Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor loopherstel na een beroerte (TransGait)
Achtergrond: Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Het vermogen om te lopen wordt beschouwd als de belangrijkste fysieke activiteit in het dagelijks leven en wordt sterk geassocieerd met de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte. Conventionele transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) kan gemengde effecten teweegbrengen om loopstoornissen na een beroerte te verbeteren. Het probleem van beperkte focale specificiteit van tDCS kan leiden tot een ineffectieve stimulatie en kan op zijn beurt de potentiële toepassing van tDCS in de klinische routine verminderen. High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) maakt het mogelijk om op een niet-invasieve manier een voorbijgaande prikkelende neuromodulatie van een bepaald hersengebied te induceren en een zeer gericht corticaal effect te verkrijgen. De klinische en neurofysiologische effecten van HD-tDCS blijven echter grotendeels onbekend voor het verbeteren van het loopherstel bij patiënten met een beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat anodale HD-tDCS de neurale interacties tussen motornetwerken zal verbeteren en daardoor de motorische verwerking en het opnieuw leren van het lopen zal verbeteren. De onderzoekers stellen voor een studie uit te voeren bij patiënten met een chronische beroerte waarbij anodale HD-tDCS van de aangetaste primaire motorische cortex wordt gecombineerd met fysiotherapie.
Deze studie heeft drie hoofddoelen:
- Vergelijken van de effecten van twee technieken van tDCS (anodale tDCS, anodische HD-tDCS) op klinisch herstel bij patiënten met een chronische beroerte.
- Om de effecten van deze hersenstimulatietechnieken op hersenreorganisatie te beoordelen met elektro-encefalografie (EEG).
- Om de effecten van deze hersenstimulatietechnieken op spatiotemporele gangparameters tijdens het lopen met draagbare bewegingssensoren te beoordelen.
Methoden: 36 patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: anodale tDCS, anodische HD-tDCS of schijnstimulatie. Elke groep krijgt gedurende 2 weken 3 keer per week de bijbehorende stimulatietherapie, gelijktijdig met fysiotherapie. Voor (T0) en onmiddellijk na de behandelingsperiode (T1) en opnieuw een maand later (T2) worden gestandaardiseerde beoordelingen van sensomotorische functiegebieden verkregen samen met spatio-temporele analyse. Hersenreorganisatie wordt beoordeeld met EEG voor en onmiddellijk na de behandelingsperiode. Deze opnames zullen worden gebruikt om de klinische en fysiologische effecten van elke behandelingsmodaliteit te vergelijken en te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in een schijngecontroleerd, drievoudig geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De patiënten zullen - door gemakssteekproeven - worden geworven uit de poliklinische populatie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève. Neurologen en de Medical Investigator (MI) zullen worden gecontacteerd om potentiële patiënten te werven en er zal een toestemmingsbrief naar hen worden gestuurd. De patiënten zullen worden gescreend om te bepalen of een potentiële deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan de studie of niet. Alleen de MI voert de screeningprocedures uit, waaronder het beoordelen van het medisch dossier en een persoonlijk interview. Alle screeningsactiviteiten duren 15-30 minuten en worden uitgevoerd in een privéscreeningruimte. Inschrijving vindt plaats na verificatie van de geschiktheid en het verkrijgen van het ondertekende schriftelijke toestemmingsformulier. Patiënten worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze aan alle inclusiecriteria voldoen.
Na inschrijving worden alle patiënten ingepland voor 10 bezoeken gedurende vier opeenvolgende weken. Elke patiënt zal aanvankelijk ongeveer 150 minuten worden gezien (1e bezoek en 2e bezoek). uitvoeren van alle nulmetingen (T0), inclusief klinische onderzoeken (90 min.) gebruik van verschillende gestandaardiseerde tests voor de functie van de onderste ledematen (met spatiotemporele gangregistratie) en om de EEG-evaluatie uit te voeren (60 min.). De vervolgsessies (3e bezoek t/m 8e bezoek) duren ongeveer 75 min. (30 minuten. voor het voorbereiden en plaatsen van elektroden + 45 min. voor fysiotherapie). Alle patiënten krijgen 6 tDCS-stimulaties in combinatie met fysiotherapie gedurende 2 weken (3 sessies/week). Het 9e bezoek en het 10e bezoek duurt ongeveer 150 min. het uitvoeren van de meetproeven (met spatiotemporele loopregistratie) en het uitvoeren van de EEG-sessie (T1). Het laatste bezoek (d.w.z. het 11e bezoek) duurt 4 weken (90 min.) na het 10e bezoek om de langetermijneffecten te evalueren met behulp van dezelfde klinische meettesten (met spatiotemporele gangregistratie) (T2).
Alle deelnemers, fysiotherapeuten en beoordelaars zullen blind zijn voor het type stimulatie dat wordt toegepast. Een ervaren fysiotherapeut doet alle nulmetingen (T0), poststimulatiemetingen direct na de ingreep (T1) en langetermijneffecten 4 weken na afloop van de stimulatieperiode (T2). Een andere ervaren fysiotherapeut (d.w.z. niet betrokken bij klinische evaluaties) zal alle tDCS-sessies uitvoeren en fysiotherapie uitvoeren. De tDCS-stimulator zal worden voorgeprogrammeerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij het onderzoek en zowel deze fysiotherapeut als de patiënten waren niet op de hoogte van de toegepaste behandeling. De EEG-beoordeling wordt uitgevoerd door een mede-onderzoeker die niet betrokken is bij een ander deel van het onderzoek. Randomisatie zal worden gegenereerd met een toewijzingsvolgorde op basis van willekeurig geselecteerde blokgroottes van 3, 6 en 9 en voorzien van een computer-generator voor willekeurige getallen door een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken is. Patiënten zullen bij randomisatie worden gestratificeerd voor leeftijd en beroerte-lateraliteit. Daarom worden alle patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een verhouding van 1:1:1:
Groep A (n=12): ontvang anodische tDCS over de aangetaste primaire motorcortex
Groep B (n=12): ontvang anodale HD-tDCS over de aangetaste primaire motorcortex
Groep C (n=12): ontvang sham-stimulatie (alternatief sham anodale tDCS of sham anodale HD-tDCS).
Dit studieprotocol is goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie in Genève.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Nicolo, PhD
- Telefoonnummer: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1227
- Nog niet aan het werven
- Nicolo
-
Contact:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefoonnummer: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- Pierre Nicolo
-
Contact:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefoonnummer: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- eerste hemorragische of ischemische beroerte,
- tijd sinds beroerte ≥ 12 maanden,
- eenzijdige hemiparese van de onderste ledematen met een Fugl-Meyer-score (gedeelte van de onderste ledematen) van minder dan 28 (van een maximale score van 34),
- looptekort met een Functional Ambulation Categories (FAC)-score van meer dan 3,
- 6 minuten kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel, met of zonder pauze, in een zelf te bepalen comforttempo,
- vermogen om zich te concentreren en het studieprotocol te volgen,
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- tweede slag tijdens het protocol,
- botulinetoxine-injectie minder dan 3 maanden voor aanvang van het protocol,
- verminderde alertheid met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van minder dan 23,
- metalen voorwerp of implantaat in de buurt van het gestimuleerde gebied,
- pacemaker,
- vestibulaire stoornissen of duizeligheid,
- ernstige dystonie of spasticiteit met een gemodificeerde Ashworth-schaalscore van 3 of meer,
- geschiedenis van migraine,
- ernstige osteoarticulaire comorbiditeiten van de onderste ledematen,
- patiënten met een of meer epileptische aanvallen,
- ernstige taalstoornis,
- andere neurologische of psychiatrische stoornis met ernstige gevolgen voor motorische vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven, zoals neurodegeneratieve ziekte, de ziekte van Parkinson en andere,
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anodale tDCS
De anode wordt over de primaire motorische cortex van de door een beroerte aangetaste hersenhelft geplaatst, de kathode over de contralesionale supraorbitale voorkant van de patiënt.
|
Er wordt een stroom van 2 milliampère (mA) toegepast gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, behalve voor de schijn-tDCS-arm. Het motorische revalidatieprogramma omvat (1) evenwichtsoefeningen, (2) zit-naar-stand-oefeningen, (3) stapoefeningen, (4) beenoefeningen, (5) looptraining (6) trapoefeningen. |
|
Experimenteel: Anodale High-Definition (HD) tDCS
Een enkele HD-anode wordt over de primaire motorcortex van de door een beroerte aangetaste hersenhelft geplaatst, 4 HD-kathodes worden over de aangetaste hersenhelft rond de anode geplaatst.
|
Er wordt een stroom van 2 milliampère (mA) toegepast gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, behalve voor de schijn-tDCS-arm. Het motorische revalidatieprogramma omvat (1) evenwichtsoefeningen, (2) zit-naar-stand-oefeningen, (3) stapoefeningen, (4) beenoefeningen, (5) looptraining (6) trapoefeningen. |
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De elektroden worden geplaatst zoals in een van de actieve armen, maar er wordt gedurende 30 seconden alleen een aanloopstroom toegepast en vervolgens uitgeschakeld.
Dit veroorzaakt vergelijkbare sensaties voor de patiënten, maar geen verandering in prikkelbaarheid.
|
Er wordt een stroom van 2 milliampère (mA) toegepast gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 2 weken, behalve voor de schijn-tDCS-arm. Het motorische revalidatieprogramma omvat (1) evenwichtsoefeningen, (2) zit-naar-stand-oefeningen, (3) stapoefeningen, (4) beenoefeningen, (5) looptraining (6) trapoefeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)
|
De 6-Minute Walk Test (6MWT) is een looptest op eigen tempo van de patiënt en meet de maximale afstand (in meters) die een proefpersoon aflegt tijdens een wandeling binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test wordt gebruikt als een submaximale test van aërobe capaciteit, uithoudingsvermogen en het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten. De timer stopt echter niet. Als de patiënt de test niet kan voltooien, wordt de tijd op dat moment stopgezet. De ontbrekende tijd en de reden van de stop worden geregistreerd. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een pulsoximeter draagt om de hartslag en zuurstofverzadiging te controleren, ook geïntegreerd met de Borg-schaal om kortademigheid en uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. Scoren gebeurt door het voltooien van één poging. Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot één maand na de behandelingsperiode (T2)
|
De 6-Minute Walk Test (6MWT) is een looptest op eigen tempo van de patiënt en meet de maximale afstand (in meters) die een proefpersoon aflegt tijdens een wandeling binnenshuis op een vlakke, harde ondergrond in 6 minuten, indien nodig met behulp van hulpmiddelen. De test wordt gebruikt als een submaximale test van aërobe capaciteit, uithoudingsvermogen en het niveau van functionele capaciteit. Patiënten mogen tijdens de test stoppen en rusten. De timer stopt echter niet. Als de patiënt de test niet kan voltooien, wordt de tijd op dat moment stopgezet. De ontbrekende tijd en de reden van de stop worden geregistreerd. Deze test wordt uitgevoerd terwijl u een pulsoximeter draagt om de hartslag en zuurstofverzadiging te controleren, ook geïntegreerd met de Borg-schaal om kortademigheid en uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. Scoren gebeurt door het voltooien van één poging. Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot één maand na de behandelingsperiode (T2)
|
|
De 10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De 10-meter looptest (10 MWT) meet de loopsnelheid (in meter per seconde) over een korte afstand (hulpmiddel toegestaan). Het kan worden gebruikt om de functionele mobiliteit en het loopvermogen te bepalen. De test wordt voltooid met de zelfgekozen snelheid van de proefpersoon. Scoren wordt gedaan door drie pogingen te voltooien met 1 minuut rust tussen elke poging en het gemiddelde van de drie pogingen te berekenen om de snelheid te verkrijgen. Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De Timed Up and Go-test (TUG) is een test die wordt gebruikt om de mobiliteit, het evenwicht en het lopen te beoordelen bij mensen met evenwichtsstoornissen. De proefpersoon moet opstaan uit een stoel (die niet tegen een muur mag leunen), een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten - alles zo snel en veilig mogelijk uitgevoerd (hulpmiddel toegestaan). De tijd wordt gemeten met een chronometer (in seconden). Scoren wordt gedaan door drie pogingen te voltooien met 1 minuut rust tussen elke poging en het gemiddelde van de drie pogingen te berekenen om de maat te verkrijgen. Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - Onderste extremiteitcomponent
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De volledige Fugl-Meyer bevat 155 items en elk item wordt beoordeeld op een driepunts ordinale schaal, 2 punten voor het detail dat volledig is uitgevoerd, 1 punt voor het detail dat gedeeltelijk is voltooid en 0 punten voor het detail dat niet is uitgevoerd. De maximale score voor de motorische prestatie is verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 voor de onderste extremiteit. Alleen de motorische beoordelingscomponent van de onderste ledematen van de Fugl-Meyer (FMA-LE) zal worden gebruikt voor dit onderzoek, dat uit 17 items bestaat. Scoren gebeurt door het voltooien van één poging. Schaalbereik 0-34 punten, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Reïntegratie naar normaal leven Index Leven (totale score)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De Reïntegratie tot Normaal Leven Index (RNLI) is een aan beperkingen gerelateerd kwaliteit van leven-instrument (QOL) dat zal worden gebruikt om mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, recreatieve activiteiten en gezinsrollen te meten en is gevalideerd op een populatie van thuiswonende individuen met chronische aandoeningen. Er zijn 11 items in de Reïntegratie naar Normaal Leven Index. Elk van deze items gaat vergezeld van een visueel analoge schaal (VAS) verankerd door zinnen die aangeven of de verklaring de situatie van de patiënt beschrijft. Hiermee kunnen de patiënten bepalen in hoeverre de betreffende uitspraak van toepassing is op hun specifieke situatie. Elke VAS wordt gescoord op 10 punten: 1 = minimale reïntegratie, 10 = volledige reïntegratie. De aangepaste score = (totale score)/110 * 100 wordt berekend. Scoren gebeurt door het voltooien van één poging. Schaalbereik 0-100 punten, hogere scores duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Functionele connectiviteit van EEG-opnamen met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)
|
Rusttoestand EEG functionele connectiviteit (FC) analyse zal worden berekend. De absoluut denkbeeldige component van coherentie tussen ipsilesionale motorcortex en de rest van de hersenen zal vervolgens worden berekend als index van functionele connectiviteit. Afzonderlijke waarden worden verkregen bij elk van de zeven frequentiebanden: delta (1-3 Hz), lage theta (4-5 Hz), hoge theta (6-7 Hz), lage alfa (8-10 Hz), hoge alfa (11 -12 Hz), lage bèta (13-16 Hz) en hoge bèta (17-20 Hz). Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)
|
|
Loopprestaties - cadans
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is stappen per minuut. Cadans wordt gedefinieerd als het totale aantal stappen dat u tijdens het lopen in een minuut zet. De loopcadans zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestatie - pastijd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is seconden. Staptijd wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt tussen de eerste contacten van twee opeenvolgende voetstappen van dezelfde voet. De staptijd zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestatie - zwaaifase
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is percentage (%). De zwaaifase begint wanneer de voet voor het eerst de grond verlaat en eindigt wanneer dezelfde voet de grond weer raakt. De zwaaifase wordt beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, de zwaaifase beslaat 40% van de totale loopcyclus (gezonde personen). |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestatie - standfase
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is percentage (%). De standfase begint wanneer de voet voor het eerst de grond raakt en eindigt wanneer dezelfde voet de grond verlaat. De standfase zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, de zwaaifase beslaat 60% van de totale loopcyclus (gezonde personen). |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestaties - symmetrieverhouding van paslengte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is verhouding. V(grotere waarde) / V(kleinere waarde), V=staplengte (ruimtelijk) of staptijd (temporeel) De symmetrieverhouding van de paslengte zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). 0-1 symmetrieverhouding die de paslengte van het aangedane ledemaat vergelijkt met het niet-aangedane ledemaat tijdens het lopen. Als het niet-aangedane ledemaat gelijkwaardig presteert als het aangedane ledemaat, heeft de ratio een waarde van 1. Hoe groter de ongelijkheid tussen ledematen, hoe dichter de ratio bij 0 ligt. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestatie - symmetrie van het percentage van de tijd in de zwaaifase van het lopen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is verhouding. De symmetrie van het percentage van de tijd in de zwaaifase van het lopen zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd ganganalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). 0-1 symmetrieratio vergelijkt de hoeveelheid tijd dat het niet-aangedane been zich in de zwaaifase van de loopcyclus bevindt in vergelijking met het aangedane been. De zwaaifase is de tijdsperiode tijdens de loopcyclus waarin een voet geen contact heeft met de grond. Als het niet-aangedane ledemaat gelijkwaardig presteert als het aangedane ledemaat, heeft de ratio een waarde van 1. Hoe groter de ongelijkheid tussen ledematen, hoe dichter de ratio bij 0 ligt. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestaties - duur van de loopcyclus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is seconden. Gangcyclusduur (GCD) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen twee opeenvolgende gebeurtenissen van een van de zich herhalende gebeurtenissen van lopen, hierin het raken van de rechterhiel). GCD zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd ganganalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestaties - paslengte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is cm. Paslengte wordt gedefinieerd als de voor-achterwaartse afstand tussen de hielen van twee opeenvolgende voetafdrukken van dezelfde voet (van links naar links, van rechts naar rechts); twee stappen (bijv. een stap naar rechts gevolgd door een stap naar links) omvatten één pas- of één loopcyclus. Paslengte zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestaties - staplengte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is cm. Staplengte wordt gedefinieerd als de afstand van hielcontact van de eerste voet tot hielcontact van de volgende contralaterale voet. Staplengte zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat. |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
|
Loopprestatie - tijd doorgebracht in dubbele ondersteuningsfase van het lopen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
De eenheid is percentage (%). De tijd doorgebracht in de dubbele ondersteuningsfase van het lopen wordt gedefinieerd als de periode in de loopcyclus waarin beide voeten in contact zijn met de vloer. De tijd die wordt doorgebracht in de dubbele ondersteuningsfase van het lopen zal worden beoordeeld tijdens de comfortsnelheid van de patiënt (de 6MWT) door middel van een geïnstrumenteerd loopanalysesysteem (GaitUp, Lausanne, Zwitserland). Continue meting, dit maakt ongeveer 28-40% uit van de standfase (gezonde personen). |
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en één maand na de behandelperiode (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Nicolo, HEdS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (PRD 10-2019-II)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .