- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740098
Incentivos financeiros para parar de fumar entre as mães
Incentivos financeiros para parar de fumar entre mães desfavorecidas com filhos pequenos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência do tabagismo entre mães desfavorecidas permanece em níveis surpreendentemente altos (40-60%). As mulheres desfavorecidas são mais propensas a começar a fumar mais cedo, fumar mais, ser dependentes da nicotina e falhar em seus esforços para parar de fumar (Kandel et al., 2009). Essas mulheres e seus filhos também sofrem taxas mais altas de consequências adversas à saúde relacionadas ao tabagismo.
Apesar do amplo conhecimento dos efeitos nocivos da exposição ao fumo passivo (SHSe), as estimativas são de que 85% das crianças de famílias de baixa renda dos EUA sofrem exposição crônica. As crianças expostas ao SHS correm maior risco de vários problemas graves de saúde, incluindo síndrome da morte súbita infantil, asma mais grave, infecções respiratórias inferiores e doença crônica do ouvido médio, e o tabagismo materno é um contribuinte particularmente significativo para esse aumento de morbidade e mortalidade. O SHSe também é um fardo econômico substancial para o sistema de saúde dos EUA, estimando-se que aumente os custos médicos diretos e com perda de vida em > US$ 5 bilhões anualmente.
As intervenções desenvolvidas para reduzir o SHSe em crianças têm como objetivo (1) diminuir o tabagismo dos pais perto de seus filhos, (2) aumentar a cessação do tabagismo dos pais ou (3) ambos. Uma vez que o tabagismo da mãe de uma criança é um contribuinte particularmente significativo para o SHSe, as intervenções geralmente têm como alvo as mães fumantes. Em relação aos esforços para diminuir o tabagismo perto das crianças, os estudos que testam intervenções de intensidade relativamente baixa (por exemplo, materiais escritos, conselhos breves) falharam em alterar os níveis de exposição, enquanto aqueles que testam intervenções mais intensivas tiveram mais sucesso na redução do SHSe das crianças, com pelo menos alguns casos de alterações verificadas bioquimicamente.
Claramente, intervenções de cessação do tabagismo mais eficazes para as mães são necessárias para atender à prioridade de saúde pública de reduzir o SHSe entre as crianças. Os investigadores reconhecem que a cessação do tabagismo materno não eliminará o SHSe entre as crianças, uma vez que muitos (~40%) vivem com mais de um fumante. No entanto, as evidências são claras de que as mães fumantes são as principais contribuintes para o SHSe de seus filhos, tornando-as o primeiro alvo óbvio. O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma intervenção de cessação do tabagismo eficaz e econômica baseada em incentivos que seja combinada com práticas farmacoterapêuticas de última geração para a cessação do tabagismo para otimizar os resultados.
Os participantes serão 250 mães (10 piloto e 80 por condição de tratamento) recrutadas na prática pediátrica do hospital afiliado à universidade, outras práticas pediátricas e de medicina familiar em todo o condado em que nossa clínica está localizada, escritórios locais para mulheres, bebês e crianças ( WIC) e outras estratégias de recrutamento (por exemplo, anúncios no Facebook). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: (1) cuidados habituais para parar de fumar e proteger as crianças de SHSe, (2) cuidados habituais combinados com incentivos para a abstinência tabágica objetivamente verificada e (3) cuidados habituais combinados com incentivos e farmacoterapia usando procedimentos inovadores para aumentar sua eficácia.
Os investigadores acreditam que combinar farmacoterapias com incentivos pode ser uma estratégia eficaz para superar os problemas de adesão nessa população, garantindo que as mulheres tenham contato regular com a equipe clínica e, assim, proporcionando oportunidades para a equipe resolver problemas que possam ter surgido em relação à adesão ou efeitos colaterais e para enfatizar regularmente a importância e os benefícios potenciais do uso dos medicamentos prescritos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que cada uma das intervenções com incentivos aumentará a abstinência tabágica em comparação com os cuidados habituais isoladamente, mas que a maior magnitude e os efeitos de tratamento mais econômicos serão alcançados combinando incentivos com farmacoterapia. Eles também hipotetizam que (a) ambas as intervenções de incentivo diminuirão os níveis de cotinina infantil significativamente mais do que os cuidados habituais sozinhos e (b) que os níveis de SHSe serão significativamente mais baixos entre filhos de abstêmios do que fumantes.
Em conjunto, o desenvolvimento de intervenções eficazes e econômicas para aumentar as intervenções para parar de fumar entre mães desfavorecidas e reduzir o SHSe entre seus filhos é uma importante prioridade de saúde pública dos EUA. O modelo de incentivos financeiros é eficaz com outras populações recalcitrantes ao tratamento e acreditamos que tem potencial para enfrentar esse importante desafio de saúde pública. A teoria econômica-comportamental sugere que a eficácia da intervenção de cessação é, pelo menos em parte, atribuível ao fornecimento de incentivos menores e mais imediatos para o sucesso que agem para reduzir o atraso temporal às maiores recompensas naturalísticas de melhores resultados de saúde para mãe e filho. Os investigadores continuarão a investigar os processos econômicos comportamentais envolvidos no tabagismo entre mulheres desfavorecidas e nas diferenças individuais na resposta ao tratamento. Por último, há um interesse crescente no uso de incentivos para promover a mudança de comportamento saudável em populações desfavorecidas. O projeto proposto e outros semelhantes serão importantes para garantir que o conhecimento científico necessário esteja disponível para apoiar esse esforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Manifesta interesse em parar de fumar
- Expressar vontade de iniciar a TSN
- A mãe tem ≥ 18 anos de idade
- Fumo autorreferido ≥ 10 cigarros por dia por ≥ 1 ano, verificado bioquimicamente
- A mãe tem um filho < 12 anos de idade
- A criança reside com a mãe em tempo integral
- Não está usando atualmente nenhum outro medicamento para parar de fumar (por exemplo, Chantix) ou NRT, ou disposto a interromper o uso antes da participação no estudo
- Mora no Condado de Chittenden, Vermont ou condados vizinhos
- Pretende permanecer na área geográfica pelos próximos 12 meses
- fala inglês
- Disposto a deixar a criança participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios acima
- Tem contra-indicações médicas para produtos NRT
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para dependência moderada ou grave de álcool ou drogas que não sejam a nicotina nos 12 meses anteriores (aqueles em terapia de substituição de opioides são permitidos)
- Transtorno psicótico atual/passado
- ser suicida
- Atualmente grávida ou tentando engravidar nos próximos 12 meses
- Encarceramento
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhores Práticas
Os participantes receberão os Cinco As mais um encaminhamento para uma linha de desistência.
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Cinco As mais encaminhamento para uma linha de abandono
Outros nomes:
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Experimental: Boas práticas e incentivos financeiros
Os participantes receberão o Five As, um encaminhamento para uma linha de abandono e incentivos financeiros contingentes à abstinência de fumo bioquimicamente confirmada
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Cinco As mais encaminhamento para uma linha de abandono
Outros nomes:
Os incentivos financeiros fornecidos dependem da abstinência do fumo confirmada bioquimicamente.
Os incentivos são na forma de vouchers que podem ser trocados por itens de varejo e estão disponíveis até 12 semanas após a data de desligamento.
Outros nomes:
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Experimental: Melhores práticas, incentivos financeiros e NRT
Os participantes receberão o Five As, um encaminhamento para uma linha de abandono, incentivos financeiros contingentes à abstinência do fumo bioquimicamente confirmada e terapia de reposição de nicotina (NRT) fornecida na forma de adesivos de nicotina e chicletes/pastilhas para terapia dupla.
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Cinco As mais encaminhamento para uma linha de abandono
Outros nomes:
Os incentivos financeiros fornecidos dependem da abstinência do fumo confirmada bioquimicamente.
Os incentivos são na forma de vouchers que podem ser trocados por itens de varejo e estão disponíveis até 12 semanas após a data de desligamento.
Outros nomes:
Adesivos de nicotina e chicletes/pastilhas fornecidos juntos para terapia dupla
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Coletados uma vez por mulher em aproximadamente 12 e 24 semanas após a data de parada em cada um dos três grupos de fumantes
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A abstinência de prevalência pontual será definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias, nem mesmo uma baforada, com verificação bioquímica por monóxido de carbono (CO) expirado e cotinina na urina.
A abstinência na avaliação de 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas será comparada entre os três braços de tratamento.
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Coletados uma vez por mulher em aproximadamente 12 e 24 semanas após a data de parada em cada um dos três grupos de fumantes
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Medida objetiva da exposição infantil ao fumo passivo (SHSe)
Prazo: Coletados duas vezes por criança no início do estudo e uma vez aproximadamente 6, 12 e 24 semanas após a data de abandono
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O SHSe será definido como o nível de cotinina medido na urina do filho mais novo na linha de base, 6, 12 e 24 semanas após a data de abandono da mãe.
Os resultados de SHSe serão comparados entre os três braços de tratamento e entre filhos de abstêmios versus fumantes, independentemente da condição de tratamento.
Nossa hipótese é ser capaz de detectar maiores reduções dos níveis basais nos incentivos em comparação com as condições de tratamento das Melhores Práticas e entre os abstêmios em comparação com os fumantes.
Relatamos os principais efeitos da condição de tratamento como médias geométricas (+/- SEM) recolhidas nos três tempos de avaliação para cada condição de tratamento controlando os valores da linha de base.
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Coletados duas vezes por criança no início do estudo e uma vez aproximadamente 6, 12 e 24 semanas após a data de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência Contínua
Prazo: 24 semanas após a data de parada
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Abstinência contínua será definida como auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias em cada ponto de tempo, nem mesmo uma baforada, com verificação bioquímica por meio de CO expirado e cotinina urinária.
A abstinência contínua desde a data de abandono até a avaliação de 24 semanas será comparada entre os três braços de tratamento.
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24 semanas após a data de parada
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias na avaliação de acompanhamento de 48 semanas
Prazo: 48 semanas após a data de parada
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A abstinência de prevalência pontual será definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias, nem mesmo uma baforada, com verificação bioquímica por meio de CO expirado e cotinina urinária.
Usaremos esses dados para estimar as taxas de recaída nos braços de tratamento e para uso na comparação dos níveis de SHSe em filhos de abstêmios versus fumantes.
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48 semanas após a data de parada
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Abstinência tabágica
Prazo: Avaliado uma vez por mulher em 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
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Abstinência tabágica de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
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Avaliado uma vez por mulher em 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
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Abstinência tabágica
Prazo: Coletados uma vez por mulher no início do estudo, 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
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Abstinência tabágica de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
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Coletados uma vez por mulher no início do estudo, 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas ambulatoriais de crianças ao centro de saúde.
Prazo: 48 semanas após a data de parada.
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O número de consultas infantis ambulatoriais será comparado entre os três braços de tratamento e entre abstêmios versus fumantes, independente da condição de tratamento.
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48 semanas após a data de parada.
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Número de Visitas de Crianças Internadas no Centro de Saúde.
Prazo: 48 semanas após a data de parada.
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O número de visitas de crianças internadas será comparado entre os três braços de tratamento e entre abstêmios versus fumantes, independentemente da condição de tratamento.
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48 semanas após a data de parada.
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Número de vezes que a criança recebeu medicamentos prescritos.
Prazo: 48 semanas após a data de parada.
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O número de vezes que a criança recebeu medicamentos prescritos será comparado entre os três braços de tratamento e entre abstêmios versus fumantes, independentemente da condição de tratamento.
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48 semanas após a data de parada.
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Entrada no estudo até 48 semanas após a data de término.
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A relação custo-efetividade incluirá o custo de cada intervenção, medido pelo Programa Breve de Análise de Custo do Tratamento do Abuso de Drogas (Brief-DATCAP) e o custo econômico do tratamento (custos fixos baseados na proporção de tempo e/ou espaço utilizado pelo programa).
Os custos estimados de tratamento serão combinados com os custos estimados de utilização de saúde infantil para representar os custos totais por condição de tratamento.
Os custos do tratamento serão comparados nos três braços de tratamento.
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Entrada no estudo até 48 semanas após a data de término.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD078332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HD078332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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