- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740098
Økonomiske incitamenter til rygestop blandt mødre
Økonomiske incitamenter til rygestop blandt dårligt stillede mødre med små børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbredelsen af rygning blandt dårligt stillede mødre ligger fortsat på et slående højt niveau (40-60 %). Ugunstigt stillede kvinder er mere tilbøjelige til at begynde at ryge i en tidligere alder, være tungrygere, være nikotinafhængige og mislykkes i deres bestræbelser på at holde op med at ryge (Kandel et al., 2009). Disse kvinder og deres børn lider også i højere grad af rygerelaterede sundhedsmæssige konsekvenser.
På trods af udbredt viden om de skadelige virkninger af passiv rygning (SHSe), skønnes det, at 85 % af børn fra lavindkomstfamilier i USA oplever kronisk eksponering. Børn udsat for SHS har øget risiko for adskillige alvorlige helbredsproblemer, herunder pludselig spædbørnsdødssyndrom, sværere astma, infektioner i nedre luftveje og kronisk mellemøresygdom, og moderrygning er en særlig væsentlig bidragyder til denne øgede sygelighed og dødelighed. SHSe er også en væsentlig økonomisk byrde for det amerikanske sundhedssystem, idet det anslås at øge de direkte medicinske og mistede omkostninger med > 5 milliarder dollars årligt.
Interventioner udviklet til at reducere børns SHSe har haft til formål at (1) mindske forældres rygning omkring deres børn, (2) øge forældrenes rygestop eller (3) begge dele. Da rygning af et barns mor er en særlig væsentlig bidragyder til SHSe, har interventioner typisk rettet sig mod rygende mødre. Med hensyn til indsatsen for at mindske rygning omkring børn, har undersøgelser, der tester relativt lavintensive interventioner (f.eks. skriftligt materiale, korte råd), ikke ændret eksponeringsniveauer, mens de, der tester mere intensive interventioner, har haft større succes med at reducere børns SHSe, med i det mindste nogle tilfælde af biokemisk verificerede ændringer.
Det er klart, at der er behov for mere effektive rygestop-interventioner for mødre for at opfylde folkesundhedsprioriteten om at reducere SHSe blandt børn. Efterforskerne erkender, at rygestop hos mødre ikke vil eliminere SHSe blandt børn, da mange (~40%) lever med mere end én ryger. Det er dog klart, at rygende mødre er de primære bidragydere til deres børns SHSe, hvilket gør dem til det åbenlyse første mål. Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en effektiv, omkostningseffektiv incitamentsbaseret rygestopintervention, der kombineres med state-of-the-art farmakoterapi til rygestop for at optimere resultaterne.
Deltagerne vil være 250 mødre (10 piloter og 80 pr. behandlingstilstand) rekrutteret fra vores universitets-tilknyttede hospitals pædiatriske praksis, andre pædiatriske og familiemedicinske praksis i hele det amt, hvor vores klinik er beliggende, lokale kontorer for kvinder, spædbørn og børn ( WIC) og andre rekrutteringsstrategier (f.eks. annoncer på Facebook). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsbetingelser: (1) sædvanlig pleje til rygestop og beskyttelse af børn mod SHSe, (2) sædvanlig pleje kombineret med incitamenter til objektivt verificeret rygeafholdenhed og (3) sædvanlig pleje kombineret med incitamenter og farmakoterapi ved hjælp af innovative procedurer for at øge dens effektivitet.
Efterforskerne mener, at en kombination af farmakoterapier med incitamenter kan være en effektiv strategi til at overvinde adhærensproblemer i denne population ved at sikre, at kvinder har regelmæssig kontakt med klinikpersonalet og derved give personalet muligheder for at problemløse forhindringer, der måtte være opstået omkring adhærens eller bivirkninger og regelmæssigt understrege vigtigheden og potentielle fordele ved at bruge medicinen som foreskrevet.
Efterforskerne antager, at hver af interventionerne med incitamenter vil øge rygeafholdenhed sammenlignet med sædvanlig pleje alene, men at den største størrelse og mest omkostningseffektive behandlingseffekt vil blive opnået ved at kombinere incitamenter med farmakoterapi. De antager også, at (a) begge incitamentinterventioner vil sænke børns cotinin-niveauer væsentligt mere end sædvanlig pleje alene, og (b) at SHSe-niveauer vil være væsentligt lavere blandt børn af afholdende personer end rygere.
Samlet set er udvikling af effektive og omkostningseffektive interventioner til at øge rygestopinterventioner blandt dårligt stillede mødre og reduktion af SHSe blandt deres børn en vigtig prioritet for amerikansk folkesundhed. Den økonomiske incitamentmodel er effektiv med andre behandlingsmodstridende befolkninger, og vi mener, at den har potentialet til at imødegå denne vigtige folkesundhedsudfordring. Adfærdsøkonomisk teori antyder, at effektiviteten af ophørsinterventionen i det mindste delvist kan tilskrives at give mindre, mere umiddelbare incitamenter til succes, der virker til at bygge bro over den tidsmæssige forsinkelse til de større naturalistiske belønninger af forbedrede sundhedsresultater for mor og barn. Efterforskerne vil fortsætte med at undersøge de adfærdsøkonomiske processer involveret i rygning blandt dårligt stillede kvinder og i individuelle forskelle i behandlingsrespons. Endelig er der en hastigt voksende interesse for brugen af incitamenter til at fremme sund adfærdsændring i dårligt stillede befolkningsgrupper. Det foreslåede projekt og andre lignende vil være vigtigt for at sikre, at den nødvendige videnskabelige viden er tilgængelig til at understøtte denne indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udtrykker interesse for at holde op med at ryge
- Udtryk vilje til at igangsætte NRT
- Mor er ≥ 18 år
- Selvrapporteret rygning ≥ 10 cigaretter om dagen i ≥ 1 år, biokemisk verificeret
- Mor har et barn under 12 år
- Barnet bor hos mor på fuld tid
- Bruger ikke i øjeblikket andre tobaksstopmedicin (f. Chantix) eller NRT, eller villig til at stoppe brugen før deltagelse i undersøgelsen
- Bor i Chittenden County, Vermont eller omkringliggende amter
- Planer om at blive i det geografiske område i de næste 12 måneder
- Engelsktalende
- Vil gerne lade barnet deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af ovenstående kriterier
- Har medicinske kontraindikationer til NRT-produkter
- Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-IV) kriterier for moderat eller svær alkohol- eller stofafhængighed, bortset fra nikotin i de foregående 12 måneder (dem, der er i opioidsubstitutionsterapi er tilladt)
- Nuværende/tidligere psykotisk lidelse
- At være selvmorderisk
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Fængsling
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bedste praksis
Deltagerne vil modtage Five As plus en henvisning til en afslutningslinje.
|
Fem Som plus henvisning til en afslutningslinje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bedste praksis og økonomiske incitamenter
Deltagerne vil modtage Five As, en henvisning til en stoplinje og økonomiske incitamenter afhængige af biokemisk bekræftet rygeabstinens
|
Fem Som plus henvisning til en afslutningslinje
Andre navne:
Der gives økonomiske incitamenter afhængigt af biokemisk bekræftet rygeafholdenhed.
Incitamenter er i form af kuponer, der kan ombyttes til detailvarer og er tilgængelige i 12 uger efter afslutningsdatoen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bedste praksis, økonomiske incitamenter og NRT
Deltagerne vil modtage Five As, en henvisning til en ophørslinje, økonomiske incitamenter betinget af biokemisk bekræftet rygeafholdenhed og nikotinerstatningsterapi (NRT) i form af både nikotinplastre og tyggegummi/pastiller til dobbeltbehandling.
|
Fem Som plus henvisning til en afslutningslinje
Andre navne:
Der gives økonomiske incitamenter afhængigt af biokemisk bekræftet rygeafholdenhed.
Incitamenter er i form af kuponer, der kan ombyttes til detailvarer og er tilgængelige i 12 uger efter afslutningsdatoen.
Andre navne:
Nikotinplastre og tyggegummi/pastiller leveres sammen til dobbeltbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens Rygeabstinensniveauer
Tidsramme: Indsamles én gang pr. kvinde ca. 12- og 24- uger efter ophørsdatoen i hver af de tre rygerarme
|
Punktprævalensabstinens vil blive defineret som selvrapportering af ingen rygning inden for de seneste 7 dage, ikke engang et sug, med biokemisk verifikation via kulilte (CO) og urin cotinin.
Afholdenhed efter 12-ugers (behandlingens afslutning) og 24-ugers vurdering vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsarme.
|
Indsamles én gang pr. kvinde ca. 12- og 24- uger efter ophørsdatoen i hver af de tre rygerarme
|
|
Objektiv måling af børns eksponering for passiv røg (SHSe)
Tidsramme: Indsamles to gange pr. barn ved baseline og én gang ca. 6-, 12- og 24-uger efter ophørsdatoen
|
SHSe vil blive defineret som niveauet af cotinin målt i urinen hos det yngste barn ved baseline, 6-, 12- og 24-uger efter moderens ophørsdato.
SHSe resultater vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsarme og mellem børn af abstinenser versus rygere uafhængigt af behandlingstilstand.
Vi antager, at vi er i stand til at opdage større reduktioner fra baseline-niveauer i incitamenterne sammenlignet med Best Practices-behandlingsbetingelser og blandt afholdende personer sammenlignet med rygere.
Vi rapporterer hovedeffekter af behandlingstilstanden, da geometriske middelværdier (+/- SEM) kollapsede på tværs af de tre vurderingstider for hver behandlingstilstand, der kontrollerer baselineværdier.
|
Indsamles to gange pr. barn ved baseline og én gang ca. 6-, 12- og 24-uger efter ophørsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 24 uger efter ophørsdatoen
|
Kontinuerlig abstinens vil blive defineret som selvrapportering af ingen rygning inden for de seneste 7 dage på hvert tidspunkt, ikke engang et sug, med biokemisk verifikation via åndedræt CO og urin cotinin.
Kontinuerlig abstinens fra ophørsdato til 24 ugers vurdering vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsarme.
|
24 uger efter ophørsdatoen
|
|
7-dages punktprævalens abstinens ved 48-ugers opfølgningsvurdering
Tidsramme: 48 uger efter ophørsdatoen
|
Punktprævalensabstinens vil blive defineret som selvrapportering af ingen rygning inden for de seneste 7 dage, ikke engang et sug, med biokemisk verifikation via åndedræt CO og urin cotinin.
Vi vil bruge disse data til at estimere tilbagefaldsrater på tværs af behandlingsarme og til brug ved sammenligning af SHSe-niveauer hos børn af afholdende personer versus rygere.
|
48 uger efter ophørsdatoen
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Vurderet én gang pr. kvinde ved 6-, 12-, 24- og 48-ugers efter ophørsdatoen.
|
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens rygeabstinens.
|
Vurderet én gang pr. kvinde ved 6-, 12-, 24- og 48-ugers efter ophørsdatoen.
|
|
Rygeafholdenhed
Tidsramme: Indsamles én gang pr. kvinde ved baseline, 6-, 12-, 24- og 48-uger efter ophørsdatoen.
|
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens rygeabstinens.
|
Indsamles én gang pr. kvinde ved baseline, 6-, 12-, 24- og 48-uger efter ophørsdatoen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ambulante børnebesøg på sundhedscenter.
Tidsramme: 48 uger efter ophørsdatoen.
|
Antallet af ambulante børnebesøg vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsarme og mellem afholdenheder versus rygere, uafhængigt af behandlingstilstanden.
|
48 uger efter ophørsdatoen.
|
|
Antal indlagte børnebesøg på sundhedscenter.
Tidsramme: 48 uger efter ophørsdatoen.
|
Antallet af indlagte børnebesøg vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsarme og mellem afholdenheder versus rygere, uafhængigt af behandlingstilstanden.
|
48 uger efter ophørsdatoen.
|
|
Antal gange, et barn har modtaget receptpligtig medicin.
Tidsramme: 48 uger efter ophørsdatoen.
|
Antallet af gange, et barn modtog receptpligtig medicin, vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsarme og mellem afholdenheder versus rygere, uafhængigt af behandlingstilstanden.
|
48 uger efter ophørsdatoen.
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Studieindgang gennem 48 uger efter ophørsdatoen.
|
Omkostningseffektivitet vil omfatte omkostningerne ved hver intervention, målt ved hjælp af programmet for omkostningsanalyse for kort stofmisbrug (Brief-DATCAP) og de økonomiske omkostninger ved behandlingen (faste omkostninger baseret på andelen af tid og/eller plads, der bruges af programmet).
Estimerede behandlingsomkostninger vil blive kombineret med estimerede udgifter til børnesundhedspleje for at repræsentere de samlede omkostninger pr. behandlingstilstand.
Behandlingsomkostningerne vil blive sammenlignet på tværs af de tre behandlingsarme.
|
Studieindgang gennem 48 uger efter ophørsdatoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HD078332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HD078332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
Kliniske forsøg med Bedste praksis
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutteringFedme hos børn | Kostvaner | Fodringsadfærd | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Nyresvigt, kronisk | Meddelelse | Slutstadie nyresygdom | Palliativ pleje | Enden på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstagning | Beslutningsstøtte | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadie nyresygdom | Livsunderstøttende behandlingerForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Primær aldosteronisme | Hyperaldosteronisme | Resistent hypertension | Mineralokortikoid overskud | Sekundær hypertensionForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | Alvorlig skadeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuTeenagers idiopatisk skoliose
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...UkendtMotivering | Fysisk inaktivitet | AdfærdsændringDanmark