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엄마들의 금연을 위한 금전적 인센티브

2023년 7월 7일 업데이트: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

어린 자녀를 둔 불우한 어머니의 금연에 대한 금전적 인센티브

조사관은 금전적 인센티브와 니코틴 대체 이중 요법을 금연을 위한 현재의 모범 사례(즉, 전화 금연 라인을 사용한 상담 의뢰)는 어머니의 금연율을 높이고 어린이의 간접흡연 노출을 줄입니다. 최선의 방법에 비해 선행 비용이 더 많이 들지만 연구자들은 이 치료 접근 방식이 더 비용 효율적인 중단 개입이 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

불우한 산모의 흡연율은 놀라울 정도로 높은 수준(40-60%)을 유지하고 있습니다. 혜택을 받지 못하는 여성은 더 이른 나이에 흡연을 시작하고, 더 많이 흡연하고, 니코틴 의존성이 있고, 금연 노력에 실패할 가능성이 더 높습니다(Kandel et al., 2009). 이 여성들과 그들의 자녀들은 또한 흡연과 관련된 건강에 좋지 않은 영향을 받는 비율이 더 높습니다.

간접 흡연 노출(SHSe)의 유해한 영향에 대한 광범위한 지식에도 불구하고 미국 저소득 가정 어린이의 85%가 만성 노출을 경험하는 것으로 추정됩니다. SHS에 노출된 어린이는 영아 돌연사 증후군, 더 심한 천식, 하부 호흡기 감염, 만성 중이 질환을 포함하여 수많은 심각한 건강 문제에 대한 위험이 증가하며, 산모의 흡연은 이환율과 사망률 증가에 특히 중요한 기여를 합니다. SHSe는 또한 미국 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 주며 연간 50억 달러 이상 직접 의료 및 인명 손실 비용을 증가시키는 것으로 추정됩니다.

어린이의 SHSe를 줄이기 위해 개발된 개입은 (1) 자녀 주변에서 부모의 흡연을 줄이거나, (2) 부모의 금연을 늘리거나, (3) 둘 모두를 목표로 합니다. 아동의 어머니에 의한 흡연은 특히 SHSe에 상당한 기여를 하므로 중재는 일반적으로 흡연 어머니를 대상으로 합니다. 어린이 주위에서 흡연을 줄이기 위한 노력과 관련하여 상대적으로 낮은 강도의 개입(예: 서면 자료, 간략한 조언)을 테스트한 연구는 노출 수준을 변경하지 못한 반면, 보다 집중적인 개입을 테스트한 연구는 어린이의 SHSe를 감소시키는 데 더 많은 성공을 거두었습니다. 생화학적으로 검증된 변화의

분명히, 어린이들 사이에서 SHSe를 줄이는 공중 보건 우선 순위를 충족하기 위해서는 어머니를 위한 보다 효과적인 금연 개입이 필요합니다. 조사관은 많은(~40%) 흡연자가 한 명 이상과 함께 살고 있기 때문에 어머니의 금연이 어린이들 사이에서 SHSe를 제거하지 못한다는 것을 알고 있습니다. 그러나 흡연 어머니가 자녀의 SHSe에 주요 기여자라는 증거는 분명하며 자녀를 첫 번째 대상으로 삼습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 결과를 최적화하기 위해 최첨단 금연 약물 요법 관행과 결합된 효과적이고 비용 효율적인 인센티브 기반 금연 개입을 개발하는 것입니다.

참가자는 본 병원이 소재한 군의 산모, 대학부설병원 소아과, 기타 소아과 및 가정의학과, 지역여성영유아진료소에서 모집한 산모 250명(시범 10명, 치료조건별 80명)이다. WIC) 및 기타 채용 전략(예: Facebook 광고). 참가자는 세 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 금연 및 SHSe로부터 어린이 보호를 위한 일반 관리, (2) 객관적으로 확인된 금연에 대한 인센티브와 결합된 일반 관리, (3) 인센티브와 결합된 일반 관리 및 효능을 향상시키기 위해 혁신적인 절차를 사용하는 약물 요법.

조사자들은 약물 요법과 인센티브를 결합하는 것이 여성이 클리닉 직원과 정기적으로 접촉하도록 보장함으로써 직원에게 순응도 또는 부작용과 관련하여 발생할 수 있는 문제를 해결하고 처방대로 약물을 사용하는 것의 중요성과 잠재적 이점을 정기적으로 강조하십시오.

조사자들은 인센티브가 있는 개입 각각이 일반적인 치료 단독에 비해 금연을 증가시킬 것이지만, 인센티브와 약물 요법을 결합함으로써 가장 큰 규모와 가장 비용 효율적인 치료 효과가 달성될 것이라고 가정합니다. 그들은 또한 (a) 두 가지 인센티브 개입이 일반적인 치료 단독보다 어린이 코티닌 수치를 훨씬 더 많이 감소시킬 것이며 (b) SHSe 수치가 흡연자보다 금욕 어린이들 사이에서 훨씬 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.

종합하면, 불우한 어머니들 사이에서 금연 개입을 늘리고 자녀들 사이에서 SHSe를 줄이기 위해 효과적이고 비용 효율적인 개입을 개발하는 것이 미국 공중 보건의 중요한 우선 순위입니다. 금전적 인센티브 모델은 치료를 거부하는 다른 인구에 효과적이며 우리는 이 중요한 공중 보건 문제를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 행동경제학 이론에 따르면 금연 개입의 효과는 적어도 부분적으로는 일시적 지연을 엄마와 아기의 건강 결과 개선이라는 더 큰 자연주의적 보상으로 연결하는 역할을 하는 성공을 위한 더 작고 즉각적인 인센티브를 제공하는 데 기인합니다. 연구자들은 불우한 여성의 흡연과 치료 반응의 개인차에 관련된 행동-경제적 과정을 계속 조사할 것입니다. 마지막으로, 혜택을 받지 못한 인구의 건강한 행동 변화를 촉진하기 위한 인센티브 사용에 대한 관심이 빠르게 증가하고 있습니다. 제안된 프로젝트 및 이와 유사한 다른 프로젝트는 해당 노력을 지원하는 데 필요한 과학적 지식을 사용할 수 있음을 확인하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 금연에 관심을 보인다
  • NRT 개시 의사 표명
  • 어머니는 ≥ 18세입니다.
  • 생화학적으로 확인된 1년 이상 매일 10개비 이상의 흡연 자가 보고
  • 어머니에게 12세 미만의 자녀가 있습니다.
  • 아이는 어머니와 함께 상주
  • 현재 다른 금연 약물(예: Chantix) 또는 NRT, 또는 연구에 참여하기 전에 사용을 중단하려는 의사
  • Chittenden County, Vermont 또는 주변 카운티에 거주
  • 향후 12개월 동안 해당 지역에 남을 계획
  • 영어로 말하기
  • 자녀가 연구에 참여하도록 기꺼이

제외 기준:

  • 위의 기준 중 하나라도 충족하지 못하는 경우
  • NRT 제품에 대한 의학적 금기 사항이 있음
  • 이전 12개월 동안 니코틴 이외의 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 의존에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 충족(오피오이드 대체 요법을 받는 사람은 허용됨)
  • 현재/과거의 정신병적 장애
  • 자살 충동
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
  • 감금
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모범 사례
참가자는 Five As와 금연 라인에 대한 추천을 받게 됩니다.
Five As 플러스 종료 라인 추천
다른 이름들:
  • 평상시 관리
실험적: 모범 사례 및 금전적 인센티브
참가자는 생화학적으로 확인된 금연 여부에 따라 Five As, 금연 추천 및 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
Five As 플러스 종료 라인 추천
다른 이름들:
  • 평상시 관리
생화학적으로 확인된 금연 여부에 따라 금전적 인센티브가 제공됩니다. 인센티브는 소매 품목으로 교환할 수 있는 바우처 형태이며 종료일로부터 12주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 비상 관리
실험적: 모범 사례, 금전적 인센티브 및 NRT
참가자는 Five As, 금연 라인 추천, 생화학적으로 확인된 금연 여부에 따른 재정적 인센티브, 이중 요법을 위한 니코틴 패치와 껌/로젠지 형태로 제공되는 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다.
Five As 플러스 종료 라인 추천
다른 이름들:
  • 평상시 관리
생화학적으로 확인된 금연 여부에 따라 금전적 인센티브가 제공됩니다. 인센티브는 소매 품목으로 교환할 수 있는 바우처 형태이며 종료일로부터 12주 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 비상 관리
이중 치료를 위해 함께 제공되는 니코틴 패치 및 껌/로젠지
다른 이름들:
  • NRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 시점 유병률 금연 수준
기간: 금연일로부터 약 12주 및 24주에 여성당 1회씩 3개의 흡연군 각각에서 수집
포인트 유병률 금욕은 호흡 일산화탄소(CO) 및 소변 코티닌을 통한 생화학적 확인과 함께 지난 7일 동안 흡연하지 않았으며 심지어 퍼프도 하지 않았다는 자가 보고로 정의됩니다. 12주(치료 종료) 및 24주 평가에서의 금욕은 3개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
금연일로부터 약 12주 및 24주에 여성당 1회씩 3개의 흡연군 각각에서 수집
아동 간접흡연 노출(SHSe)의 객관적 측정
기간: 기준선에서 아동당 2회, 금연일 이후 약 6주, 12주 및 24주에 1회 수집
SHSe는 어머니의 금연일로부터 기준선, 6주, 12주 및 24주에 가장 어린 아이의 소변에서 측정된 코티닌 수치로 정의됩니다. SHSe 결과는 치료 조건과 관계없이 3가지 치료군과 금욕자 대 흡연자의 자녀 간에 비교될 것입니다. 우리는 모범 사례 치료 조건과 흡연자에 비해 금연자 사이에서 인센티브의 기준 수준에서 더 큰 감소를 감지할 수 있다고 가정합니다. 기준선 값을 제어하는 ​​각 치료 조건에 대한 세 가지 평가 시간에 걸쳐 축소된 기하학적 평균(+/- SEM)으로 치료 조건의 주요 효과를 보고합니다.
기준선에서 아동당 2회, 금연일 이후 약 6주, 12주 및 24주에 1회 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 금욕
기간: 금연일로부터 24주
지속적인 금욕은 호흡 CO 및 소변 코티닌을 통한 생화학적 검증과 함께 각 시점에서 지난 7일 동안 흡연하지 않았으며 심지어 퍼프도 하지 않았다는 자가 보고로 정의됩니다. 금연일로부터 24주 평가까지의 지속적인 금욕은 3개의 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
금연일로부터 24주
48주 추적 평가에서 7일 시점 유병률 금욕
기간: 금연일로부터 48주
포인트 유병률 금욕은 호흡 CO 및 소변 코티닌을 통한 생화학적 검증과 함께 지난 7일 동안 흡연하지 않았으며 퍼프도 하지 않았다는 자가 보고로 정의됩니다. 우리는 이 데이터를 사용하여 치료군 전체의 재발률을 추정하고 금연자와 흡연자의 어린이에서 SHSe 수준을 비교하는 데 사용할 것입니다.
금연일로부터 48주
금연
기간: 금연일 이후 6주, 12주, 24주 및 48주에 여성당 1회 평가.
생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금연.
금연일 이후 6주, 12주, 24주 및 48주에 여성당 1회 평가.
금연
기간: 기준선, 금연일 이후 6주, 12주, 24주 및 48주에 여성당 1회 수집합니다.
생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금연.
기준선, 금연일 이후 6주, 12주, 24주 및 48주에 여성당 1회 수집합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 외래진료소 방문 건수.
기간: 금연일로부터 48주.
외래 어린이 방문 횟수는 치료 조건과 관계없이 3가지 치료군 간 및 금연자와 흡연자 간 비교됩니다.
금연일로부터 48주.
의료 센터를 방문하는 아동 입원환자 수.
기간: 금연일로부터 48주.
입원 아동 방문 횟수는 치료 조건과 관계없이 3가지 치료군 간 및 금연자와 흡연자 간 비교됩니다.
금연일로부터 48주.
자녀가 처방약을 받은 횟수.
기간: 금연일로부터 48주.
자녀가 처방약을 받은 횟수는 치료 조건과 관계없이 3가지 치료군과 금연자와 흡연자 간에 비교됩니다.
금연일로부터 48주.
비용 효율성 분석
기간: 종료일로부터 48주 동안 연구 시작.
비용 효율성에는 간략한 약물 남용 치료 비용 분석 프로그램(Brief-DATCAP)으로 측정한 각 중재 비용과 경제적 치료 비용(프로그램에서 사용하는 시간 및/또는 공간의 비율에 따른 고정 비용)이 포함됩니다. 예상 치료 비용은 예상 아동 의료 이용 비용과 결합하여 치료 조건당 총 비용을 나타냅니다. 치료 비용은 세 가지 치료 부문에서 비교됩니다.
종료일로부터 48주 동안 연구 시작.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R01HD078332 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HD078332 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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