- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740098
Finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung bei Müttern
Finanzielle Anreize für die Raucherentwöhnung bei benachteiligten Müttern mit kleinen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Raucherprävalenz unter benachteiligten Müttern bleibt auffallend hoch (40-60 %). Benachteiligte Frauen beginnen eher früher mit dem Rauchen, sind stärkere Raucherinnen, nikotinabhängig und scheitern bei ihren Bemühungen, mit dem Rauchen aufzuhören (Kandel et al., 2009). Diese Frauen und ihre Kinder leiden auch häufiger unter rauchbedingten gesundheitlichen Folgen.
Trotz des weit verbreiteten Wissens über die schädlichen Auswirkungen der Passivrauchexposition (SHSe) gehen Schätzungen davon aus, dass 85 % der Kinder aus einkommensschwachen US-Familien einer chronischen Exposition ausgesetzt sind. Kinder, die SHS ausgesetzt sind, haben ein erhöhtes Risiko für zahlreiche schwerwiegende Gesundheitsprobleme, darunter plötzlicher Kindstod, schwereres Asthma, Infektionen der unteren Atemwege und chronische Mittelohrerkrankungen, und das Rauchen der Mütter trägt besonders stark zu dieser erhöhten Morbidität und Mortalität bei. SHSe ist auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das US-Gesundheitssystem, da Schätzungen zufolge die direkten Kosten für medizinische Versorgung und verlorene Menschenleben jährlich um > 5 Milliarden US-Dollar steigen.
Interventionen, die entwickelt wurden, um den SHSe von Kindern zu reduzieren, zielten darauf ab, (1) das Rauchen der Eltern in der Nähe ihrer Kinder zu verringern, (2) die Raucherentwöhnung der Eltern zu erhöhen oder (3) beides. Da das Rauchen der Mutter eines Kindes einen besonders wichtigen Beitrag zu SHSe leistet, zielen Interventionen typischerweise auf rauchende Mütter ab. In Bezug auf die Bemühungen, das Rauchen in der Nähe von Kindern zu verringern, haben Studien, die Interventionen mit relativ geringer Intensität (z. B. schriftliche Materialien, kurze Ratschläge) getestet haben, die Expositionsniveaus nicht geändert, während diejenigen, die intensivere Interventionen getestet haben, mehr Erfolg hatten, den SHSe von Kindern zu verringern, zumindest in einigen Fällen von biochemisch nachgewiesenen Veränderungen.
Offensichtlich sind wirksamere Interventionen zur Raucherentwöhnung für Mütter erforderlich, um die Priorität der öffentlichen Gesundheit der Reduzierung von SHSe bei Kindern zu erreichen. Die Ermittler erkennen an, dass die Raucherentwöhnung der Mutter SHSe bei Kindern nicht eliminieren wird, da viele (~40 %) mit mehr als einem Raucher leben. Die Beweise sind jedoch eindeutig, dass rauchende Mütter die Hauptverursacher der SHSe ihrer Kinder sind, was sie zum offensichtlichen ersten Ziel macht. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer wirksamen, kosteneffektiven und anreizbasierten Intervention zur Raucherentwöhnung, die mit modernsten pharmakotherapeutischen Praktiken zur Raucherentwöhnung kombiniert wird, um die Ergebnisse zu optimieren.
Die Teilnehmer werden 250 Mütter (10 Piloten und 80 pro Behandlungsbedingung) sein, die aus der Kinderarztpraxis unseres an die Universität angeschlossenen Krankenhauses, anderen pädiatrischen und familienmedizinischen Praxen im gesamten Landkreis, in dem sich unsere Klinik befindet, rekrutiert werden, lokalen Büros für Frauen, Kleinkinder und Kinder ( WIC) und andere Rekrutierungsstrategien (z. B. Anzeigen auf Facebook). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugeordnet: (1) übliche Versorgung zur Raucherentwöhnung und zum Schutz der Kinder vor SHSe, (2) übliche Versorgung kombiniert mit Anreizen für eine objektiv bestätigte Raucherabstinenz und (3) übliche Versorgung kombiniert mit Anreizen und Pharmakotherapie mit innovativen Verfahren zur Steigerung ihrer Wirksamkeit.
Die Forscher glauben, dass die Kombination von Pharmakotherapien mit Anreizen eine wirksame Strategie zur Überwindung von Adhärenzproblemen in dieser Population sein könnte, indem sichergestellt wird, dass Frauen regelmäßigen Kontakt mit dem Klinikpersonal haben, und dadurch dem Personal Gelegenheit gegeben wird, Probleme zu lösen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Adhärenz oder Nebenwirkungen aufgetreten sind Unterstreichen Sie regelmäßig die Bedeutung und den potenziellen Nutzen der bestimmungsgemäßen Anwendung der Medikamente.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass jede der Interventionen mit Anreizen die Rauchabstinenz im Vergleich zur üblichen Behandlung allein erhöhen wird, dass jedoch das größte Ausmaß und die kosteneffektivsten Behandlungseffekte durch die Kombination von Anreizen mit Pharmakotherapie erzielt werden. Sie stellen auch die Hypothese auf, dass (a) beide Anreizinterventionen den Cotininspiegel des Kindes signifikant stärker senken werden als die übliche Behandlung allein und (b) dass die SHSe-Spiegel bei Kindern von Abstinenzlern signifikant niedriger sein werden als bei Kindern von Rauchern.
Zusammengenommen ist die Entwicklung wirksamer und kostengünstiger Interventionen zur Steigerung der Interventionen zur Raucherentwöhnung bei benachteiligten Müttern und zur Reduzierung von SHSe bei ihren Kindern eine wichtige Priorität der öffentlichen Gesundheit in den USA. Das Modell der finanziellen Anreize ist bei anderen behandlungsresistenten Bevölkerungsgruppen wirksam und wir glauben, dass es das Potenzial hat, diese wichtige Herausforderung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu meistern. Die verhaltensökonomische Theorie legt nahe, dass die Wirksamkeit der Beendigungsintervention zumindest teilweise darauf zurückzuführen ist, dass kleinere, unmittelbarere Erfolgsanreize bereitgestellt werden, die dazu dienen, die zeitliche Verzögerung zu den größeren natürlichen Belohnungen verbesserter Gesundheitsergebnisse für Mutter und Kind zu überbrücken. Die Forscherinnen und Forscher werden die verhaltensökonomischen Prozesse des Rauchens bei benachteiligten Frauen und die individuellen Unterschiede im Therapieansprechen weiter untersuchen. Schließlich besteht ein schnell wachsendes Interesse an der Verwendung von Anreizen zur Förderung einer gesunden Verhaltensänderung in benachteiligten Bevölkerungsgruppen. Das vorgeschlagene Projekt und ähnliche Projekte werden wichtig sein, um sicherzustellen, dass die erforderlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Unterstützung dieser Bemühungen verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekundet Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
- Drücken Sie die Bereitschaft aus, NRT zu initiieren
- Mutter ist ≥ 18 Jahre alt
- Selbstberichtetes Rauchen von ≥ 10 Zigaretten pro Tag für ≥ 1 Jahr, biochemisch bestätigt
- Mutter hat ein Kind < 12 Jahre alt
- Das Kind lebt ganztägig bei der Mutter
- Verwenden Sie derzeit keine anderen Medikamente zur Tabakentwöhnung (z. Chantix) oder NRT, oder bereit sind, die Anwendung vor der Teilnahme an der Studie einzustellen
- Lebt in Chittenden County, Vermont oder den umliegenden Countys
- Pläne, in den nächsten 12 Monaten im geografischen Gebiet zu bleiben
- Englisch sprechend
- Bereit, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Kriterien
- Hat medizinische Kontraindikationen für NRT-Produkte
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für mäßige oder schwere Alkohol- oder Drogenabhängigkeit außer Nikotin in den letzten 12 Monaten (Personen unter Opioid-Substitutionstherapie sind erlaubt)
- Aktuelle/frühere psychotische Störung
- Selbstmörderisch sein
- Derzeit schwanger oder versuchen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Inhaftierung
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfohlene Vorgehensweise
Die Teilnehmer erhalten die Fünf As plus eine Überweisung an eine Quittung.
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Fünf As plus Überweisung an eine Quittung
Andere Namen:
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Experimental: Best Practices und finanzielle Anreize
Die Teilnehmer erhalten die Fünf As, eine Überweisung an eine Raucherentwöhnungslinie und finanzielle Anreize, die von einer biochemisch bestätigten Raucherabstinenz abhängen
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Fünf As plus Überweisung an eine Quittung
Andere Namen:
Finanzielle Anreize in Abhängigkeit von biochemisch bestätigter Raucherabstinenz.
Anreize sind in Form von Gutscheinen, die gegen Einzelhandelsartikel eingetauscht werden können und bis zu 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum erhältlich sind.
Andere Namen:
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Experimental: Best Practices, finanzielle Anreize und NRT
Die Teilnehmer erhalten die Five As, eine Überweisung an eine Raucherentwöhnungsstation, finanzielle Anreize abhängig von einer biochemisch bestätigten Raucherabstinenz und eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von Nikotinpflastern und Kaugummis/Lutschtabletten für die duale Therapie.
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Fünf As plus Überweisung an eine Quittung
Andere Namen:
Finanzielle Anreize in Abhängigkeit von biochemisch bestätigter Raucherabstinenz.
Anreize sind in Form von Gutscheinen, die gegen Einzelhandelsartikel eingetauscht werden können und bis zu 12 Wochen nach dem Kündigungsdatum erhältlich sind.
Andere Namen:
Nikotinpflaster und Kaugummi/Lutschtabletten werden zusammen für eine duale Therapie bereitgestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenzniveau der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte einmal pro Frau etwa 12 und 24 Wochen nach dem Aufhördatum in jedem der drei Raucherarme
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Punktprävalenz-Abstinenz wird definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug, mit biochemischer Überprüfung durch Kohlenmonoxid (CO) in der Atemluft und Cotinin im Urin.
Die Abstinenz nach 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen wird zwischen den drei Behandlungsarmen verglichen.
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Die Erhebung erfolgte einmal pro Frau etwa 12 und 24 Wochen nach dem Aufhördatum in jedem der drei Raucherarme
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Objektives Maß für die Passivrauchexposition von Kindern (SHSe)
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte zweimal pro Kind zu Studienbeginn und einmal etwa 6, 12 und 24 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum
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SHSe wird als der Cotininspiegel definiert, der im Urin des jüngsten Kindes zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum der Mutter, gemessen wird.
Die SHSe-Ergebnisse werden zwischen den drei Behandlungsarmen und zwischen Kindern von Abstinenzlern und Rauchern unabhängig vom Behandlungszustand verglichen.
Wir gehen davon aus, dass wir im Vergleich zu den Best-Practices-Behandlungsbedingungen und bei Abstinenzlern im Vergleich zu Rauchern größere Reduzierungen der Anreize gegenüber dem Ausgangswert feststellen können.
Wir berichten über die Haupteffekte der Behandlungsbedingung, da die geometrischen Mittel (+/- SEM) über die drei Bewertungszeitpunkte für jede Behandlungsbedingung unter Kontrolle der Ausgangswerte zusammenbrachen.
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Die Erhebung erfolgte zweimal pro Kind zu Studienbeginn und einmal etwa 6, 12 und 24 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Kündigungsdatum
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Kontinuierliche Abstinenz wird als Selbsteinschätzung definiert, in den letzten 7 Tagen zu jedem Zeitpunkt nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug, mit biochemischer Überprüfung über Atem-CO und Urin-Cotinin.
Die kontinuierliche Abstinenz vom Beendigungsdatum bis zur 24-wöchigen Beurteilung wird zwischen den drei Behandlungsarmen verglichen.
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24 Wochen nach dem Kündigungsdatum
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7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei Nachuntersuchung nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Kündigungsdatum
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Punktprävalenz-Abstinenz wird definiert als Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, nicht einmal einen Zug, mit biochemischer Überprüfung über Atem-CO und Urin-Cotinin.
Wir werden diese Daten verwenden, um die Rückfallraten in allen Behandlungsarmen abzuschätzen und um sie beim Vergleich der SHSe-Werte bei Kindern von Abstinenzlern und Kindern von Rauchern zu verwenden.
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48 Wochen nach dem Kündigungsdatum
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: Wird einmal pro Frau 6, 12, 24 und 48 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum beurteilt.
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz.
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Wird einmal pro Frau 6, 12, 24 und 48 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum beurteilt.
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: Wird einmal pro Frau zu Studienbeginn sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum erhoben.
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz.
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Wird einmal pro Frau zu Studienbeginn sowie 6, 12, 24 und 48 Wochen nach dem Entwöhnungsdatum erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der ambulanten Kinderbesuche im Gesundheitszentrum.
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Kündigungsdatum.
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Die Anzahl der ambulanten Kinderbesuche wird zwischen den drei Behandlungsarmen und zwischen Abstinenzlern und Rauchern verglichen, unabhängig vom Behandlungszustand.
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48 Wochen nach dem Kündigungsdatum.
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Anzahl der stationären Kinderbesuche im Gesundheitszentrum.
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Kündigungsdatum.
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Die Anzahl der stationären Kinderbesuche wird zwischen den drei Behandlungsarmen und zwischen Abstinenzlern und Rauchern verglichen, unabhängig vom Behandlungszustand.
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48 Wochen nach dem Kündigungsdatum.
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Häufigkeit, mit der ein Kind verschreibungspflichtige Medikamente erhielt.
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Kündigungsdatum.
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Die Häufigkeit, mit der das Kind verschreibungspflichtige Medikamente erhielt, wird zwischen den drei Behandlungsarmen und zwischen Abstinenzlern und Rauchern unabhängig vom Behandlungszustand verglichen.
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48 Wochen nach dem Kündigungsdatum.
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Studieneintritt bis 48 Wochen nach dem Austrittsdatum.
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Zur Kostenwirksamkeit gehören die Kosten jeder Intervention, gemessen anhand des Brief Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (Brief-DATCAP), und die wirtschaftlichen Kosten der Behandlung (Fixkosten basierend auf dem Zeit- und/oder Raumanteil, der vom Programm genutzt wird).
Die geschätzten Behandlungskosten werden mit den geschätzten Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Kindern kombiniert, um die Gesamtkosten pro Behandlungszustand darzustellen.
Die Behandlungskosten werden in den drei Behandlungsarmen verglichen.
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Studieneintritt bis 48 Wochen nach dem Austrittsdatum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HD078332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HD078332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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