Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero dell'andatura dopo l'ictus (TransGait)

12 aprile 2023 aggiornato da: School of Health Sciences Geneva

Contesto: l'ictus è una delle principali cause di disabilità degli adulti. La capacità di camminare è considerata l'attività fisica più importante nella vita quotidiana e fortemente associata alla qualità della vita nei pazienti con sequela di ictus. La stimolazione transcranica convenzionale a corrente continua (tDCS) può indurre effetti misti per migliorare la compromissione dell'andatura dopo l'ictus. Il problema della specificità focale limitata della tDCS può portare a una stimolazione inefficace e, a sua volta, può ridurre la potenziale applicazione della tDCS nella routine clinica. La stimolazione transcranica in corrente continua (HD-tDCS) ad alta definizione consente di indurre, in modo non invasivo, una neuromodulazione eccitatoria transitoria di una determinata regione cerebrale e di ottenere un effetto corticale molto mirato. Tuttavia, gli effetti clinici e neurofisiologici dell'HD-tDCS rimangono in gran parte sconosciuti per migliorare il recupero dell'andatura nei pazienti con ictus. I ricercatori ipotizzano che l'HD-tDCS anodico migliorerà le interazioni neurali tra le reti motorie e, quindi, migliorerà l'elaborazione motoria e il riapprendimento dell'andatura. I ricercatori propongono di condurre uno studio su pazienti affetti da ictus cronico che coinvolgono l'HD-tDCS anodica della corteccia motoria primaria interessata combinata con una terapia fisica.

Questo studio ha tre obiettivi principali:

  • Confrontare gli effetti di due tecniche di tDCS (anodal tDCS, anodal HD-tDCS) sul recupero clinico in pazienti con ictus cronico.
  • Valutare gli effetti di queste tecniche di stimolazione cerebrale sulla riorganizzazione cerebrale con l'elettroencefalografia (EEG).
  • Per valutare gli effetti di queste tecniche di stimolazione cerebrale sui parametri dell'andatura spaziotemporale durante la deambulazione con sensori di movimento indossabili.

Metodi: 36 pazienti con ictus ischemico o emorragico saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: tDCS anodale, HD-tDCS anodale o stimolazione fittizia. Ogni gruppo riceverà la terapia di stimolazione corrispondente 3 volte a settimana per 2 settimane, contemporaneamente alla terapia fisica. Prima (T0) e immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e ancora un mese dopo (T2), si ottengono valutazioni standardizzate delle aree di funzione sensomotoria insieme all'analisi spazio-temporale. La riorganizzazione cerebrale viene valutata con EEG prima e immediatamente dopo il periodo di trattamento. Queste registrazioni saranno utilizzate per confrontare e studiare gli effetti clinici e fisiologici di ciascuna modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà condotto in un disegno controllato randomizzato controllato in triplo cieco. I pazienti saranno reclutati - mediante campionamento di convenienza - dalla popolazione ambulatoriale degli ospedali universitari di Ginevra. I neurologi e il Medical Investigator (MI) saranno contattati per reclutare potenziali pazienti e verrà loro inviata una lettera di consenso. I pazienti saranno sottoposti a screening per determinare se un potenziale partecipante è idoneo per essere arruolato nello studio o meno. Solo il MI condurrà le procedure di screening, che includono la revisione della cartella clinica e il colloquio di persona. Tutte le attività di proiezione dureranno 15-30 minuti e saranno eseguite in una sala di proiezione privata. L'immatricolazione avverrà previa verifica dell'idoneità e ottenimento del modulo di consenso scritto firmato. I pazienti verranno arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti riceveranno 10 visite nell'arco di quattro settimane consecutive. Ogni paziente sarà visto inizialmente (1a visita e 2a visita) per circa 150 min. per condurre tutte le misurazioni di base (T0), che includeranno esami clinici (90 min.) utilizzando diversi test standardizzati per la funzionalità degli arti inferiori (con registrazione spazio-temporale dell'andatura) e per condurre la valutazione EEG (60 min.). Le sessioni di follow-up (dalla 3a visita all'8a visita) dureranno circa 75 min. (30 minuti. per la preparazione e il posizionamento degli elettrodi + 45 min. per fisioterapia). Tutti i pazienti riceveranno 6 stimolazioni tDCS combinate con terapia fisica per 2 settimane (3 sessioni/settimana). La 9a visita e la 10a visita dureranno circa 150 min. eseguire i test di misurazione (con registrazione spazio-temporale del cammino) e condurre la sessione EEG (T1). La visita finale (vale a dire l'undicesima visita) sarà programmata per 4 settimane (90 min.) dopo la 10a visita per valutare gli effetti a lungo termine utilizzando gli stessi test di misurazione clinica (con registrazione dell'andatura spaziotemporale) (T2).

Tutti i partecipanti, fisioterapisti e valutatori saranno all'oscuro del tipo di stimolazione applicata. Un fisioterapista esperto prenderà tutte le misurazioni di base (T0), le misurazioni post-stimolazione immediatamente dopo l'intervento (T1) e gli effetti a lungo termine 4 settimane dopo la fine del periodo di stimolazione (T2). Un altro fisioterapista esperto (cioè, non coinvolto nelle valutazioni cliniche) eseguirà tutte le sessioni di tDCS e condurrà la terapia fisica. Lo stimolatore tDCS sarà pre-programmato da un ricercatore non coinvolto nello studio e sia questo fisioterapista che i pazienti non erano a conoscenza del trattamento applicato. La valutazione EEG sarà eseguita da un co-ricercatore non coinvolto in un'altra parte dello studio. La randomizzazione sarà generata con una sequenza di allocazione basata su dimensioni di blocchi selezionati casualmente di 3, 6 e 9 e fornita con un generatore di numeri casuali per computer da un ricercatore non coinvolto nello studio. I pazienti saranno stratificati per età e lateralità dell'ictus alla randomizzazione. Pertanto, tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi con un rapporto di 1:1:1:

Gruppo A (n = 12): riceve tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria interessata

Gruppo B (n=12): riceve HD-tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria interessata

Gruppo C (n = 12): ricevere stimolazione sham (in alternativa sham anodal tDCS o sham anodal HD-tDCS).

Questo protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca a Ginevra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1227
        • Non ancora reclutamento
        • Nicolo
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Pierre Nicolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni,
  2. primo ictus emorragico o ischemico,
  3. tempo dall'ictus ≥ 12 mesi,
  4. emiparesi unilaterale degli arti inferiori con punteggio Fugl-Meyer (porzione degli arti inferiori) inferiore a 28 (su un punteggio massimo di 34),
  5. deficit di deambulazione con un punteggio delle categorie funzionali di deambulazione (FAC) superiore a 3,
  6. in grado di camminare per 6 minuti con o senza ausili per la deambulazione, con o senza pause, a un ritmo confortevole autodeterminato,
  7. capacità di concentrarsi e seguire il protocollo di studio,
  8. hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. secondo colpo durante il protocollo,
  2. iniezione di tossina botulinica meno di 3 mesi prima dell'inizio del protocollo,
  3. ridotta vigilanza con un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 23,
  4. oggetto metallico o impianto vicino all'area stimolata,
  5. stimolatore cardiaco,
  6. disturbi vestibolari o vertigini,
  7. grave distonia o spasticità con un punteggio della scala di Ashworth modificata di 3 o più,
  8. storia di emicrania,
  9. gravi comorbilità osteoarticolari dell'arto inferiore,
  10. pazienti con una o più crisi epilettiche,
  11. grave compromissione del linguaggio,
  12. altri disturbi neurologici o psichiatrici con grave impatto sulle capacità motorie e sulle attività della vita quotidiana, come le malattie neurodegenerative, il morbo di Parkinson e altri,
  13. Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica
L'anodo è posizionato sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero interessato dall'ictus, il catodo sopra il fronte sopraorbitario controlesionale del paziente.
Dispositivo: Anodal tDCS - Stimolatore a corrente continua (DC) (Soterix Medical, New York, NY, USA)

Verrà applicata una corrente di 2 milliampere (mA) per 20 minuti, 3 volte alla settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.

Il programma di riabilitazione motoria comprende (1) esercizi di equilibrio, (2) esercizi da seduti a in piedi, (3) esercizi sui passi, (4) esercizi per le gambe, (5) esercizi per camminare (6) esercizi sui gradini.
Sperimentale: TDCS anodale ad alta definizione (HD).
Un singolo anodo HD viene posizionato sopra la corteccia motoria primaria dell'emisfero interessato dall'ictus, 4 catodi HD vengono posizionati sopra l'emisfero interessato attorno all'anodo.
Dispositivo: TDCS anodale ad alta definizione (HD) - Stimolatore a corrente continua (DC) (Soterix Medical, New York, NY, USA)

Verrà applicata una corrente di 2 milliampere (mA) per 20 minuti, 3 volte alla settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.

Il programma di riabilitazione motoria comprende (1) esercizi di equilibrio, (2) esercizi da seduti a in piedi, (3) esercizi sui passi, (4) esercizi per le gambe, (5) esercizi per camminare (6) esercizi sui gradini.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Gli elettrodi sono posizionati come in uno dei bracci attivi, ma viene applicata solo una corrente di accelerazione per 30 secondi e quindi spenti. Ciò induce sensazioni simili per i pazienti, ma nessun cambiamento nell'eccitabilità.
Dispositivo: Stimolazione fittizia - Stimolatore a corrente continua (DC) (Soterix Medical, New York, NY, USA)

Verrà applicata una corrente di 2 milliampere (mA) per 20 minuti, 3 volte alla settimana per 2 settimane, ad eccezione del braccio fittizio tDCS.

Il programma di riabilitazione motoria comprende (1) esercizi di equilibrio, (2) esercizi da seduti a in piedi, (3) esercizi sui passi, (4) esercizi per le gambe, (5) esercizi per camminare (6) esercizi sui gradini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Il 6-Minute Walk Test (6MWT) è un test del cammino autogestito dal paziente e misura la distanza massima (in metri) percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica, della resistenza e del livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati. Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala Borg per valutare la dispnea e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

Il 6-Minute Walk Test (6MWT) è un test del cammino autogestito dal paziente e misura la distanza massima (in metri) percorsa da un soggetto durante un'andatura indoor su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario. Il test viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica, della resistenza e del livello di capacità funzionale. I pazienti possono fermarsi e riposare durante il test. Tuttavia, il timer non si ferma. Se il paziente non è in grado di completare il test, il tempo viene fermato in quel momento. L'ora mancante e il motivo dell'arresto vengono registrati. Questo test verrà somministrato indossando un pulsossimetro per monitorare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, integrato anche con la scala Borg per valutare la dispnea e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) a un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Il test del cammino sui 10 metri
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

Il 10-Meter Walk Test (10 MWT) valuta la velocità di camminata (in metri al secondo) su una breve distanza (dispositivo di assistenza consentito). Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale e la capacità di deambulazione. Il test viene completato alla velocità autoselezionata dal soggetto.

Il punteggio viene ottenuto completando tre prove con 1 minuto di riposo tra ogni prova e calcolando la media delle tre prove per ottenere la velocità.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

Il test Timed Up and Go (TUG) è un test utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e la deambulazione nelle persone con problemi di equilibrio. Il soggetto deve alzarsi da una sedia (che non deve essere appoggiata a un muro), percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi - tutto eseguito nel modo più rapido e sicuro possibile (dispositivo di assistenza consentito). Il tempo verrà misurato utilizzando un cronometro (in secondi).

Il punteggio viene ottenuto completando tre prove con 1 minuto di riposo tra ogni prova e calcolando la media delle tre prove per ottenere la misura.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Componente Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

Il Fugl-Meyer completo contiene 155 item e ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti, 2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio parzialmente completato e 0 punti per il dettaglio non eseguito. Il punteggio massimo per la prestazione motoria è suddiviso in 66 punti per l'arto superiore e 34 per l'arto inferiore. Per questo studio verrà utilizzato solo il componente di valutazione motoria degli arti inferiori del Fugl-Meyer (FMA-LE), che consiste in 17 elementi.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Intervallo di scala 0-34 punti, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Reinserimento nell'indice di vita normale (punteggio totale)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

Il Reintegration to Normal Living Index (RNLI) è uno strumento di qualità della vita (QOL) correlato alla disabilità che verrà utilizzato per misurare la mobilità, la cura di sé, l'attività quotidiana, l'attività ricreativa e i ruoli familiari ed è stato convalidato su un popolazione di individui residenti in comunità con condizioni croniche. Ci sono 11 elementi nell'indice di reintegrazione alla vita normale. Ciascuno di questi elementi è accompagnato da una scala analogica visiva (VAS) ancorata da frasi che riflettono se l'affermazione descrive la situazione del paziente. Consente ai pazienti di determinare fino a che punto l'affermazione in questione si applica alla loro situazione specifica. Ogni VAS è valutato su 10 punti: 1 = reintegrazione minima, 10 = reintegrazione completa. Verrà calcolato il punteggio corretto = (punteggio totale)/110 * 100.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Intervallo di scala 0-100 punti, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Connettività funzionale da registrazioni EEG ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Verrà calcolata l'analisi della connettività funzionale (FC) EEG in stato di riposo. La componente immaginaria assoluta di coerenza tra corteccia motoria ipsilesionale e il resto del cervello sarà successivamente calcolata come indice di connettività funzionale. Si ottengono valori separati in ciascuna delle sette bande di frequenza: delta (1-3 Hz), theta basso (4-5 Hz), theta alto (6-7 Hz), alpha basso (8-10 Hz), alpha alto (11 -12 Hz), beta basso (13-16 Hz) e beta alto (17-20 Hz).

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)
Prestazioni di camminata - cadenza
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è passi al minuto. La cadenza è definita come il numero totale di passi che fai in un minuto mentre cammini.

La cadenza dell'andatura sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema di analisi dell'andatura strumentale (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - tempo di falcata
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è secondi. Il tempo di falcata è definito come il tempo trascorso tra i contatti iniziali di due passi consecutivi dello stesso piede.

Il tempo di falcata sarà valutato durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema di analisi dell'andatura strumentale (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - fase dinamica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è la percentuale (%). La fase di oscillazione inizia quando il piede si stacca per la prima volta da terra e termina quando lo stesso piede tocca nuovamente il suolo.

La fase di oscillazione sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema strumentale di analisi dell'andatura (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, la fase dinamica occupa il 40% del ciclo totale del passo (individui sani).
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - fase di appoggio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è la percentuale (%). La fase di appoggio inizia quando il piede tocca per la prima volta il suolo e termina quando lo stesso piede si stacca da terra.

La fase di appoggio sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema strumentale di analisi dell'andatura (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, la fase dinamica occupa il 60% del ciclo totale del passo (individui sani).
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - rapporto di simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è il rapporto. V(valore maggiore) / V(valore minore), V=lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)

Il rapporto di simmetria della lunghezza del passo sarà valutato durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema strumentale di analisi dell'andatura (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Rapporto di simmetria 0-1 che confronta la lunghezza del passo dell'arto interessato rispetto all'arto non interessato durante l'andatura. Se l'arto sano ha prestazioni equivalenti all'arto colpito, il rapporto ha un valore di 1. Maggiore è la disparità tra gli arti, più il rapporto è vicino a 0.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - simmetria della percentuale di tempo nella fase dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è il rapporto. La simmetria della percentuale di tempo nella fase dinamica dell'andatura sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema strumentale di analisi dell'andatura (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Il rapporto di simmetria 0-1 confronta la quantità di tempo in cui la gamba sana è nella fase di oscillazione del ciclo del passo rispetto alla gamba interessata. La fase di oscillazione indica il periodo di tempo durante il ciclo del passo in cui un piede non è in contatto con il suolo. Se l'arto sano ha prestazioni equivalenti all'arto colpito, il rapporto ha un valore di 1. Maggiore è la disparità tra gli arti, più il rapporto è vicino a 0.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Performance di deambulazione - durata del ciclo del cammino
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è secondi. La durata del ciclo di andatura (MCD) è definita come l'intervallo di tempo tra due occorrenze successive di uno degli eventi ripetitivi della deambulazione, qui il colpo del tallone destro).

La GCD sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema di analisi dell'andatura strumentale (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è di cm. La lunghezza del passo è definita come la distanza antero-posteriore tra i talloni di due impronte consecutive dello stesso piede (da sinistra a sinistra, da destra a destra); due passi (ad esempio, un passo destro seguito da un passo sinistro) comprendono un passo o un ciclo di andatura.

La lunghezza del passo sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema di analisi dell'andatura strumentale (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è di cm. La lunghezza del passo è definita come la distanza dal contatto del tallone del primo piede al contatto del tallone del successivo piede controlaterale.

La lunghezza del passo sarà valutata durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema di analisi dell'andatura strumentale (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)
Prestazioni di camminata - tempo trascorso nella fase di doppio appoggio della deambulazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

L'unità è la percentuale (%). Il tempo trascorso nella fase di doppio appoggio dell'andatura è definito come il periodo nel ciclo dell'andatura in cui entrambi i piedi sono a contatto con il pavimento.

Il tempo trascorso nella fase di doppio supporto dell'andatura sarà valutato durante la velocità di comfort dei pazienti (il 6MWT) mediante un sistema di analisi dell'andatura strumentato (GaitUp, Losanna, Svizzera).

Misura continua, rappresenta circa il 28-40% della fase statica (individui sani).
Variazione dal basale (T0) immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e un mese dopo il periodo di trattamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Nicolo, HEdS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (PRD 10-2019-II)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anodal tDCS - Stimolatore a corrente continua (DC) (Soterix Medical, New York, NY, USA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi