- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740098
Financiële prikkels voor stoppen met roken bij moeders
Financiële prikkels voor stoppen met roken bij kansarme moeders met jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van roken onder kansarme moeders blijft opvallend hoog (40-60%). Kansarme vrouwen beginnen vaker met roken op jongere leeftijd, zijn zwaardere rokers, zijn afhankelijk van nicotine en slagen er niet in om te stoppen met roken (Kandel et al., 2009). Deze vrouwen en hun kinderen hebben ook vaker last van aan roken gerelateerde nadelige gevolgen voor de gezondheid.
Ondanks wijdverspreide kennis van de schadelijke effecten van passief roken (SHSe), wordt geschat dat 85% van de kinderen uit Amerikaanse gezinnen met een laag inkomen een chronische blootstelling ervaart. Kinderen die aan SHS worden blootgesteld, lopen een verhoogd risico op tal van ernstige gezondheidsproblemen, waaronder wiegendood, ernstiger astma, lagere luchtweginfecties en chronische middenooraandoeningen, en het roken van moeders levert een bijzonder belangrijke bijdrage aan deze verhoogde morbiditeit en mortaliteit. SHSe is ook een substantiële economische last voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, dat naar schatting de directe medische en verloren levenskosten met meer dan $ 5 miljard per jaar zal verhogen.
Interventies die zijn ontwikkeld om de SHSe van kinderen te verminderen, waren gericht op (1) het verminderen van roken door ouders in de buurt van hun kinderen, (2) het stoppen met roken door ouders, of (3) beide. Aangezien roken door de moeder van een kind een bijzonder belangrijke bijdrage levert aan SHSe, waren interventies doorgaans gericht op rokende moeders. Wat betreft pogingen om het roken in de buurt van kinderen te verminderen, hebben studies die interventies met een relatief lage intensiteit testen (bijv. schriftelijk materiaal, kort advies) er niet in geslaagd de blootstellingsniveaus te veranderen, terwijl studies die intensievere interventies testen meer succes hebben gehad bij het verminderen van de SHSe van kinderen, met in ieder geval enkele gevallen van biochemisch geverifieerde veranderingen.
Het is duidelijk dat er effectievere stoppen met roken-interventies voor moeders nodig zijn om te voldoen aan de prioriteit voor de volksgezondheid om de SHSe bij kinderen te verminderen. De onderzoekers erkennen dat het stoppen met roken door de moeder SHSe bij kinderen niet zal elimineren, aangezien velen (~ 40%) met meer dan één roker leven. Het bewijs is echter duidelijk dat rokende moeders de grootste bijdrage leveren aan de SHSe van hun kinderen, waardoor zij het voor de hand liggende eerste doelwit zijn. Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen van een effectieve, kosteneffectieve, op prikkels gebaseerde stoppen-met-rokeninterventie die wordt gecombineerd met state-of-the-art farmacotherapiepraktijken voor stoppen met roken om de resultaten te optimaliseren.
De deelnemers zijn 250 moeders (10 piloot en 80 per behandelingsconditie) gerekruteerd uit de pediatrische praktijk van ons aan de universiteit gelieerde ziekenhuis, andere pediatrische en huisartsgeneeskundige praktijken in de provincie waarin onze kliniek is gevestigd, lokale kantoren voor vrouwen, baby's en kinderen ( WIC) en andere wervingsstrategieën (bijv. advertenties op Facebook). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingscondities: (1) gebruikelijke zorg voor stoppen met roken en bescherming van kinderen tegen SHSe, (2) gebruikelijke zorg gecombineerd met stimulansen voor objectief geverifieerde onthouding van roken, en (3) gebruikelijke zorg gecombineerd met stimulansen en farmacotherapie met behulp van innovatieve procedures om de doeltreffendheid ervan te verbeteren.
De onderzoekers zijn van mening dat het combineren van farmacotherapieën met stimulansen een effectieve strategie zou kunnen zijn om therapietrouwproblemen in deze populatie te overwinnen door ervoor te zorgen dat vrouwen regelmatig contact hebben met het personeel van de kliniek en daardoor personeel de mogelijkheid biedt om obstakels op te lossen die mogelijk zijn ontstaan rond therapietrouw of bijwerkingen en om problemen op te lossen. onderstrepen regelmatig het belang en de potentiële voordelen van het gebruik van de medicijnen zoals voorgeschreven.
De onderzoekers veronderstellen dat elk van de interventies met prikkels de onthouding van roken zal verhogen in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg, maar dat de grootste en meest kosteneffectieve behandelingseffecten zullen worden bereikt door prikkels te combineren met farmacotherapie. Ze veronderstellen ook dat (a) beide stimulerende interventies de cotininespiegels bij kinderen aanzienlijk meer zullen verlagen dan alleen de gebruikelijke zorg en (b) dat de SHSe-waarden significant lager zullen zijn bij kinderen van geheelonthouders dan bij rokers.
Alles bij elkaar genomen, is het ontwikkelen van effectieve en kosteneffectieve interventies om het aantal interventies om te stoppen met roken onder kansarme moeders te vergroten en het verminderen van SHSe onder hun kinderen een belangrijke prioriteit voor de Amerikaanse volksgezondheid. Het model van financiële stimulansen is effectief bij andere behandelingsresistente populaties en we geloven dat het het potentieel heeft om deze belangrijke uitdaging op het gebied van de volksgezondheid aan te gaan. De gedragseconomische theorie suggereert dat de doeltreffendheid van de stopinterventie in ieder geval gedeeltelijk kan worden toegeschreven aan het bieden van kleinere, meer directe prikkels voor succes die de vertraging in de tijd overbruggen naar de grotere natuurlijke beloningen van verbeterde gezondheidsresultaten voor moeder en kind. De onderzoekers zullen doorgaan met het onderzoeken van de gedragseconomische processen die betrokken zijn bij roken bij kansarme vrouwen en bij individuele verschillen in behandelingsrespons. Ten slotte is er een snel groeiende belangstelling voor het gebruik van prikkels om een gezonde gedragsverandering bij kansarme bevolkingsgroepen te bevorderen. Het voorgestelde project en soortgelijke projecten zullen belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat de nodige wetenschappelijke kennis beschikbaar is om die inspanning te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft blijk van interesse om te stoppen met roken
- Spreek de bereidheid uit om NRT te starten
- Moeder is ≥ 18 jaar
- Zelfgerapporteerd roken ≥ 10 sigaretten per dag gedurende ≥ 1 jaar, biochemisch geverifieerd
- Moeder heeft een kind < 12 jaar
- Kind woont fulltime bij moeder
- Gebruikt momenteel geen andere medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Chantix) of NRT, of bereid zijn te stoppen met het gebruik voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Woont in Chittenden County, Vermont of omliggende provincies
- Plannen om de komende 12 maanden in het geografische gebied te blijven
- Engels sprekende
- Bereid om kind mee te laten doen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria
- Heeft medische contra-indicaties voor NRT-producten
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor matige of ernstige alcohol- of drugsverslaving anders dan nicotine in de voorgaande 12 maanden (diegenen die opioïdensubstitutietherapie ondergaan zijn toegestaan)
- Huidige/verleden psychotische stoornis
- Suïcidaal zijn
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden in de komende 12 maanden
- Opsluiting
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beste praktijken
Deelnemers ontvangen de Five As plus een verwijzing naar een stoplijn.
|
Vijf As plus verwijzing naar een stoplijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Best practices en financiële prikkels
Deelnemers ontvangen de Five A's, een verwijzing naar een stoplijn en financiële prikkels afhankelijk van biochemisch bevestigde onthouding van roken
|
Vijf As plus verwijzing naar een stoplijn
Andere namen:
Financiële prikkels waren afhankelijk van biochemisch bevestigde onthouding van roken.
Incentives zijn in de vorm van vouchers die kunnen worden ingewisseld voor winkelartikelen en beschikbaar zijn tot 12 weken na de stopdatum.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Best practices, financiële prikkels en NRT
Deelnemers ontvangen de Five As, een verwijzing naar een stoplijn, financiële prikkels die afhankelijk zijn van biochemisch bevestigde onthouding van roken en nicotinevervangende therapie (NRT) in de vorm van zowel nicotinepleisters als kauwgom / zuigtablet voor dubbele therapie.
|
Vijf As plus verwijzing naar een stoplijn
Andere namen:
Financiële prikkels waren afhankelijk van biochemisch bevestigde onthouding van roken.
Incentives zijn in de vorm van vouchers die kunnen worden ingewisseld voor winkelartikelen en beschikbaar zijn tot 12 weken na de stopdatum.
Andere namen:
Nicotinepleisters en kauwgom/zuigtablet samen geleverd voor duale therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie Onthoudingsniveaus voor roken
Tijdsspanne: Eenmaal per vrouw verzameld op ongeveer 12 en 24 weken na de stopdatum in elk van de drie rookarmen
|
Puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen, zelfs niet een trekje, met biochemische verificatie via adem koolmonoxide (CO) en urine cotinine.
Onthouding na 12 weken (einde van de behandeling) en na 24 weken zal worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen.
|
Eenmaal per vrouw verzameld op ongeveer 12 en 24 weken na de stopdatum in elk van de drie rookarmen
|
|
Objectieve maatstaf voor tweedehandse rookblootstelling van kinderen (SHSe)
Tijdsspanne: Tweemaal per kind verzameld bij baseline en eenmaal ongeveer 6, 12 en 24 weken na de stopdatum
|
SHSe wordt gedefinieerd als het niveau van cotinine gemeten in de urine van het jongste kind bij aanvang, 6, 12 en 24 weken na de stopdatum van de moeder.
SHSe-uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen en tussen kinderen van geheelonthouders versus rokers, onafhankelijk van de behandelingsconditie.
We veronderstellen dat we in staat zijn om grotere verlagingen van de basisniveaus in de prikkels te detecteren in vergelijking met Best Practices-behandelingsomstandigheden en bij geheelonthouders in vergelijking met rokers.
We rapporteren de belangrijkste effecten van de behandelingsconditie als geometrische gemiddelden (+/- SEM) ingestort over de drie beoordelingstijden voor elke behandelingsconditie die controleerde voor basiswaarden.
|
Tweemaal per kind verzameld bij baseline en eenmaal ongeveer 6, 12 en 24 weken na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 24 weken na de stopdatum
|
Voortdurende onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen op elk tijdstip, zelfs geen trekje, met biochemische verificatie via adem CO2 en urine cotinine.
Voortdurende onthouding vanaf de stopdatum tot en met een beoordeling van 24 weken zal worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen.
|
24 weken na de stopdatum
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding bij follow-upbeoordeling na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken na de stopdatum
|
Puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen, zelfs niet een trekje, met biochemische verificatie via adem CO2 en urine cotinine.
We zullen deze gegevens gebruiken om terugvalpercentages in behandelingsarmen te schatten en voor gebruik bij het vergelijken van SHSe-niveaus bij kinderen van geheelonthouders versus rokers.
|
48 weken na de stopdatum
|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: Eenmaal per vrouw beoordeeld op 6-, 12-, 24- en 48 weken na de stopdatum.
|
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken.
|
Eenmaal per vrouw beoordeeld op 6-, 12-, 24- en 48 weken na de stopdatum.
|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: Eenmaal per vrouw verzameld bij baseline, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de stopdatum.
|
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken.
|
Eenmaal per vrouw verzameld bij baseline, 6-, 12-, 24- en 48 weken na de stopdatum.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal poliklinische kindbezoeken aan gezondheidscentrum.
Tijdsspanne: 48 weken na de stopdatum.
|
Het aantal poliklinische kindbezoeken zal worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen en tussen geheelonthouders versus rokers, onafhankelijk van de behandelingsconditie.
|
48 weken na de stopdatum.
|
|
Aantal intramurale kinderbezoeken aan gezondheidscentrum.
Tijdsspanne: 48 weken na de stopdatum.
|
Het aantal intramurale kindbezoeken zal worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen en tussen geheelonthouders versus rokers, onafhankelijk van de behandelingsconditie.
|
48 weken na de stopdatum.
|
|
Aantal keren dat kind voorgeschreven medicijnen heeft gekregen.
Tijdsspanne: 48 weken na de stopdatum.
|
Het aantal keren dat het kind voorgeschreven medicijnen heeft gekregen, zal worden vergeleken tussen de drie behandelingsarmen en tussen geheelonthouders versus rokers, onafhankelijk van de behandelingsconditie.
|
48 weken na de stopdatum.
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Studie ingang tot 48 weken na stopdatum.
|
Kosteneffectiviteit omvat de kosten van elke interventie, gemeten door het Brief Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (Brief-DATCAP) en de economische kosten van de behandeling (vaste kosten op basis van het deel van de tijd en/of ruimte dat door het programma wordt gebruikt).
De geschatte behandelingskosten zullen worden gecombineerd met de geschatte kosten voor het gebruik van kindergezondheidszorg om de totale kosten per behandelingsconditie weer te geven.
De behandelingskosten zullen worden vergeleken over de drie behandelarmen.
|
Studie ingang tot 48 weken na stopdatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD078332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HD078332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .