Transkranielle Gleichstromstimulation zur Erholung des Gangs nach einem Schlaganfall (TransGait)
Hintergrund: Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen im Erwachsenenalter. Die Fähigkeit zu gehen gilt als wichtigste körperliche Aktivität im täglichen Leben und ist stark mit der Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfallfolgen verbunden. Herkömmliche transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann gemischte Wirkungen hervorrufen, um die Gehbehinderung nach einem Schlaganfall zu verbessern. Das Problem der begrenzten fokalen Spezifität der tDCS kann zu einer ineffektiven Stimulation führen und wiederum die potenzielle Anwendung der tDCS in der klinischen Routine einschränken. Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ermöglicht es, auf nicht-invasive Weise eine transiente exzitatorische Neuromodulation einer bestimmten Hirnregion zu induzieren und eine sehr fokussierte kortikale Wirkung zu erzielen. Die klinischen und neurophysiologischen Wirkungen von HD-tDCS zur Verbesserung der Gangerholung bei Patienten mit Schlaganfall sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass anodisches HD-tDCS die neuronalen Interaktionen zwischen motorischen Netzwerken verbessern und dadurch die motorische Verarbeitung und das Wiedererlernen des Gangs verbessern wird. Die Forscher schlagen vor, eine Studie an chronischen Schlaganfallpatienten mit anodischer HD-tDCS des betroffenen primären motorischen Kortex in Kombination mit einer physikalischen Therapie durchzuführen.
Diese Studie hat drei Hauptziele:
- Es sollten die Auswirkungen zweier tDCS-Techniken (anodale tDCS, anodische HD-tDCS) auf die klinische Genesung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verglichen werden.
- Bewertung der Auswirkungen dieser Hirnstimulationstechniken auf die Reorganisation des Gehirns mit Elektroenzephalographie (EEG).
- Bewertung der Auswirkungen dieser Hirnstimulationstechniken auf raumzeitliche Gangparameter während des Gehens mit tragbaren Bewegungssensoren.
Methoden: 36 Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt: anodische tDCS, anodische HD-tDCS oder Scheinstimulation. Jede Gruppe erhält 2 Wochen lang 3 mal pro Woche die entsprechende Stimulationstherapie parallel zur Physiotherapie. Vor (T0) und unmittelbar nach dem Behandlungszeitraum (T1) sowie wieder einen Monat später (T2) werden standardisierte Beurteilungen sensomotorischer Funktionsbereiche zusammen mit einer räumlich-zeitlichen Analyse erhalten. Die Reorganisation des Gehirns wird mit EEG vor und unmittelbar nach der Behandlungsdauer beurteilt. Diese Aufzeichnungen werden verwendet, um die klinischen und physiologischen Wirkungen jeder Behandlungsmodalität zu vergleichen und zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird in einem scheinkontrollierten, dreifach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Design durchgeführt. Die Patienten werden - durch Convenience Sampling - aus der ambulanten Population der Universitätsspitäler von Genf rekrutiert. Neurologen und der Medical Investigator (MI) werden kontaktiert, um potenzielle Patienten zu rekrutieren, und ihnen wird eine Einverständniserklärung zugesandt. Die Patienten werden untersucht, um festzustellen, ob ein potenzieller Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie geeignet ist oder nicht. Nur der MI führt die Screening-Verfahren durch, zu denen die Überprüfung der Krankenakte und das persönliche Gespräch gehören. Alle Screening-Aktivitäten dauern 15-30 Minuten und werden in einem privaten Screening-Raum durchgeführt. Die Immatrikulation erfolgt nach Prüfung der Berechtigung und Erhalt der unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung. Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
Nach der Registrierung erhalten alle Patienten 10 Besuche in vier aufeinanderfolgenden Wochen. Jeder Patient wird zunächst (1. Besuch und 2. Besuch) für etwa 150 Minuten gesehen. Durchführung aller Baseline-Messungen (T0), einschließlich klinischer Untersuchungen (90 Min.) mit verschiedenen standardisierten Tests zur Funktion der unteren Extremitäten (mit raumzeitlicher Gangaufzeichnung) und zur Durchführung der EEG-Auswertung (60 Min.). Die Folgesitzungen (3. Besuch bis 8. Besuch) dauern etwa 75 Minuten. (30 Minuten. zur Vorbereitung und Platzierung von Elektroden + 45 min. für Physiotherapie). Alle Patienten erhalten planmäßig 6 tDCS-Stimulationen in Kombination mit Physiotherapie über 2 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Der 9. Besuch und der 10. Besuch dauern etwa 150 Minuten. zur Durchführung der Messtests (mit raumzeitlicher Gangaufzeichnung) und zur Durchführung der EEG-Sitzung (T1). Der letzte Besuch (d. h. der 11. Besuch) wird auf 4 Wochen (90 Min.) angesetzt. nach dem 10. Besuch, um die Langzeitwirkungen mit den gleichen klinischen Messtests (mit raumzeitlicher Gangaufzeichnung) zu evaluieren (T2).
Alle Teilnehmer, Physiotherapeuten und Gutachter werden gegenüber der Art der angewendeten Stimulation verblindet. Ein erfahrener Physiotherapeut wird alle Baseline-Messungen (T0), Post-Stimulationsmessungen unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und Langzeitwirkungen 4 Wochen nach Ende der Stimulationsperiode (T2) durchführen. Ein anderer erfahrener Physiotherapeut (d. h. nicht an klinischen Bewertungen beteiligt) führt alle tDCS-Sitzungen durch und führt die Physiotherapie durch. Der tDCS-Stimulator wird von einem nicht an der Studie beteiligten Forscher vorprogrammiert, und sowohl dieser Physiotherapeut als auch die Patienten waren sich der angewandten Behandlung nicht bewusst. Die EEG-Beurteilung wird von einem Mitprüfer durchgeführt, der nicht an einem anderen Teil der Studie beteiligt ist. Die Randomisierung wird mit einer Zuordnungssequenz basierend auf zufällig ausgewählten Blockgrößen von 3, 6 und 9 generiert und von einem nicht an der Studie beteiligten Forscher mit einem Computer-Zufallszahlengenerator versehen. Die Patienten werden bei der Randomisierung nach Alter und Schlaganfall-Lateralität stratifiziert. Daher werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet:
Gruppe A (n = 12): Erhalten Sie eine anodische tDCS über dem betroffenen primären motorischen Kortex
Gruppe B (n = 12): Erhalten anodisches HD-tDCS über den betroffenen primären motorischen Kortex
Gruppe C (n = 12): Erhalten Sie eine Scheinstimulation (alternativ scheinanodale tDCS oder scheinanodale HD-tDCS).
Dieses Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission in Genf genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-Mail: nicolopierre@gmail.com
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1227
- Noch keine Rekrutierung
- Nicolo
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Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-Mail: nicolopierre@gmail.com
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Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
- Pierre Nicolo
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Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-Mail: nicolopierre@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- erster hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall,
- Zeit seit Schlaganfall ≥ 12 Monate,
- einseitige Hemiparese der unteren Extremitäten mit einem Fugl-Meyer-Score (Teil der unteren Extremitäten) von weniger als 28 (von einem maximalen Score von 34),
- Gehdefizit mit einem Functional Ambulation Categories (FAC) Score von mehr als 3,
- 6 Minuten mit oder ohne Gehhilfe, mit oder ohne Pause, in einem selbstbestimmten Komforttempo gehen können,
- Fähigkeit, sich zu konzentrieren und dem Studienprotokoll zu folgen,
- informierte Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- zweiter Schlag während des Protokolls,
- Botulinumtoxin-Injektion weniger als 3 Monate vor Beginn des Protokolls,
- eingeschränkte Aufmerksamkeit mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score unter 23,
- Metallgegenstand oder Implantat in der Nähe des stimulierten Bereichs,
- Schrittmacher,
- Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel,
- schwere Dystonie oder Spastik mit einem Wert der modifizierten Ashworth-Skala von 3 oder mehr,
- Geschichte der Migräne,
- schwere osteoartikuläre Komorbiditäten der unteren Extremität,
- Patienten mit einem oder mehreren epileptischen Anfällen,
- schwere Sprachbehinderung,
- andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf motorische Fähigkeiten und Aktivitäten des täglichen Lebens, wie neurodegenerative Erkrankungen, Parkinson-Krankheit und andere,
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anoden-tDCS
Die Anode wird über dem primären motorischen Kortex der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre platziert, die Kathode über der kontraläsionalen supraorbitalen Front des Patienten.
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Ein Strom von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms. Das motorische Rehabilitationsprogramm umfasst (1) Gleichgewichtsübungen, (2) Aufstehübungen, (3) Schrittübungen, (4) Beinübungen, (5) Gehtraining, (6) Treppenstufenübungen. |
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Experimental: Anoden-High-Definition (HD) tDCS
Eine einzelne HD-Anode wird über dem primären motorischen Kortex der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre platziert, 4 HD-Kathoden werden über der betroffenen Hemisphäre um die Anode platziert.
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Ein Strom von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms. Das motorische Rehabilitationsprogramm umfasst (1) Gleichgewichtsübungen, (2) Aufstehübungen, (3) Schrittübungen, (4) Beinübungen, (5) Gehtraining, (6) Treppenstufenübungen. |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Elektroden werden wie in einem der aktiven Arme platziert, aber nur ein Anstiegsstrom wird während 30 Sekunden angelegt und dann abgeschaltet.
Dies führt bei den Patienten zu ähnlichen Empfindungen, jedoch zu keiner Änderung der Erregbarkeit.
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Ein Strom von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten dreimal pro Woche während 2 Wochen angelegt, mit Ausnahme des Schein-tDCS-Arms. Das motorische Rehabilitationsprogramm umfasst (1) Gleichgewichtsübungen, (2) Aufstehübungen, (3) Schrittübungen, (4) Beinübungen, (5) Gehtraining, (6) Treppenstufenübungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und misst die maximale Entfernung (in Metern), die ein Proband beim Gehen in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test dient als submaximaler Test der aeroben Kapazität, der Ausdauer und des Niveaus der funktionellen Kapazität. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Atemnot und Ausdauer zu beurteilen. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis einen Monat nach der Behandlungsdauer (T2)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein vom Patienten selbstbestimmter Gehtest und misst die maximale Entfernung (in Metern), die ein Proband beim Gehen in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in 6 Minuten zurücklegt, wobei bei Bedarf Hilfsmittel verwendet werden. Der Test dient als submaximaler Test der aeroben Kapazität, der Ausdauer und des Niveaus der funktionellen Kapazität. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen. Der Timer stoppt jedoch nicht. Kann der Patient den Test nicht abschließen, wird die Zeit in diesem Moment gestoppt. Die fehlende Zeit und der Grund des Stopps werden aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während ein Pulsoximeter getragen wird, um die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung zu überwachen, das auch in die Borg-Skala integriert ist, um Atemnot und Ausdauer zu beurteilen. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis einen Monat nach der Behandlungsdauer (T2)
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Der 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) bewertet die Gehgeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde) über eine kurze Distanz (Hilfsmittel erlaubt). Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und der Gangfähigkeit eingesetzt werden. Der Test wird mit der selbstgewählten Geschwindigkeit der Testperson abgeschlossen. Die Bewertung erfolgt durch Absolvieren von drei Versuchen mit 1 Minute Pause zwischen jedem Versuch und Berechnen des Durchschnitts der drei Versuche, um die Geschwindigkeit zu erhalten. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein Test zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Gehens bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen. Der Proband muss von einem Stuhl aufstehen (der nicht an eine Wand gelehnt sein sollte), eine Strecke von 3 Metern gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen – alles so schnell und so sicher wie möglich (Hilfsmittel gestattet). Die Zeit wird mit einem Chronometer (in Sekunden) gemessen. Die Bewertung erfolgt durch Absolvieren von drei Versuchen mit 1 Minute Pause zwischen jedem Versuch und Berechnen des Durchschnitts der drei Versuche, um das Maß zu erhalten. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Fugl-Meyer-Beurteilung – Komponente der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Der vollständige Fugl-Meyer enthält 155 Items und jedes Item wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet, 2 Punkte für das vollständig ausgeführte Detail, 1 Punkt für das teilweise ausgeführte Detail und 0 Punkte für das nicht ausgeführte Detail. Die maximale Punktzahl für die motorische Leistung wird in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 für die untere Extremität unterteilt. Für diese Studie, die aus 17 Items besteht, wird nur die Komponente zur motorischen Bewertung der unteren Extremitäten des Fugl-Meyer (FMA-LE) verwendet. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Skalenbereich 0–34 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Wiedereingliederung in das normale Leben Index Leben (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Der Reintegration to Normal Living Index (RNLI) ist ein behinderungsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (QOL), das zur Messung von Mobilität, Selbstversorgung, täglichen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten und Familienrollen verwendet wird und auf einem validiert wurde Bevölkerung von in Gemeinschaft lebenden Personen mit chronischen Erkrankungen. Es gibt 11 Punkte im Reintegration to Normal Living Index. Jedes dieser Items wird von einer visuellen Analogskala (VAS) begleitet, die durch Phrasen verankert ist, die widerspiegeln, ob die Aussage die Situation des Patienten beschreibt. Es ermöglicht den Patienten zu bestimmen, inwieweit die betreffende Aussage auf ihre spezifische Situation zutrifft. Jede VAS wird mit 10 Punkten bewertet: 1 = minimale Wiedereingliederung, 10 = vollständige Wiedereingliederung. Die angepasste Punktzahl = (Gesamtpunktzahl)/110 * 100 wird berechnet. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Skalenbereich 0–100 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Funktionale Konnektivität von High-Density-EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Eine Analyse der funktionellen Konnektivität (FC) im Ruhezustands-EEG wird berechnet. Die absolute imaginäre Komponente der Kohärenz zwischen ipsiläsionalem motorischem Kortex und dem Rest des Gehirns wird anschließend als Index der funktionellen Konnektivität berechnet. Separate Werte werden für jedes der sieben Frequenzbänder erhalten: Delta (1–3 Hz), niedriges Theta (4–5 Hz), hohes Theta (6–7 Hz), niedriges Alpha (8–10 Hz), hohes Alpha (11 -12 Hz), niedriges Beta (13–16 Hz) und hohes Beta (17–20 Hz). Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Gehleistung - Trittfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Schritte pro Minute. Trittfrequenz ist definiert als die Gesamtzahl der Schritte, die Sie beim Gehen in einer Minute machen. Die Gangkadenz wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung – Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Sekunden. Die Schrittzeit ist definiert als die Zeit, die zwischen den ersten Kontakten zweier aufeinanderfolgender Tritte desselben Fußes vergeht. Die Schrittzeit wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung - Schwungphase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Prozent (%). Die Schwungphase beginnt, wenn der Fuß zum ersten Mal den Boden verlässt, und endet, wenn derselbe Fuß den Boden wieder berührt. Die Schwungphase wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, die Schwungphase nimmt 40 % des gesamten Gangzyklus ein (gesunde Personen). |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung - Standphase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Prozent (%). Die Standphase beginnt, wenn der Fuß zum ersten Mal den Boden berührt, und endet, wenn derselbe Fuß den Boden verlässt. Die Standphase wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, die Schwungphase nimmt 60 % des gesamten Gangzyklus ein (gesunde Personen). |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung - Symmetrieverhältnis der Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Verhältnis. V(größerer Wert) / V(kleinerer Wert), V=Schrittlänge(räumlich) oder Schrittzeit(zeitlich) Das Symmetrieverhältnis der Schrittlänge wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. 0-1-Symmetrieverhältnis, das die Schrittlänge der betroffenen Extremität mit der nicht betroffenen Extremität während des Gehens vergleicht. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung - Symmetrie der prozentualen Zeit in der Schwungphase des Gangs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Verhältnis. Die Symmetrie der prozentualen Zeit in der Schwungphase des Gangs wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Das 0-1-Symmetrieverhältnis vergleicht die Zeitdauer, die sich das nicht betroffene Bein in der Schwungphase des Gangzyklus befindet, im Vergleich zum betroffenen Bein. Die Schwungphase bezeichnet den Zeitraum während des Gangzyklus, in dem ein Fuß keinen Bodenkontakt hat. Wenn die nicht betroffene Extremität die gleiche Leistung erbringt wie die betroffene Extremität, hat das Verhältnis einen Wert von 1. Je größer die Disparität zwischen den Gliedmaßen ist, desto näher liegt das Verhältnis bei 0. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung – Dauer des Gangzyklus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Sekunden. Gangzyklusdauer (GCD) ist definiert als das Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Auftritten eines der sich wiederholenden Ereignisse des Gehens, hier das Aufsetzen der rechten Ferse). GCD wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (6MWT) mit einem instrumentierten Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Laufleistung – Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist cm. Die Schrittlänge ist definiert als der anterior-posteriore Abstand zwischen den Fersen zweier aufeinanderfolgender Fußabdrücke desselben Fußes (von links nach links, von rechts nach rechts); zwei Schritte (z. B. ein rechter Schritt gefolgt von einem linken Schritt) umfassen einen Schritt oder einen Gangzyklus. Die Schrittlänge wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung - Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist cm. Die Schrittlänge ist definiert als der Abstand vom Fersenkontakt des ersten Fußes bis zum Fersenkontakt des nachfolgenden kontralateralen Fußes. Die Schrittlänge wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Gehleistung – Zeit, die in der doppelten Unterstützungsphase des Gangs verbracht wird
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Die Einheit ist Prozent (%). Die Zeit, die in der Doppelstützphase des Gangs verbracht wird, ist definiert als die Zeit im Gangzyklus, in der beide Füße den Boden berühren. Die Zeit, die in der doppelten Unterstützungsphase des Gangs verbracht wird, wird während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten (dem 6MWT) durch ein instrumentiertes Ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz) bewertet. Kontinuierliche Messung, dies macht ca. 28-40 % der Standphase aus (Gesunde). |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und einen Monat nach der Behandlungsperiode (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Nicolo, HEdS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (PRD 10-2019-II)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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