Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kävelyn palautumiseen aivohalvauksen jälkeen (TransGait)
Taustaa: Aivohalvaus on yleisin aikuisten vamman aiheuttaja. Kävelykykyä pidetään tärkeimpänä fyysisenä aktiivisuutena jokapäiväisessä elämässä ja se liittyy vahvasti elämänlaatuun potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkiseuraus. Perinteinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi aiheuttaa sekalaisia vaikutuksia parantaakseen kävelyn heikkenemistä aivohalvauksen jälkeen. tDCS:n rajoitetun fokaalispesifisyyden ongelma voi johtaa tehottomaan stimulaatioon ja voi puolestaan vähentää tDCS:n mahdollista käyttöä kliinisissä rutiineissa. High-definition transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) mahdollistaa tietyn aivoalueen ohimenevän kiihottavan neuromodulaation indusoimisen ei-invasiivisella tavalla ja erittäin keskittyneen aivokuoren vaikutuksen saavuttamisen. HD-tDCS:n kliiniset ja neurofysiologiset vaikutukset ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia aivohalvauksen saaneiden potilaiden kävelyn palautumisen parantamiseksi. Tutkijat olettavat, että anodaalinen HD-tDCS tehostaa hermovuorovaikutusta motoristen verkkojen välillä ja parantaa siten moottorin prosessointia ja kävelyn uudelleenoppimista. Tutkijat ehdottavat tutkimuksen suorittamista kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joihin liittyy sairastuneen primaarisen motorisen aivokuoren anodaalinen HD-tDCS yhdistettynä fysioterapiaan.
Tällä tutkimuksella on kolme päätavoitetta:
- Vertaa kahden tDCS-tekniikan (anodaalinen tDCS, anodaalinen HD-tDCS) vaikutuksia kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus.
- Arvioida näiden aivojen stimulaatiotekniikoiden vaikutuksia aivojen uudelleenjärjestelyyn elektroenkefalografialla (EEG).
- Arvioida näiden aivojen stimulaatiotekniikoiden vaikutuksia spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin kävellessä puettavien liikeantureiden kanssa.
Menetelmät: 36 potilasta, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: anodaalinen tDCS, anodaalinen HD-tDCS tai valestimulaatio. Jokainen ryhmä saa vastaavaa stimulaatiohoitoa 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, samanaikaisesti fysioterapian kanssa. Ennen (T0) ja välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja uudelleen kuukauden kuluttua (T2) saadaan standardoidut arviot sensorimotorisista toiminta-alueista yhdessä spatio-temporaalisen analyysin kanssa. Aivojen uudelleenorganisaatio arvioidaan EEG:llä ennen hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen. Näitä tallenteita käytetään kunkin hoitomuodon kliinisten ja fysiologisten vaikutusten vertaamiseen ja tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan valekontrolloidussa, kolmoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Potilaat rekrytoidaan - mukavuusnäytteenotolla - Geneven yliopistollisten sairaaloiden avohoitoväestöstä. Neurologeihin ja lääketieteelliseen tutkijaan (MI) otetaan yhteyttä mahdollisten potilaiden värväämiseksi ja heille lähetetään suostumuskirje. Potilaat seulotaan sen määrittämiseksi, onko mahdollinen osallistuja oikeutettu osallistumaan tutkimukseen vai ei. Vain MI suorittaa seulontatoimenpiteet, joihin sisältyy sairauskertomusten tarkastaminen ja henkilökohtainen haastattelu. Kaikki näytöstoiminnot kestävät 15-30 minuuttia ja ne suoritetaan yksityisessä näytöshuoneessa. Ilmoittautuminen tapahtuu kelpoisuuden tarkistamisen ja allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen hankkimisen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikille potilaille suunnitellaan 10 käyntiä neljän peräkkäisen viikon aikana. Jokainen potilas nähdään aluksi (1. käynti ja 2. käynti) noin 150 minuuttia. suorittaa kaikki perusmittaukset (T0), joihin sisältyy kliiniset tutkimukset (90 min.) käyttämällä erilaisia standardoituja testejä alaraajojen toiminnalle (spatiotemporaalisella kävelytallennuksella) ja EEG-arvioinnin suorittamiseen (60 min.). Seurantaistunnot (3. käynti 8. käyntiin) kestävät noin 75 minuuttia. (30 min. elektrodien valmisteluun ja sijoittamiseen + 45 min. fysioterapiaan). Kaikille potilaille määrätään 6 tDCS-stimulaatiota yhdistettynä fysioterapiaan 2 viikon aikana (3 kertaa viikossa). 9. ja 10. vierailu kestää noin 150 minuuttia. suorittaa mittaustestit (spatiotemporaalisella kävelytallennuksella) ja suorittaa EEG-istunnon (T1). Viimeinen käynti (eli 11. käynti) kestää 4 viikkoa (90 min.) 10. käynnin jälkeen pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi samoilla kliinisillä mittaustesteillä (spatiotemporaalisella kävelytallennuksella) (T2).
Kaikki osallistujat, fysioterapeutit ja arvioijat ovat sokeutuneet käytetyn stimulaation tyypin suhteen. Kokenut fysioterapeutti tekee kaikki perusmittaukset (T0), stimulaation jälkeiset mittaukset välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja pitkäaikaisvaikutukset 4 viikkoa stimulaatiojakson päättymisen jälkeen (T2). Toinen kokenut fysioterapeutti (eli ei osallistu kliinisiin arviointeihin) suorittaa kaikki tDCS-istunnot ja suorittaa fysioterapiaa. tDCS-stimulaattorin esiohjelmoi tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa, ja sekä tämä fysioterapeutti että potilaat eivät olleet tietoisia käytetystä hoidosta. EEG-arvioinnin suorittaa apututkija, joka ei ole mukana muussa tutkimuksen osassa. Satunnaistaminen generoidaan allokointisekvenssillä, joka perustuu satunnaisesti valittuihin lohkokokoihin 3, 6 ja 9, ja tutkimukseen ulkopuolisen tutkijan toimesta toimitetaan tietokoneella toimiva satunnaislukugeneraattori. Potilaat jaetaan satunnaistuksen yhteydessä iän ja aivohalvauksen lateraalisuuden mukaan. Siksi kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1:
Ryhmä A (n = 12): vastaanottaa anodista tDCS:ää vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren yli
Ryhmä B (n = 12): vastaanottaa anodista HD-tDCS:ää vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren yli
Ryhmä C (n = 12): saa valestimulaatiota (vaihtoehtoisesti valeanodaalinen tDCS tai valeanodaalinen HD-tDCS).
Tämän tutkimusprotokollan on hyväksynyt Geneven tutkimuseettinen komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Nicolo, PhD
- Puhelinnumero: 0792633543
- Sähköposti: nicolopierre@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1227
- Ei vielä rekrytointia
- Nicolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Nicolo, PhD
- Puhelinnumero: 0792633543
- Sähköposti: nicolopierre@gmail.com
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- Pierre Nicolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Nicolo, PhD
- Puhelinnumero: 0792633543
- Sähköposti: nicolopierre@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- ensimmäinen hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus,
- aika aivohalvauksesta ≥ 12 kuukautta,
- yksipuolinen alaraajan hemipareesi, jonka Fugl-Meyer-pistemäärä (alaraajan osa) on alle 28 (maksimipistemäärästä 34),
- kävelyvaje, kun funktionaalisten ambulaatiokategorioiden (FAC) pistemäärä on yli 3,
- pystyy kävelemään 6 minuuttia kävelyapuvälineen kanssa tai ilman, tauolla tai ilman, itse määritellyllä mukavuusvauhdilla,
- kyky keskittyä ja seurata tutkimusprotokollaa,
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- toinen veto protokollan aikana,
- botuliinitoksiini-injektio alle 3 kuukautta ennen protokollan alkamista,
- heikentynyt vireys, kun Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on alle 23,
- metalliesine tai implantti lähellä stimuloitua aluetta,
- sydämentahdistin,
- vestibulaarihäiriöt tai huimaus,
- vaikea dystonia tai spastisuus, jonka modifioidun Ashworthin asteikon pistemäärä on 3 tai enemmän,
- migreenihistoria,
- alaraajojen vakavat nivelsairaudet,
- potilaat, joilla on yksi tai useampi epileptinen kohtaus,
- vakava kielivamma,
- muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt, joilla on vakava vaikutus motorisiin taitoihin ja päivittäiseen toimintaan, kuten hermostoa rappeuttava sairaus, Parkinsonin tauti ja muut,
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS
Anodi sijoitetaan aivohalvauksen saaneen aivopuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi potilaan kontralesionaalisen supraorbitaalisen etuosan päälle.
|
2 milliampeerin (mA) virtaa käytetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta. Motorinen kuntoutusohjelma sisältää (1) tasapainoharjoituksia, (2) istu-seisomaharjoituksia, (3) askelharjoituksia, (4) jalkaharjoituksia, (5) kävelyharjoituksia (6) porrasaskeleita. |
|
Kokeellinen: Anodaalinen teräväpiirto (HD) tDCS
Yksi HD-anodi asetetaan iskun vaikutuksen alaisen aivopuoliskon ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle, ja 4 HD-katodia sijoitetaan vahingoittuneen aivopuoliskon päälle anodin ympärille.
|
2 milliampeerin (mA) virtaa käytetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta. Motorinen kuntoutusohjelma sisältää (1) tasapainoharjoituksia, (2) istu-seisomaharjoituksia, (3) askelharjoituksia, (4) jalkaharjoituksia, (5) kävelyharjoituksia (6) porrasaskeleita. |
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Elektrodit sijoitetaan kuten johonkin aktiivisesta varresta, mutta vain ramppivirtaa syötetään 30 sekunnin ajan ja ne kytketään pois päältä.
Tämä aiheuttaa potilaille samanlaisia tuntemuksia, mutta ei muuta kiihtyneisyyttä.
|
2 milliampeerin (mA) virtaa käytetään 20 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan, lukuun ottamatta vale-tDCS-vartta. Motorinen kuntoutusohjelma sisältää (1) tasapainoharjoituksia, (2) istu-seisomaharjoituksia, (3) askelharjoituksia, (4) jalkaharjoituksia, (5) kävelyharjoituksia (6) porrasaskeleita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
6-minuutin kävelytesti (6MWT) on potilaan omavauhtiinen kävelytesti, joka mittaa maksimietäisyyden (metreinä) kohteen peitossa sisäkävelyssä tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa apuvälineillä tarvittaessa. Testiä käytetään aerobisen kapasiteetin, kestävyyden ja toimintakyvyn tason submaksimaalisena testinä. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana. Ajastin ei kuitenkaan pysähdy. Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, aika pysähtyy sillä hetkellä. Puuttuva aika ja pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan käyttämällä pulssioksimetriä sykkeen ja happisaturaation tarkkailemiseksi, ja se on myös integroitu Borgin asteikkoon hengenahdistuksen ja kestävyyden arvioimiseksi. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) kuukauteen hoitojakson jälkeen (T2)
|
6-minuutin kävelytesti (6MWT) on potilaan omavauhtiinen kävelytesti, joka mittaa suurimman etäisyyden (metreinä) tutkimuskohteen kävellessä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa apuvälineillä tarvittaessa. Testiä käytetään aerobisen kapasiteetin, kestävyyden ja toimintakyvyn tason submaksimaalisena testinä. Potilaat saavat pysähtyä ja levätä testin aikana. Ajastin ei kuitenkaan pysähdy. Jos potilas ei pysty suorittamaan testiä loppuun, aika pysähtyy sillä hetkellä. Puuttuva aika ja pysähtymisen syy kirjataan. Tämä testi suoritetaan käytettäessä pulssioksimetriä sydämen sykkeen ja happisaturaation seuraamiseksi, ja se on myös integroitu Borgin asteikkoon hengenahdistuksen ja kestävyyden arvioimiseksi. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) kuukauteen hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT) arvioi kävelynopeuden (metreinä sekunnissa) lyhyellä matkalla (apulaite sallittu). Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelykapasiteetin määrittämiseen. Testi suoritetaan koehenkilön itse valitsemalla nopeudella. Pisteytys tehdään suorittamalla kolme koetta, joiden välillä on 1 minuutin tauko, ja laskemalla kolmen kokeen keskiarvo nopeuden saamiseksi. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on testi, jolla arvioidaan tasapainovammaisten ihmisten liikkuvuutta, tasapainoa ja kävelyä. Tutkittavan tulee nousta ylös tuolista (joka ei saa nojata seinää vasten), kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas - kaikki tehdään mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti (apulaite sallittu). Aika mitataan kronometrillä (sekunteina). Pisteytys tehdään suorittamalla kolme koetta, joiden välillä on 1 minuutin tauko, ja laskemalla kolmen kokeen keskiarvo mittauksen saamiseksi. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Alaraajojen komponentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Täydellinen Fugl-Meyer sisältää 155 kohdetta ja jokainen kohde on arvioitu kolmen pisteen järjestysasteikolla: 2 pistettä yksityiskohdasta, joka on suoritettu kokonaan, 1 pisteen yksityiskohdasta, joka on osittain valmis, ja 0 pistettä yksityiskohdasta, jota ei suoriteta. Moottorin suorituskyvyn maksimipistemäärä on jaettu 66 pisteeseen yläraajojen ja 34 pisteiden alaraajojen osalta. Tässä tutkimuksessa käytetään vain Fugl-Meyerin (FMA-LE) alaraajojen motoriikkaarviointikomponenttia, joka koostuu 17 kohteesta. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Asteikkoalue 0-34 pistettä, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Paluu normaaliin elämään Index Living (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) on vammaisuuteen liittyvä elämänlaatumittari (QOL), jolla mitataan liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä aktiivisuutta, virkistystoimintaa ja perherooleja ja joka on validoitu yhteisössä asuvien kroonisista sairauksista kärsivien yksilöiden populaatio. Reintegration to Normal Living -indeksissä on 11 kohdetta. Jokaisen kohteen mukana on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on ankkuroitu lauseisiin, jotka kertovat, kuvaako lausunto potilaan tilannetta. Sen avulla potilaat voivat määrittää, missä määrin kyseinen lausunto koskee heidän erityistä tilannettaan. Jokainen VAS pisteytetään 10 pisteestä: 1 = minimaalinen uudelleenintegrointi, 10 = täydellinen uudelleenintegrointi. Oikaistu pistemäärä = (kokonaispistemäärä)/110 * 100 lasketaan. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Asteikkoalue 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Toiminnallinen liitettävyys suuritiheyksisistä EEG-tallenteista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Lepotilan EEG:n toiminnallinen liitettävyys (FC) -analyysi lasketaan. Ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren ja muun aivojen välisen koherenssin absoluuttinen kuvitteellinen komponentti lasketaan myöhemmin toiminnallisen yhteyden indeksinä. Erilliset arvot saadaan kullakin seitsemästä taajuuskaistasta: delta (1-3 Hz), matala theta (4-5 Hz), korkea theta (6-7 Hz), matala alfa (8-10 Hz), korkea alfa (11) -12 Hz), matala beeta (13-16 Hz) ja korkea beeta (17-20 Hz). Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
|
Kävelysuorituskyky - poljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on askelta minuutissa. Poljinnopeus määritellään askelten kokonaismääräksi, jonka otat minuutissa kävellessäsi. Kävelypoljinnopeus arvioidaan potilaiden mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelyteho - askelaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on sekuntia. Askelajaksi määritellään aika, joka kuluu saman jalan kahden peräkkäisen kosketuksen välillä. Askelaikaa arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelysuoritus - keinuvaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on prosentti (%). Swing-vaihe alkaa, kun jalka ensin poistuu maasta ja päättyy, kun sama jalka koskettaa uudelleen maata. Swing-vaihetta arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, keinuvaihe vie 40 % koko kävelysyklistä (terveet yksilöt). |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelysuorituskyky - asennon vaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on prosentti (%). Asentovaihe alkaa, kun jalka koskettaa ensimmäistä kertaa maata ja päättyy, kun sama jalka poistuu maasta. Asentovaihetta arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, swing-vaihe vie 60% koko kävelysyklistä (terveet yksilöt). |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelysuorituskyky - askelpituuden symmetriasuhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on suhde. V (suurempi arvo) / V (pienempi arvo), V = askelpituus (tilallinen) tai askelaika (ajallinen) Askelpituuden symmetriasuhdetta arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). 0-1 symmetriasuhde, jossa verrataan sairaan raajan askelpituutta ei-vaurioituneeseen raajaan kävelyn aikana. Jos vahingoittumaton raaja toimii yhtä hyvin kuin sairastunut raaja, suhde on arvo 1. Mitä suurempi raajojen välinen ero on, sitä lähempänä suhdetta 0. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelysuoritus - symmetria ajan prosenttiosuuden suhteen kävelyn swing-vaiheessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on suhde. Kävelyvaiheen aikaprosentin symmetriaa arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden aikana (6MWT) instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Symmetriasuhde 0-1 vertaa aikaa, jonka vahingoittumaton jalka on kävelysyklin swing-vaiheessa, verrattuna sairaaseen jalkaan. Swing-vaihe tarkoittaa ajanjaksoa kävelyjakson aikana, jolloin toinen jalka ei ole kosketuksissa maahan. Jos vahingoittumaton raaja toimii yhtä hyvin kuin sairastunut raaja, suhde on arvo 1. Mitä suurempi raajojen välinen ero on, sitä lähempänä suhdetta 0. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelyteho - kävelysyklin kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on sekuntia. Kävelyjakson kesto (GCD) määritellään aikaväliksi kahden peräkkäisen yhden toistuvan kävelytapahtuman, tässä oikean kantapään iskun, välillä. GCD arvioidaan potilaiden mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelyteho - askelpituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on cm. Askelpituus määritellään anterior-posterior -etäisyydeksi saman jalan kahden peräkkäisen jalanjäljen välillä (vasemmalta vasemmalle, oikealta oikealle); kaksi askelta (esim. oikea askel, jota seuraa vasen askel) käsittää yhden askeleen tai yhden askeljakson. Askelpituus arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelyteho - askelpituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on cm. Askelpituus määritellään etäisyydeksi ensimmäisen jalan kantapään kosketuksesta seuraavan vastakkaisen jalan kantapäähän. Askelpituus arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
|
Kävelysuorituskyky - kävelyn kaksoistukivaiheessa käytetty aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yksikkö on prosentti (%). Kävelyn kaksoistukivaiheessa vietetty aika määritellään askeljakson ajanjaksoksi, jolloin molemmat jalat ovat kosketuksissa lattiaan. Kävelyn kaksoistukivaiheessa käytetty aika arvioidaan potilaan mukavuusnopeuden (6MWT) aikana instrumentoidulla kävelyanalyysijärjestelmällä (GaitUp, Lausanne, Sveitsi). Jatkuva mittaus, tämä muodostaa noin 28-40 % asentovaiheesta (terveet yksilöt). |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kuukausi hoitojakson jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Nicolo, HEdS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (PRD 10-2019-II)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .