- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740098
Incentivos económicos para dejar de fumar entre las madres
Incentivos financieros para dejar de fumar entre madres desfavorecidas con niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del tabaquismo entre las madres desfavorecidas se mantiene en niveles sorprendentemente altos (40-60%). Las mujeres desfavorecidas tienen más probabilidades de comenzar a fumar a una edad más temprana, ser fumadoras más intensas, ser dependientes de la nicotina y fracasar en sus esfuerzos por dejar de fumar (Kandel et al., 2009). Estas mujeres y sus hijos también sufren tasas más altas de consecuencias adversas para la salud relacionadas con el tabaquismo.
A pesar del conocimiento generalizado de los efectos nocivos de la exposición al humo de segunda mano (SHSe), se estima que el 85 % de los niños de familias estadounidenses de bajos ingresos experimentan una exposición crónica. Los niños expuestos al SHS corren un mayor riesgo de sufrir numerosos problemas de salud graves, como el síndrome de muerte súbita del lactante, asma más grave, infecciones de las vías respiratorias bajas y enfermedades crónicas del oído medio, y el tabaquismo materno es un contribuyente particularmente importante de este aumento de la morbilidad y la mortalidad. SHSe también es una carga económica sustancial para el sistema de atención médica de los EE. UU., y se estima que aumenta los costos médicos directos y de pérdida de vidas en más de $ 5 mil millones anuales.
Las intervenciones desarrolladas para reducir el SHSe de los niños tienen como objetivo (1) disminuir el tabaquismo de los padres alrededor de sus hijos, (2) aumentar el abandono del hábito de fumar de los padres, o (3) ambos. Dado que la madre del niño que fuma es un contribuyente particularmente significativo al SHSe, las intervenciones generalmente se han dirigido a las madres fumadoras. Con respecto a los esfuerzos para disminuir el tabaquismo alrededor de los niños, los estudios que probaron intervenciones de intensidad relativamente baja (p. ej., materiales escritos, consejos breves) no lograron cambiar los niveles de exposición, mientras que los que probaron intervenciones más intensivas tuvieron más éxito en la reducción del SHSe de los niños, al menos en algunos casos. de cambios verificados bioquímicamente.
Claramente, se necesitan intervenciones más efectivas para dejar de fumar para las madres a fin de cumplir con la prioridad de salud pública de reducir el SHSe entre los niños. Los investigadores reconocen que dejar de fumar por parte de la madre no eliminará la SHSe entre los niños, ya que muchos (~40%) viven con más de un fumador. Sin embargo, la evidencia es clara de que las madres fumadoras son las principales contribuyentes al SHSe de sus hijos, lo que las convierte en el primer objetivo obvio. El objetivo general de este proyecto es desarrollar una intervención para dejar de fumar basada en incentivos eficaz y rentable que se combine con prácticas de farmacoterapia para dejar de fumar de última generación para optimizar los resultados.
Los participantes serán 250 madres (10 piloto y 80 por condición de tratamiento) reclutadas de la práctica pediátrica de nuestro hospital afiliado a la universidad, otras prácticas de medicina familiar y pediátrica en todo el condado en el que se encuentra nuestra clínica, oficinas locales para mujeres, bebés y niños ( WIC) y otras estrategias de reclutamiento (por ejemplo, anuncios en Facebook). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones de tratamiento: (1) atención habitual para dejar de fumar y proteger a los niños de SHSe, (2) atención habitual combinada con incentivos para la abstinencia de fumar verificada objetivamente y (3) atención habitual combinada con incentivos y farmacoterapia utilizando procedimientos innovadores para mejorar su eficacia.
Los investigadores creen que la combinación de farmacoterapias con incentivos podría ser una estrategia eficaz para superar los problemas de adherencia en esta población al garantizar que las mujeres tengan contacto regular con el personal de la clínica y, por lo tanto, brindar al personal oportunidades para resolver los obstáculos que puedan haber surgido en torno a la adherencia o los efectos secundarios y para subrayar regularmente la importancia y los beneficios potenciales de usar los medicamentos según lo prescrito.
Los investigadores plantean la hipótesis de que cada una de las intervenciones con incentivos aumentará la abstinencia de fumar en comparación con la atención habitual sola, pero que los efectos del tratamiento de mayor magnitud y más rentables se lograrán combinando incentivos con farmacoterapia. También plantean la hipótesis de que (a) ambas intervenciones de incentivos disminuirán los niveles de cotinina en los niños significativamente más que la atención habitual sola y (b) que los niveles de SHSe serán significativamente más bajos entre los hijos de abstemios que entre los fumadores.
En conjunto, el desarrollo de intervenciones eficaces y rentables para aumentar las intervenciones para dejar de fumar entre las madres desfavorecidas y reducir el SHSe entre sus hijos es una importante prioridad de salud pública de los EE. UU. El modelo de incentivos financieros es efectivo con otras poblaciones recalcitrantes al tratamiento y creemos que tiene el potencial para enfrentar este importante desafío de salud pública. La teoría de la economía del comportamiento sugiere que la eficacia de la intervención para dejar de fumar se puede atribuir, al menos en parte, a que proporciona incentivos más pequeños e inmediatos para el éxito que actúan para salvar el retraso temporal de las recompensas naturalistas más grandes de mejores resultados de salud para la madre y el niño. Los investigadores continuarán investigando los procesos económicos conductuales involucrados en el tabaquismo entre mujeres desfavorecidas y en las diferencias individuales en la respuesta al tratamiento. Por último, existe un interés cada vez mayor en el uso de incentivos para promover un cambio de comportamiento saludable en las poblaciones desfavorecidas. El proyecto propuesto y otros similares serán importantes para asegurar que el conocimiento científico necesario esté disponible para apoyar ese esfuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manifiesta interés en dejar de fumar
- Expresar voluntad de iniciar NRT
- La madre tiene ≥ 18 años de edad
- Tabaquismo autorreportado ≥ 10 cigarrillos por día durante ≥ 1 año, verificado bioquímicamente
- La madre tiene un hijo < 12 años de edad
- El niño vive con la madre a tiempo completo
- Actualmente no usa ningún otro medicamento para dejar de fumar (p. Chantix) o NRT, o dispuesto a dejar de usarlo antes de participar en el estudio
- Vive en el condado de Chittenden, Vermont o los condados circundantes
- Planes de permanencia en el área geográfica para los próximos 12 meses
- Habla ingles
- Dispuesto a dejar que el niño participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios anteriores
- Tiene contraindicaciones médicas para los productos NRT
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la dependencia moderada o grave del alcohol o las drogas distintas de la nicotina en los 12 meses anteriores (se permiten aquellos en terapia de sustitución de opiáceos)
- Trastorno psicótico actual/pasado
- ser suicida
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Encarcelamiento
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejores prácticas
Los participantes recibirán las Cinco A más una referencia a una línea telefónica para dejar de fumar.
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Cinco As más remisión a una línea de ayuda
Otros nombres:
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Experimental: Mejores prácticas e incentivos financieros
Los participantes recibirán las Cinco A, una referencia a una línea telefónica para dejar de fumar e incentivos financieros que dependen de la abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente.
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Cinco As más remisión a una línea de ayuda
Otros nombres:
Los incentivos financieros proporcionados dependen de la abstinencia de fumar bioquímicamente confirmada.
Los incentivos son en forma de cupones canjeables por artículos minoristas y están disponibles hasta 12 semanas después de la fecha de abandono.
Otros nombres:
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Experimental: Mejores prácticas, incentivos financieros y NRT
Los participantes recibirán las Cinco A, una referencia a una línea telefónica para dejar de fumar, incentivos financieros que dependen de la abstinencia de fumar bioquímicamente confirmada y la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) provista en forma de parches de nicotina y chicles/pastillas para terapia dual.
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Cinco As más remisión a una línea de ayuda
Otros nombres:
Los incentivos financieros proporcionados dependen de la abstinencia de fumar bioquímicamente confirmada.
Los incentivos son en forma de cupones canjeables por artículos minoristas y están disponibles hasta 12 semanas después de la fecha de abandono.
Otros nombres:
Parches de nicotina y chicles/pastillas proporcionados juntos para terapia dual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Recolectado una vez por mujer aproximadamente a las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono en cada uno de los tres grupos de fumadores
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La abstinencia de prevalencia puntual se definirá como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada, con verificación bioquímica a través de monóxido de carbono (CO) en el aliento y cotinina en orina.
La abstinencia a las 12 semanas (final del tratamiento) ya las 24 semanas se comparará entre los tres brazos de tratamiento.
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Recolectado una vez por mujer aproximadamente a las 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono en cada uno de los tres grupos de fumadores
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Medida objetiva de la exposición infantil al humo de segunda mano (SHSe)
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces por niño al inicio y una vez aproximadamente a las 6, 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
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SHSe se definirá como el nivel de cotinina medido en la orina del niño más pequeño al inicio, 6, 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono de la madre.
Los resultados de SHSe se compararán entre los tres brazos de tratamiento y entre hijos de abstemios versus fumadores, independientemente de la condición de tratamiento.
Nuestra hipótesis es que podemos detectar mayores reducciones desde los niveles de referencia en los incentivos en comparación con las condiciones de tratamiento de las mejores prácticas y entre los abstemios en comparación con los fumadores.
Informamos los efectos principales de la condición de tratamiento como medias geométricas (+/- SEM) colapsadas en los tres tiempos de evaluación para cada condición de tratamiento controlando los valores de referencia.
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Recolectado dos veces por niño al inicio y una vez aproximadamente a las 6, 12 y 24 semanas después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la fecha de abandono
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La abstinencia continua se definirá como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días en cada punto de tiempo, ni siquiera una bocanada, con verificación bioquímica a través del aliento CO y cotinina en orina.
Se comparará la abstinencia continua desde la fecha de abandono hasta la evaluación de 24 semanas entre los tres brazos de tratamiento.
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24 semanas después de la fecha de abandono
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Prevalencia puntual de 7 días Abstinencia a las 48 semanas Evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la fecha de abandono
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La abstinencia de prevalencia puntual se definirá como el autoinforme de no fumar en los últimos 7 días, ni siquiera una bocanada, con verificación bioquímica a través del aliento CO y cotinina en orina.
Usaremos estos datos para estimar las tasas de recaída en los brazos de tratamiento y para comparar los niveles de SHSe en hijos de abstemios versus fumadores.
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48 semanas después de la fecha de abandono
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por mujer a las 6, 12, 24 y 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente.
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Evaluado una vez por mujer a las 6, 12, 24 y 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Recolectado una vez por mujer al inicio, 6, 12, 24 y 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente.
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Recolectado una vez por mujer al inicio, 6, 12, 24 y 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas ambulatorias de niños al centro de salud.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Se comparará el número de visitas ambulatorias de niños entre los tres brazos de tratamiento y entre abstemios versus fumadores, independientemente de la condición del tratamiento.
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48 semanas después de la fecha de abandono.
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Número de visitas de niños hospitalizados al centro de atención médica.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Se comparará el número de visitas de niños hospitalizados entre los tres brazos de tratamiento y entre abstemios versus fumadores, independientemente de la condición del tratamiento.
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48 semanas después de la fecha de abandono.
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Número de veces que el niño recibió medicamentos recetados.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Se comparará el número de veces que el niño recibió medicamentos recetados entre los tres brazos de tratamiento y entre abstemios versus fumadores, independientemente de la condición del tratamiento.
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48 semanas después de la fecha de abandono.
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio hasta 48 semanas después de la fecha de abandono.
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La costo-efectividad incluirá el costo de cada intervención, medido por el Programa Breve de Análisis de Costos del Tratamiento de Abuso de Drogas (Brief-DATCAP) y el costo económico del tratamiento (costos fijos basados en la proporción de tiempo y/o espacio utilizado por el programa).
Los costos de tratamiento estimados se combinarán con los costos de utilización de atención médica infantil estimados para representar los costos totales por condición de tratamiento.
Los costos del tratamiento se compararán entre los tres brazos de tratamiento.
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Ingreso al estudio hasta 48 semanas después de la fecha de abandono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD078332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HD078332 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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