Transkraniel jævnstrømsstimulering til gangrestitution efter slagtilfælde (TransGait)
Baggrund: Slagtilfælde er en førende årsag til voksnes handicap. Evnen til at gå betragtes som den vigtigste fysiske aktivitet i dagligdagen og er stærkt forbundet med livskvalitet hos patienter med apopleksi. Konventionel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan inducere blandede effekter for at forbedre gangbesvær efter slagtilfælde. Problemet med begrænset fokal specificitet af tDCS kan føre til en ineffektiv stimulering og kan igen reducere den potentielle anvendelse af tDCS i klinisk rutine. High-definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) gør det muligt at inducere, på en ikke-invasiv måde, en forbigående excitatorisk neuromodulation af en given cerebral region og at opnå en meget fokuseret kortikal effekt. Imidlertid forbliver de kliniske og neurofysiologiske virkninger af HD-tDCS stort set ukendte for at forbedre gangrestitution hos patienter med slagtilfælde. Forskerne antager, at anodal HD-tDCS vil forbedre neurale interaktioner mellem motoriske netværk og derved forbedre motorisk behandling og genindlæring af gang. Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse af patienter med kronisk slagtilfælde, der involverer anodal HD-tDCS af den berørte primære motoriske cortex kombineret med en fysioterapi.
Denne undersøgelse har tre hovedformål:
- At sammenligne virkningerne af to tDCS-teknikker (anodal tDCS, anodal HD-tDCS) på klinisk bedring hos patienter med kronisk slagtilfælde.
- At vurdere virkningerne af disse hjernestimuleringsteknikker på hjernens reorganisering med elektroencefalografi (EEG).
- At vurdere virkningerne af disse hjernestimuleringsteknikker på spatiotemporale gangparametre under gang med bærbare bevægelsessensorer.
Metoder: 36 patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt en af 3 grupper: anodal tDCS, anodal HD-tDCS eller sham stimulation. Hver gruppe vil modtage den tilsvarende stimuleringsterapi 3 gange om ugen i 2 uger, samtidig med fysioterapi. Før (T0) og umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og igen en måned senere (T2) opnås standardiserede vurderinger af sansemotoriske funktionsområder sammen med spatio-temporal analyse. Hjernereorganisering vurderes med EEG før og umiddelbart efter behandlingsperioden. Disse optagelser vil blive brugt til at sammenligne og undersøge de kliniske og fysiologiske virkninger af hver behandlingsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i et sham-kontrolleret, tredobbelt-blindet randomiseret kontrolleret design. Patienterne vil blive rekrutteret - ved hjælp af bekvemmelighedsprøver - fra den ambulante befolkning på universitetshospitalerne i Genève. Neurologer og den medicinske efterforsker (MI) vil blive kontaktet for at rekruttere potentielle patienter, og et samtykkebrev vil blive sendt til dem. Patienterne vil blive screenet for at afgøre, om en potentiel deltager er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen eller ej. Kun MI vil udføre screeningsprocedurerne, som omfatter gennemgang af journalen og personlig samtale. Alle screeningsaktiviteter vil tage 15-30 min., og de vil blive udført i et privat screeningslokale. Tilmelding vil ske efter bekræftelse af berettigelsen og opnåelse af den underskrevne skriftlige samtykkeformular. Patienter vil kun blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfyldte alle inklusionskriterierne.
Efter indskrivning vil alle patienter være planlagt til at modtage 10 besøg over fire på hinanden følgende uger. Hver patient vil blive set indledningsvis (1. besøg og 2. besøg) i ca. 150 min. at udføre alle baseline målinger (T0), som vil omfatte kliniske undersøgelser (90 min.) ved hjælp af forskellige standardiserede tests for underekstremitetsfunktion (med spatiotemporal gangoptagelse) og til at udføre EEG-evalueringen (60 min.). Opfølgningssessionerne (3. besøg til 8. besøg) varer omkring 75 min. (30 min. til klargøring og placering af elektroder + 45 min. til fysioterapi). Alle patienter vil blive planlagt til at modtage 6 tDCS-stimuleringer kombineret med fysioterapi over 2 uger (3 sessioner/uge). Det 9. besøg og det 10. besøg varer ca. 150 min. at udføre måletestene (med spatiotemporal gangregistrering) og at gennemføre EEG-sessionen (T1). Det sidste besøg (dvs. 11. besøg) vil være planlagt til at vare 4 uger (90 min.) efter det 10. besøg for at evaluere langtidseffekterne ved hjælp af de samme kliniske måletests (med spatiotemporal gangregistrering) (T2).
Alle deltagere, fysioterapeuter og bedømmere vil blive blindet over for den anvendte type stimulation. En erfaren fysioterapeut vil tage alle baseline-målinger (T0), post-stimuleringsmålinger umiddelbart efter interventionen (T1) og langtidseffekter 4 uger efter afslutningen af stimulationsperioden (T2). En anden erfaren fysioterapeut (dvs. ikke involveret i kliniske evalueringer) vil udføre alle tDCS-sessioner og udføre fysioterapi. tDCS-stimulatoren vil blive forprogrammeret af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen, og både denne fysioterapeut og patienterne var ikke klar over den anvendte behandling. EEG-vurderingen vil blive udført af en co-investigator, der ikke er involveret i en anden del af undersøgelsen. Randomisering vil blive genereret med en tildelingssekvens baseret på tilfældigt udvalgte blokstørrelser på 3, 6 og 9 og forsynet med en computer tilfældig-tal generator af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Patienter vil blive stratificeret for alder og slagtilfælde lateralitet ved randomisering. Derfor vil alle patienter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper med en hastighed på 1:1:1:
Gruppe A (n=12): Modtag anodal tDCS over den berørte primære motoriske cortex
Gruppe B (n=12): modtag anodal HD-tDCS over den berørte primære motoriske cortex
Gruppe C (n=12): modtag simuleret stimulering (alternativt falsk anodal tDCS eller falsk anodal HD-tDCS).
Denne undersøgelsesprotokol er blevet godkendt af den forskningsetiske komité i Genève.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1227
- Ikke rekrutterer endnu
- Nicolo
-
Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- Pierre Nicolo
-
Kontakt:
- Pierre Nicolo, PhD
- Telefonnummer: 0792633543
- E-mail: nicolopierre@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- første hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde,
- tid siden slagtilfælde ≥ 12 måneder,
- unilateral hemiparese i underekstremiteterne med en Fugl-Meyer-score (del af underekstremiteterne) mindre end 28 (ud af en maksimal score på 34),
- gangunderskud med en FAC-score (Functional Ambulation Categories) på mere end 3,
- i stand til at gå i 6 minutter med eller uden ganghjælpemiddel, med eller uden pause, i et selvbestemt komforttempo,
- evne til at koncentrere sig og følge undersøgelsesprotokollen,
- har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andet slag under protokollen,
- botulinumtoksininjektion mindre end 3 måneder før starten af protokollen,
- svækket årvågenhed med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score under 23,
- metalgenstand eller implantat nær det stimulerede område,
- pacemaker,
- vestibulære lidelser eller svimmelhed,
- svær dystoni eller spasticitet med en Modified Ashworth Scale-score på 3 eller mere,
- historie med migræne,
- svære osteoartikulære komorbiditeter i underekstremiteterne,
- patienter med et eller flere epileptiske anfald,
- svær sproglig svækkelse,
- anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse med alvorlig indvirkning på motoriske færdigheder og dagligdags aktiviteter, såsom neurodegenerativ sygdom, Parkinsons sygdom og andre,
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS
Anoden placeres over den primære motoriske cortex af den slagtilfælde-ramte halvkugle, katoden over den kontralæsionale supraorbitale front af patienten.
|
En strøm på 2 milliampere (mA) vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, bortset fra den falske tDCS-arm. Det motoriske genoptræningsprogram omfatter (1) balanceøvelser, (2) sidde-til-stå-øvelser, (3) trinøvelser, (4) benøvelser, (5) gåtræning (6) trappeøvelser. |
|
Eksperimentel: Anodal High-Definition (HD) tDCS
En enkelt HD-anode placeres over den primære motoriske cortex af den slagpåvirkede halvkugle, 4 HD-katoder placeres over den påvirkede halvkugle omkring anoden.
|
En strøm på 2 milliampere (mA) vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, bortset fra den falske tDCS-arm. Det motoriske genoptræningsprogram omfatter (1) balanceøvelser, (2) sidde-til-stå-øvelser, (3) trinøvelser, (4) benøvelser, (5) gåtræning (6) trappeøvelser. |
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Elektroderne placeres som i en af de aktive arme, men der tilføres kun en rampestrøm i 30 sekunder og slukkes derefter.
Dette fremkalder lignende fornemmelser for patienterne, men ingen ændring i excitabilitet.
|
En strøm på 2 milliampere (mA) vil blive påført i 20 minutter, 3 gange om ugen i løbet af 2 uger, bortset fra den falske tDCS-arm. Det motoriske genoptræningsprogram omfatter (1) balanceøvelser, (2) sidde-til-stå-øvelser, (3) trinøvelser, (4) benøvelser, (5) gåtræning (6) trappeøvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en patientens selv-tempo-gangtest og måler den maksimale afstand (i meter) et forsøgsperson tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet, udholdenhed og niveauet af funktionel kapacitet. Patienterne får lov til at stoppe og hvile under testen. Timeren stopper dog ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre testen, stoppes tiden på det tidspunkt. Det manglende tidspunkt og årsagen til stoppet registreres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer et pulsoximeter til at overvåge hjertefrekvens og iltmætning, også integreret med Borg-skalaen for at vurdere dyspnø og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en patientens selv-tempo-gangtest og måler den maksimale afstand (i meter) et forsøgsperson tilbagelægger under en indendørs gang på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet, udholdenhed og niveauet af funktionel kapacitet. Patienterne får lov til at stoppe og hvile under testen. Timeren stopper dog ikke. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre testen, stoppes tiden på det tidspunkt. Det manglende tidspunkt og årsagen til stoppet registreres. Denne test vil blive administreret, mens du bærer et pulsoximeter til at overvåge hjertefrekvens og iltmætning, også integreret med Borg-skalaen for at vurdere dyspnø og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
10-meter gåtesten (10 MWT) vurderer ganghastigheden (i meter pr. sekund) over en kort afstand (hjælpeudstyr tilladt). Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gangkapacitet. Testen gennemføres ved forsøgspersonens selvvalgte hastighed. Scoring udføres ved at gennemføre tre forsøg med 1 min pause mellem hvert forsøg og beregne gennemsnittet af de tre forsøg for at opnå hastigheden. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en test, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og gang hos personer med nedsat balance. Forsøgspersonen skal rejse sig fra en stol (som ikke bør lænes op ad en væg), gå en strækning på 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned – alt sammen så hurtigt og sikkert som muligt (hjælpemiddel) tilladt). Tiden vil blive målt ved hjælp af et kronometer (i sekunder). Scoring udføres ved at gennemføre tre forsøg med 1 min pause mellem hvert forsøg og beregne gennemsnittet af de tre forsøg for at opnå målingen. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Fugl-Meyer-vurdering-komponent i nedre ekstremitet
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Den komplette Fugl-Meyer indeholder 155 emner, og hvert emne er bedømt på en trepunkts ordinær skala, 2 point for detaljen, der udføres fuldstændigt, 1 point for detaljen, der er delvist gennemført, og 0 point for detaljen, der ikke udføres. Den maksimale score for den motoriske ydeevne er opdelt i 66 point for overekstremiteten og 34 for underekstremiteten. Kun den motoriske vurderingskomponent i nedre ekstremiteter af Fugl-Meyer (FMA-LE) vil blive brugt til denne undersøgelse, som består af 17 punkter. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Skalaområde 0-34 point, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Reintegration til Normal Living Index Living (samlet score)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Reintegration to Normal Living Index (RNLI) er et handicaprelateret livskvalitetsinstrument (QOL), der vil blive brugt til at måle mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, rekreativ aktivitet og familieroller og er blevet valideret på en befolkning af samfundsboende personer med kroniske lidelser. Der er 11 punkter i reintegration til normallivsindekset. Hvert af disse elementer er ledsaget af en visuel analog skala (VAS) forankret af sætninger, der afspejler, om udsagnet beskriver patientens situation. Det giver patienterne mulighed for at bestemme, i hvilket omfang det pågældende udsagn gælder for deres specifikke situation. Hver VAS scores ud af 10 point: 1 = minimal reintegration, 10 = komplet reintegration. Den justerede score = (samlet score)/110 * 100 vil blive beregnet. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Skalaområde 0-100 point, højere score indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Funktionel tilslutning fra EEG-optagelser med høj tæthed
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Hviletilstand EEG funktionel forbindelse (FC) analyse vil blive beregnet. Den absolutte imaginære komponent af sammenhæng mellem ipsilesional motorisk cortex og resten af hjernen vil efterfølgende blive beregnet som indeks for funktionel forbindelse. Separate værdier opnås ved hvert af syv frekvensbånd: delta (1-3 Hz), lav theta (4-5 Hz), høj theta (6-7 Hz), lav alfa (8-10 Hz), høj alfa (11) -12 Hz), lav beta (13-16 Hz) og høj beta (17-20 Hz). Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
|
Gåpræstation - kadence
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er trin pr. minut. Kadence er defineret som det samlede antal skridt, du tager på et minut, mens du går. Gangkadence vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gåpræstation - skridttid
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er sekunder. Skridttid er defineret som den tid, der er gået mellem de første kontakter af to på hinanden følgende fodfald på den samme fod. Skridttiden vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gåpræstation - svingfase
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er procent (%). Svingfasen begynder, når foden først forlader jorden og slutter, når den samme fod rører jorden igen. Svingfasen vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, svingfasen optager 40% af den samlede gangcyklus (raske individer). |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangpræstation - standfase
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er procent (%). Standfasen begynder, når foden først rører jorden og slutter, når den samme fod forlader jorden. Standfasen vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, svingfasen optager 60% af den samlede gangcyklus (raske individer). |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangpræstation - symmetriforhold mellem skridtlængde
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er ratio. V(større værdi) / V(mindre værdi), V=trinlængde(rumlig) eller trintid(tidlig) Symmetriforhold mellem skridtlængde vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). 0-1 symmetriforhold, der sammenligner skridtlængden af det berørte lem versus det upåvirkede lem under gang. Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1. Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangpræstation - symmetri af procentdel af tid i svingfasen af gang
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er ratio. Symmetri af procentdel af tid i svingfasen af gang vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). 0-1 symmetriforhold sammenligner den tid, det upåvirkede ben er i svingfasen af gangcyklussen sammenlignet med det berørte ben. Svingfasen betyder det tidsrum under gangcyklussen, hvor den ene fod ikke er i kontakt med jorden. Hvis det upåvirkede lem yder svarende til det berørte lem, har forholdet en værdi på 1. Jo større forskellen mellem lemmerne er, jo tættere er forholdet 0. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangpræstation - varighed af gangcyklus
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er sekunder. Gangcyklusvarighed (GCD) er defineret som tidsintervallet mellem to på hinanden følgende forekomster af en af de gentagne gangbegivenheder, heri det højre hælstød). GCD vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gåpræstation - skridtlængde
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er cm. Skridtlængde er defineret som den anterior-posteriore afstand mellem hælene på to på hinanden følgende fodspor af samme fod (venstre mod venstre, højre mod højre); to skridt (f.eks. et højre skridt efterfulgt af et venstre skridt) omfatter et skridt eller en gangcyklus. Skridtlængden vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangpræstation - skridtlængde
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er cm. Trinlængde er defineret som afstanden fra hælkontakt af den første fod til hælkontakt af den efterfølgende kontralaterale fod. Skridtlængden vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) ved hjælp af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
|
Gangpræstation - tid brugt i dobbelt støttefase af gang
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Enheden er procent (%). Tid brugt i dobbelt støttefase af gang defineres som den periode i gangcyklussen, hvor begge fødder er i kontakt med gulvet. Tid brugt i den dobbelte støttefase af gang vil blive vurderet under patientens komforthastighed (6MWT) af et instrumenteret ganganalysesystem (GaitUp, Lausanne, Schweiz). Kontinuerlig måling, dette udgør ca. 28-40% af stillingsfasen (raske personer). |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og en måned efter behandlingsperioden (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Nicolo, HEdS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (PRD 10-2019-II)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodal tDCS - jævnstrømsstimulator (Soterix Medical, New York, NY, USA)
-
Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative CareRekrutteringDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater