- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740098
Incitations financières à l'abandon du tabac chez les mères
Incitations financières à l'abandon du tabac chez les mères défavorisées avec de jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du tabagisme chez les mères défavorisées reste à des niveaux étonnamment élevés (40-60%). Les femmes défavorisées sont plus susceptibles de commencer à fumer à un âge plus précoce, d'être de plus gros fumeurs, d'être dépendantes de la nicotine et d'échouer dans leurs efforts pour arrêter de fumer (Kandel et al., 2009). Ces femmes et leurs enfants souffrent également de taux plus élevés de conséquences néfastes sur la santé liées au tabagisme.
Malgré une connaissance généralisée des effets nocifs de l'exposition à la fumée secondaire (SHSe), on estime que 85 % des enfants issus de familles américaines à faible revenu subissent une exposition chronique. Les enfants exposés au SHS courent un risque accru de nombreux problèmes de santé graves, notamment le syndrome de mort subite du nourrisson, un asthme plus grave, des infections des voies respiratoires inférieures et une maladie chronique de l'oreille moyenne, et le tabagisme maternel est un contributeur particulièrement important à cette augmentation de la morbidité et de la mortalité. La SHSe représente également un fardeau économique substantiel pour le système de santé américain, car on estime qu'elle augmente les coûts médicaux directs et les pertes de vie de plus de 5 milliards de dollars par an.
Les interventions développées pour réduire le SHSe des enfants visaient à (1) diminuer le tabagisme parental autour de leurs enfants, (2) augmenter le sevrage tabagique des parents, ou (3) les deux. Étant donné que le tabagisme chez la mère d'un enfant est un contributeur particulièrement important à la SHSe, les interventions ont généralement ciblé les mères fumeuses. En ce qui concerne les efforts visant à réduire le tabagisme autour des enfants, les études testant des interventions d'intensité relativement faible (par exemple, des documents écrits, de brefs conseils) n'ont pas réussi à modifier les niveaux d'exposition, tandis que celles testant des interventions plus intensives ont eu plus de succès à réduire la SHSe des enfants, avec au moins certains cas. de changements biochimiquement vérifiés.
De toute évidence, des interventions de sevrage tabagique plus efficaces pour les mères sont nécessaires pour répondre à la priorité de santé publique de réduire la SHSe chez les enfants. Les enquêteurs reconnaissent que l'arrêt du tabagisme maternel n'éliminera pas le SHSe chez les enfants puisque beaucoup (~ 40 %) vivent avec plus d'un fumeur. Cependant, il est clair que les mères fumeuses sont les principaux contributeurs à la SHSe de leurs enfants, ce qui en fait la première cible évidente. L'objectif principal de ce projet est de développer une intervention de sevrage tabagique efficace et rentable, combinée à des pratiques pharmacothérapeutiques de sevrage tabagique de pointe pour optimiser les résultats.
Les participants seront 250 mères (10 pilotes et 80 par condition de traitement) recrutées dans la pratique pédiatrique de notre hôpital affilié à l'université, d'autres pratiques de pédiatrie et de médecine familiale dans tout le comté dans lequel se trouve notre clinique, les bureaux locaux pour les femmes, les nourrissons et les enfants ( WIC) et d'autres stratégies de recrutement (par exemple, des publicités sur Facebook). Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions de traitement : (1) soins habituels pour arrêter de fumer et protéger les enfants contre le SHSe, (2) soins habituels combinés à des incitations à l'abstinence tabagique objectivement vérifiée, et (3) soins habituels combinés à des incitations et pharmacothérapie en utilisant des procédures innovantes pour améliorer son efficacité.
Les chercheurs pensent que la combinaison de pharmacothérapies avec des incitations pourrait être une stratégie efficace pour surmonter les problèmes d'observance dans cette population en s'assurant que les femmes ont un contact régulier avec le personnel de la clinique et en offrant ainsi au personnel des opportunités de résoudre les problèmes qui peuvent avoir surgi autour de l'observance ou des effets secondaires et de soulignent régulièrement l'importance et les avantages potentiels de l'utilisation des médicaments tels que prescrits.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que chacune des interventions avec incitations augmentera l'abstinence tabagique par rapport aux soins habituels seuls, mais que les effets de traitement les plus importants et les plus rentables seront obtenus en combinant les incitations avec la pharmacothérapie. Ils émettent également l'hypothèse que (a) les deux interventions incitatives réduiront les niveaux de cotinine chez l'enfant de manière significative plus que les soins habituels seuls et (b) que les niveaux de SHSe seront significativement plus faibles chez les enfants d'abstinents que chez les fumeurs.
Pris ensemble, le développement d'interventions efficaces et rentables pour augmenter les interventions de sevrage tabagique chez les mères défavorisées et réduire la SHSe chez leurs enfants est une importante priorité de santé publique aux États-Unis. Le modèle d'incitations financières est efficace avec d'autres populations récalcitrantes au traitement et nous pensons qu'il a le potentiel de relever cet important défi de santé publique. La théorie économique-comportementale suggère que l'efficacité de l'intervention d'arrêt est au moins en partie attribuable à la fourniture d'incitations au succès plus petites et plus immédiates qui agissent pour combler le retard temporel vers les récompenses naturalistes plus importantes de l'amélioration des résultats de santé pour la mère et l'enfant. Les chercheurs continueront d'étudier les processus comportementaux et économiques impliqués dans le tabagisme chez les femmes défavorisées et dans les différences individuelles dans la réponse au traitement. Enfin, il existe un intérêt croissant pour l'utilisation d'incitations pour promouvoir un changement de comportement sain dans les populations défavorisées. Le projet proposé et d'autres projets similaires seront importants pour garantir que les connaissances scientifiques nécessaires sont disponibles pour soutenir cet effort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Exprime son intérêt à arrêter de fumer
- Exprimer sa volonté d'initier une TRN
- La mère a ≥ 18 ans
- Tabagisme autodéclaré ≥ 10 cigarettes par jour pendant ≥ 1 an, vérifié biochimiquement
- La mère a un enfant < 12 ans
- L'enfant réside avec sa mère à temps plein
- Ne pas utiliser actuellement d'autres médicaments de sevrage tabagique (par ex. Chantix) ou NRT, ou disposé à arrêter l'utilisation avant la participation à l'étude
- Vit dans le comté de Chittenden, le Vermont ou les comtés environnants
- Prévoit de rester dans la zone géographique au cours des 12 prochains mois
- anglophone
- Disposé à laisser l'enfant participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères ci-dessus
- A des contre-indications médicales aux produits NRT
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la dépendance modérée ou sévère à l'alcool ou aux drogues autres que la nicotine au cours des 12 mois précédents (ceux qui suivent un traitement de substitution aux opiacés sont autorisés)
- Trouble psychotique actuel/passé
- Être suicidaire
- Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Incarcération
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les meilleures pratiques
Les participants recevront les Cinq A plus une référence à une ligne d'aide pour arrêter de fumer.
|
Cinq A plus renvoi à une ligne d'aide au renoncement
Autres noms:
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Expérimental: Meilleures pratiques et incitations financières
Les participants recevront les cinq A, une référence à une ligne d'aide pour arrêter de fumer et des incitations financières en fonction de l'abstinence de fumer confirmée biochimiquement
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Cinq A plus renvoi à une ligne d'aide au renoncement
Autres noms:
Des incitations financières sont fournies en fonction de l'abstinence de fumer confirmée biochimiquement.
Les incitations se présentent sous la forme de bons échangeables contre des articles vendus au détail et disponibles jusqu'à 12 semaines après la date d'arrêt.
Autres noms:
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Expérimental: Meilleures pratiques, incitations financières et TRN
Les participants recevront les cinq A, une orientation vers une ligne d'aide pour arrêter de fumer, des incitations financières subordonnées à l'abstinence de fumer confirmée biochimiquement et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) fournie sous la forme de timbres à la nicotine et de gomme/pastille pour la bithérapie.
|
Cinq A plus renvoi à une ligne d'aide au renoncement
Autres noms:
Des incitations financières sont fournies en fonction de l'abstinence de fumer confirmée biochimiquement.
Les incitations se présentent sous la forme de bons échangeables contre des articles vendus au détail et disponibles jusqu'à 12 semaines après la date d'arrêt.
Autres noms:
Timbres à la nicotine et gomme/pastille fournis ensemble pour la bithérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours Niveaux d'abstinence tabagique
Délai: Recueilli une fois par femme à environ 12 et 24 semaines après la date d'arrêt dans chacun des trois groupes de fumeurs
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L'abstinence à prévalence ponctuelle sera définie comme l'auto-déclaration de ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours, pas même une bouffée, avec vérification biochimique via l'haleine de monoxyde de carbone (CO) et la cotinine urinaire.
L'abstinence à l'évaluation à 12 semaines (fin de traitement) et à 24 semaines sera comparée entre les trois bras de traitement.
|
Recueilli une fois par femme à environ 12 et 24 semaines après la date d'arrêt dans chacun des trois groupes de fumeurs
|
Mesure objective de l'exposition des enfants à la fumée secondaire (SHSe)
Délai: Recueilli deux fois par enfant au départ et une fois environ 6, 12 et 24 semaines après la date d'arrêt
|
La SHSe sera définie comme le niveau de cotinine mesuré dans l'urine du plus jeune enfant au départ, 6, 12 et 24 semaines après la date d'arrêt de la mère.
Les résultats SHSe seront comparés entre les trois bras de traitement et entre les enfants d'abstinents versus les fumeurs indépendamment de l'état de traitement.
Nous émettons l'hypothèse d'être en mesure de détecter des réductions plus importantes par rapport aux niveaux de référence dans les incitations par rapport aux conditions de traitement des meilleures pratiques et parmi les abstinents par rapport aux fumeurs.
Nous rapportons les principaux effets de la condition de traitement sous forme de moyennes géométriques (+/- SEM) regroupées sur les trois temps d'évaluation pour chaque condition de traitement en contrôlant les valeurs de base.
|
Recueilli deux fois par enfant au départ et une fois environ 6, 12 et 24 semaines après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue
Délai: 24 semaines après la date d'arrêt
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L'abstinence continue sera définie comme l'auto-déclaration de ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours à chaque instant, pas même une bouffée, avec vérification biochimique via le CO respiratoire et la cotinine urinaire.
L'abstinence continue de la date d'arrêt jusqu'à l'évaluation des 24 semaines sera comparée entre les trois bras de traitement.
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24 semaines après la date d'arrêt
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence à 48 semaines Évaluation de suivi
Délai: 48 semaines après la date d'arrêt
|
L'abstinence à prévalence ponctuelle sera définie comme l'auto-déclaration de ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours, pas même une bouffée, avec vérification biochimique via le CO respiratoire et la cotinine urinaire.
Nous utiliserons ces données pour estimer les taux de rechute dans les bras de traitement et pour comparer les niveaux de SHSe chez les enfants d'abstinents par rapport aux fumeurs.
|
48 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence tabagique
Délai: Évalué une fois par femme à 6, 12, 24 et 48 semaines après la date d'arrêt.
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Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement.
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Évalué une fois par femme à 6, 12, 24 et 48 semaines après la date d'arrêt.
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Abstinence tabagique
Délai: Recueilli une fois par femme au départ, 6, 12, 24 et 48 semaines après la date d'arrêt.
|
Abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement.
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Recueilli une fois par femme au départ, 6, 12, 24 et 48 semaines après la date d'arrêt.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de visites d'enfants ambulatoires au centre de santé.
Délai: 48 semaines après la date d'arrêt.
|
Le nombre de visites d'enfants ambulatoires sera comparé entre les trois bras de traitement et entre les abstinents et les fumeurs, indépendamment de l'état de traitement.
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48 semaines après la date d'arrêt.
|
Nombre de visites d'enfants hospitalisés au centre de santé.
Délai: 48 semaines après la date d'arrêt.
|
Le nombre de visites d'enfants hospitalisés sera comparé entre les trois bras de traitement et entre les abstinents et les fumeurs, indépendamment de l'état de traitement.
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48 semaines après la date d'arrêt.
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Nombre de fois que l'enfant a reçu des médicaments sur ordonnance.
Délai: 48 semaines après la date d'arrêt.
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Le nombre de fois que l'enfant a reçu des médicaments sur ordonnance sera comparé entre les trois bras de traitement et entre les abstinents et les fumeurs, indépendamment de l'état du traitement.
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48 semaines après la date d'arrêt.
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Analyse coût-efficacité
Délai: Entrée à l'étude jusqu'à 48 semaines après la date d'arrêt.
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Le rapport coût-efficacité comprendra le coût de chaque intervention, mesuré par le Brief Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (Brief-DATCAP) et le coût économique du traitement (coûts fixes basés sur la proportion de temps et/ou d'espace utilisé par le programme).
Les coûts de traitement estimés seront combinés aux coûts estimés d'utilisation des soins de santé pour les enfants pour représenter les coûts totaux par condition de traitement.
Les coûts de traitement seront comparés dans les trois bras de traitement.
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Entrée à l'étude jusqu'à 48 semaines après la date d'arrêt.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD078332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HD078332 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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