виде улучшения результатов для здоровья матери и ребенка. Исследователи продолжат изучать поведенчески-экономические процессы, связанные с курением среди женщин из неблагополучных семей, и индивидуальные различия в реакции на лечение. Наконец, быстро растет интерес к использованию стимулов для поощрения изменения здорового образа жизни среди неблагополучных слоев населения. Предлагаемый проект и другие подобные проекты будут важны для обеспечения наличия необходимых научных знаний для поддержки этих усилий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выражает заинтересованность в отказе от курения
- Выразить готовность начать НЗТ
- Мать ≥ 18 лет
- Самооценка курения ≥ 10 сигарет в день в течение ≥ 1 года, подтверждено биохимически
- У матери есть ребенок < 12 лет
- Ребенок постоянно проживает с матерью
- В настоящее время не использую какие-либо другие лекарства для прекращения курения (например, Chantix) или НЗТ, или желание прекратить использование до участия в исследовании
- Живет в округе Читтенден, штат Вермонт, или в соседних округах.
- Планы остаться в этом географическом районе на следующие 12 месяцев
- англоязычный
- Готовы позволить ребенку участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из вышеперечисленных критериев
- Имеет медицинские противопоказания к продуктам НЗТ
- Соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) в отношении умеренной или тяжелой алкогольной или наркотической зависимости, кроме никотиновой, в предшествующие 12 месяцев (допускаются лица, получающие опиоидную заместительную терапию)
- Текущее/прошлое психотическое расстройство
- Самоубийственный
- Беременность в настоящее время или попытка забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Заключение
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучшие практики
Участники получат пять баллов плюс направление на телефонную линию отказа от курения.
|
Пять «А» плюс направление на телефонную линию отказа от курения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучшие практики и финансовые стимулы
Участники получат пять баллов, направление на телефонную линию по отказу от курения и финансовые поощрения в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания от курения.
|
Пять «А» плюс направление на телефонную линию отказа от курения
Другие имена:
Финансовые поощрения предоставляются при условии воздержания от курения, подтвержденного биохимически.
Поощрения предоставляются в виде ваучеров, которые можно обменять на розничные товары и которые доступны в течение 12 недель после даты отказа от курения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучшие практики, финансовые стимулы и НЗТ
Участники получат пять «А», направление на телефонную линию для отказа от курения, финансовые поощрения в зависимости от биохимически подтвержденного воздержания от курения и никотинзаместительную терапию (НЗТ), предоставляемую в виде никотиновых пластырей и жевательной резинки/лепешек для двойной терапии.
|
Пять «А» плюс направление на телефонную линию отказа от курения
Другие имена:
Финансовые поощрения предоставляются при условии воздержания от курения, подтвержденного биохимически.
Поощрения предоставляются в виде ваучеров, которые можно обменять на розничные товары и которые доступны в течение 12 недель после даты отказа от курения.
Другие имена:
Никотиновые пластыри и жевательная резинка/лепешка предоставляются вместе для двойной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воздержания от курения за 7 дней
Временное ограничение: Собран один раз на женщину примерно через 12 и 24 недели после даты отказа от курения в каждой из трех курящих групп.
|
Точечная распространенность воздержания будет определяться как самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней, даже затяжки, с биохимической верификацией по угарному газу (CO) в выдыхаемом воздухе и котинину в моче.
Воздержание на 12-недельной (конец лечения) и 24-недельной оценке будет сравниваться между тремя группами лечения.
|
Собран один раз на женщину примерно через 12 и 24 недели после даты отказа от курения в каждой из трех курящих групп.
|
|
Объективная мера воздействия пассивного курения на детей (SHSe)
Временное ограничение: Собраны два раза для каждого ребенка в начале исследования и один раз примерно через 6, 12 и 24 недели после даты отказа от курения.
|
SHSe будет определяться как уровень котинина, измеренный в моче самого младшего ребенка на исходном уровне, через 6, 12 и 24 недели после даты прекращения курения матерью.
Результаты SHSe будут сравниваться между тремя группами лечения и между детьми трезвенников и курильщиков, независимо от условий лечения.
Мы предполагаем, что сможем обнаружить большее снижение по сравнению с базовым уровнем стимулов по сравнению с условиями лечения в соответствии с передовой практикой и среди трезвенников по сравнению с курильщиками.
Мы сообщаем об основных эффектах условий лечения в виде средних геометрических (+/- SEM), объединенных в течение трех периодов оценки для каждого состояния лечения с учетом исходных значений.
|
Собраны два раза для каждого ребенка в начале исследования и один раз примерно через 6, 12 и 24 недели после даты отказа от курения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное воздержание
Временное ограничение: 24 недели после даты отказа от курения
|
Непрерывное воздержание будет определяться как самоотчет о том, что он не курит в течение последних 7 дней в каждый момент времени, даже затяжка, с биохимической проверкой по CO выдыхаемого воздуха и котинину в моче.
Непрерывное воздержание от даты отказа от курения до 24-недельной оценки будет сравниваться между тремя группами лечения.
|
24 недели после даты отказа от курения
|
|
7-дневная точка распространенности воздержания при 48-недельной последующей оценке
Временное ограничение: 48 недель после даты отказа от курения
|
Точечная распространенность воздержания будет определяться как самоотчет о том, что он не курил в течение последних 7 дней, даже не затянулся, с биохимической проверкой по CO выдыхаемого воздуха и котинину в моче.
Мы будем использовать эти данные для оценки частоты рецидивов в группах лечения и для сравнения уровней SHSe у детей трезвенников и курильщиков.
|
48 недель после даты отказа от курения
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждой женщины через 6, 12, 24 и 48 недель после прекращения курения.
|
Биохимически подтвержденный 7-дневный точечный отказ от курения.
|
Оценивается один раз для каждой женщины через 6, 12, 24 и 48 недель после прекращения курения.
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: Собран один раз для каждой женщины в начале исследования, через 6, 12, 24 и 48 недель после даты отказа от курения.
|
Биохимически подтвержденный 7-дневный точечный отказ от курения.
|
Собран один раз для каждой женщины в начале исследования, через 6, 12, 24 и 48 недель после даты отказа от курения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество амбулаторных посещений ребенка в поликлинике.
Временное ограничение: 48 недель после даты прекращения курения.
|
Количество амбулаторных посещений детей будет сравниваться между тремя группами лечения и между трезвенниками и курильщиками, независимо от условий лечения.
|
48 недель после даты прекращения курения.
|
|
Количество стационарных посещений ребенка в медицинском центре.
Временное ограничение: 48 недель после даты прекращения курения.
|
Количество посещений детей в стационаре будет сравниваться между тремя группами лечения и между трезвенниками и курильщиками, независимо от условий лечения.
|
48 недель после даты прекращения курения.
|
|
Количество раз, когда ребенок получал рецептурные лекарства.
Временное ограничение: 48 недель после даты прекращения курения.
|
Количество раз, когда ребенок получал лекарства по рецепту, будет сравниваться между тремя группами лечения и между трезвенниками и курильщиками, независимо от условий лечения.
|
48 недель после даты прекращения курения.
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Включение в исследование через 48 недель после даты отказа.
|
Экономическая эффективность будет включать стоимость каждого вмешательства, измеренную с помощью Краткой программы анализа затрат на лечение наркомании (Brief-DATCAP), и экономическую стоимость лечения (фиксированные затраты, основанные на пропорции времени и/или пространства, используемого программой).
Предполагаемые затраты на лечение будут объединены с предполагаемыми затратами на использование детских медицинских услуг, чтобы представить общие затраты на лечение в зависимости от состояния.
Затраты на лечение будут сравниваться в трех группах лечения.
|
Включение в исследование через 48 недель после даты отказа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD078332 (Грант/контракт NIH США)
- R01HD078332 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .