- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05740098
Zachęty finansowe do zaprzestania palenia wśród matek
Zachęty finansowe do zaprzestania palenia wśród matek z małymi dziećmi w niekorzystnej sytuacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie palenia wśród matek znajdujących się w niekorzystnej sytuacji utrzymuje się na uderzająco wysokim poziomie (40-60%). Kobiety w niekorzystnej sytuacji częściej zaczynają palić w młodszym wieku, częściej palą, są uzależnione od nikotyny i nie udaje im się rzucić palenia (Kandel i in., 2009). Te kobiety i ich dzieci są również bardziej narażone na negatywne konsekwencje zdrowotne związane z paleniem.
Pomimo powszechnej wiedzy na temat szkodliwych skutków narażenia na bierne palenie (SHSe), szacuje się, że 85% dzieci z rodzin o niskich dochodach w USA doświadcza chronicznego narażenia. Dzieci narażone na SHS są narażone na zwiększone ryzyko wielu poważnych problemów zdrowotnych, w tym zespołu nagłej śmierci niemowląt, cięższej astmy, infekcji dolnych dróg oddechowych i przewlekłej choroby ucha środkowego, a palenie przez matkę jest szczególnie istotnym czynnikiem przyczyniającym się do tej zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. SHSe jest również znacznym obciążeniem ekonomicznym dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej i szacuje się, że zwiększa bezpośrednie koszty medyczne i koszty utraty życia o > 5 miliardów dolarów rocznie.
Interwencje opracowane w celu zmniejszenia SHSe u dzieci miały na celu (1) zmniejszenie liczby palących rodziców w pobliżu ich dzieci, (2) zwiększenie zaprzestania palenia przez rodziców lub (3) jedno i drugie. Ponieważ palenie przez matkę dziecka jest szczególnie istotnym czynnikiem przyczyniającym się do SHSe, interwencje były zazwyczaj ukierunkowane na matki palące. Jeśli chodzi o wysiłki na rzecz ograniczenia palenia w pobliżu dzieci, badania testujące interwencje o stosunkowo niskiej intensywności (np. materiały pisemne, krótkie porady) nie doprowadziły do zmiany poziomów narażenia, podczas gdy te testujące bardziej intensywne interwencje odniosły większy sukces w zmniejszaniu SHSe u dzieci, z przynajmniej kilkoma przypadkami zmian potwierdzonych biochemicznie.
Oczywiście potrzebne są bardziej skuteczne interwencje mające na celu zaprzestanie palenia dla matek, aby spełnić priorytet zdrowia publicznego, jakim jest zmniejszenie SHSe wśród dzieci. Badacze uznają, że zaprzestanie palenia przez matkę nie wyeliminuje SHSe wśród dzieci, ponieważ wiele z nich (~40%) mieszka z więcej niż jednym palaczem. Jednak dowody są jasne, że matki palące są głównymi sprawcami SHSe swoich dzieci, co czyni je oczywistym pierwszym celem. Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie skutecznej, opłacalnej, opartej na zachętach interwencji w rzucaniu palenia, która jest połączona z najnowocześniejszymi praktykami farmakoterapii rzucania palenia w celu optymalizacji wyników.
Uczestnikami będzie 250 matek (10 pilotażowych i 80 na każdy warunek leczenia) rekrutowanych z praktyki pediatrycznej naszego szpitala uniwersyteckiego, innych praktyk pediatrycznych i medycyny rodzinnej w całym hrabstwie, w którym znajduje się nasza klinika, lokalnych biur dla kobiet, niemowląt i dzieci ( WIC) oraz inne strategie rekrutacyjne (np. reklamy na Facebooku). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia: (1) zwykła opieka w celu rzucenia palenia i ochrona dzieci przed SHSe, (2) zwykła opieka połączona z zachętami do obiektywnie zweryfikowanej abstynencji od palenia oraz (3) zwykła opieka połączona z zachętami i farmakoterapia z wykorzystaniem innowacyjnych procedur zwiększających jej skuteczność.
Badacze uważają, że połączenie farmakoterapii z zachętami może być skuteczną strategią przezwyciężania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń w tej populacji poprzez zapewnienie kobietom regularnego kontaktu z personelem kliniki, a tym samym zapewnienie personelowi możliwości rozwiązywania problemów, które mogły powstać w związku z przestrzeganiem zaleceń lub działaniami niepożądanymi oraz regularnie podkreślać znaczenie i potencjalne korzyści stosowania leków zgodnie z zaleceniami.
Badacze stawiają hipotezę, że każda interwencja z zachętami zwiększy abstynencję od palenia w porównaniu ze zwykłą opieką, ale największą skalę i najbardziej opłacalne efekty leczenia można osiągnąć łącząc zachęty z farmakoterapią. Stawiają również hipotezę, że (a) obie interwencje motywacyjne obniżą poziom kotyniny u dzieci znacznie bardziej niż sama zwykła opieka oraz (b) że poziomy SHSe będą znacznie niższe wśród dzieci abstynentów niż palaczy.
Podsumowując, opracowanie skutecznych i opłacalnych interwencji w celu zwiększenia interwencji związanych z rzucaniem palenia wśród matek znajdujących się w niekorzystnej sytuacji oraz zmniejszenie SHSe wśród ich dzieci jest ważnym priorytetem zdrowia publicznego w USA. Model zachęt finansowych jest skuteczny w przypadku innych populacji opornych na leczenie i uważamy, że ma potencjał, aby sprostać temu ważnemu wyzwaniu zdrowia publicznego. Teoria behawioralno-ekonomiczna sugeruje, że skuteczność interwencji w zaprzestanie palenia jest przynajmniej częściowo przypisana do zapewnienia mniejszych, bardziej bezpośrednich zachęt do sukcesu, które działają w celu wypełnienia czasowego opóźnienia z większymi naturalistycznymi nagrodami w postaci lepszych wyników zdrowotnych dla matki i dziecka. Badacze będą nadal badać procesy behawioralno-ekonomiczne związane z paleniem wśród kobiet w niekorzystnej sytuacji oraz indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie. Wreszcie, istnieje szybko rosnące zainteresowanie stosowaniem zachęt do promowania zmiany zdrowego zachowania w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Proponowany projekt i inne podobne będą ważne dla zapewnienia dostępności wiedzy naukowej niezbędnej do wsparcia tych wysiłków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża zainteresowanie rzuceniem palenia
- Wyraź chęć rozpoczęcia NRT
- Matka ma ≥ 18 lat
- Zgłoszone przez siebie palenie ≥ 10 papierosów dziennie przez ≥ 1 rok, potwierdzone biochemicznie
- Matka ma dziecko w wieku < 12 lat
- Dziecko mieszka z matką na pełen etat
- Obecnie nie stosuje żadnych innych leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu (np. Chantix) lub NRT lub chęć zaprzestania stosowania przed udziałem w badaniu
- Mieszka w hrabstwie Chittenden, Vermont lub okolicznych hrabstwach
- Plany pozostania na wyznaczonym obszarze geograficznym przez następne 12 miesięcy
- Mówiący po angielsku
- Chęć dopuszczenia dziecka do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów
- Posiada przeciwwskazania medyczne do stosowania produktów NRT
- Spełnienie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) dla umiarkowanego lub ciężkiego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków innych niż nikotyna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dozwolone jest stosowanie opioidowej terapii zastępczej)
- Obecne/przeszłe zaburzenie psychotyczne
- Bycie samobójcą
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Uwięzienie
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki
Uczestnicy otrzymają Five As oraz skierowanie do linii rzucenia palenia.
|
Pięć As plus skierowanie do linii rzucenia palenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki i zachęty finansowe
Uczestnicy otrzymają Five As, skierowanie na linię rzucenia palenia oraz zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia
|
Pięć As plus skierowanie do linii rzucenia palenia
Inne nazwy:
Zapewnione zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia.
Zachęty mają postać bonów wymienialnych na artykuły detaliczne i są dostępne przez 12 tygodni od daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najlepsze praktyki, zachęty finansowe i NRT
Uczestnicy otrzymają Five As, skierowanie na linię rzucenia palenia, zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia oraz nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci zarówno plastrów nikotynowych, jak i gumy/pastylki do terapii dualnej.
|
Pięć As plus skierowanie do linii rzucenia palenia
Inne nazwy:
Zapewnione zachęty finansowe uzależnione od biochemicznie potwierdzonej abstynencji od palenia.
Zachęty mają postać bonów wymienialnych na artykuły detaliczne i są dostępne przez 12 tygodni od daty rzucenia palenia.
Inne nazwy:
Plastry nikotynowe i guma/pastylka do ssania dostarczane razem do podwójnej terapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowe punkty rozpowszechnienia poziomów abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Zbierane raz na kobietę około 12 i 24 tygodni po dacie rzucenia palenia w każdej z trzech grup palących
|
Abstynencja punktowa zostanie zdefiniowana jako samooświadczenie o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięciu się, z weryfikacją biochemiczną za pomocą tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu.
Abstynencja w 12-tygodniowej (koniec leczenia) i 24-tygodniowej ocenie zostanie porównana pomiędzy trzema ramionami leczenia.
|
Zbierane raz na kobietę około 12 i 24 tygodni po dacie rzucenia palenia w każdej z trzech grup palących
|
|
Obiektywna miara narażenia dzieci na bierne palenie (SHSe)
Ramy czasowe: Zbierano dwa razy na dziecko na początku badania i raz w przybliżeniu 6, 12 i 24 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
SHSe zostanie zdefiniowany jako poziom kotyniny mierzony w moczu najmłodszego dziecka na początku badania, 6, 12 i 24 tygodnie po dacie rzucenia palenia przez matkę.
Wyniki SHSe zostaną porównane między trzema ramionami leczenia oraz między dziećmi abstynentów i palaczami, niezależnie od stanu leczenia.
Stawiamy hipotezę, że jesteśmy w stanie wykryć większe redukcje w stosunku do poziomów wyjściowych w zachętach w porównaniu z warunkami leczenia w ramach najlepszych praktyk oraz wśród abstynentów w porównaniu z palaczami.
Podajemy główne skutki stanu leczenia jako średnie geometryczne (+/- SEM) załamujące się w trzech czasach oceny dla każdego warunku leczenia, kontrolując wartości wyjściowe.
|
Zbierano dwa razy na dziecko na początku badania i raz w przybliżeniu 6, 12 i 24 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
Ciągła abstynencja zostanie zdefiniowana jako samooświadczenie o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni w każdym punkcie czasowym, nawet bez zaciągnięcia się, z weryfikacją biochemiczną za pomocą CO w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu.
Ciągła abstynencja od daty rzucenia palenia do oceny 24 tygodni zostanie porównana między trzema grupami leczenia.
|
24 tygodnie po dacie rzucenia palenia
|
|
7-dniowa abstynencja punktowa w 48-tygodniowej ocenie uzupełniającej
Ramy czasowe: 48 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
Abstynencja punktowa zostanie zdefiniowana jako samooświadczenie o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni, nawet zaciągnięciu się, z weryfikacją biochemiczną za pomocą CO w wydychanym powietrzu i kotyniny w moczu.
Wykorzystamy te dane do oszacowania wskaźników nawrotów w grupach terapeutycznych oraz do porównania poziomów SHSe u dzieci abstynentów i palaczy.
|
48 tygodni po dacie rzucenia palenia
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Oceniany raz na kobietę w 6, 12, 24 i 48 tygodniu od daty rzucenia palenia.
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja od palenia punktowego.
|
Oceniany raz na kobietę w 6, 12, 24 i 48 tygodniu od daty rzucenia palenia.
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Zebrane raz na kobietę na początku badania, 6, 12, 24 i 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa abstynencja od palenia punktowego.
|
Zebrane raz na kobietę na początku badania, 6, 12, 24 i 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych dzieci w placówkach ochrony zdrowia.
Ramy czasowe: 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych dzieci zostanie porównana między trzema ramionami leczenia oraz między osobami abstynentami i palaczami, niezależnie od stanu leczenia.
|
48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
|
Liczba wizyt dzieci hospitalizowanych w placówkach ochrony zdrowia.
Ramy czasowe: 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Liczba wizyt dzieci w szpitalu zostanie porównana między trzema ramionami leczenia oraz między osobami abstynentami i palaczami, niezależnie od stanu leczenia.
|
48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
|
Liczba przypadków, w których dziecko otrzymywało leki na receptę.
Ramy czasowe: 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Liczba przypadków, w których dziecko otrzymało leki na receptę, zostanie porównana między trzema ramionami leczenia oraz między osobami abstynentami a palaczami, niezależnie od stanu leczenia.
|
48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Wejście na studia przez 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Efektywność kosztowa będzie obejmować koszt każdej interwencji, mierzony programem analizy kosztów leczenia uzależnień od narkotyków (Brief-DATCAP) oraz ekonomiczny koszt leczenia (koszty stałe oparte na proporcji czasu i/lub przestrzeni wykorzystywanej przez program).
Szacunkowe koszty leczenia zostaną połączone z szacowanymi kosztami korzystania z opieki zdrowotnej nad dzieckiem, aby przedstawić całkowite koszty na stan leczenia.
Koszty leczenia zostaną porównane w trzech ramionach leczenia.
|
Wejście na studia przez 48 tygodni po dacie rzucenia palenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD078332 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HD078332 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .