中风后步态恢复的经颅直流电刺激 (TransGait)
背景:中风是成人残疾的主要原因。 行走能力被认为是日常生活中最重要的身体活动,与中风后遗症患者的生活质量密切相关。 传统的经颅直流电刺激 (tDCS) 可以诱导混合效应,以改善中风后的步态障碍。 tDCS 局灶特异性有限的问题可能导致无效刺激,进而可能降低 tDCS 在临床常规中的潜在应用。 高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 允许以非侵入性方式诱导给定大脑区域的瞬态兴奋性神经调节,并获得非常集中的皮质效应。 然而,HD-tDCS 在增强中风患者步态恢复方面的临床和神经生理学作用在很大程度上仍然未知。 研究人员假设阳极 HD-tDCS 将增强运动网络之间的神经相互作用,从而改善运动处理和步态再学习。 研究人员建议对慢性中风患者进行一项研究,涉及受影响的初级运动皮层的阳极 HD-tDCS 与物理治疗相结合。
这项研究有三个主要目标:
- 比较两种 tDCS 技术(阳极 tDCS、阳极 HD-tDCS)对慢性中风患者临床恢复的影响。
- 评估这些大脑刺激技术对脑电图 (EEG) 大脑重组的影响。
- 评估这些大脑刺激技术对使用可穿戴运动传感器行走时的时空步态参数的影响。
方法:36 名缺血性或出血性中风患者将被随机分配到 3 组之一:阳极 tDCS、阳极 HD-tDCS 或假刺激。 每组接受相应的刺激治疗,每周3次,持续2周,同时进行物理治疗。 在治疗期之前 (T0) 和治疗期之后 (T1) 以及一个月后 (T2),获得感觉运动功能区域的标准化评估以及时空分析。 在治疗期之前和之后立即用脑电图评估大脑重组。 这些记录将用于比较和研究每种治疗方式的临床和生理效果。
研究概览
地位
详细说明
该临床研究将采用假对照、三盲随机对照设计进行。 这些患者将从日内瓦大学医院的门诊病人中招募——通过方便抽样。 将联系神经科医生和医学调查员 (MI) 以招募潜在患者,并向他们发送同意书。 将筛选患者以确定潜在参与者是否有资格参加研究。 只有 MI 会执行筛选程序,包括审查病历和面对面访谈。 所有放映活动将持续 15-30 分钟,并在私人放映室进行。 将在核实资格并获得签署的书面同意书后进行登记。 只有满足所有纳入标准的患者才会被纳入研究。
入组后,所有患者将被安排在连续四个星期内接受 10 次就诊。 每个患者最初(第 1 次访问和第 2 次访问)将被观察约 150 分钟。 进行所有基线测量 (T0),其中包括临床检查(90 分钟) 使用不同的下肢功能标准化测试(时空步态记录),并进行脑电图评估(60 分钟)。 后续会议(第 3 次访问到第 8 次访问)将持续约 75 分钟。 (30分钟。 用于准备和放置电极 + 45 分钟。 用于物理治疗)。 所有患者将被安排在 2 周内接受 6 次 tDCS 刺激和物理治疗(3 次/周)。 第 9 次和第 10 次访问将持续约 150 分钟。 进行测量测试(时空步态记录)并进行脑电图会话(T1)。 最后一次访问(即第 11 次访问)将安排为 4 周(90 分钟) 在第 10 次访问后,使用相同的临床测量测试(使用时空步态记录)(T2)评估长期效果。
所有参与者、物理治疗师和评估员都将不知道所应用的刺激类型。 经验丰富的物理治疗师将进行所有基线测量 (T0)、干预后立即进行刺激后测量 (T1) 以及刺激期结束后 4 周的长期效果 (T2)。 另一位经验丰富的物理治疗师(即不参与临床评估)将执行所有 tDCS 会议并进行物理治疗。 tDCS 刺激器将由未参与该研究的研究人员进行预编程,并且该物理治疗师和患者都不知道所应用的治疗。 脑电图评估将由未参与研究另一部分的共同研究者进行。 随机化将根据随机选择的块大小 3、6 和 9 的分配序列生成,并由未参与研究的研究人员提供计算机随机数生成器。 患者将在随机分组时根据年龄和卒中偏侧性进行分层。 因此,所有患者将以 1:1:1 的比例随机分配到三组中的一组:
A 组 (n=12):在受影响的初级运动皮层上接受阳极 tDCS
B 组 (n=12):在受影响的初级运动皮层上接受阳极 HD-tDCS
C 组(n = 12):接受假刺激(或者假阳极 tDCS 或假阳极 HD-tDCS)。
该研究方案已获得日内瓦研究伦理委员会的批准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pierre Nicolo, PhD
- 电话号码:0792633543
- 邮箱:nicolopierre@gmail.com
学习地点
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Geneva、瑞士、1227
- 尚未招聘
- Nicolo
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接触:
- Pierre Nicolo, PhD
- 电话号码:0792633543
- 邮箱:nicolopierre@gmail.com
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Geneva、瑞士
- 招聘中
- Pierre Nicolo
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接触:
- Pierre Nicolo, PhD
- 电话号码:0792633543
- 邮箱:nicolopierre@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,
- 第一次出血性或缺血性中风,
- 中风后时间≥12个月,
- 单侧下肢偏瘫,Fugl-Meyer 评分(下肢部分)小于 28(满分为 34),
- 功能性步行类别 (FAC) 评分超过 3 分的步行障碍,
- 能够在有或没有助行器的情况下以自主确定的舒适步伐步行 6 分钟,有或没有休息,
- 集中注意力并遵循研究方案的能力,
- 已给予知情同意
排除标准:
- 协议期间的第二次中风,
- 在方案开始前不到 3 个月注射肉毒杆菌毒素,
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分低于 23 的警觉性受损,
- 刺激区域附近的金属物体或植入物,
- 起搏器,
- 前庭障碍或眩晕,
- 严重的肌张力障碍或痉挛,改良 Ashworth 量表评分为 3 分或以上,
- 偏头痛史,
- 严重的下肢骨关节合并症,
- 患有一次或多次癫痫发作的患者,
- 严重的语言障碍,
- 严重影响运动技能和日常生活活动的其他神经或精神疾病,如神经退行性疾病、帕金森病等,
- 怀孕的女人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阳极 tDCS
阳极放置在受中风影响的半球的初级运动皮层上,阴极放置在患者的对侧眶上前部上。
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将施加 2 毫安 (mA) 的电流 20 分钟,在 2 周内每周 3 次,假 tDCS 臂除外。 运动康复计划包括(1)平衡练习,(2)坐立练习,(3)台阶练习,(4)腿部练习,(5)步行训练(6)楼梯练习。 |
实验性的:阳极高清 (HD) tDCS
单个 HD 阳极放置在中风受影响半球的初级运动皮层上,4 个 HD 阴极放置在阳极周围受影响的半球上。
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将施加 2 毫安 (mA) 的电流 20 分钟,在 2 周内每周 3 次,假 tDCS 臂除外。 运动康复计划包括(1)平衡练习,(2)坐立练习,(3)台阶练习,(4)腿部练习,(5)步行训练(6)楼梯练习。 |
假比较器:假刺激
电极被放置在一个活动臂中,但在 30 秒内仅施加斜升电流,然后关闭。
这会为患者带来类似的感觉,但兴奋性没有变化。
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将施加 2 毫安 (mA) 的电流 20 分钟,在 2 周内每周 3 次,假 tDCS 臂除外。 运动康复计划包括(1)平衡练习,(2)坐立练习,(3)台阶练习,(4)腿部练习,(5)步行训练(6)楼梯练习。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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6 分钟步行测试 (6MWT) 是一项患者自定进度的步行测试,根据需要使用辅助设备测量受试者在平坦、坚硬的表面上在室内步态 6 分钟内覆盖的最大距离(以米为单位)。 该测试用作有氧能力、耐力和功能能力水平的次最大测试。 允许患者在测试期间停下来休息。 但是,计时器不会停止。 如果患者无法完成测试,则此时停止计时。 记录丢失的时间和停止的原因。 该测试将在佩戴脉搏血氧计时进行,以监测心率和血氧饱和度,并与 Borg 量表相结合以评估呼吸困难和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量,更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后一个月 (T2) 的变化
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6 分钟步行测试 (6MWT) 是一项患者自定进度的步行测试,根据需要使用辅助设备测量受试者在平坦、坚硬的表面上在室内步态 6 分钟内覆盖的最大距离(以米为单位)。 该测试用作有氧能力、耐力和功能能力水平的次最大测试。 允许患者在测试期间停下来休息。 但是,计时器不会停止。 如果患者无法完成测试,则此时停止计时。 记录丢失的时间和停止的原因。 该测试将在佩戴脉搏血氧计时进行,以监测心率和血氧饱和度,并与 Borg 量表相结合以评估呼吸困难和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。 通过完成一个试验来完成评分。 连续测量,更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后一个月 (T2) 的变化
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10 米步行测试
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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10 米步行测试 (10 MWT) 评估短距离内的步行速度(以米/秒为单位)(允许使用辅助设备)。 它可用于确定功能移动性和步态能力。 测试以受试者自选的速度完成。 通过完成三个试验并在每个试验之间休息 1 分钟并计算三个试验的平均值以获得速度来完成评分。 连续测量,较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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定时启动测试
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一种用于评估有平衡障碍的人的活动能力、平衡能力和步行能力的测试。 受试者必须从椅子上站起来(不能靠在墙上),走 3 米的距离,转身,走回椅子上坐下——所有这些都尽可能快速和安全地进行(辅助装置允许)。 时间将使用计时器(以秒为单位)进行测量。 通过完成三个试验,每次试验之间休息 1 分钟,并计算三个试验的平均值以获得测量值,从而完成评分。 连续测量,较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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Fugl-Meyer 评估-下肢组件
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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完整的 Fugl-Meyer 包含 155 个项目,每个项目按三点顺序评分,细节完成 2 分,细节部分完成 1 分,细节未完成 0 分。 运动功能最高分分为上肢66分和下肢34分。 本研究仅使用 Fugl-Meyer (FMA-LE) 的下肢运动评估组件,该组件由 17 个项目组成。 通过完成一个试验来完成评分。 量表范围 0-34 分,数值越高表示结果越好。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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重返正常生活指数生活(总分)
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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重返正常生活指数 (RNLI) 是一种与残疾相关的生活质量工具 (QOL),将用于衡量行动能力、自我保健、日常活动、娱乐活动和家庭角色,并已在患有慢性病的社区居民人口。 重新融入正常生活指数中有 11 个项目。 这些项目中的每一项都附有一个视觉模拟量表 (VAS),其锚定的短语反映了该陈述是否描述了患者的情况。 它允许患者确定所讨论的陈述在多大程度上适用于他们的具体情况。 每个 VAS 满分 10 分:1 = 最小程度的重新融入,10 = 完全重新融入。 计算调整后的分数=(总分)/110 * 100。 通过完成一个试验来完成评分。 量表范围0-100分,分数越高表示结果越好。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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来自高密度脑电图记录的功能连接
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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将计算静息状态 EEG 功能连接 (FC) 分析。 随后将计算同侧运动皮层与大脑其余部分之间一致性的绝对虚部作为功能连接的指数。 在七个频带中的每一个都获得单独的值:delta (1-3 Hz)、low theta (4-5 Hz)、high theta (6-7 Hz)、low alpha (8-10 Hz)、high alpha (11 -12 赫兹)、低贝塔 (13-16 赫兹) 和高贝塔 (17-20 赫兹)。 连续测量,更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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步行性能-步频
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是每分钟步数。 步频定义为您步行时一分钟内的总步数。 步态节奏将在患者舒适速度(6MWT)期间通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)进行评估。 连续测量,更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能 - 步幅时间
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是秒。 步幅时间定义为同一只脚两次连续足迹的初始接触之间经过的时间。 步幅时间将通过仪器步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)在患者舒适速度(6MWT)期间进行评估。 连续测量,较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行表现——摆动期
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位为百分比(%)。 摆动阶段从脚第一次离开地面开始,到同一只脚再次接触地面时结束。 摆动阶段将在患者舒适速度(6MWT)期间通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)进行评估。 连续测量,摆动期占整个步态周期的 40%(健康个体)。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行表现 - 站立阶段
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位为百分比(%)。 站立阶段从脚第一次接触地面开始,到同一只脚离开地面时结束。 站立阶段将在患者的舒适速度(6MWT)期间通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)进行评估。 连续测量,摆动期占整个步态周期的 60%(健康个体)。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能-步幅对称比
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是比率。 V(较大值)/ V(较小值),V=步长(空间)或步长(时间) 在患者舒适速度(6MWT)期间,将通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)评估步长的对称比。 0-1 对称比比较步态期间受影响的肢体与未受影响的肢体的步幅。 如果未受影响的肢体与受影响的肢体表现相同,则该比率的值为 1。 肢体之间的差异越大,比率越接近于 0。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能-步态摆动期时间百分比的对称性
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是比率。 步态摆动期时间百分比的对称性将通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)在患者舒适速度(6MWT)期间进行评估。 0-1 对称比比较未受影响的腿与受影响的腿相比处于步态周期的摆动阶段的时间量。 摆动阶段是指步态周期中一只脚不与地面接触的时间段。 如果未受影响的肢体与受影响的肢体表现相同,则该比率的值为 1。 肢体之间的差异越大,比率越接近于 0。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能-步态周期持续时间
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是秒。 步态周期持续时间 (GCD) 定义为重复性行走事件之一(此处为右脚跟撞击)两次连续发生之间的时间间隔。 GCD 将在患者舒适速度(6MWT)期间通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)进行评估。 连续测量,较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能 - 步幅
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是厘米。 步幅定义为同一只脚的两个连续脚印(从左到左,从右到右)的脚后跟之间的前后距离;两步(例如,右步后左步)构成一个步幅或一个步态周期。 步幅长度将在患者舒适速度(6MWT)期间通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)进行评估。 连续测量,更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能——步长
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位是厘米。 步长定义为从第一只脚的脚跟接触点到随后对侧脚的脚跟接触点的距离。 步长将在患者舒适速度(6MWT)期间通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)进行评估。 连续测量,更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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步行性能 - 步态双支撑阶段所花费的时间
大体时间:从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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单位为百分比(%)。 在步态的双支撑阶段花费的时间定义为步态周期中双脚与地板接触的时间段。 在患者的舒适速度(6MWT)期间,将通过仪器化步态分析系统(GaitUp,洛桑,瑞士)评估在步态双支撑阶段花费的时间。 连续测量,这约占站立阶段的 28-40%(健康人)。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和治疗期后一个月 (T2) 的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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