- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05740098
Taloudelliset kannustimet äitien tupakoinnin lopettamiseen
Taloudelliset kannustimet tupakoinnin lopettamiseen heikommassa asemassa olevien pienten lasten äitien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin esiintyvyys heikommassa asemassa olevien äitien keskuudessa on edelleen hämmästyttävän korkea (40–60 %). Epäedullisessa asemassa olevat naiset aloittavat tupakoinnin varhaisemmassa iässä, tupakoivat raskaammin, ovat nikotiiniriippuvaisia ja epäonnistuvat tupakoinnin lopettamisessa (Kandel et al., 2009). Nämä naiset ja heidän lapsensa kärsivät myös useammin tupakointiin liittyvistä haitallisista terveysvaikutuksista.
Huolimatta laajasta tiedosta passiivisen savun (SHSe) haitallisista vaikutuksista, arvioiden mukaan 85 % pienituloisten yhdysvaltalaisten perheiden lapsista altistuu krooniselle altistukselle. SHS:lle altistuvilla lapsilla on lisääntynyt riski saada lukuisia vakavia terveysongelmia, kuten imeväisten äkkikuoleman oireyhtymä, vakavampi astma, alempien hengitysteiden infektiot ja krooninen välikorvasairaus, ja äitien tupakointi on erityisen merkittävä osa tätä lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. SHSe on myös merkittävä taloudellinen taakka Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle, sillä sen arvioidaan lisäävän suoria lääketieteellisiä ja kuolemantapauksia koskevia kustannuksia yli 5 miljardilla dollarilla vuosittain.
Lasten SHSe:n vähentämiseksi kehitetyillä toimenpiteillä on pyritty (1) vähentämään vanhempien tupakointia lastensa läheisyydessä, (2) lisäämään vanhempien tupakoinnin lopettamista tai (3) molempia. Koska lapsen äidin tupakointi on erityisen merkittävä SHSe:n aiheuttaja, interventiot ovat tyypillisesti kohdistettu tupakoiville äideille. Mitä tulee pyrkimyksiin vähentää tupakointia lasten läheisyydessä, tutkimukset, joissa testattiin suhteellisen matalan intensiteetin interventioita (esim. kirjallisia materiaaleja, lyhyitä neuvoja), eivät ole onnistuneet muuttamaan altistustasoja, kun taas intensiivisempiä interventioita testaavat tutkimukset ovat onnistuneet vähentämään lasten SHSe:tä, ainakin joissakin tapauksissa. biokemiallisesti todistetuista muutoksista.
On selvää, että äideille tarvitaan tehokkaampia tupakoinnin lopettamisen toimenpiteitä, jotta voidaan saavuttaa kansanterveyden prioriteetti vähentää SHSe:tä lasten keskuudessa. Tutkijat tunnustavat, että äidin tupakoinnin lopettaminen ei poista SHSe:tä lasten keskuudessa, koska monet (n. 40 %) asuvat useamman kuin yhden tupakoitsijan kanssa. Todisteet ovat kuitenkin selvät, että tupakoivat äidit ovat ensisijaisesti lastensa SHSe:n aiheuttajia, joten he ovat ilmeinen ensimmäinen kohde. Tämän projektin päätavoitteena on kehittää tehokas, kustannustehokas kannustinpohjainen tupakoinnin lopettamisen interventio, joka yhdistetään huippuluokan tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian käytäntöihin tulosten optimoimiseksi.
Osallistujia on 250 äitiä (10 pilottia ja 80 hoitotilaa kohti), jotka on rekrytoitu yliopistoon kuuluvan sairaalamme lastenlääkäriasemalta, muista lasten- ja perhelääketieteellisistä toimistoista koko läänissä, jossa klinikkamme sijaitsee, sekä paikallisista naisten, imeväisten ja lasten toimistoista ( WIC) ja muut rekrytointistrategiat (esim. mainokset Facebookissa). Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta: (1) tavallinen hoito tupakoinnin lopettamiseksi ja lasten suojeleminen SHSe:ltä, (2) tavanomainen hoito yhdistettynä kannustimiin objektiivisesti varmennettuun tupakoinnin pidättäytymiseen ja (3) tavallinen hoito yhdistettynä kannustimiin ja farmakoterapiaa käyttämällä innovatiivisia menetelmiä sen tehon parantamiseksi.
Tutkijat uskovat, että lääkehoitojen yhdistäminen kannustimiin voisi olla tehokas strategia hoitoon sitoutumisongelmien ratkaisemiseksi tässä populaatiossa varmistamalla, että naiset ovat säännöllisesti yhteydessä klinikan henkilökuntaan ja siten tarjoamalla henkilökunnalle mahdollisuuksia ratkaista esteitä, joita voi syntyä hoitoon sitoutumisesta tai sivuvaikutuksista. Korostaa säännöllisesti lääkkeiden käytön tärkeyttä ja mahdollisia etuja.
Tutkijat olettavat, että jokainen kannusteinen interventio lisää tupakoinnin lopettamista verrattuna tavalliseen hoitoon yksin, mutta suurin ja kustannustehokkain hoitovaikutus saavutetaan yhdistämällä kannustimia lääkehoitoon. He myös olettavat, että (a) molemmat kannustimet laskevat lasten kotiniinitasoja huomattavasti enemmän kuin tavalliset hoidot yksinään ja (b) että SHSe-tasot ovat huomattavasti alhaisemmat pidättäytyneiden lasten keskuudessa kuin tupakoitsijoiden.
Kaiken kaikkiaan tehokkaiden ja kustannustehokkaiden toimenpiteiden kehittäminen tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi heikommassa asemassa olevien äitien keskuudessa ja SHSe:n vähentämiseksi heidän lastensa keskuudessa on tärkeä Yhdysvaltain kansanterveyden prioriteetti. Taloudellinen kannustinmalli on tehokas muiden hoitoon vastustavien väestöryhmien kanssa, ja uskomme, että sillä on potentiaalia vastata tähän tärkeään kansanterveyshaasteeseen. Käyttäytymis-taloudellinen teoria viittaa siihen, että lopettamisen tehokkuus johtuu ainakin osittain siitä, että tarjotaan pienempiä, välittömiä menestymisen kannustimia, jotka toimivat sillan ajallisen viiveen saavuttamiseksi suuremmille naturalistisille palkkioille, jotka liittyvät äidin ja lapsen parantuneiden terveydellisten tulosten saavuttamiseen. Tutkijat jatkavat heikommassa asemassa olevien naisten tupakointiin liittyvien käyttäytymis-taloudellisten prosessien ja yksilöllisten hoitovasteiden erojen selvittämistä. Lopuksi kiinnostus kannustimien käyttöön terveen käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä on nopeasti kasvava. Ehdotettu hanke ja muut vastaavat ovat tärkeitä sen varmistamiseksi, että tarvittava tieteellinen tieto on saatavilla tämän ponnistelun tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmaisee kiinnostuksensa tupakoinnin lopettamiseen
- Ilmaista halukkuutta aloittaa NRT
- Äiti on ≥ 18-vuotias
- Itse ilmoittanut tupakointi ≥ 10 savuketta päivässä ≥ 1 vuoden ajan, biokemiallisesti varmennettu
- Äidillä on alle 12-vuotias lapsi
- Lapsi asuu kokopäiväisesti äidin luona
- Et käytä tällä hetkellä muita tupakoinnin vieroituslääkkeitä (esim. Chantix) tai NRT, tai halukas lopettamaan käytön ennen tutkimukseen osallistumista
- Asuu Chittendenin piirikunnassa, Vermontissa tai ympäröivissä kreivikunnissa
- Suunnitelmat pysyä maantieteellisellä alueella seuraavat 12 kuukautta
- Englantia puhuva
- Haluan antaa lapsen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään yllä olevista kriteereistä
- Sillä on lääketieteellisiä vasta-aiheita NRT-tuotteille
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholi- tai huumeriippuvuudelle kuin nikotiinille edellisten 12 kuukauden aikana (opioidikorvaushoitoa saaneet ovat sallittuja)
- Nykyinen/aiempi psykoottinen häiriö
- Olla itsetuhoinen
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Vangitseminen
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parhaat käytännöt
Osallistujat saavat Five As:n sekä viitteen lopetuslinjalle.
|
Five As plus viittaus lopetuslinjalle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parhaat käytännöt ja taloudelliset kannustimet
Osallistujat saavat Five As:n, viitteen lopetuslinjalle ja taloudellisia kannustimia, jotka riippuvat biokemiallisesti vahvistetusta tupakoinnin lopettamisesta.
|
Five As plus viittaus lopetuslinjalle
Muut nimet:
Taloudelliset kannustimet riippuivat biokemiallisesti vahvistetusta tupakoinnin lopettamisesta.
Kannustimet ovat vähittäismyyntituotteisiin vaihdettavissa olevia kuponkeja, jotka ovat saatavilla 12 viikon ajan lopetuspäivästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Parhaat käytännöt, taloudelliset kannustimet ja NRT
Osallistujat saavat Five As:n, lähetteen lopetuslinjalle, taloudellisia kannustimia, jotka perustuvat biokemiallisesti vahvistettuun tupakoinnin pidättäytymiseen, ja nikotiinikorvaushoitoa (NRT) sekä nikotiinilaastarien että purukumien/imeskelytablettien muodossa kaksoishoitoa varten.
|
Five As plus viittaus lopetuslinjalle
Muut nimet:
Taloudelliset kannustimet riippuivat biokemiallisesti vahvistetusta tupakoinnin lopettamisesta.
Kannustimet ovat vähittäismyyntituotteisiin vaihdettavissa olevia kuponkeja, jotka ovat saatavilla 12 viikon ajan lopetuspäivästä.
Muut nimet:
Nikotiinilaastarit ja purukumi/imeskelytabletti yhdessä kaksoishoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnin pidättäytymistasot
Aikaikkuna: Kerätään kerran naista kohden noin 12 ja 24 viikon kuluttua lopetuspäivästä kustakin kolmesta tupakointihaarusta
|
Pisteiden levinneisyysraittius määritellään omaksi ilmoitukseksi siitä, että hän ei ole tupakoinut viimeisen 7 päivän aikana, ei edes hengitystä, ja biokemiallinen varmennus hengityksen hiilimonoksidin (CO) ja virtsan kotiniinin avulla.
12 viikon (hoidon lopussa) ja 24 viikon arvioinnin pidättymistä verrataan kolmen hoitohaaran välillä.
|
Kerätään kerran naista kohden noin 12 ja 24 viikon kuluttua lopetuspäivästä kustakin kolmesta tupakointihaarusta
|
|
Lasten toisen savun altistumisen objektiivinen mitta (SHSe)
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti lasta kohden lähtötilanteessa ja kerran noin 6, 12 ja 24 viikon kuluttua lopetuspäivästä
|
SHSe määritellään kotiniinitasoksi, joka mitataan nuorimman lapsen virtsasta lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 viikkoa äidin lopetuspäivän jälkeen.
SHSe-tuloksia verrataan kolmen hoitohaaran välillä sekä pidättäytyneiden lasten ja tupakoitsijoiden välillä hoitotilanteesta riippumatta.
Oletamme, että voimme havaita suuremmat alennukset lähtötasosta verrattuna Best Practices -hoitoon ja pidättäytyneiden keskuudessa verrattuna tupakoitsijoihin.
Raportoimme hoidon tilan tärkeimmät vaikutukset geometristen keskiarvojen (+/- SEM) romahtamisena kolmen arviointiajan aikana jokaisessa hoitotilanteessa, joka kontrolloi perusarvoja.
|
Kerätään kahdesti lasta kohden lähtötilanteessa ja kerran noin 6, 12 ja 24 viikon kuluttua lopetuspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa lopetuspäivästä
|
Jatkuva raittius määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana jokaisena ajankohtana, ei edes hengityksenä, ja biokemiallinen varmennus hengityksen CO:n ja virtsan kotiniinin avulla.
Jatkuvaa pidättymistä lopetuspäivästä 24 viikon arviointiin verrataan kolmen hoitohaaran välillä.
|
24 viikkoa lopetuspäivästä
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys 48 viikon seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa lopetuspäivästä
|
Pisteprevalenssin raittius määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana, ei edes hengityksen aikana, ja biokemiallinen varmennus hengityksen CO:n ja virtsan kotiniinin avulla.
Käytämme näitä tietoja arvioidaksemme uusiutumistiheyttä hoitoryhmissä ja vertaillessamme SHSe-tasoja pidättäytyneiden lasten ja tupakoitsijoiden välillä.
|
48 viikkoa lopetuspäivästä
|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Arvioitu kerran naista kohden 6, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua lopetuspäivästä.
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän tupakoinnin pisteen levinneisyys.
|
Arvioitu kerran naista kohden 6, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua lopetuspäivästä.
|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Kerätään kerran naista kohden lähtötilanteessa, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa lopetuspäivän jälkeen.
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän tupakoinnin pisteen levinneisyys.
|
Kerätään kerran naista kohden lähtötilanteessa, 6, 12, 24 ja 48 viikkoa lopetuspäivän jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten avohoitokäyntien määrä terveyskeskuksessa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lopetuspäivästä.
|
Lasten poliklinikkakäyntien määrää verrataan kolmen hoitoryhmän välillä sekä alkoholista pidättäytyneiden ja tupakoitsijoiden välillä hoidon tilasta riippumatta.
|
48 viikkoa lopetuspäivästä.
|
|
Lasten sairaalakäyntien määrä terveyskeskuksessa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lopetuspäivästä.
|
Lasten sairaalakäyntien määrää verrataan kolmen hoitoryhmän välillä sekä pidättäytyneiden ja tupakoitsijoiden välillä hoidon tilasta riippumatta.
|
48 viikkoa lopetuspäivästä.
|
|
Kuinka monta kertaa lapsi on saanut reseptilääkkeitä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa lopetuspäivästä.
|
Sitä, kuinka monta kertaa lapsi on saanut reseptilääkkeitä, verrataan kolmen hoitoryhmän välillä sekä alkoholista pidättäytyneiden ja tupakoitsijoiden välillä hoidon tilasta riippumatta.
|
48 viikkoa lopetuspäivästä.
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy 48 viikon ajan lopetuspäivästä.
|
Kustannustehokkuus sisältää kunkin toimenpiteen kustannukset, jotka mitataan lyhyt huumeiden väärinkäytön hoitokustannusanalyysiohjelma (Brief-DATCAP) ja hoidon taloudelliset kustannukset (kiinteät kustannukset, jotka perustuvat ohjelman käyttämän ajan ja/tai tilan osuuteen).
Arvioidut hoitokustannukset yhdistetään arvioituihin lasten terveydenhuollon käyttökustannuksiin edustamaan kokonaiskustannuksia hoitotilakohtaisesti.
Hoitokustannuksia verrataan kolmen hoitohaaran kesken.
|
Opintoihin pääsy 48 viikon ajan lopetuspäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD078332 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HD078332 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .