このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の歩行回復のための経頭蓋直流刺激 (TransGait)

2023年4月12日 更新者:School of Health Sciences Geneva

背景: 脳卒中は、成人障害の主な原因です。 歩行能力は、日常生活で最も重要な身体活動と考えられており、脳卒中後遺症患者の生活の質と強く関連しています。 従来の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、脳卒中後の歩行障害を改善する混合効果を誘発する可能性があります。 tDCS の焦点特異性が限られているという問題は、効果のない刺激につながる可能性があり、その結果、臨床ルーチンにおける tDCS の潜在的な適用が減少する可能性があります。 高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) は、非侵襲的な方法で、特定の大脳領域の一時的な興奮性ニューロモデュレーションを誘導し、非常に集中した皮質効果を得ることができます。 ただし、脳卒中患者の歩行回復を促進する HD tDCS の臨床的および神経生理学的効果はほとんど知られていません。 研究者らは、陽極 HD-tDCS が運動ネットワーク間の神経相互作用を強化し、それによって運動処理と歩行再学習を改善すると仮定しています。 研究者らは、影響を受けた一次運動皮質の陽極 HD-tDCS と理学療法を組み合わせた慢性脳卒中患者に関する研究を実施することを提案しています。

この調査には、次の 3 つの主な目的があります。

  • 慢性脳卒中患者の臨床的回復に対する tDCS の 2 つの技術 (陽極 tDCS、陽極 HD-tDCS) の効果を比較すること。
  • 脳波計 (EEG) による脳の再編成に対するこれらの脳刺激技術の効果を評価すること。
  • ウェアラブル モーション センサーを使用して歩行中の時空間歩行パラメーターに対するこれらの脳刺激技術の効果を評価します。

方法: 虚血性または出血性脳卒中の 36 人の患者が、陽極 tDCS、陽極 HD-tDCS、または偽刺激の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、理学療法と同時に、対応する刺激療法を週 3 回、2 週間受けます。 治療期間の前 (T0) と直後 (T1) および 1 か月後 (T2) に、感覚運動機能領域の標準化された評価が時空間分析と共に取得されます。 脳の再編成は、治療期間の前後に脳波で評価されます。 これらの記録は、各治療法の臨床的および生理学的効果を比較および調査するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、偽対照の三重盲検無作為化対照デザインで実施されます。 患者は、ジュネーブ大学病院の外来患者集団から、簡便なサンプリングによって募集されます。 潜在的な患者を募集するために神経内科医と医学捜査官(MI)に連絡し、同意書を彼らに送付します。 患者は、潜在的な参加者が研究に登録する資格があるかどうかを判断するためにスクリーニングされます。 MI のみが、医療記録の確認と対面面接を含むスクリーニング手順を実施します。 すべての上映活動には 15 ~ 30 分かかり、個室の上映室で行われます。 登録は、資格を確認し、署名された書面による同意書を取得した後に行われます。 患者は、すべての選択基準を満たした場合にのみ研究に登録されます。

登録後、すべての患者は4週間連続で10回の訪問を受ける予定です。 各患者は、最初の訪問(1回目と2回目の訪問)で約150分間見られます。 臨床検査を含むすべてのベースライン測定 (T0) を実施する (90 分) 下肢機能のさまざまな標準化されたテストを使用して (時空間歩行記録を使用)、EEG 評価を実施します (60 分)。 フォローアップ セッション (3 回目の訪問から 8 回目の訪問) は、約 75 分間続きます。 (30分。 電極の準備と配置 + 45 分。 理学療法のため)。 すべての患者は、2週間にわたって理学療法と組み合わせた6回のtDCS刺激を受ける予定です(3セッション/週)。 9回目と10回目で約150分。 測定テスト (時空間歩行記録) を実行し、EEG セッション (T1) を実施します。 最終来院(11回目)は4週間(90分)を予定しております。 同じ臨床測定テスト(時空間歩行記録付き)を使用して長期的な効果を評価するための10回目の訪問後(T2)。

すべての参加者、理学療法士、評価者は、適用される刺激の種類を知らされません。 経験豊富な理学療法士は、すべてのベースライン測定 (T0)、介入直後の刺激後測定 (T1)、および刺激期間終了後 4 週間の長期効果 (T2) を取得します。 別の経験豊富な理学療法士 (すなわち、臨床評価に関与していない) がすべての tDCS セッションを実施し、理学療法を実施します。 tDCS刺激装置は、研究に関与していない研究者によって事前にプログラムされ、この理学療法士と患者の両方が適用された治療法を認識していませんでした. 脳波評価は、研究の別の部分に関与していない共同研究者によって実行されます。 ランダム化は、ランダムに選択された 3、6、および 9 のブロック サイズに基づく割り当てシーケンスで生成され、研究に関与していない研究者によってコンピューター乱数ジェネレーターが提供されます。 患者は無作為化時に年齢と脳卒中の左右差で層別化されます。 したがって、すべての患者は 1:1:1 の割合で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A (n=12): 影響を受けた一次運動皮質で陽極 tDCS を受信

グループ B (n = 12): 影響を受けた一次運動皮質で陽極 HD-tDCS を受信

グループ C (n = 12): シャム刺激 (またはシャム陽極 tDCS またはシャム陽極 HD-tDCS) を受け取ります。

この研究プロトコルは、ジュネーブの研究倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Geneva、スイス、1227
        • まだ募集していません
        • Nicolo
        • コンタクト:
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Pierre Nicolo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 最初の出血性または虚血性脳卒中、
  3. -脳卒中からの時間≥12か月、
  4. -Fugl-Meyerスコア(下肢部分)が28未満(最大スコア34のうち)の片側下肢片麻痺、
  5. 機能的歩行カテゴリ(FAC)スコアが3を超える歩行障害、
  6. 歩行補助具の有無にかかわらず、休憩の有無にかかわらず、自分で決めた快適なペースで 6 分間歩くことができる
  7. 集中して研究プロトコルに従う能力、
  8. インフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  1. プロトコル中の2回目の脳卒中、
  2. -プロトコルの開始前3か月未満のボツリヌス毒素注射、
  3. モントリオール認知評価(MoCA)スコアが23未満の覚醒障害、
  4. 刺激された領域の近くの金属製の物体またはインプラント、
  5. ペースメーカー、
  6. 前庭障害またはめまい、
  7. 修正アシュワーススケールスコアが3以上の重度のジストニアまたは痙縮、
  8. 片頭痛の病歴、
  9. 下肢の重度の骨関節合併症、
  10. 1つ以上のてんかん発作のある患者、
  11. 重度の言語障害、
  12. 神経変性疾患、パーキンソン病などの運動能力および日常生活の活動に深刻な影響を与えるその他の神経学的または精神医学的障害、
  13. 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽極tDCS
アノードは、脳卒中の影響を受けた半球の一次運動皮質の上に配置され、カソードは、患者の対病変上眼窩前部の上に配置される。

2 ミリアンペア (mA) の電流が 20 分間、偽の tDCS アームを除いて、2 週間に 1 週​​間に 3 回適用されます。

運動リハビリテーションプログラムには、(1) バランスエクササイズ、(2) 立ち座りエクササイズ、(3) ステップエクササイズ、(4) レッグエクササイズ、(5) ウォーキングトレーニング、(6) 階段ステップエクササイズが含まれます。

実験的:陽極高解像度 (HD) tDCS
脳卒中の影響を受けた半球の一次運動皮質の上に 1 つの HD 陽極を配置し、陽極の周囲の影響を受けた半球の上に 4 つの HD 陰極を配置します。

2 ミリアンペア (mA) の電流が 20 分間、偽の tDCS アームを除いて、2 週間に 1 週​​間に 3 回適用されます。

運動リハビリテーションプログラムには、(1) バランスエクササイズ、(2) 立ち座りエクササイズ、(3) ステップエクササイズ、(4) レッグエクササイズ、(5) ウォーキングトレーニング、(6) 階段ステップエクササイズが含まれます。

偽コンパレータ:シャム刺激
電極は、アクティブ アームの 1 つと同じように配置されますが、ランプアップ電流のみが 30 秒間印加され、その後スイッチがオフになります。 これは患者に同様の感覚を誘発しますが、興奮性に変化はありません。

2 ミリアンペア (mA) の電流が 20 分間、偽の tDCS アームを除いて、2 週間に 1 週​​間に 3 回適用されます。

運動リハビリテーションプログラムには、(1) バランスエクササイズ、(2) 立ち座りエクササイズ、(3) ステップエクササイズ、(4) レッグエクササイズ、(5) ウォーキングトレーニング、(6) 階段ステップエクササイズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化

6-Minute Walk Test (6MWT) は患者の自習型歩行テストであり、必要に応じて補助器具を使用して、6 分間で平らな硬い表面を屋内で歩行する際の対象者の最大距離 (メートル単位) を測定します。 このテストは、有酸素能力、持久力、および機能的能力のレベルのサブマキシマル テストとして使用されます。 患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。 ただし、タイマーは止まりません。 患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。 欠航時刻と停止理由が記録されます。 このテストは、心拍数と酸素飽和度を監視するパルスオキシメーターを装着した状態で実施され、呼吸困難と持久力を評価するためにボルグスケールとも統合されています。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。

採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。

連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

6-Minute Walk Test (6MWT) は患者の自習型歩行テストであり、必要に応じて補助器具を使用して、6 分間で平らな硬い表面を屋内で歩行する際の対象者の最大距離 (メートル単位) を測定します。 このテストは、有酸素能力、持久力、および機能的能力のレベルのサブマキシマル テストとして使用されます。 患者は、テスト中に立ち止まって休むことができます。 ただし、タイマーは止まりません。 患者が検査を完了できない場合、その時点で時間が停止します。 欠航時間と停止理由が記録されます。 このテストは、心拍数と酸素飽和度を監視するパルスオキシメーターを装着した状態で実施され、呼吸困難と持久力を評価するためにボルグスケールとも統合されています。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。

採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。

連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
10 メートル ウォーク テスト
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

10 メートル ウォーク テスト (10 MWT) は、短い距離 (補助具の使用が許可されている) の歩行速度 (メートル/秒) を評価します。 機能的可動性と歩行能力を決定するために使用できます。 テストは、被験者が選択した速度で完了します。

スコアリングは、各試行の間に 1 分間の休憩を入れて 3 つの試行を完了し、3 つの試行の平均を計算して速度を取得することによって行われます。

連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
Timed Up and Go テスト
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

Timed Up and Go テスト (TUG) は、バランス障害のある人の可動性、バランス、および歩行を評価するために使用されるテストです。 被験者は椅子から立ち上がり(壁にもたれかかってはいけません)、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。許可されています)。 時間はクロノメーター(秒単位)を使用して測定されます。

スコアリングは、各試行の間に 1 分間の休憩を入れて 3 つの試行を完了し、3 つの試行の平均を計算して測定値を取得することによって行われます。

連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
Fugl-Meyer 評価 - 下肢コンポーネント
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

完全な Fugl-Meyer には 155 の項目が含まれ、各項目は 3 段階の序数スケールで評価されます。詳細が完全に実行されている場合は 2 点、詳細が部分的に完了している場合は 1 点、詳細が実行されていない場合は 0 点です。 運動能力の最大スコアは、上肢が 66 点、下肢が 34 点に分けられます。 Fugl-Meyer (FMA-LE) の下肢運動評価コンポーネントのみが、17 項目で構成されるこの研究に使用されます。

採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。

スケール範囲は 0 ~ 34 ポイントで、値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
通常の生活への復帰指標生活 (合計スコア)
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

Reintegration to Normal Living Index (RNLI) は、モビリティ、セルフケア、日常活動、レクリエーション活動、および家族の役割を測定するために使用される障害関連の生活の質 (QOL) の指標であり、慢性疾患を持つ地域在住の個人の集団。 Reintegration to Normal Living Indexには11項目があります。 これらの各項目には、ステートメントが患者の状況を説明しているかどうかを反映するフレーズが固定されたビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。 これにより、患者は、問題の記述が自分の特定の状況にどの程度当てはまるかを判断できます。 各 VAS は 10 点で採点されます: 1 = 最小限の再統合、10 = 完全な再統合。 調整後のスコア = (合計スコア)/110 * 100 が計算されます。

採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。

スケール範囲は 0 ~ 100 ポイントで、スコアが高いほど結果が良いことを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
高密度EEG記録からの機能的接続
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化

安静時の EEG 機能的結合 (FC) 分析が計算されます。 その後、同位運動皮質と脳の残りの部分との間のコヒーレンスの絶対虚数成分が、機能的結合の指標として計算されます。 7 つの周波数帯域のそれぞれで個別の値が取得されます: デルタ (1 ~ 3 Hz)、低シータ (4 ~ 5 Hz)、高シータ (6 ~ 7 Hz)、低アルファ (8 ~ 10 Hz)、高アルファ (11 -12 Hz)、低ベータ (13 ~ 16 Hz)、および高ベータ (17 ~ 20 Hz)。

連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
歩行パフォーマンス - ケイデンス
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位はステップ/分です。 ケイデンスとは、1 分間に歩く歩数の合計として定義されます。

歩行ケイデンスは、計装歩行分析システム(GaitUp、ローザンヌ、スイス)によって、患者の快適速度(6MWT)中に評価されます。

連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行性能 - 歩幅
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位は秒です。 歩幅時間は、同じ足の 2 つの連続した足の最初の接触間の経過時間として定義されます。

ストライド時間は、計装歩行分析システム(GaitUp、ローザンヌ、スイス)によって、患者の快適速度(6MWT)で評価されます。

連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行性能 - 遊脚期
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位はパーセンテージ (%) です。 スイングフェーズは、足が最初に地面を離れたときに始まり、同じ足が再び地面に触れたときに終わります。

スイングフェーズは、計装歩行分析システム(GaitUp、ローザンヌ、スイス)によって、患者の快適速度(6MWT)中に評価されます。

連続測定では、遊脚期は全歩行周期の 40% を占めます (健常者)。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行性能 - 立脚期
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位はパーセンテージ (%) です。 スタンスフェーズは、足が最初に地面に触れたときに始まり、同じ足が地面から離れたときに終わります。

スタンスフェーズは、計装歩行分析システム(GaitUp、ローザンヌ、スイス)によって、患者の快適速度(6MWT)中に評価されます。

継続的な測定では、遊脚期は総歩行周期の 60% を占めます (健常者)。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行性能 - 歩幅の対称比
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位は比率です。 V(大きい値) / V(小さい値)、V=ステップ長(空間)またはステップ時間(時間)

ストライド長の対称比は、計装歩行分析システム (GaitUp、ローザンヌ、スイス) によって、患者の快適な速度 (6MWT) で評価されます。

歩行中の影響を受けた肢と影響を受けていない肢の歩幅を比較する 0-1 の対称比。 影響を受けていない手足が影響を受けた手足と同等の性能を発揮する場合、比率の値は 1 になります。 四肢間の不均衡が大きいほど、比率は 0 に近づきます。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行パフォーマンス - 歩容の遊脚期の割合の対称性
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位は比率です。 歩行の遊脚期における時間の割合の対称性は、計装歩行分析システム (GaitUp、ローザンヌ、スイス) によって、患者の快適速度 (6MWT) 中に評価されます。

0-1 対称比は、影響を受けている脚と比較して、影響を受けていない脚が歩行周期の遊脚期にある時間を比較します。 遊脚期とは、歩行周期の中で片足が地面に接地していない期間を意味します。 影響を受けていない手足が影響を受けた手足と同等の性能を発揮する場合、比率の値は 1 になります。 四肢間の不均衡が大きいほど、比率は 0 に近づきます。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行パフォーマンス - 歩行周期
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位は秒です。 歩行周期持続時間 (GCD) は、歩行の反復イベントの 1 つ (ここでは右かかとの着地) が 2 回連続して発生する間の時間間隔として定義されます。

GCDは、計装歩行分析システム(GaitUp、ローザンヌ、スイス)によって、患者の快適速度(6MWT)中に評価されます。

連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行性能 - 歩幅
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位はcmです。 ストライドの長さは、同じ足の 2 つの連続したフットプリントのヒール間の前後距離 (左から左、右から右) として定義されます。 2 つのステップ (たとえば、右のステップの後に左のステップが続く) は、1 つのストライドまたは 1 つの歩行サイクルを構成します。

ストライドの長さは、計装歩行分析システム(GaitUp、ローザンヌ、スイス)によって、患者の快適な速度(6MWT)で評価されます。

連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行性能 - 歩幅
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位はcmです。 歩幅は、最初の足のかかとの接触から、次の反対側の足のかかとの接触までの距離として定義されます。

ステップの長さは、計装歩行分析システム (GaitUp、ローザンヌ、スイス) によって、患者の快適な速度 (6MWT) で評価されます。

連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化
歩行パフォーマンス - 歩行の二重支持段階に費やされた時間
時間枠:ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

単位はパーセンテージ (%) です。 歩行の両足支持期に費やされた時間は、両足が床に接触している歩行サイクルの期間として定義されます。

歩行の二重支持段階に費やされた時間は、計装歩行分析システム (GaitUp、ローザンヌ、スイス) によって、患者の快適速度 (6MWT) 中に評価されます。

継続的な測定、これは立脚期 (健康な個人) の約 28 ~ 40% を占めます。

ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および治療期間の 1 か月後 (T2) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Nicolo、HEdS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する