Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomiska incitament för rökavvänjning bland mödrar

7 juli 2023 uppdaterad av: Stephen T. Higgins, PhD, University of Vermont

Ekonomiska incitament för att sluta röka bland missgynnade mödrar med små barn

Utredarna kommer att undersöka om man lägger till ekonomiska incitament och dubbelterapi med nikotinersättning till nuvarande bästa praxis för att sluta röka (dvs. hänvisning till rådgivning med hjälp av en telefonavslutningslinje) ökar antalet slutande av mödrar och minskar exponeringen för passiv rökning hos barn. Även om det kanske är dyrare i förväg jämfört med enbart bästa praxis, antar utredarna att denna behandlingsmetod kommer att vara en mer kostnadseffektiv avbrytande intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av rökning bland missgynnade mödrar ligger fortfarande på slående höga nivåer (40-60 %). Missgynnade kvinnor är mer benägna att börja röka i en tidigare ålder, vara tyngre rökare, vara nikotinberoende och misslyckas i sina ansträngningar att sluta röka (Kandel et al., 2009). Dessa kvinnor och deras barn drabbas också av högre frekvens av rökrelaterade negativa hälsokonsekvenser.

Trots utbredd kunskap om de skadliga effekterna av passiv rökexponering (SHSe), uppskattas att 85 % av barn från låginkomstfamiljer i USA upplever kronisk exponering. Barn som exponeras för SHS löper ökad risk för många allvarliga hälsoproblem, inklusive plötslig spädbarnsdöd, svårare astma, infektioner i de nedre luftvägarna och kronisk mellanörasjukdom, och moderns rökning är en särskilt betydande bidragande orsak till denna ökade sjuklighet och dödlighet. SHSe är också en betydande ekonomisk börda för det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet, och beräknas öka de direkta medicinska kostnaderna och kostnaderna för förlorade liv med > 5 miljarder dollar årligen.

Interventioner utvecklade för att minska barns SHSe har syftat till att (1) minska föräldrarnas rökning runt sina barn, (2) öka föräldrarnas rökavvänjning eller (3) båda. Eftersom rökning av ett barns mamma är en särskilt stor bidragande orsak till SHSe, har interventioner vanligtvis riktats mot rökande mödrar. När det gäller ansträngningar för att minska rökning runt barn har studier som testar relativt lågintensiva interventioner (t.ex. skriftligt material, korta råd) misslyckats med att ändra exponeringsnivåer, medan de som testar mer intensiva interventioner har haft större framgång med att minska barns SHSe, med åtminstone några fall av biokemiskt verifierade förändringar.

Det är uppenbart att mer effektiva insatser för att sluta röka behövs för mödrar för att uppfylla folkhälsoprioriteringen att minska SHSe bland barn. Utredarna inser att moderns rökavvänjning inte kommer att eliminera SHSe bland barn eftersom många (~40%) lever med mer än en rökare. Bevisen är dock tydliga att rökande mödrar är de främsta bidragsgivarna till deras barns SHSe, vilket gör dem till det uppenbara första målet. Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla en effektiv, kostnadseffektiv incitamentbaserad rökavvänjningsintervention som kombineras med toppmoderna läkemedelsbehandlingsmetoder för att sluta röka för att optimera resultaten.

Deltagarna kommer att vara 250 mammor (10 piloter och 80 per behandlingstillstånd) rekryterade från vårt universitetsanslutna sjukhuss pediatriska praktik, andra pediatriska och familjemedicinska praxis i hela länet där vår klinik är belägen, lokala kontor för kvinnor, spädbarn och barn ( WIC) och andra rekryteringsstrategier (t.ex. annonser på Facebook). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre behandlingstillstånd: (1) vanlig vård för rökavvänjning och skydd av barn från SHSe, (2) vanlig vård kombinerat med incitament för objektivt verifierad rökavhållsamhet, och (3) vanlig vård i kombination med incitament och farmakoterapi med innovativa procedurer för att förbättra dess effektivitet.

Utredarna tror att en kombination av farmakoterapier med incitament kan vara en effektiv strategi för att övervinna följsamhetsproblem i denna population genom att säkerställa att kvinnor har regelbunden kontakt med klinikpersonal och därigenom ge personalen möjligheter att lösa problem som kan ha uppstått kring följsamhet eller biverkningar och att understryka regelbundet vikten och potentiella fördelarna med att använda medicinerna enligt ordination.

Utredarna antar att var och en av interventionerna med incitament kommer att öka rökavhållsamheten jämfört med enbart vanlig vård, men att de största och mest kostnadseffektiva behandlingseffekterna kommer att uppnås genom att kombinera incitament med farmakoterapi. De antar också att (a) båda incitamentinsatserna kommer att minska barns kotininnivåer betydligt mer än vanlig vård ensam och (b) att SHSe-nivåerna kommer att vara betydligt lägre bland barn till avhållare än rökare.

Sammantaget är utveckling av effektiva och kostnadseffektiva insatser för att öka insatserna för att sluta röka bland missgynnade mödrar och minska SHSe bland deras barn en viktig prioritering för amerikansk folkhälsovård. Den ekonomiska incitamentmodellen är effektiv med andra behandlingsmotsträviga populationer och vi tror har potential att möta denna viktiga utmaning för folkhälsan. Beteendeekonomisk teori tyder på att effektiviteten av avbrytande interventionen åtminstone delvis beror på att ge mindre, mer omedelbara incitament för framgång som fungerar för att överbrygga den tidsmässiga förseningen till de större naturalistiska fördelarna med förbättrade hälsoresultat för mor och barn. Utredarna kommer att fortsätta att undersöka de beteendeekonomiska processer som är involverade i rökning bland missgynnade kvinnor och i individuella skillnader i behandlingssvar. Slutligen finns det ett snabbt växande intresse för användningen av incitament för att främja en sund beteendeförändring i missgynnade befolkningar. Det föreslagna projektet och andra liknande kommer att vara viktigt för att säkerställa att nödvändig vetenskaplig kunskap finns tillgänglig för att stödja detta arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uttrycker intresse för att sluta röka
  • Uttrycka vilja att initiera NRT
  • Mamma är ≥ 18 år
  • Självrapporterad rökning ≥ 10 cigaretter per dag i ≥ 1 år, biokemiskt verifierad
  • Mamma har ett barn < 12 år
  • Barnet bor hos mamma på heltid
  • Använder för närvarande inte några andra tobaksavvänjningsmediciner (t. Chantix) eller NRT, eller villig att sluta använda innan du deltar i studien
  • Bor i Chittenden County, Vermont eller omgivande län
  • Planerar att stanna kvar i det geografiska området under de kommande 12 månaderna
  • Engelsktalande
  • Vill gärna låta barnet delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Att inte uppfylla något av ovanstående kriterier
  • Har medicinska kontraindikationer mot NRT-produkter
  • Att uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för måttligt eller allvarligt alkohol- eller drogberoende annat än nikotin under de föregående 12 månaderna (de som fått opioidsubstitutionsterapi är tillåtna)
  • Nuvarande/tidigare psykotisk störning
  • Att vara självmordsbenägen
  • Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • Fängslande
  • Vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bästa metoder
Deltagarna kommer att få fem som plus en hänvisning till en avslutningslinje.
Fem Som plus hänvisning till en avslutslinje
Andra namn:
  • Vanlig vård
Experimentell: Bästa praxis och ekonomiska incitament
Deltagarna kommer att få Five As, en remiss till en sluta-linje och ekonomiska incitament beroende på biokemiskt bekräftad rökavhållsamhet
Fem Som plus hänvisning till en avslutslinje
Andra namn:
  • Vanlig vård
Ekonomiska incitament tillhandahålls beroende på biokemiskt bekräftad rökavhållsamhet. Incitament är i form av kuponger som är utbytbara mot detaljhandelsartiklar och tillgängliga under 12 veckor efter avslutad datum.
Andra namn:
  • Beredskapshantering
Experimentell: Bästa praxis, ekonomiska incitament och NRT
Deltagarna kommer att få Five As, en remiss till en sluta-linje, ekonomiska incitament beroende på biokemiskt bekräftad rökavhållsamhet och nikotinersättningsterapi (NRT) som tillhandahålls i form av både nikotinplåster och tuggummi/pastill för dubbelterapi.
Fem Som plus hänvisning till en avslutslinje
Andra namn:
  • Vanlig vård
Ekonomiska incitament tillhandahålls beroende på biokemiskt bekräftad rökavhållsamhet. Incitament är i form av kuponger som är utbytbara mot detaljhandelsartiklar och tillgängliga under 12 veckor efter avslutad datum.
Andra namn:
  • Beredskapshantering
Nikotinplåster och tuggummi/tablett tillhandahålls tillsammans för dubbelbehandling
Andra namn:
  • NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalens Rökningabstinensnivåer
Tidsram: Samlas en gång per kvinna cirka 12 och 24 veckor efter slutdatumet i var och en av de tre rökarmarna
Punktprevalensabstinens kommer att definieras som självrapportering av ingen rökning under de senaste 7 dagarna, inte ens ett bloss, med biokemisk verifiering via kolmonoxid (CO) i andningen och urin kotinin. Avhållsamhet vid 12-veckors (slutet av behandlingen) och 24-veckors bedömning kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna.
Samlas en gång per kvinna cirka 12 och 24 veckor efter slutdatumet i var och en av de tre rökarmarna
Objektivt mått på exponering för passiv rökning av barn (SHSe)
Tidsram: Samlas in två gånger per barn vid baslinjen och en gång ungefär 6-, 12- och 24-veckor efter slutdatum
SHSe kommer att definieras som nivån av kotinin mätt i urinen hos det yngsta barnet vid baslinjen, 6-, 12- och 24-veckor efter moderns slutdatum. SHSe-resultat kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna och mellan barn till avhållare kontra rökare oberoende av behandlingstillstånd. Vi har en hypotes om att kunna upptäcka större minskningar från baslinjenivåerna i incitamenten jämfört med Best Practices behandlingstillstånd och bland avhållare jämfört med rökare. Vi rapporterar huvudsakliga effekter av behandlingstillstånd som geometriska medelvärden (+/- SEM) kollapsade över de tre bedömningstiderna för varje behandlingstillstånd kontrollerande för baslinjevärden.
Samlas in två gånger per barn vid baslinjen och en gång ungefär 6-, 12- och 24-veckor efter slutdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 24 veckor efter slutdatum
Kontinuerlig abstinens kommer att definieras som självrapportering av ingen rökning under de senaste 7 dagarna vid varje tidpunkt, inte ens ett bloss, med biokemisk verifiering via andedräkt CO och urin kotinin. Kontinuerlig abstinens från slutdatum till 24 veckors bedömning kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna.
24 veckor efter slutdatum
7-dagars punktprevalens Abstinens vid 48 veckors uppföljningsbedömning
Tidsram: 48 veckor efter slutdatum
Punktprevalensabstinens kommer att definieras som självrapportering av ingen rökning under de senaste 7 dagarna, inte ens ett bloss, med biokemisk verifiering via andedräkt CO och urin kotinin. Vi kommer att använda dessa data för att uppskatta återfallsfrekvensen över behandlingsarmarna och för att jämföra SHSe-nivåer hos barn till avhållare kontra rökare.
48 veckor efter slutdatum
Rökavhållsamhet
Tidsram: Bedöms en gång per kvinna vid 6-, 12-, 24- och 48 veckor efter slutdatum.
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet.
Bedöms en gång per kvinna vid 6-, 12-, 24- och 48 veckor efter slutdatum.
Rökavhållsamhet
Tidsram: Samlas in en gång per kvinna vid baslinjen, 6-, 12-, 24- och 48-veckor efter slutdatum.
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet.
Samlas in en gång per kvinna vid baslinjen, 6-, 12-, 24- och 48-veckor efter slutdatum.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal polikliniska barnbesök på vårdcentral.
Tidsram: 48 veckor efter slutdatum.
Antalet polikliniska barnbesök kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna och mellan avhållare kontra rökare, oberoende av behandlingstillstånd.
48 veckor efter slutdatum.
Antal slutenvårdsbesök av barn på vårdcentralen.
Tidsram: 48 veckor efter slutdatum.
Antalet barnbesök på slutenvården kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna och mellan avhållare kontra rökare, oberoende av behandlingstillstånd.
48 veckor efter slutdatum.
Antal gånger ett barn fått receptbelagda läkemedel.
Tidsram: 48 veckor efter slutdatum.
Antalet gånger ett barn fått receptbelagda mediciner kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna och mellan avhållare och rökare, oberoende av behandlingstillstånd.
48 veckor efter slutdatum.
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Studieinträde under 48 veckor efter slutdatum.
Kostnadseffektiviteten kommer att inkludera kostnaden för varje intervention, mätt av programmet för kostnadsanalys för kort drogmissbruksbehandling (Brief-DATCAP) och den ekonomiska kostnaden för behandlingen (fasta kostnader baserade på andelen tid och/eller utrymme som används av programmet). Uppskattade behandlingskostnader kommer att kombineras med uppskattade kostnader för användning av barnhälsovård för att representera totala kostnader per behandlingstillstånd. Behandlingskostnaderna kommer att jämföras mellan de tre behandlingsarmarna.
Studieinträde under 48 veckor efter slutdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stephen T Higgins, PhD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera