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Incentivos financeiros para parar de fumar entre as mães

7 de julho de 2023 atualizado por: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Incentivos financeiros para parar de fumar entre mães desfavorecidas com filhos pequenos

Os investigadores examinarão se a adição de incentivos financeiros e terapia dupla de reposição de nicotina às melhores práticas atuais para parar de fumar (ou seja, encaminhamento para aconselhamento usando uma linha telefônica para parar de fumar) aumenta as taxas de cessação em mães e reduz a exposição ao fumo passivo em crianças. Embora talvez seja mais caro inicialmente em comparação com as melhores práticas, os pesquisadores levantam a hipótese de que essa abordagem de tratamento será uma intervenção de cessação com melhor custo-benefício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência do tabagismo entre mães desfavorecidas permanece em níveis surpreendentemente altos (40-60%). As mulheres desfavorecidas são mais propensas a começar a fumar mais cedo, fumar mais, ser dependentes da nicotina e falhar em seus esforços para parar de fumar (Kandel et al., 2009). Essas mulheres e seus filhos também sofrem taxas mais altas de consequências adversas à saúde relacionadas ao tabagismo.

Apesar do amplo conhecimento dos efeitos nocivos da exposição ao fumo passivo (SHSe), as estimativas são de que 85% das crianças de famílias de baixa renda dos EUA sofrem exposição crônica. As crianças expostas ao SHS correm maior risco de vários problemas graves de saúde, incluindo síndrome da morte súbita infantil, asma mais grave, infecções respiratórias inferiores e doença crônica do ouvido médio, e o tabagismo materno é um contribuinte particularmente significativo para esse aumento de morbidade e mortalidade. O SHSe também é um fardo econômico substancial para o sistema de saúde dos EUA, estimando-se que aumente os custos médicos diretos e com perda de vida em > US$ 5 bilhões anualmente.

As intervenções desenvolvidas para reduzir o SHSe em crianças têm como objetivo (1) diminuir o tabagismo dos pais perto de seus filhos, (2) aumentar a cessação do tabagismo dos pais ou (3) ambos. Uma vez que o tabagismo da mãe de uma criança é um contribuinte particularmente significativo para o SHSe, as intervenções geralmente têm como alvo as mães fumantes. Em relação aos esforços para diminuir o tabagismo perto das crianças, os estudos que testam intervenções de intensidade relativamente baixa (por exemplo, materiais escritos, conselhos breves) falharam em alterar os níveis de exposição, enquanto aqueles que testam intervenções mais intensivas tiveram mais sucesso na redução do SHSe das crianças, com pelo menos alguns casos de alterações verificadas bioquimicamente.

Claramente, intervenções de cessação do tabagismo mais eficazes para as mães são necessárias para atender à prioridade de saúde pública de reduzir o SHSe entre as crianças. Os investigadores reconhecem que a cessação do tabagismo materno não eliminará o SHSe entre as crianças, uma vez que muitos (~40%) vivem com mais de um fumante. No entanto, as evidências são claras de que as mães fumantes são as principais contribuintes para o SHSe de seus filhos, tornando-as o primeiro alvo óbvio. O objetivo geral deste projeto é desenvolver uma intervenção de cessação do tabagismo eficaz e econômica baseada em incentivos que seja combinada com práticas farmacoterapêuticas de última geração para a cessação do tabagismo para otimizar os resultados.

Os participantes serão 250 mães (10 piloto e 80 por condição de tratamento) recrutadas na prática pediátrica do hospital afiliado à universidade, outras práticas pediátricas e de medicina familiar em todo o condado em que nossa clínica está localizada, escritórios locais para mulheres, bebês e crianças ( WIC) e outras estratégias de recrutamento (por exemplo, anúncios no Facebook). Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições de tratamento: (1) cuidados habituais para parar de fumar e proteger as crianças de SHSe, (2) cuidados habituais combinados com incentivos para a abstinência tabágica objetivamente verificada e (3) cuidados habituais combinados com incentivos e farmacoterapia usando procedimentos inovadores para aumentar sua eficácia.

Os investigadores acreditam que combinar farmacoterapias com incentivos pode ser uma estratégia eficaz para superar os problemas de adesão nessa população, garantindo que as mulheres tenham contato regular com a equipe clínica e, assim, proporcionando oportunidades para a equipe resolver problemas que possam ter surgido em relação à adesão ou efeitos colaterais e para enfatizar regularmente a importância e os benefícios potenciais do uso dos medicamentos prescritos.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que cada uma das intervenções com incentivos aumentará a abstinência tabágica em comparação com os cuidados habituais isoladamente, mas que a maior magnitude e os efeitos de tratamento mais econômicos serão alcançados combinando incentivos com farmacoterapia. Eles também hipotetizam que (a) ambas as intervenções de incentivo diminuirão os níveis de cotinina infantil significativamente mais do que os cuidados habituais sozinhos e (b) que os níveis de SHSe serão significativamente mais baixos entre filhos de abstêmios do que fumantes.

Em conjunto, o desenvolvimento de intervenções eficazes e econômicas para aumentar as intervenções para parar de fumar entre mães desfavorecidas e reduzir o SHSe entre seus filhos é uma importante prioridade de saúde pública dos EUA. O modelo de incentivos financeiros é eficaz com outras populações recalcitrantes ao tratamento e acreditamos que tem potencial para enfrentar esse importante desafio de saúde pública. A teoria econômica-comportamental sugere que a eficácia da intervenção de cessação é, pelo menos em parte, atribuível ao fornecimento de incentivos menores e mais imediatos para o sucesso que agem para reduzir o atraso temporal às maiores recompensas naturalísticas de melhores resultados de saúde para mãe e filho. Os investigadores continuarão a investigar os processos econômicos comportamentais envolvidos no tabagismo entre mulheres desfavorecidas e nas diferenças individuais na resposta ao tratamento. Por último, há um interesse crescente no uso de incentivos para promover a mudança de comportamento saudável em populações desfavorecidas. O projeto proposto e outros semelhantes serão importantes para garantir que o conhecimento científico necessário esteja disponível para apoiar esse esforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manifesta interesse em parar de fumar
  • Expressar vontade de iniciar a TSN
  • A mãe tem ≥ 18 anos de idade
  • Fumo autorreferido ≥ 10 cigarros por dia por ≥ 1 ano, verificado bioquimicamente
  • A mãe tem um filho < 12 anos de idade
  • A criança reside com a mãe em tempo integral
  • Não está usando atualmente nenhum outro medicamento para parar de fumar (por exemplo, Chantix) ou NRT, ou disposto a interromper o uso antes da participação no estudo
  • Mora no Condado de Chittenden, Vermont ou condados vizinhos
  • Pretende permanecer na área geográfica pelos próximos 12 meses
  • fala inglês
  • Disposto a deixar a criança participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Não atender a nenhum dos critérios acima
  • Tem contra-indicações médicas para produtos NRT
  • Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para dependência moderada ou grave de álcool ou drogas que não sejam a nicotina nos 12 meses anteriores (aqueles em terapia de substituição de opioides são permitidos)
  • Transtorno psicótico atual/passado
  • ser suicida
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar nos próximos 12 meses
  • Encarceramento
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhores Práticas
Os participantes receberão os Cinco As mais um encaminhamento para uma linha de desistência.
Cinco As mais encaminhamento para uma linha de abandono
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Experimental: Boas práticas e incentivos financeiros
Os participantes receberão o Five As, um encaminhamento para uma linha de abandono e incentivos financeiros contingentes à abstinência de fumo bioquimicamente confirmada
Cinco As mais encaminhamento para uma linha de abandono
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Os incentivos financeiros fornecidos dependem da abstinência do fumo confirmada bioquimicamente. Os incentivos são na forma de vouchers que podem ser trocados por itens de varejo e estão disponíveis até 12 semanas após a data de desligamento.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência
Experimental: Melhores práticas, incentivos financeiros e NRT
Os participantes receberão o Five As, um encaminhamento para uma linha de abandono, incentivos financeiros contingentes à abstinência do fumo bioquimicamente confirmada e terapia de reposição de nicotina (NRT) fornecida na forma de adesivos de nicotina e chicletes/pastilhas para terapia dupla.
Cinco As mais encaminhamento para uma linha de abandono
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Os incentivos financeiros fornecidos dependem da abstinência do fumo confirmada bioquimicamente. Os incentivos são na forma de vouchers que podem ser trocados por itens de varejo e estão disponíveis até 12 semanas após a data de desligamento.
Outros nomes:
  • Gerência de contingência
Adesivos de nicotina e chicletes/pastilhas fornecidos juntos para terapia dupla
Outros nomes:
  • NRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Coletados uma vez por mulher em aproximadamente 12 e 24 semanas após a data de parada em cada um dos três grupos de fumantes
A abstinência de prevalência pontual será definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias, nem mesmo uma baforada, com verificação bioquímica por monóxido de carbono (CO) expirado e cotinina na urina. A abstinência na avaliação de 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas será comparada entre os três braços de tratamento.
Coletados uma vez por mulher em aproximadamente 12 e 24 semanas após a data de parada em cada um dos três grupos de fumantes
Medida objetiva da exposição infantil ao fumo passivo (SHSe)
Prazo: Coletados duas vezes por criança no início do estudo e uma vez aproximadamente 6, 12 e 24 semanas após a data de abandono
O SHSe será definido como o nível de cotinina medido na urina do filho mais novo na linha de base, 6, 12 e 24 semanas após a data de abandono da mãe. Os resultados de SHSe serão comparados entre os três braços de tratamento e entre filhos de abstêmios versus fumantes, independentemente da condição de tratamento. Nossa hipótese é ser capaz de detectar maiores reduções dos níveis basais nos incentivos em comparação com as condições de tratamento das Melhores Práticas e entre os abstêmios em comparação com os fumantes. Relatamos os principais efeitos da condição de tratamento como médias geométricas (+/- SEM) recolhidas nos três tempos de avaliação para cada condição de tratamento controlando os valores da linha de base.
Coletados duas vezes por criança no início do estudo e uma vez aproximadamente 6, 12 e 24 semanas após a data de abandono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Contínua
Prazo: 24 semanas após a data de parada
Abstinência contínua será definida como auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias em cada ponto de tempo, nem mesmo uma baforada, com verificação bioquímica por meio de CO expirado e cotinina urinária. A abstinência contínua desde a data de abandono até a avaliação de 24 semanas será comparada entre os três braços de tratamento.
24 semanas após a data de parada
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias na avaliação de acompanhamento de 48 semanas
Prazo: 48 semanas após a data de parada
A abstinência de prevalência pontual será definida como autorrelato de não fumar nos últimos 7 dias, nem mesmo uma baforada, com verificação bioquímica por meio de CO expirado e cotinina urinária. Usaremos esses dados para estimar as taxas de recaída nos braços de tratamento e para uso na comparação dos níveis de SHSe em filhos de abstêmios versus fumantes.
48 semanas após a data de parada
Abstinência tabágica
Prazo: Avaliado uma vez por mulher em 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
Abstinência tabágica de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
Avaliado uma vez por mulher em 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
Abstinência tabágica
Prazo: Coletados uma vez por mulher no início do estudo, 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.
Abstinência tabágica de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente.
Coletados uma vez por mulher no início do estudo, 6, 12, 24 e 48 semanas após a data de abandono.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ambulatoriais de crianças ao centro de saúde.
Prazo: 48 semanas após a data de parada.
O número de consultas infantis ambulatoriais será comparado entre os três braços de tratamento e entre abstêmios versus fumantes, independente da condição de tratamento.
48 semanas após a data de parada.
Número de Visitas de Crianças Internadas no Centro de Saúde.
Prazo: 48 semanas após a data de parada.
O número de visitas de crianças internadas será comparado entre os três braços de tratamento e entre abstêmios versus fumantes, independentemente da condição de tratamento.
48 semanas após a data de parada.
Número de vezes que a criança recebeu medicamentos prescritos.
Prazo: 48 semanas após a data de parada.
O número de vezes que a criança recebeu medicamentos prescritos será comparado entre os três braços de tratamento e entre abstêmios versus fumantes, independentemente da condição de tratamento.
48 semanas após a data de parada.
Análise de custo-efetividade
Prazo: Entrada no estudo até 48 semanas após a data de término.
A relação custo-efetividade incluirá o custo de cada intervenção, medido pelo Programa Breve de Análise de Custo do Tratamento do Abuso de Drogas (Brief-DATCAP) e o custo econômico do tratamento (custos fixos baseados na proporção de tempo e/ou espaço utilizado pelo programa). Os custos estimados de tratamento serão combinados com os custos estimados de utilização de saúde infantil para representar os custos totais por condição de tratamento. Os custos do tratamento serão comparados nos três braços de tratamento.
Entrada no estudo até 48 semanas após a data de término.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01HD078332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HD078332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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