Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu regeneracji chodu po udarze (TransGait)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: School of Health Sciences Geneva

Tło: Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Zdolność chodzenia jest uważana za najważniejszą aktywność fizyczną w życiu codziennym i silnie związana z jakością życia pacjentów po udarze mózgu. Konwencjonalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może wywoływać mieszane skutki w celu poprawy upośledzenia chodu po udarze. Problem ograniczonej specyficzności ogniskowej tDCS może prowadzić do nieskutecznej stymulacji, a co za tym idzie może ograniczać potencjalne zastosowanie tDCS w codziennej praktyce klinicznej. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) pozwala w nieinwazyjny sposób wywołać przejściową neuromodulację pobudzającą danego obszaru mózgu i uzyskać bardzo skoncentrowany efekt korowy. Jednak kliniczne i neurofizjologiczne efekty HD-tDCS pozostają w dużej mierze nieznane w zakresie poprawy regeneracji chodu u pacjentów po udarze mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że anodowy HD-tDCS wzmocni interakcje neuronalne między sieciami motorycznymi, a tym samym poprawi przetwarzanie motoryczne i ponowne uczenie się chodu. Badacze proponują przeprowadzenie badania na pacjentach z przewlekłym udarem z anodowym HD-tDCS dotkniętej pierwotnej kory ruchowej w połączeniu z fizjoterapią.

Badanie to ma trzy główne cele:

  • Porównanie wpływu dwóch technik tDCS (anodalny tDCS, anodalny HD-tDCS) na powrót do zdrowia pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
  • Ocena wpływu tych technik stymulacji mózgu na reorganizację mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG).
  • Ocena wpływu tych technik stymulacji mózgu na czasoprzestrzenne parametry chodu podczas chodzenia z czujnikami ruchu do noszenia.

Metody: 36 pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup: anodowa tDCS, anodalna HD-tDCS lub pozorowana stymulacja. Każda grupa otrzyma odpowiednią terapię stymulującą 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, jednocześnie z fizjoterapią. Przed (T0) i bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i ponownie miesiąc później (T2) uzyskuje się standaryzowaną ocenę obszarów funkcji sensomotorycznych wraz z analizą czasoprzestrzenną. Reorganizację mózgu ocenia się za pomocą EEG przed i bezpośrednio po okresie leczenia. Nagrania te zostaną wykorzystane do porównania i zbadania klinicznych i fizjologicznych skutków każdej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w kontrolowanym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie z potrójną ślepą próbą. Pacjenci będą rekrutowani – poprzez wygodny dobór próby – z populacji ambulatoryjnej Szpitali Uniwersyteckich w Genewie. Skontaktujemy się z neurologami i badaczem medycznym (MI) w celu rekrutacji potencjalnych pacjentów i zostanie do nich wysłany list wyrażający zgodę. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik kwalifikuje się do włączenia do badania, czy nie. Tylko MI przeprowadzi procedury przesiewowe, które obejmują przegląd dokumentacji medycznej i wywiad osobisty. Wszystkie czynności projekcyjne potrwają 15-30 min. i będą wykonywane w prywatnej sali projekcyjnej. Rejestracja nastąpi po zweryfikowaniu uprawnień i uzyskaniu podpisanej pisemnej zgody. Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia.

Po włączeniu wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na 10 wizyt w ciągu czterech kolejnych tygodni. Każdy pacjent będzie obserwowany wstępnie (pierwsza wizyta i druga wizyta) przez około 150 min. przeprowadzenie wszystkich pomiarów wyjściowych (T0), które obejmą badania kliniczne (90 min.) zastosowanie różnych standaryzowanych testów funkcji kończyn dolnych (z czasoprzestrzenną rejestracją chodu) oraz wykonanie oceny EEG (60 min.). Sesje kontrolne (od 3 do 8 wizyty) będą trwały około 75 minut. (30 minut. na przygotowanie i umieszczenie elektrod + 45 min. na fizjoterapię). Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na 6 stymulacji tDCS połączonych z fizjoterapią przez 2 tygodnie (3 sesje/tydzień). Wizyta 9 i 10 potrwa około 150 min. wykonanie badań pomiarowych (z czasoprzestrzenną rejestracją chodu) oraz wykonanie sesji EEG (T1). Ostatnia wizyta (tj. 11. wizyta) zostanie zaplanowana na 4 tygodnie (90 min.) po 10. wizycie ocenić efekty odległe za pomocą tych samych klinicznych testów pomiarowych (z czasoprzestrzenną rejestracją chodu) (T2).

Wszyscy uczestnicy, fizjoterapeuci i asesorzy nie będą świadomi rodzaju stosowanej stymulacji. Doświadczony fizjoterapeuta wykona wszystkie pomiary wyjściowe (T0), pomiary po stymulacji bezpośrednio po interwencji (T1) oraz efekty długoterminowe 4 tygodnie po zakończeniu okresu stymulacji (T2). Inny doświadczony fizjoterapeuta (tj. niezaangażowany w oceny kliniczne) przeprowadzi wszystkie sesje tDCS i przeprowadzi fizjoterapię. Stymulator tDCS zostanie wstępnie zaprogramowany przez badacza niezaangażowanego w badanie, a zarówno ten fizjoterapeuta, jak i pacjenci nie byli świadomi stosowanego leczenia. Ocena EEG zostanie przeprowadzona przez współbadacza niezaangażowanego w inną część badania. Randomizacja zostanie wygenerowana z sekwencją alokacji opartą na losowo wybranych rozmiarach bloków 3, 6 i 9 i zapewniona przez komputerowego generatora liczb losowych przez badacza niezaangażowanego w badanie. Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty pod względem wieku i lateralności udaru. W związku z tym wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup w stosunku 1:1:1:

Grupa A (n=12): otrzymanie anodowego tDCS nad dotkniętą pierwotną korą ruchową

Grupa B (n=12): otrzymanie anodowego HD-tDCS przez dotkniętą pierwotną korę ruchową

Grupa C (n=12): otrzymuje pozorowaną stymulację (alternatywnie pozorowaną anodową tDCS lub pozorowaną anodową HD-tDCS).

Niniejszy protokół badania został zatwierdzony przez komisję ds. etyki badań naukowych w Genewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1227
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nicolo
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Pierre Nicolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat,
  2. pierwszy udar krwotoczny lub niedokrwienny,
  3. czas od udaru ≥ 12 miesięcy,
  4. jednostronny niedowład połowiczy kończyny dolnej z wynikiem Fugl-Meyer (część kończyny dolnej) poniżej 28 (z maksymalnej liczby 34 punktów),
  5. deficyt chodu z wynikiem w kategorii Functional Ambulation (FAC) powyżej 3,
  6. zdolny do chodzenia przez 6 minut z lub bez pomocy chodzenia, z przerwą lub bez, w ustalonym przez siebie komfortowym tempie,
  7. umiejętność koncentracji i przestrzegania protokołu badania,
  8. wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. drugi udar w trakcie protokołu,
  2. iniekcja toksyny botulinowej na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem protokołu,
  3. upośledzona czujność z wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 23,
  4. metalowy przedmiot lub implant w pobliżu stymulowanego obszaru,
  5. rozrusznik serca,
  6. zaburzenia przedsionkowe lub zawroty głowy,
  7. ciężka dystonia lub spastyczność z wynikiem 3 lub wyższym w zmodyfikowanej skali Ashwortha,
  8. historia migreny,
  9. ciężkie współistniejące choroby kostno-stawowe kończyny dolnej,
  10. u pacjentów z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi,
  11. ciężkie upośledzenie językowe,
  12. inne schorzenie neurologiczne lub psychiatryczne mające poważny wpływ na zdolności motoryczne i czynności życia codziennego, takie jak choroba neurodegeneracyjna, choroba Parkinsona i inne,
  13. Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anodowy tDCS
Anodę umieszcza się nad pierwotną korą ruchową półkuli dotkniętej udarem, a katodę nad przeciwstawnym przodem nadoczodołowym pacjenta.
Urządzenie: Anodowy tDCS — stymulator prądu stałego (DC) (Soterix Medical, Nowy Jork, NY, USA)

Prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.

Program rehabilitacji ruchowej obejmuje (1) ćwiczenia równowagi, (2) ćwiczenia stojąco-siad, (3) ćwiczenia stepujące, (4) ćwiczenia nóg, (5) trening chodu, (6) ćwiczenia wchodzenia po schodach.
Eksperymentalny: Anodowy wysokiej rozdzielczości (HD) tDCS
Pojedyncza anoda HD jest umieszczana nad pierwotną korą ruchową półkuli dotkniętej udarem, a 4 katody HD są umieszczane nad dotkniętą półkulą wokół anody.
Urządzenie: Anodal High-Definition (HD) tDCS — stymulator prądu stałego (DC) (Soterix Medical, Nowy Jork, NY, USA)

Prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.

Program rehabilitacji ruchowej obejmuje (1) ćwiczenia równowagi, (2) ćwiczenia stojąco-siad, (3) ćwiczenia stepujące, (4) ćwiczenia nóg, (5) trening chodu, (6) ćwiczenia wchodzenia po schodach.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Elektrody umieszcza się jak w jednym z aktywnych ramion, ale przez 30 sekund przykładany jest tylko prąd narastający, a następnie wyłączany. Wywołuje to podobne odczucia u pacjentów, ale bez zmiany pobudliwości.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja - stymulator prądu stałego (DC) (Soterix Medical, Nowy Jork, NY, USA)

Prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) będzie stosowany przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, z wyjątkiem pozorowanego ramienia tDCS.

Program rehabilitacji ruchowej obejmuje (1) ćwiczenia równowagi, (2) ćwiczenia stojąco-siad, (3) ćwiczenia stepujące, (4) ćwiczenia nóg, (5) trening chodu, (6) ćwiczenia wchodzenia po schodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i mierzy maksymalną odległość (w metrach), jaką badany pokonuje podczas chodu w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej, wytrzymałości i poziomu wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania. Jednak stoper nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie. Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia pulsoksymetru do monitorowania tętna i nasycenia tlenem, również zintegrowanego ze skalą Borga do oceny duszności i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do jednego miesiąca po okresie leczenia (T2)

6-minutowy test marszu (6MWT) jest testem marszu pacjenta we własnym tempie i mierzy maksymalną odległość (w metrach), jaką badany pokonuje podczas chodu w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej, wytrzymałości i poziomu wydolności funkcjonalnej. Pacjenci mogą zatrzymać się i odpocząć podczas badania. Jednak stoper nie zatrzymuje się. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać testu, czas jest zatrzymywany w tym momencie. Brakujący czas i przyczyna zatrzymania są rejestrowane. Ten test zostanie przeprowadzony podczas noszenia pulsoksymetru do monitorowania tętna i nasycenia tlenem, również zintegrowanego ze skalą Borga do oceny duszności i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do jednego miesiąca po okresie leczenia (T2)
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

10-metrowy test marszu (10 MWT) ocenia prędkość chodu (w metrach na sekundę) na krótkim dystansie (dozwolone jest urządzenie wspomagające). Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej i zdolności chodu. Test kończy się przy wybranej przez badanego prędkości.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie trzech prób z 1-minutową przerwą między każdą próbą i obliczenie średniej z trzech prób w celu uzyskania prędkości.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Test Timed Up and Go (TUG) to test służący do oceny mobilności, równowagi i chodzenia u osób z zaburzeniami równowagi. Osoba badana musi wstać z krzesła (które nie powinno być oparte o ścianę), przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść – wszystko należy wykonać możliwie szybko i bezpiecznie (urządzenie wspomagające dozwolony). Czas będzie mierzony za pomocą chronometru (w sekundach).

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie trzech prób z 1-minutową przerwą między każdą próbą i obliczenie średniej z trzech prób w celu uzyskania miary.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Komponent oceny Fugla-Meyera-kończyny dolne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Kompletny kwestionariusz Fugla-Meyera zawiera 155 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali porządkowej, 2 punkty za wykonanie całości, 1 punkt za wykonanie częściowe i 0 punktów za wykonanie niewykonania. Maksymalna ocena za sprawność motoryczną dzieli się na 66 punktów za kończynę górną i 34 za kończynę dolną. W tym badaniu, które składa się z 17 pozycji, zostanie wykorzystany tylko komponent oceny motoryki kończyn dolnych z Fugl-Meyer (FMA-LE).

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Zakres skali 0-34 pkt, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Reintegracja do normalnego życia Indeks życia (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Indeks reintegracji do normalnego życia (RNLI) jest instrumentem jakości życia (QOL) związanym z niepełnosprawnością, który będzie używany do pomiaru mobilności, samoopieki, codziennej aktywności, aktywności rekreacyjnej i ról rodzinnych i został zatwierdzony na populacja osób mieszkających w społeczności z chorobami przewlekłymi. Indeks reintegracji do normalnego życia składa się z 11 pozycji. Każdej z tych pozycji towarzyszy wizualna skala analogowa (VAS) zakotwiczona w wyrażeniach odzwierciedlających, czy stwierdzenie opisuje sytuację pacjenta. Pozwala pacjentowi określić, w jakim stopniu dane stwierdzenie odnosi się do jego konkretnej sytuacji. Każdy VAS jest oceniany na 10 punktów: 1 = minimalna reintegracja, 10 = całkowita reintegracja. Skorygowany wynik = (całkowity wynik)/110 * 100 zostanie obliczony.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Zakres skali 0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Funkcjonalna łączność z nagrań EEG o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Zostanie obliczona analiza funkcjonalnej łączności (FC) EEG w stanie spoczynku. Bezwzględny wyimaginowany składnik koherencji między korą ruchową ipsilesional a resztą mózgu zostanie następnie obliczony jako wskaźnik łączności funkcjonalnej. Oddzielne wartości uzyskuje się dla każdego z siedmiu pasm częstotliwości: delta (1-3 Hz), low theta (4-5 Hz), high theta (6-7 Hz), low alpha (8-10 Hz), high alpha (11 -12 Hz), niska beta (13-16 Hz) i wysoka beta (17-20 Hz).

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)
Wydajność chodu - kadencja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką są kroki na minutę. Rytm definiuje się jako całkowitą liczbę kroków, które wykonujesz w ciągu minuty podczas marszu.

Kadencja chodu będzie oceniana podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność marszu - czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką są sekundy. Czas kroku definiuje się jako czas, jaki upłynął między początkowymi kontaktami dwóch kolejnych kroków tej samej stopy.

Czas kroku zostanie oceniony podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność marszu - faza wymachu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest procent (%). Faza wymachu rozpoczyna się, gdy stopa po raz pierwszy odrywa się od podłoża i kończy, gdy ta sama stopa ponownie dotknie podłoża.

Faza wymachu będzie oceniana podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, faza wymachu zajmuje 40% całego cyklu chodu (osoby zdrowe).
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - faza podporu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest procent (%). Faza podporu rozpoczyna się, gdy stopa po raz pierwszy dotyka podłoża i kończy się, gdy ta sama stopa odrywa się od podłoża.

Faza podporu zostanie oceniona podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, faza wymachu zajmuje 60% całego cyklu chodu (osoby zdrowe).
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - stosunek symetrii długości kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest stosunek. V(większa wartość) / V(mniejsza wartość), V=długość kroku (przestrzenna) lub czas kroku (czasowy)

Współczynnik symetrii długości kroku zostanie oceniony podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Współczynnik symetrii 0-1 porównujący długość kroku kończyny chorej z kończyną zdrową podczas chodu. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - symetria procentowego czasu fazy wymachu chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest stosunek. Symetria procentowego czasu w fazie wymachu chodu zostanie oceniona podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Współczynnik symetrii 0-1 porównuje ilość czasu, przez jaki noga nie dotknięta chorobą znajduje się w fazie wymachu cyklu chodu w porównaniu z nogą dotkniętą chorobą. Faza wymachu oznacza okres czasu podczas cyklu chodu, kiedy jedna stopa nie ma kontaktu z podłożem. Jeśli nie dotknięta chorobą kończyna działa równoważnie z chorą kończyną, stosunek ma wartość 1. Im większa dysproporcja między kończynami, tym stosunek jest bliższy 0.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - czas trwania cyklu chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką są sekundy. Czas trwania cyklu chodu (GCD) definiuje się jako odstęp czasu między dwoma kolejnymi wystąpieniami jednego z powtarzających się zdarzeń chodu, w tym przypadku uderzenia prawą piętą).

GCD będzie oceniane podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest cm. Długość kroku definiuje się jako przednio-tylną odległość między piętami dwóch kolejnych śladów tej samej stopy (od lewej do lewej, od prawej do prawej); dwa kroki (np. krok w prawo, po którym następuje krok w lewo) obejmują jeden krok lub jeden cykl chodu.

Długość kroku zostanie oceniona podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest cm. Długość kroku definiuje się jako odległość od kontaktu pięty pierwszej stopy do kontaktu pięty kolejnej stopy przeciwnej.

Długość kroku zostanie oceniona podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)
Wydajność chodu - czas spędzony w fazie podwójnego podparcia chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Jednostką jest procent (%). Czas spędzony w fazie podwójnego podparcia chodu definiowany jest jako okres w cyklu chodu, w którym obie stopy stykają się z podłożem.

Czas spędzony w fazie podwójnego podparcia chodu będzie oceniany podczas komfortowej prędkości pacjenta (6MWT) za pomocą oprzyrządowanego systemu analizy chodu (GaitUp, Lozanna, Szwajcaria).

Pomiar ciągły, stanowi to około 28-40% fazy podporu (osoby zdrowe).
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) i jeden miesiąc po okresie leczenia (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Nicolo, HEdS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (PRD 10-2019-II)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj