Transkraniell likestrømsstimulering for ganggjenoppretting etter hjerneslag (TransGait)
Bakgrunn: Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne. Evnen til å gå regnes som den viktigste fysiske aktiviteten i dagliglivet og er sterkt assosiert med livskvalitet hos pasienter med hjerneslag. Konvensjonell transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan indusere blandede effekter for å forbedre gangsvikt etter hjerneslag. Problemet med begrenset fokal spesifisitet av tDCS kan føre til en ineffektiv stimulering og kan i sin tur redusere den potensielle bruken av tDCS i klinisk rutine. Høyoppløselig transkraniell likestrømsstimulering (HD-tDCS) gjør det mulig å indusere, på en ikke-invasiv måte, en forbigående eksitatorisk nevromodulering av en gitt cerebral region og å oppnå en svært fokusert kortikal effekt. Imidlertid forblir de kliniske og nevrofysiologiske effektene av HD-tDCS stort sett ukjente for å forbedre gangrestitusjon hos pasienter med hjerneslag. Etterforskerne antar at anodal HD-tDCS vil forbedre nevrale interaksjoner mellom motoriske nettverk og derved forbedre motorisk prosessering og gangrelæring. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en studie på kroniske slagpasienter som involverer anodal HD-tDCS av den berørte primære motoriske cortex kombinert med fysioterapi.
Denne studien har tre hovedmål:
- For å sammenligne effekten av to teknikker av tDCS (anodal tDCS, anodal HD-tDCS) på klinisk utvinning hos pasienter med kronisk hjerneslag.
- For å vurdere effekten av disse hjernestimuleringsteknikkene på hjernens reorganisering med elektroencefalografi (EEG).
- For å vurdere effekten av disse hjernestimuleringsteknikkene på spatiotemporale gangparametere under gange med bærbare bevegelsessensorer.
Metoder: 36 pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag vil bli tilfeldig fordelt i en av 3 grupper: anodal tDCS, anodal HD-tDCS eller falsk stimulering. Hver gruppe vil motta tilsvarende stimuleringsterapi 3 ganger per uke i 2 uker, samtidig med fysioterapi. Før (T0) og umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og igjen en måned senere (T2) oppnås standardiserte vurderinger av sansemotoriske funksjonsområder sammen med spatio-temporal analyse. Hjernereorganisering vurderes med EEG før og umiddelbart etter behandlingsperioden. Disse registreringene vil bli brukt til å sammenligne og undersøke de kliniske og fysiologiske effektene av hver behandlingsmodalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil bli utført i en sham-kontrollert, trippel-blind randomisert kontrollert design. Pasientene vil bli rekruttert - ved hjelp av bekvemmelighetsprøver - fra den polikliniske befolkningen ved universitetssykehusene i Genève. Nevrologer og medisinsk etterforsker (MI) vil bli kontaktet for å rekruttere potensielle pasienter og et samtykkebrev vil bli sendt til dem. Pasientene vil bli screenet for å avgjøre om en potensiell deltaker er kvalifisert for å bli registrert i studien eller ikke. Bare MI vil utføre screeningsprosedyrene, som inkluderer gjennomgang av journal og personlig intervju. Alle visningsaktiviteter vil ta 15-30 min., og de vil bli utført i et privat visningsrom. Påmelding vil skje etter å ha bekreftet kvalifiseringen og innhentet det signerte skriftlige samtykkeskjemaet. Pasienter vil bli registrert i studien bare hvis de oppfylte alle inklusjonskriteriene.
Etter påmelding vil alle pasienter bli planlagt å motta 10 besøk over fire påfølgende uker. Hver pasient vil bli sett innledningsvis (1. besøk og 2. besøk) i ca. 150 min. å utføre alle baseline målinger (T0), som vil inkludere kliniske undersøkelser (90 min.) ved hjelp av forskjellige standardiserte tester for funksjon i underekstremitet (med spatiotemporal gangregistrering), og for å gjennomføre EEG-evaluering (60 min.). Oppfølgingsøktene (3. besøk til 8. besøk) vil vare i rundt 75 min. (30 min. for klargjøring og plassering av elektroder + 45 min. for fysioterapi). Alle pasienter vil etter planen motta 6 tDCS-stimuleringer kombinert med fysioterapi over 2 uker (3 økter/uke). Det 9. besøket og det 10. besøket vil vare i ca. 150 min. å utføre måletestene (med spatiotemporal gangregistrering) og å gjennomføre EEG-økten (T1). Det siste besøket (dvs. 11. besøk) er planlagt til å vare 4 uker (90 min.) etter det 10. besøket for å evaluere langtidseffektene ved å bruke de samme kliniske måletestene (med spatiotemporal gangregistrering) (T2).
Alle deltakerne, fysioterapeuter og bedømmere vil bli blindet for hvilken type stimulering som brukes. En erfaren fysioterapeut vil ta alle baseline-målinger (T0), post-stimuleringsmålinger umiddelbart etter intervensjonen (T1), og langtidseffekter 4 uker etter slutten av stimuleringsperioden (T2). En annen erfaren fysioterapeut (dvs. ikke involvert i kliniske evalueringer) vil gjennomføre alle tDCS-sesjoner og utføre fysioterapi. tDCS-stimulatoren vil bli forhåndsprogrammert av en forsker som ikke er involvert i studien, og både denne fysioterapeuten og pasientene var ikke klar over den anvendte behandlingen. EEG-vurderingen vil bli utført av en medetterforsker som ikke er involvert i en annen del av studien. Randomisering vil bli generert med en tildelingssekvens basert på tilfeldig utvalgte blokkstørrelser på 3, 6 og 9 og utstyrt med en datamaskin tilfeldig tallgenerator av en forsker som ikke er involvert i studien. Pasientene vil bli stratifisert for alder og slaglateralitet ved randomisering. Derfor vil alle pasientene bli tilfeldig tildelt en av tre grupper med en hastighet på 1:1:1:
Gruppe A (n=12): motta anodal tDCS over den berørte primære motoriske cortex
Gruppe B (n=12): motta anodal HD-tDCS over den berørte primære motoriske cortex
Gruppe C (n=12): motta falsk stimulering (alternativt falsk anodal tDCS eller sham anodal HD-tDCS).
Denne studieprotokollen er godkjent av forskningsetisk komité i Genève.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-post: nicolopierre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1227
- Har ikke rekruttert ennå
- Nicolo
-
Ta kontakt med:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-post: nicolopierre@gmail.com
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- Pierre Nicolo
-
Ta kontakt med:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-post: nicolopierre@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- første blødende eller iskemiske slag,
- tid siden hjerneslag ≥ 12 måneder,
- ensidig hemiparese i underekstremitet med en Fugl-Meyer-skåre (del av underekstremitet) mindre enn 28 (av en maksimal skåre på 34),
- gangunderskudd med en FAC-score (Functional Ambulation Categories) på mer enn 3,
- kunne gå i 6 minutter med eller uten ganghjelpemiddel, med eller uten pause, i et selvbestemt komforttempo,
- evne til å konsentrere seg og følge studieprotokollen,
- har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre slag under protokollen,
- injeksjon av botulinumtoksin mindre enn 3 måneder før starten av protokollen,
- svekket årvåkenhet med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score under 23,
- metallgjenstand eller implantat nær det stimulerte området,
- pacemaker,
- vestibulære lidelser eller svimmelhet,
- alvorlig dystoni eller spastisitet med en modifisert Ashworth-skala-score på 3 eller mer,
- historie med migrene,
- alvorlige osteoartikulære komorbiditeter i underekstremiteten,
- pasienter med ett eller flere epileptiske anfall,
- alvorlig språkvansker,
- annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse med alvorlig innvirkning på motoriske ferdigheter og dagliglivets aktiviteter, slik som nevrodegenerativ sykdom, Parkinsons sykdom og andre,
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS
Anoden plasseres over den primære motoriske cortex i den slagpåvirkede halvkulen, katoden over den kontralesjonelle supraorbitale fronten til pasienten.
|
En strøm på 2 milliampere (mA) vil bli brukt i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen. Det motoriske rehabiliteringsprogrammet inkluderer (1) balanseøvelser, (2) sitte-til-stå-øvelser, (3) trinnøvelser, (4) beinøvelser, (5) gangtrening (6) trappeøvelser. |
|
Eksperimentell: Anodal High-Definition (HD) tDCS
En enkelt HD-anode plasseres over den primære motoriske cortex av den slagpåvirkede halvkulen, 4 HD-katoder plasseres over den berørte halvkulen rundt anoden.
|
En strøm på 2 milliampere (mA) vil bli brukt i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen. Det motoriske rehabiliteringsprogrammet inkluderer (1) balanseøvelser, (2) sitte-til-stå-øvelser, (3) trinnøvelser, (4) beinøvelser, (5) gangtrening (6) trappeøvelser. |
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Elektrodene er plassert som i en av de aktive armene, men kun en opprampestrøm tilføres i løpet av 30 sekunder og slås deretter av.
Dette induserer lignende opplevelser for pasientene, men ingen endring i eksitabilitet.
|
En strøm på 2 milliampere (mA) vil bli brukt i 20 minutter, 3 ganger per uke i løpet av 2 uker, bortsett fra den falske tDCS-armen. Det motoriske rehabiliteringsprogrammet inkluderer (1) balanseøvelser, (2) sitte-til-stå-øvelser, (3) trinnøvelser, (4) beinøvelser, (5) gangtrening (6) trappeøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en pasients selv-tempo gangtest og måler den maksimale avstanden (i meter) et forsøksperson dekker under en innendørs gangart på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet, utholdenhet og nivået av funksjonskapasitet. Pasienter får stoppe og hvile under testen. Timeren stopper imidlertid ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket. Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et pulsoksymeter for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning, også integrert med Borg-skalaen for å vurdere dyspné og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en pasients selv-tempo gangtest og måler den maksimale avstanden (i meter) et forsøksperson dekker under en innendørs gangart på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler, etter behov. Testen brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet, utholdenhet og nivået av funksjonskapasitet. Pasienter får stoppe og hvile under testen. Timeren stopper imidlertid ikke. Hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre testen, stoppes tiden i det øyeblikket. Den manglende tiden og årsaken til stoppet registreres. Denne testen vil bli administrert mens du har på deg et pulsoksymeter for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning, også integrert med Borg-skalaen for å vurdere dyspné og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
10-meters gangtest (10 MWT) vurderer ganghastighet (i meter per sekund) over en kort avstand (hjelpemiddel tillatt). Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gangkapasitet. Testen gjennomføres med forsøkspersonens selvvalgte hastighet. Poengsummen gjøres ved å fullføre tre forsøk med 1 min hvile mellom hvert forsøk og beregne gjennomsnittet av de tre forsøkene for å oppnå hastigheten. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en test som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og gange hos personer med balansesvikt. Personen må reise seg fra en stol (som ikke skal lenes mot en vegg), gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned - alt utføres så raskt og sikkert som mulig (hjelpemiddel tillatt). Tiden vil bli målt ved hjelp av et kronometer (i sekunder). Poengsummen gjøres ved å gjennomføre tre forsøk med 1 min hvile mellom hvert forsøk og beregne gjennomsnittet av de tre forsøkene for å oppnå målet. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Fugl-Meyer-vurdering-komponent i nedre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Den komplette Fugl-Meyer inneholder 155 elementer og hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala, 2 poeng for detaljen som utføres fullstendig, 1 poeng for detaljen som er delvis fullført, og 0 poeng for detaljen som ikke utføres. Maksimal poengsum for motorytelsen er delt inn i 66 poeng for overekstremiteten og 34 for underekstremiteten. Kun den motoriske vurderingskomponenten for nedre ekstremiteter i Fugl-Meyer (FMA-LE) vil bli brukt for denne studien, som består av 17 elementer. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Skalaområde 0-34 poeng, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Reintegrering til Normal Living Index Living (total poengsum)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) er et funksjonshemming-relatert livskvalitetsinstrument (QOL) som vil bli brukt til å måle mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, rekreasjonsaktivitet og familieroller og har blitt validert på en populasjon av lokalsamfunnsboende individer med kroniske lidelser. Det er 11 elementer i reintegrering til normallivsindeksen. Hvert av disse elementene er ledsaget av en visuell analog skala (VAS) forankret av setninger som reflekterer om utsagnet beskriver pasientens situasjon. Den lar pasientene bestemme i hvilken grad den aktuelle utsagnet gjelder deres spesifikke situasjon. Hver VAS får 10 poeng: 1 = minimal reintegrering, 10 = fullstendig reintegrering. Den justerte poengsummen = (total poengsum)/110 * 100 vil bli beregnet. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Skalaområde 0-100 poeng, høyere score indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Funksjonell tilkobling fra EEG-opptak med høy tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
EEG-funksjonell tilkoblingsanalyse (FC) i hviletilstand vil bli beregnet. Den absolutte imaginære komponenten av koherens mellom ipsilesional motorisk cortex og resten av hjernen vil deretter bli beregnet som indeks for funksjonell tilkobling. Separate verdier oppnås ved hvert av syv frekvensbånd: delta (1-3 Hz), lav teta (4-5 Hz), høy teta (6-7 Hz), lav alfa (8-10 Hz), høy alfa (11) -12 Hz), lav beta (13-16 Hz) og høy beta (17-20 Hz). Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
|
Gangprestasjoner - tråkkfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er trinn per minutt. Kadens er definert som det totale antallet skritt du tar i løpet av et minutt mens du går. Gangtakten vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangprestasjon - skritttid
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er sekunder. Skritttid er definert som tiden som har gått mellom de første kontaktene til to påfølgende fotfall på samme fot. Skritttiden vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangprestasjoner - svingfase
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er prosent (%). Svingfasen begynner når foten først forlater bakken og slutter når den samme foten berører bakken igjen. Svingfasen vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, svingfasen opptar 40 % av den totale gangsyklusen (friske individer). |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangprestasjoner - ståfase
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er prosent (%). Stansefasen begynner når foten først berører bakken og slutter når den samme foten forlater bakken. Stansefasen vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, svingfasen opptar 60 % av den totale gangsyklusen (friske individer). |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangytelse - symmetriforhold mellom skrittlengde
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er ratio. V(større verdi) / V(mindre verdi), V=trinnlengde(romlig) eller trinntid(tidlig) Symmetriforhold av skrittlengde vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). 0-1 symmetriforhold som sammenligner skrittlengden til det berørte lemmet versus det upåvirkede lemmet under gang. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangytelse - symmetri av prosentandel av tid i svingfasen av gang
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er ratio. Symmetri av prosentandel av tid i svingfasen av gange vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). 0-1 symmetriforhold sammenligner hvor lang tid det upåvirkede beinet er i svingfasen av gangsyklusen sammenlignet med det berørte beinet. Svingfasen betyr tidsperioden under gangsyklusen når en fot ikke er i kontakt med bakken. Hvis det upåvirkede lemmet yter tilsvarende det berørte lemmet, har forholdet en verdi på 1. Jo større forskjellen er mellom lemmer, desto nærmere er forholdet 0. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangytelse - varighet av gangsyklus
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er sekunder. Gangsyklusvarighet (GCD) er definert som tidsintervallet mellom to påfølgende forekomster av en av de gjentatte hendelsene ved å gå, her det høyre hælstøtet). GCD vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangprestasjon - skrittlengde
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er cm. Skrittlengde er definert som den anterior-posteriore avstanden mellom hælene til to påfølgende fotavtrykk av samme fot (venstre til venstre, høyre til høyre); to trinn (f.eks. et høyre trinn etterfulgt av et venstre trinn) omfatter ett skritt eller en gangsyklus. Skrittlengden vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangytelse - skrittlengde
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er cm. Trinnlengde er definert som avstanden fra hælkontakten til den første foten til hælkontakten til den påfølgende kontralaterale foten. Trinnlengden vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangprestasjon - tid brukt i dobbel støttefase av gange
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Enheten er prosent (%). Tid brukt i dobbel støttefase av gange er definert som perioden i gangsyklusen når begge føttene er i kontakt med gulvet. Tid brukt i dobbel støttefase av gange vil bli vurdert under pasientens komforthastighet (6MWT) ved hjelp av instrumentert ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Sveits). Kontinuerlig måling, dette utgjør ca. 28-40 % av stancefasen (friske individer). |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og en måned etter behandlingsperioden (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Nicolo, HEdS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (PRD 10-2019-II)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .