Koponyán át egyenáramú stimuláció az agyvérzés utáni járás helyreállításához (TransGait)
Háttér: A stroke a felnőttkori rokkantság egyik vezető oka. A járásképességet a mindennapi élet legfontosabb fizikai tevékenységének tekintik, és szorosan összefügg az életminőséggel a stroke-következményekkel küzdő betegeknél. A hagyományos transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) vegyes hatásokat válthat ki, hogy javítsa a stroke utáni járászavart. A tDCS korlátozott fokális specificitásának problémája hatástalan stimulációhoz vezethet, és viszont csökkentheti a tDCS klinikai rutinban történő lehetséges alkalmazását. A nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) lehetővé teszi egy adott agyi régió tranziens serkentő neuromodulációjának non-invazív módon történő indukálását, és nagyon fókuszált kérgi hatás elérését. A HD-tDCS klinikai és neurofiziológiai hatásai azonban nagyrészt ismeretlenek maradnak a stroke-ban szenvedő betegek járás helyreállításának javításában. A kutatók azt feltételezik, hogy az anódos HD-tDCS fokozza a neurális kölcsönhatásokat a motoros hálózatok között, és ezáltal javítja a motoros feldolgozást és a járás újratanulását. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek vizsgálatot krónikus stroke-os betegeken az érintett primer motoros kéreg anódos HD-tDCS-jével kombinálva fizikoterápiával.
Ennek a tanulmánynak három fő célja van:
- Összehasonlítani a tDCS két technikája (anodális tDCS, anódos HD-tDCS) hatását a krónikus stroke-ban szenvedő betegek klinikai felépülésére.
- Ezeknek az agystimulációs technikáknak az agy átszervezésére gyakorolt hatásának felmérése elektroencefalográfiával (EEG).
- Ezeknek az agystimulációs technikáknak a spatiotemporális járásparaméterekre gyakorolt hatásának felmérése hordható mozgásérzékelőkkel végzett járás során.
Módszerek: 36 ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 csoport egyikébe: anódos tDCS, anódos HD-tDCS vagy színlelt stimuláció. Minden csoport megkapja a megfelelő stimulációs terápiát heti 3 alkalommal 2 héten keresztül, egyidejűleg a fizikoterápiával. A kezelési periódus előtt (T0) és közvetlenül utána (T1), majd egy hónappal később (T2) a szenzomotoros funkcióterületek standardizált értékelését kapjuk, tér-idő elemzéssel együtt. Az agy átrendeződését EEG-vel értékelik a kezelési időszak előtt és közvetlenül utána. Ezeket a felvételeket az egyes kezelési módok klinikai és fiziológiai hatásainak összehasonlítására és vizsgálatára fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot színlelt kontrollált, hármasvak randomizált, kontrollált elrendezésben végzik. A betegeket - kényelmi mintavétellel - a Genfi Egyetemi Kórházak járóbeteg lakosságából fogják toborozni. A potenciális betegek felvétele érdekében kapcsolatba lépnek a neurológusokkal és az orvosi nyomozóval (MI), és beleegyező levelet küldenek nekik. A betegeket átvizsgálják annak megállapítására, hogy egy potenciális résztvevő jogosult-e a vizsgálatba való felvételre vagy sem. Csak az MI végzi a szűrési eljárásokat, amelyek magukban foglalják az egészségügyi dokumentáció áttekintését és a személyes interjút. Minden vetítési tevékenység 15-30 percet vesz igénybe, és egy privát vetítőteremben kerül lebonyolításra. A beiratkozásra a jogosultság ellenőrzése és az aláírt írásos beleegyező űrlap beszerzése után kerül sor. A betegeket csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.
A beiratkozást követően minden betegnek 10 látogatást kell végeznie négy egymást követő héten. Minden beteget először (1. és 2. vizit) körülbelül 150 percig látnak. az összes kiindulási mérés (T0) elvégzése, amely magában foglalja a klinikai vizsgálatokat (90 perc) Különböző standardizált tesztek alkalmazásával az alsó végtag működésére (spatiotemporális járásrögzítéssel), valamint az EEG kiértékelés elvégzésére (60 perc). Az utókezelések (3. látogatástól 8. látogatásig) körülbelül 75 percig tartanak. (30 perc. elektródák előkészítésére és elhelyezésére + 45 perc. fizikoterápiára). Minden betegnek 6 tDCS-stimulációt kell kapnia fizikoterápiával kombinálva 2 héten keresztül (3 alkalom/hét). A 9. és a 10. látogatás körülbelül 150 percig tart. a mérési tesztek elvégzésére (spatiotemporális járásrögzítéssel) és az EEG vizsgálat lefolytatására (T1). Az utolsó látogatás (azaz a 11. látogatás) 4 hétre (90 percre) lesz betervezve. a 10. vizit után a hosszú távú hatások értékelésére ugyanazokkal a klinikai mérési tesztekkel (spatiotemporális járásrögzítéssel) (T2).
Minden résztvevő, fizikoterapeuta és értékelő vak lesz az alkalmazott stimuláció típusától. Egy tapasztalt fizikoterapeuta elvégzi az összes kiindulási mérést (T0), a stimuláció utáni méréseket közvetlenül a beavatkozás után (T1), és a hosszú távú hatásokat 4 héttel a stimulációs időszak vége után (T2). Egy másik tapasztalt fizikoterapeuta (azaz nem vesz részt a klinikai értékelésekben) elvégzi az összes tDCS-ülést, és végez fizikoterápiát. A tDCS-stimulátort egy, a vizsgálatban nem érintett kutató programozza előre, és sem ez a fizikoterapeuta, sem a betegek nem voltak tisztában az alkalmazott kezeléssel. Az EEG-értékelést egy olyan társkutató végzi, aki nem vesz részt a vizsgálat más részében. A véletlenszerűen kiválasztott 3-as, 6-os és 9-es blokkméreteken alapuló kiosztási szekvenciával a véletlenszerűsítést generálják, és számítógépes véletlenszám-generátorral látják el egy olyan kutató által, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A véletlen besoroláskor a betegeket életkor és stroke oldalirányú rétegzésre kell osztani. Ezért az összes beteget véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, 1:1:1 arányban:
A csoport (n=12): anódos tDCS-t kap az érintett elsődleges motoros kéreg felett
B csoport (n=12): anódos HD-tDCS fogadása az érintett elsődleges motoros kéreg felett
C csoport (n=12): hamis stimulációt kap (alternatíva színlelt anódos tDCS vagy színlelt anódos HD-tDCS).
Ezt a vizsgálati protokollt a genfi kutatásetikai bizottság hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonszám: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1227
- Még nincs toborzás
- Nicolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonszám: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- Pierre Nicolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonszám: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év,
- első vérzéses vagy ischaemiás stroke,
- a stroke óta eltelt idő ≥ 12 hónap,
- egyoldali alsó végtagi hemiparézis 28-nál kisebb Fugl-Meyer pontszámmal (alsó végtag rész) (a maximális pontszám 34-ből),
- járáshiány a funkcionális ambulációs kategóriák (FAC) pontszáma több mint 3,
- képes 6 percig járni járássegítővel vagy anélkül, szünettel vagy anélkül, önállóan meghatározott komforttempóban,
- koncentrációs képesség és a vizsgálati protokoll követése,
- tájékozott beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok:
- második löket a protokoll alatt,
- botulinum toxin injekció kevesebb mint 3 hónappal a protokoll kezdete előtt,
- csökkent éberség 23 alatti Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámmal,
- fémtárgy vagy implantátum a stimulált terület közelében,
- pacemaker,
- vestibularis rendellenességek vagy szédülés,
- súlyos dystonia vagy spasticitás 3 vagy annál nagyobb módosított Ashworth-skála pontszámmal,
- migrén anamnézisében,
- az alsó végtag súlyos osteoartikuláris társbetegségei,
- egy vagy több epilepsziás rohamban szenvedő betegek,
- súlyos nyelvi károsodás,
- egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely súlyosan befolyásolja a motoros készségeket és a mindennapi tevékenységeket, például neurodegeneratív betegség, Parkinson-kór és mások,
- Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anódos tDCS
Az anódot a stroke által érintett félteke elsődleges motoros kéregére, a katódot a páciens kontraleziós supraorbitális frontjára helyezzük.
|
2 milliamperes (mA) áramot kell alkalmazni 20 percig, hetente háromszor 2 héten keresztül, kivéve a hamis tDCS kart. A motoros rehabilitációs program tartalmaz (1) egyensúlygyakorlatokat, (2) ülő-állás gyakorlatokat, (3) lépésgyakorlatokat, (4) lábgyakorlatokat, (5) gyalogos edzést (6) lépcsőző gyakorlatokat. |
|
Kísérleti: Anódos nagyfelbontású (HD) tDCS
Egyetlen HD anód kerül az ütés által érintett félteke elsődleges motoros kérge fölé, 4 HD katód pedig az érintett félteke fölé az anód körül.
|
2 milliamperes (mA) áramot kell alkalmazni 20 percig, hetente háromszor 2 héten keresztül, kivéve a hamis tDCS kart. A motoros rehabilitációs program tartalmaz (1) egyensúlygyakorlatokat, (2) ülő-állás gyakorlatokat, (3) lépésgyakorlatokat, (4) lábgyakorlatokat, (5) gyalogos edzést (6) lépcsőző gyakorlatokat. |
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Az elektródák úgy helyezkednek el, mint az egyik aktív karban, de 30 másodpercig csak felfutási áramot alkalmaznak, majd kikapcsolnak.
Ez hasonló érzéseket vált ki a betegekben, de nem változtat az ingerlékenységben.
|
2 milliamperes (mA) áramot kell alkalmazni 20 percig, hetente háromszor 2 héten keresztül, kivéve a hamis tDCS kart. A motoros rehabilitációs program tartalmaz (1) egyensúlygyakorlatokat, (2) ülő-állás gyakorlatokat, (3) lépésgyakorlatokat, (4) lábgyakorlatokat, (5) gyalogos edzést (6) lépcsőző gyakorlatokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) közvetlenül a kezelési időszak utánra (T1)
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy páciens saját tempós sétatesztje, amely a vizsgálat tárgyát képező maximális távolságot (méterben) méri beltéri járás közben, sík, kemény felületen 6 perc alatt, szükség szerint segédeszközök segítségével. A tesztet az aerob kapacitás, az állóképesség és a funkcionális kapacitás szintjének szubmaximális tesztjeként használják. A vizsgálat során a betegek megállhatnak és pihenhetnek. Az időzítő azonban nem áll le. Ha a páciens nem tudja befejezni a tesztet, az idő leáll. A hiányzó időt és a megállás okát rögzítik. Ezt a tesztet pulzoximéter viselése közben kell elvégezni a szívfrekvencia és az oxigéntelítettség monitorozására, amely szintén integrálva van a Borg skálával a nehézlégzés és az állóképesség felmérésére. A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához. A pontozás egy próba kitöltésével történik. Folyamatos mérés, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás az alapvonalról (T0) közvetlenül a kezelési időszak utánra (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) a kezelési időszakot követő egy hónapra (T2)
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) egy páciens saját tempós sétatesztje, amely a vizsgálat tárgyát képező maximális távolságot (méterben) méri beltéri járás közben, sík, kemény felületen 6 perc alatt, szükség szerint segédeszközök segítségével. A tesztet az aerob kapacitás, az állóképesség és a funkcionális kapacitás szintjének szubmaximális tesztjeként használják. A vizsgálat során a betegek megállhatnak és pihenhetnek. Az időzítő azonban nem áll le. Ha a páciens nem tudja befejezni a tesztet, az idő leáll. A hiányzó időt és a megállás okát rögzítik. Ezt a tesztet pulzoximéter viselése közben kell elvégezni a szívfrekvencia és az oxigéntelítettség monitorozására, amely szintén integrálva van a Borg skálával a nehézlégzés és az állóképesség felmérésére. A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához. A pontozás egy próba kitöltésével történik. Folyamatos mérés, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) a kezelési időszakot követő egy hónapra (T2)
|
|
A 10 méteres gyaloglás tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A 10 méteres sétateszt (10 MWT) méri a gyaloglási sebességet (méter per másodpercben) egy rövid távolságon (segédeszköz megengedett). Alkalmazható a funkcionális mobilitás és a járáskapacitás meghatározására. A teszt az alany által kiválasztott sebességgel fejeződik be. A pontozás úgy történik, hogy három kísérletet kell végrehajtani 1 perc szünettel az egyes próbák között, és a három kísérlet átlagát kiszámítani a sebesség meghatározásához. Folyamatos mérés, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) az egyensúlysérült emberek mobilitásának, egyensúlyának és járásának felmérésére szolgáló teszt. Az alanynak fel kell állnia a székről (amely nem támasztható a falnak), 3 métert kell sétálnia, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez és le kell ülnie - mindezt a lehető leggyorsabban és a lehető legbiztonságosabban kell végrehajtania (segédeszköz). megengedett). Az idő mérése kronométerrel történik (másodpercben). A pontozás úgy történik, hogy három kísérletet kell végrehajtani, 1 perc szünetet tartva az egyes próbák között, és a három kísérlet átlagát kiszámítani a méréshez. Folyamatos mérés, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Alsó végtag komponens
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A teljes Fugl-Meyer 155 elemet tartalmaz, és minden elemet egy hárompontos sorrendi skálán értékelnek: 2 pont a részlet teljes végrehajtásáért, 1 pont a részleges befejezésért és 0 pont a nem végrehajtott részletért. A motorteljesítmény maximális pontszáma 66 pont a felső végtag és 34 pont az alsó végtag. Ehhez a 17 tételből álló tanulmányhoz csak a Fugl-Meyer (FMA-LE) alsó végtagi motoros értékelési komponensét használjuk. A pontozás egy próba kitöltésével történik. A skála 0-34 pont, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Visszailleszkedés a normál életvitelhez Életviteli index (összpontszám)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A Reintegration to Normal Living Index (RNLI) egy fogyatékossággal kapcsolatos életminőség-mérőeszköz (QOL), amelyet a mobilitás, az öngondoskodás, a napi aktivitás, a rekreációs tevékenység és a családi szerepek mérésére használnak, és amelyet egy közösségben élő krónikus betegségben szenvedő egyének populációja. A normál életvitelhez való visszailleszkedés indexe 11 elemet tartalmaz. Mindegyik elemhez tartozik egy vizuális analóg skála (VAS), amelyet olyan kifejezések rögzítenek, amelyek tükrözik, hogy az állítás leírja-e a páciens helyzetét. Lehetővé teszi a betegek számára annak meghatározását, hogy a kérdéses állítás milyen mértékben vonatkozik az ő konkrét helyzetükre. Minden VAS 10 pontból adható: 1 = minimális reintegráció, 10 = teljes reintegráció. A korrigált pontszám = (összpontszám)/110 * 100 kerül kiszámításra. A pontozás egy próba kitöltésével történik. Skálatartomány 0-100 pont, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Funkcionális csatlakoztathatóság a nagy sűrűségű EEG-felvételekből
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) közvetlenül a kezelési időszak utánra (T1)
|
Ki kell számítani a nyugalmi állapotú EEG funkcionális kapcsolódási (FC) elemzését. Az ipszilesziós motoros kéreg és az agy többi része közötti koherencia abszolút képzeletbeli összetevőjét ezt követően a funkcionális kapcsolódás indexeként számítjuk ki. Külön értékeket kapunk a hét frekvenciasáv mindegyikén: delta (1-3 Hz), alacsony théta (4-5 Hz), magas théta (6-7 Hz), alacsony alfa (8-10 Hz), magas alfa (11) -12 Hz), alacsony béta (13-16 Hz) és magas béta (17-20 Hz). Folyamatos mérés, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás az alapvonalról (T0) közvetlenül a kezelési időszak utánra (T1)
|
|
Sétateljesítmény - ütem
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A mértékegység lépés/perc. A ritmus a séta közben egy perc alatt megtett lépések teljes száma. A járási ütemet a betegek kényelmi sebessége (6MWT) alatt mérik fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Gyalogteljesítmény – lépésidő
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A mértékegység másodperc. A lépésidő az ugyanazon láb két egymást követő lépésének kezdeti érintkezése között eltelt idő. A lépésidőt a páciens kényelmi sebessége (a 6MWT) alatt mérjük fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény - lengés fázis
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A mértékegység százalék (%). A lendítési fázis akkor kezdődik, amikor a láb először elhagyja a talajt, és akkor ér véget, amikor ugyanaz a láb ismét érinti a talajt. A lengési fázist a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt értékeljük műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, a lendítési fázis a teljes járásciklus 40%-át foglalja el (egészséges egyének). |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény - állás fázis
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A mértékegység százalék (%). Az állásfázis akkor kezdődik, amikor a láb először érinti a talajt, és akkor ér véget, amikor ugyanaz a láb elhagyja a talajt. Az állás fázist a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt értékeljük műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, a lendítési fázis a teljes járásciklus 60%-át foglalja el (egészséges egyének). |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény - a lépéshossz szimmetria aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
Az egység az arány. V (nagyobb érték) / V (kisebb érték), V = lépéshossz (térbeli) vagy lépésidő (időbeli) A lépéshossz szimmetriaarányát a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt mérjük fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). 0-1 szimmetriaarány, amely összehasonlítja az érintett végtag lépéshosszát a járás közbeni nem érintett végtaggal. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1. Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény – az idő százalékos szimmetriája a járás lendítési fázisában
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
Az egység az arány. A járás lengésfázisában eltöltött idő százalékos szimmetriáját a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt mérjük fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). A 0-1 szimmetriaarány összehasonlítja azt az időt, ameddig az érintetlen láb a járásciklus lendítési fázisában van az érintett lábhoz képest. A lendítési fázis azt az időtartamot jelenti a járásciklusban, amikor az egyik láb nem érintkezik a talajjal. Ha a nem érintett végtag az érintett végtaggal egyenértékű teljesítményt nyújt, az arány értéke 1. Minél nagyobb az eltérés a végtagok között, az arány annál közelebb van a 0-hoz. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény - járásciklus időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A mértékegység másodperc. A járásciklus időtartama (GCD) a járás egyik ismétlődő eseményének, itt a jobb sarokütésnek, két egymást követő előfordulása közötti időtartam. A GCD-t a betegek kényelmi sebessége (a 6MWT) alatt mérik fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény - lépéshossz
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
Az egység cm. A lépéshossz: ugyanazon láb két egymást követő lábnyomának sarkai közötti elülső-hátulsó távolság (balról balra, jobbról jobbra); két lépés (például egy jobbra lépés, majd egy bal lépés) egy lépést vagy egy járásciklust tartalmaz. A lépéshosszt a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt mérjük fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény - lépéshossz
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
Az egység cm. A lépéshossz az első láb sarokérintése és a következő ellenoldali láb sarokérintése közötti távolság. A lépések hosszát a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt mérjük fel műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc). Folyamatos mérés, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek. |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
|
Sétateljesítmény – a járás kettős támogatási fázisában eltöltött idő
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
A mértékegység százalék (%). A járás kettős támogatási fázisában eltöltött idő a járásciklus azon időszaka, amikor mindkét láb érintkezik a talajjal. A járás kettős támogatási fázisában eltöltött időt műszeres járáselemző rendszerrel (GaitUp, Lausanne, Svájc) a páciens kényelmi sebessége (6MWT) alatt értékeljük. Folyamatos mérés, ez az állásfázis körülbelül 28-40%-át teszi ki (egészséges egyének). |
Változás a kiindulási értékről (T0) közvetlenül a kezelési időszak után (T1) és egy hónappal a kezelési időszak után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Nicolo, HEdS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (PRD 10-2019-II)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve