- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05740098
Finanční pobídky pro odvykání kouření mezi matkami
Finanční pobídky pro odvykání kouření pro znevýhodněné matky s malými dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence kouření mezi znevýhodněnými matkami zůstává na překvapivě vysokých úrovních (40–60 %). U znevýhodněných žen je pravděpodobnější, že začnou kouřit v dřívějším věku, budou silnější kuřačky, budou závislé na nikotinu a selžou ve snaze přestat kouřit (Kandel et al., 2009). Tyto ženy a jejich děti také trpí vyšší mírou nepříznivých zdravotních následků souvisejících s kouřením.
Navzdory rozšířeným znalostem o škodlivých účincích pasivního kouření (SHSe) se odhaduje, že 85 % dětí z rodin s nízkými příjmy v USA zažívá chronickou expozici. Děti vystavené SHS jsou vystaveny zvýšenému riziku četných vážných zdravotních problémů, včetně syndromu náhlého úmrtí kojenců, závažnějšího astmatu, infekcí dolních cest dýchacích a chronického onemocnění středního ucha, přičemž kouření matek zvláště významně přispívá k této zvýšené nemocnosti a úmrtnosti. SHSe je také podstatnou ekonomickou zátěží pro systém zdravotní péče v USA, protože se odhaduje, že zvýší přímé náklady na léčbu a životy o více než 5 miliard USD ročně.
Intervence vyvinuté ke snížení SHSe u dětí se zaměřovaly na (1) snížení kouření rodičů v okolí jejich dětí, (2) zvýšení odvykání kouření rodičů nebo (3) obojí. Vzhledem k tomu, že kouření matkou dítěte je zvláště významným přispěvatelem k SHSe, intervence se typicky zaměřovaly na kuřačky. Pokud jde o snahy omezit kouření u dětí, studie testující intervence s relativně nízkou intenzitou (např. písemné materiály, stručné rady) nedokázaly změnit úrovně expozice, zatímco ty, které testovaly intenzivnější intervence, měly větší úspěch ve snižování dětského SHSe, alespoň v některých případech biochemicky ověřených změn.
Je zřejmé, že ke splnění priority veřejného zdraví, kterým je snížení SHSe u dětí, jsou zapotřebí účinnější intervence pro odvykání kouření pro matky. Vyšetřovatelé uznávají, že ukončení kouření matek neodstraní SHSe u dětí, protože mnoho (~40 %) žije s více než jedním kuřákem. Důkazy jsou však jasné, že kouřící matky jsou hlavními přispěvateli k SHSe svých dětí, což z nich činí zřejmý první cíl. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout účinnou, nákladově efektivní intervenci na odvykání kouření založenou na motivaci, která je kombinována s nejmodernějšími postupy farmakoterapie pro odvykání kouření za účelem optimalizace výsledků.
Účastníky bude 250 matek (10 pilotních a 80 na léčebný stav), které se rekrutují z pediatrické praxe naší univerzitní nemocnice, dalších praxí pediatrického a rodinného lékařství v celém kraji, ve kterém se naše klinika nachází, z místních kanceláří pro ženy, kojence a děti ( WIC) a další náborové strategie (např. reklamy na Facebooku). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek léčby: (1) obvyklá péče o odvykání kouření a ochranu dětí před SHSe, (2) obvyklá péče kombinovaná s pobídkami k objektivně ověřené abstinenci kouření a (3) obvyklá péče kombinovaná s pobídkami a farmakoterapie využívající inovativní postupy ke zvýšení její účinnosti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že kombinace farmakoterapie s pobídkami by mohla být účinnou strategií pro překonání problémů s adherencí u této populace tím, že zajistí, aby ženy měly pravidelný kontakt s personálem kliniky, a tím poskytly personálu příležitosti k řešení problémů, které mohly vzniknout v souvislosti s adherencí nebo vedlejšími účinky. pravidelně zdůrazňovat důležitost a potenciální přínos užívání léků podle předpisu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že každá z intervencí s pobídkami zvýší abstinenci kouření ve srovnání s běžnou péčí samotnou, ale že největšího rozsahu a nákladově nejefektivnějších účinků léčby bude dosaženo kombinací pobídek s farmakoterapií. Rovněž předpokládají, že (a) obě motivační intervence sníží hladiny kotininu u dětí výrazně více než samotná běžná péče a (b) že hladiny SHSe budou významně nižší u dětí abstinentů než u kuřáků.
Souhrnně řečeno, vývoj účinných a nákladově efektivních intervencí ke zvýšení počtu intervencí pro odvykání kouření u znevýhodněných matek a snížení SHSe u jejich dětí je důležitou prioritou veřejného zdraví v USA. Model finančních pobídek je účinný u ostatních populací vzdorujících léčbě a věříme, že má potenciál čelit této důležité výzvě v oblasti veřejného zdraví. Behaviorálně-ekonomická teorie naznačuje, že účinnost odvykací intervence je alespoň zčásti přisuzována poskytování menších, bezprostřednějších pobídek k úspěchu, které překlenují časové zpoždění s většími naturalistickými odměnami lepších zdravotních výsledků pro matku a dítě. Výzkumníci budou pokračovat ve zkoumání behaviorálně-ekonomických procesů spojených s kouřením mezi znevýhodněnými ženami a v individuálních rozdílech v odpovědi na léčbu. A konečně rychle roste zájem o využívání pobídek k podpoře změny zdravého chování u znevýhodněných skupin obyvatelstva. Navrhovaný projekt a další podobné projekty budou důležité pro zajištění dostupnosti nezbytných vědeckých znalostí na podporu tohoto úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Projevuje zájem přestat kouřit
- Vyjádřete ochotu zahájit NRT
- Matce je ≥ 18 let
- Vlastní kouření ≥ 10 cigaret denně po dobu ≥ 1 roku, biochemicky ověřeno
- Matka má dítě mladší 12 let
- Dítě bydlí s matkou na plný úvazek
- V současné době neužíváte žádné jiné léky na odvykání tabáku (např. Chantix) nebo NRT nebo jsou ochotni ukončit užívání před účastí ve studii
- Žije v Chittenden County, Vermont nebo okolních okresech
- Plánuje setrvat v geografické oblasti na příštích 12 měsíců
- Anglicky mluvící
- Ochota umožnit dítěti účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií
- Má lékařské kontraindikace k přípravkům NRT
- Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro středně těžkou nebo těžkou závislost na alkoholu nebo drogách jiných než nikotin v předchozích 12 měsících (lidé na substituční léčbě opiáty jsou povoleni)
- Současná/minulá psychotická porucha
- Být sebevražedný
- Momentálně těhotná nebo se snaží otěhotnět v příštích 12 měsících
- Uvěznění
- Odmítnutí účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osvědčené postupy
Účastníci obdrží Five As plus doporučení na odvykací linku.
|
Pět jako plus doporučení na odvykací linku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osvědčené postupy a finanční pobídky
Účastníci obdrží Five As, doporučení na odvykací linku a finanční pobídky podmíněné biochemicky potvrzenou abstinencí kouření.
|
Pět jako plus doporučení na odvykací linku
Ostatní jména:
Poskytované finanční pobídky podmíněné biochemicky potvrzenou abstinencí kouření.
Pobídky jsou ve formě poukázek vyměnitelných za maloobchodní položky a jsou dostupné do 12 týdnů po datu ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osvědčené postupy, finanční pobídky a NRT
Účastníci obdrží Five As, doporučení na odvykací linku, finanční pobídky podmíněné biochemicky potvrzenou abstinencí kouření a nikotinovou substituční terapii (NRT) poskytovanou ve formě nikotinových náplastí a žvýkačky/pastilky pro duální terapii.
|
Pět jako plus doporučení na odvykací linku
Ostatní jména:
Poskytované finanční pobídky podmíněné biochemicky potvrzenou abstinencí kouření.
Pobídky jsou ve formě poukázek vyměnitelných za maloobchodní položky a jsou dostupné do 12 týdnů po datu ukončení.
Ostatní jména:
Nikotinové náplasti a žvýkačky/pastilky poskytované společně pro duální terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence kouření úrovně abstinence
Časové okno: Odebírá se jednou za ženu přibližně 12 a 24 týdnů po datu odvykání v každé ze tří větví s kouřením
|
Bodová prevalence abstinence bude definována jako vlastní hlášení zákazu kouření v posledních 7 dnech, dokonce ani potahování, s biochemickým ověřením pomocí oxidu uhelnatého (CO) a kotininu v moči.
Mezi třemi léčebnými rameny bude porovnána abstinence ve 12týdenním (konec léčby) a 24týdenním hodnocení.
|
Odebírá se jednou za ženu přibližně 12 a 24 týdnů po datu odvykání v každé ze tří větví s kouřením
|
|
Objektivní měření expozice dítěte pasivnímu kouření (SHSe)
Časové okno: Sbíráno dvakrát u každého dítěte na začátku a jednou přibližně 6, 12 a 24 týdnů po datu ukončení
|
SHSe bude definována jako hladina kotininu naměřená v moči nejmladšího dítěte na začátku studie, 6-, 12- a 24-týdnů po datu, kdy matka přestala kouřit.
Výsledky SHSe budou porovnány mezi třemi léčebnými rameny a mezi dětmi abstinujících versus kuřáků nezávisle na podmínkách léčby.
Předpokládáme, že budeme schopni detekovat větší snížení od výchozích úrovní v pobídkách ve srovnání s léčebnými podmínkami Best Practices a mezi abstinenty ve srovnání s kuřáky.
Uvádíme hlavní účinky léčebného stavu jako geometrické průměry (+/- SEM) zhroucené během tří hodnoticích časů pro každý léčebný stav kontrolující základní hodnoty.
|
Sbíráno dvakrát u každého dítěte na začátku a jednou přibližně 6, 12 a 24 týdnů po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: 24 týdnů po datu ukončení
|
Nepřetržitá abstinence bude definována jako vlastní hlášení zákazu kouření v posledních 7 dnech v každém časovém bodě, dokonce ani potažení, s biochemickým ověřením pomocí CO v dechu a kotininu v moči.
Nepřetržitá abstinence od data ukončení léčby do 24týdenního hodnocení bude porovnána mezi třemi léčebnými rameny.
|
24 týdnů po datu ukončení
|
|
7denní bodová prevalence abstinence při 48týdenním následném hodnocení
Časové okno: 48 týdnů po datu ukončení
|
Bodová prevalence abstinence bude definována jako vlastní hlášení zákazu kouření v posledních 7 dnech, dokonce ani potahování, s biochemickým ověřením pomocí CO z dechu a kotininu v moči.
Tato data použijeme k odhadu míry recidivy napříč léčebnými rameny a pro použití při srovnání hladin SHSe u dětí abstinentů versus kuřáků.
|
48 týdnů po datu ukončení
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: Vyhodnoceno jednou u každé ženy 6-, 12-, 24- a 48-týdnů po datu odvykání.
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence kouření.
|
Vyhodnoceno jednou u každé ženy 6-, 12-, 24- a 48-týdnů po datu odvykání.
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: Sbírá se jednou u každé ženy na začátku, 6, 12, 24 a 48 týdnů po datu ukončení.
|
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence kouření.
|
Sbírá se jednou u každé ženy na začátku, 6, 12, 24 a 48 týdnů po datu ukončení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ambulantních návštěv dětí ve zdravotnickém zařízení.
Časové okno: 48 týdnů po datu ukončení.
|
Počet ambulantních dětských návštěv bude porovnán mezi třemi léčebnými rameny a mezi abstinenty versus kuřáky, nezávisle na podmínkách léčby.
|
48 týdnů po datu ukončení.
|
|
Počet návštěv hospitalizovaných dětí ve zdravotnickém zařízení.
Časové okno: 48 týdnů po datu ukončení.
|
Počet návštěv hospitalizovaných dětí bude porovnán mezi třemi léčebnými rameny a mezi abstinenty versus kuřáky, nezávisle na podmínkách léčby.
|
48 týdnů po datu ukončení.
|
|
Počet, kolikrát dítě dostalo léky na předpis.
Časové okno: 48 týdnů po datu ukončení.
|
Počet případů, kdy dítě dostalo léky na předpis, bude porovnáno mezi třemi léčebnými rameny a mezi abstinenty a kuřáky, nezávisle na podmínkách léčby.
|
48 týdnů po datu ukončení.
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Vstup do studie do 48 týdnů po datu ukončení.
|
Nákladová efektivita bude zahrnovat náklady na každý zásah, měřené krátkým programem analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (Brief-DATCAP) a ekonomické náklady na léčbu (fixní náklady založené na poměru času a/nebo prostoru využívaného programem).
Odhadované náklady na léčbu budou kombinovány s odhadovanými náklady na využití zdravotní péče o děti, aby představovaly celkové náklady na léčebný stav.
Náklady na léčbu budou porovnány napříč třemi léčebnými rameny.
|
Vstup do studie do 48 týdnů po datu ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD078332 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HD078332 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osvědčené postupy
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityNáborDětská obezita | Dietní návyky | Chování při krmení | Výběr potravinSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktivní, ne náborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy