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母亲戒烟的经济激励

2023年7月7日 更新者:Stephen T. Higgins, PhD、University of Vermont

有年幼孩子的弱势母亲戒烟的经济激励

调查人员将检查是否将经济激励和尼古丁替代双重疗法添加到当前的戒烟最佳实践中(即 使用电话戒烟热线转介咨询)可提高母亲的戒烟率并减少儿童接触二手烟的机会。 虽然与单独的最佳实践相比,前期可能更昂贵,但研究人员假设这种治疗方法将是一种更具成本效益的戒烟干预措施。

研究概览

详细说明

弱势母亲的吸烟率仍然处于惊人的高水平 (40-60%)。 处境不利的女性更有可能在较早的年龄开始吸烟、成为更重的吸烟者、对尼古丁有依赖性,并且她们的戒烟努力失败(Kandel 等人,2009 年)。 这些妇女及其子女还遭受与吸烟有关的不良健康后果的较高比率。

尽管人们普遍了解接触二手烟 (SHSe) 的有害影响,但据估计,美国低收入家庭中有 8​​5% 的儿童会长期接触二手烟。 接触二手烟的儿童面临许多严重健康问题的风险增加,包括婴儿猝死综合症、更严重的哮喘、下呼吸道感染和慢性中耳病,而母亲吸烟是导致发病率和死亡率增加的一个特别重要的因素。 SHSe 也是美国医疗保健系统的重大经济负担,据估计每年会增加超过 50 亿美元的直接医疗和生命损失成本。

旨在减少儿童 SHSe 的干预措施旨在 (1) 减少父母在孩子周围吸烟,(2) 增加父母戒烟,或 (3) 两者兼而有之。 由于孩子的母亲吸烟是造成 SHSe 的一个特别重要的因素,因此干预措施通常针对吸烟的母亲。 关于减少儿童周围吸烟的努力,测试强度相对较低的干预措施(例如,书面材料、简短建议)的研究未能改变暴露水平,而测试强度更高的干预措施的研究更成功地降低了儿童的 SHSe,至少在某些情况下生化验证的变化。

显然,需要对母亲进行更有效的戒烟干预,以满足减少儿童 SHSe 的公共卫生优先事项。 研究人员认识到,母亲戒烟不会消除儿童的 SHSe,因为许多人 (~40%) 与不止一名吸烟者生活在一起。 然而,证据很清楚,吸烟的母亲是其孩子 SHSe 的主要贡献者,这使她们成为明显的首要目标。 该项目的总体目标是开发一种有效的、具有成本效益的基于激励的戒烟干预措施,结合最先进的戒烟药物治疗实践以优化结果。

参与者将是从我们大学附属医院的儿科实践、我们诊所所在县的其他儿科和家庭医学实践、地方妇女、婴儿和儿童办公室( WIC) 和其他招聘策略(例如,Facebook 上的广告)。 参与者将被随机分配到三种治疗条件之一:(1) 常规护理戒烟和保护儿童免受 SHSe,(2) 常规护理结合客观验证的戒烟奖励,以及 (3) 常规护理结合奖励和药物疗法使用创新程序来提高其疗效。

研究人员认为,将药物疗法与激励相结合可能是克服该人群依从性问题的有效策略,方法是确保妇女与诊所工作人员定期接触,从而为工作人员提供机会来解决依从性或副作用可能出现的问题,并定期强调按处方服药的重要性和潜在益处。

研究人员假设,与单独的常规护理相比,每一种具有激励措施的干预措施都会增加戒烟率,但最大程度和最具成本效益的治疗效果将通过将激励措施与药物疗法相结合来实现。 他们还假设 (a) 两种激励措施都会比单独的常规护理更能显着降低儿童可替宁水平,以及 (b) 戒烟者的孩子中的 SHSe 水平将显着低于吸烟者的孩子。

总而言之,制定有效且具有成本效益的干预措施以增加弱势母亲的戒烟干预并减少其子女的 SHSe 是美国公共卫生的一项重要优先事项。 经济激励模式对其他治疗顽固的人群有效,我们相信有潜力应对这一重要的公共卫生挑战。 行为经济学理论表明,戒烟干预的有效性至少部分归因于为成功提供更小、更直接的激励,这些激励将时间延迟与改善母亲和儿童健康结果的更大自然回报联系起来。 调查人员将继续调查弱势妇女吸烟所涉及的行为经济过程以及治疗反应的个体差异。 最后,人们对使用激励措施促进弱势群体健康行为改变的兴趣迅速增长。 拟议的项目和其他类似项目对于确保获得必要的科学知识来支持这项工作非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 表示有兴趣戒烟
  • 表达启动 NRT 的意愿
  • 母亲≥18岁
  • 自我报告吸烟 ≥ 10 支/天 ≥ 1 年,经生化验证
  • 母亲有一个 < 12 岁的孩子
  • 孩子全职与母亲同住
  • 目前未使用任何其他戒烟药物(例如 Chantix)或 NRT,或愿意在参与研究前停止使用
  • 住在奇滕登县、佛蒙特州或周边县
  • 未来 12 个月留在该地理区域的计划
  • 英语会话
  • 愿意让孩子参与研究

排除标准:

  • 未能满足上述任何条件
  • 对 NRT 产品有医疗禁忌症
  • 在过去 12 个月内满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 中度或重度酒精或尼古丁以外药物依赖的标准(允许使用阿片类药物替代疗法)
  • 当前/过去的精神障碍
  • 有自杀倾向
  • 目前怀孕或试图在未来 12 个月内怀孕
  • 监禁
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最佳实践
参与者将获得五个 A 以及转介至戒烟热线。
五个 A 加上转介到戒烟热线
其他名称:
  • 日常护理
实验性的:最佳实践和经济激励
参与者将获得五个 A、转介至戒烟热线以及根据经生化确认的戒烟情况而定的经济奖励
五个 A 加上转介到戒烟热线
其他名称:
  • 日常护理
根据经生化证实的戒烟情况提供经济激励。 奖励以可兑换零售商品的代金券形式提供,并在戒烟日期后的 12 周内有效。
其他名称:
  • 应急管理
实验性的:最佳实践、经济激励和 NRT
参与者将获得 Five As、转介至戒烟热线、根据经生化证实的戒烟情况而定的经济奖励,以及以尼古丁贴片和口香糖/锭剂形式提供的尼古丁替代疗法 (NRT) 以进行双重治疗。
五个 A 加上转介到戒烟热线
其他名称:
  • 日常护理
根据经生化证实的戒烟情况提供经济激励。 奖励以可兑换零售商品的代金券形式提供,并在戒烟日期后的 12 周内有效。
其他名称:
  • 应急管理
尼古丁贴片和口香糖/锭剂一起提供用于双重治疗
其他名称:
  • NRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天点流行率戒烟水平
大体时间:每位女性在戒烟日期后约 12 周和 24 周时,在三个吸烟组中各收集一次
点流行戒烟将被定义为自我报告在过去 7 天内不吸烟,甚至不吸一口,并通过呼吸一氧化碳 (CO) 和尿液可替宁进行生化验证。 将比较三个治疗组之间 12 周(治疗结束)和 24 周评估时的戒断情况。
每位女性在戒烟日期后约 12 周和 24 周时,在三个吸烟组中各收集一次
儿童二手烟暴露 (SHSe) 的客观测量
大体时间:每个儿童在基线时收集两次,并在戒烟日期后约 6、12 和 24 周收集一次
SHSe 将被定义为在母亲戒烟日期后的基线、6、12 和 24 周时最小孩子尿液中测得的可替宁水平。 将比较三个治疗组之间以及戒烟者与吸烟者的儿童之间的 SHSe 结果,与治疗条件无关。 我们假设,与最佳实践治疗条件相比,以及与吸烟者相比,戒烟者的激励措施较基线水平有更大的减少。 我们将治疗条件的主要影响报告为几何平均值(+/- SEM),在控制基线值的每个治疗条件的三个评估时间内崩溃。
每个儿童在基线时收集两次,并在戒烟日期后约 6、12 和 24 周收集一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续禁欲
大体时间:戒烟日期后 24 周
持续戒烟将被定义为在过去 7 天内每个时间点自我报告不吸烟,甚至不吸一口,并通过呼吸 CO 和尿液可替宁进行生化验证。 将比较三个治疗组之间从戒烟日期到 24 周评估的连续戒烟情况。
戒烟日期后 24 周
48 周随访评估中的 7 天点流行率戒断
大体时间:戒烟日期后 48 周
点流行戒烟将被定义为自我报告在过去 7 天内不吸烟,甚至不吸一口,并通过呼吸 CO 和尿液可替宁进行生化验证。 我们将使用这些数据来估计各个治疗组的复发率,并用于比较戒烟者与吸烟者儿童的 SHSe 水平。
戒烟日期后 48 周
戒烟
大体时间:每名女性在戒烟后 6、12、24 和 48 周进行一次评估。
经过生化验证的 7 天点流行率戒烟。
每名女性在戒烟后 6、12、24 和 48 周进行一次评估。
戒烟
大体时间:每名女性在戒烟日期后的基线、6、12、24 和 48 周收集一次。
经过生化验证的 7 天点流行率戒烟。
每名女性在戒烟日期后的基线、6、12、24 和 48 周收集一次。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
到医疗中心就诊的儿童门诊次数。
大体时间:戒烟日期后 48 周。
将比较三个治疗组之间以及戒烟者与吸烟者之间的门诊儿童就诊次数,与治疗条件无关。
戒烟日期后 48 周。
住院儿童到医疗中心就诊的次数。
大体时间:戒烟日期后 48 周。
将比较三个治疗组之间以及戒烟者与吸烟者之间的住院儿童就诊次数,与治疗条件无关。
戒烟日期后 48 周。
儿童接受处方药的次数。
大体时间:戒烟日期后 48 周。
将比较三个治疗组之间以及戒烟者与吸烟者之间儿童接受处方药的次数,与治疗条件无关。
戒烟日期后 48 周。
成本效益分析
大体时间:退出日期后 48 周内开始研究。
成本效益将包括通过简要药物滥用治疗成本分析计划 (Brief-DATCAP) 衡量的每次干预措施的成本和治疗的经济成本(根据计划所利用的时间和/或空间比例确定的固定成本)。 估计的治疗成本将与估计的儿童医疗保健利用成本相结合,以代表每种治疗情况的总成本。 将比较三个治疗组的治疗成本。
退出日期后 48 周内开始研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stephen T Higgins, PhD、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 5R01HD078332 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01HD078332 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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