Estimulación de corriente continua transcraneal para la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular (TransGait)
Antecedentes: El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos. La capacidad de caminar es considerada como la actividad física más importante en la vida diaria y fuertemente asociada con la calidad de vida en pacientes con secuela de accidente cerebrovascular. La estimulación de corriente directa transcraneal convencional (tDCS) puede inducir efectos mixtos para mejorar el deterioro de la marcha después de un accidente cerebrovascular. El problema de la especificidad focal limitada de tDCS puede conducir a una estimulación ineficaz y, a su vez, puede reducir la aplicación potencial de tDCS en la rutina clínica. La estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS) permite inducir, de forma no invasiva, una neuromodulación excitatoria transitoria de una determinada región cerebral y obtener un efecto cortical muy focalizado. Sin embargo, los efectos clínicos y neurofisiológicos de HD-tDCS siguen siendo en gran parte desconocidos para mejorar la recuperación de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la HD-tDCS anódica mejorará las interacciones neuronales entre las redes motoras y, por lo tanto, mejorará el procesamiento motor y el reaprendizaje de la marcha. Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio en pacientes con accidente cerebrovascular crónico que involucre HD-tDCS anódica de la corteza motora primaria afectada combinada con una fisioterapia.
Este estudio tiene tres objetivos principales:
- Comparar los efectos de dos técnicas de tDCS (tDCS anódica, HD-tDCS anódica) sobre la recuperación clínica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
- Evaluar los efectos de estas técnicas de estimulación cerebral sobre la reorganización cerebral con electroencefalografía (EEG).
- Evaluar los efectos de estas técnicas de estimulación cerebral sobre los parámetros de la marcha espaciotemporal durante la marcha con sensores de movimiento portátiles.
Métodos: 36 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos: tDCS anódica, HD-tDCS anódica o estimulación simulada. Cada grupo recibirá la terapia de estimulación correspondiente 3 veces por semana durante 2 semanas, simultáneamente con fisioterapia. Antes (T0) e inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y nuevamente un mes después (T2), se obtienen evaluaciones estandarizadas de las áreas de función sensoriomotora junto con un análisis espacio-temporal. La reorganización cerebral se evalúa con EEG antes e inmediatamente después del período de tratamiento. Estas grabaciones se utilizarán para comparar e investigar los efectos clínicos y fisiológicos de cada modalidad de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: TDCS anódico: estimulador de corriente continua (CC) (Soterix Medical, Nueva York, NY, EE. UU.)
- Dispositivo: TDCS anódico de alta definición (HD): estimulador de corriente continua (CC) (Soterix Medical, Nueva York, NY, EE. UU.)
- Dispositivo: Estimulación simulada: estimulador de corriente continua (CC) (Soterix Medical, Nueva York, NY, EE. UU.)
Descripción detallada
Este estudio clínico se llevará a cabo en un diseño controlado aleatorizado triple ciego con control simulado. Los pacientes serán reclutados, por muestreo de conveniencia, de la población de pacientes ambulatorios de los hospitales universitarios de Ginebra. Se contactará a los neurólogos y al investigador médico (MI) para reclutar pacientes potenciales y se les enviará una carta de consentimiento. Los pacientes serán evaluados para determinar si un participante potencial es elegible para inscribirse en el estudio o no. Solo el MI llevará a cabo los procedimientos de selección, que incluyen la revisión del registro médico y la entrevista en persona. Todas las actividades de proyección durarán entre 15 y 30 minutos y se realizarán en una sala de proyección privada. La inscripción ocurrirá después de verificar la elegibilidad y obtener el formulario de consentimiento por escrito firmado. Los pacientes se inscribirán en el estudio solo si cumplieron con todos los criterios de inclusión.
Después de la inscripción, se programará que todos los pacientes reciban 10 visitas durante cuatro semanas consecutivas. Cada paciente será visto inicialmente (1ª visita y 2ª visita) durante unos 150 min. realizar todas las mediciones basales (T0), que incluirán exámenes clínicos (90 min.) utilizando diferentes pruebas estandarizadas para la función de miembros inferiores (con registro espaciotemporal de la marcha), y para realizar la evaluación de EEG (60 min.). Las sesiones de seguimiento (3.ª visita a 8.ª visita) durarán alrededor de 75 min. (30 minutos. para la preparación y colocación de electrodos + 45 min. para fisioterapia). Todos los pacientes serán programados para recibir 6 estimulaciones tDCS combinadas con fisioterapia durante 2 semanas (3 sesiones/semana). La 9ª visita y la 10ª visita tendrán una duración de unos 150 min. realizar las pruebas de medición (con registro espaciotemporal de la marcha) y realizar la sesión de EEG (T1). La visita final (es decir, la visita 11) se programará para 4 semanas (90 min.) después de la 10ª visita para evaluar los efectos a largo plazo utilizando las mismas pruebas de medición clínica (con registro espaciotemporal de la marcha) (T2).
Todos los participantes, fisioterapeutas y evaluadores serán cegados al tipo de estimulación aplicada. Un fisioterapeuta experimentado tomará todas las medidas de referencia (T0), las medidas posteriores a la estimulación inmediatamente después de la intervención (T1) y los efectos a largo plazo 4 semanas después del final del período de estimulación (T2). Otro fisioterapeuta experimentado (es decir, que no participe en las evaluaciones clínicas) llevará a cabo todas las sesiones de tDCS y realizará la fisioterapia. El estimulador tDCS será preprogramado por un investigador ajeno al estudio, y tanto este fisioterapeuta como los pacientes desconocían el tratamiento aplicado. La evaluación EEG será realizada por un co-investigador que no participe en otra parte del estudio. La aleatorización se generará con una secuencia de asignación basada en bloques de tamaño 3, 6 y 9 seleccionados al azar y un investigador no involucrado en el estudio proporcionará un generador de números aleatorios por computadora. Los pacientes se estratificarán por edad y lateralidad del accidente cerebrovascular en la aleatorización. Por lo tanto, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos a razón de 1:1:1:
Grupo A (n = 12): recibe tDCS anódica sobre la corteza motora primaria afectada
Grupo B (n = 12): recibe HD-tDCS anódica sobre la corteza motora primaria afectada
Grupo C (n = 12): recibir estimulación simulada (alternativamente, tDCS anódica simulada o HD-tDCS anódica simulada).
Este protocolo de estudio ha sido aprobado por el comité de ética de la investigación en Ginebra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: 0792633543
- Correo electrónico: nicolopierre@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1227
- Aún no reclutando
- Nicolo
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Contacto:
- Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: 0792633543
- Correo electrónico: nicolopierre@gmail.com
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Pierre Nicolo
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Contacto:
- Pierre Nicolo, PhD
- Número de teléfono: 0792633543
- Correo electrónico: nicolopierre@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- primer ictus hemorrágico o isquémico,
- tiempo desde el ictus ≥ 12 meses,
- hemiparesia unilateral de miembros inferiores con una puntuación de Fugl-Meyer (porción de miembros inferiores) inferior a 28 (de una puntuación máxima de 34),
- déficit de marcha con una puntuación de categorías de deambulación funcional (FAC) de más de 3,
- capaz de caminar durante 6 minutos con o sin ayuda para caminar, con o sin descanso, a un ritmo de comodidad autodeterminado,
- capacidad para concentrarse y seguir el protocolo de estudio,
- han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- segundo golpe durante el protocolo,
- inyección de toxina botulínica menos de 3 meses antes del inicio del protocolo,
- alteración del estado de alerta con una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) por debajo de 23,
- objeto de metal o implante cerca del área estimulada,
- marcapasos,
- trastornos vestibulares o vértigo,
- distonía grave o espasticidad con una puntuación en la escala de Ashworth modificada de 3 o más,
- antecedentes de migraña,
- comorbilidades osteoarticulares severas de la extremidad inferior,
- pacientes con una o más crisis epilépticas,
- deterioro grave del lenguaje,
- otro trastorno neurológico o psiquiátrico con un impacto severo en las habilidades motoras y las actividades de la vida diaria, como la enfermedad neurodegenerativa, la enfermedad de Parkinson y otras,
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódico
El ánodo se coloca sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado por la apoplejía, el cátodo sobre el frente supraorbitario contralesional del paciente.
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Se aplicará una corriente de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS. El programa de rehabilitación motora incluye (1) ejercicios de equilibrio, (2) ejercicios de sentarse y ponerse de pie, (3) ejercicios de pasos, (4) ejercicios de piernas, (5) entrenamiento para caminar (6) ejercicios para subir escaleras. |
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Experimental: TDCS anódico de alta definición (HD)
Se coloca un solo ánodo HD sobre la corteza motora primaria del hemisferio afectado por el accidente cerebrovascular, se colocan 4 cátodos HD sobre el hemisferio afectado alrededor del ánodo.
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Se aplicará una corriente de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS. El programa de rehabilitación motora incluye (1) ejercicios de equilibrio, (2) ejercicios de sentarse y ponerse de pie, (3) ejercicios de pasos, (4) ejercicios de piernas, (5) entrenamiento para caminar (6) ejercicios para subir escaleras. |
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los electrodos se colocan como en uno de los brazos activos, pero solo se aplica una rampa de corriente durante 30 segundos y luego se apaga.
Esto induce sensaciones similares para los pacientes, pero ningún cambio en la excitabilidad.
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Se aplicará una corriente de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos, 3 veces por semana durante 2 semanas, excepto para el brazo simulado de tDCS. El programa de rehabilitación motora incluye (1) ejercicios de equilibrio, (2) ejercicios de sentarse y ponerse de pie, (3) ejercicios de pasos, (4) ejercicios de piernas, (5) entrenamiento para caminar (6) ejercicios para subir escaleras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y mide la distancia máxima (en metros) que un sujeto recorre durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba se utiliza como prueba submáxima de la capacidad aeróbica, la resistencia y el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba. Sin embargo, el temporizador no se detiene. Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento. Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada. Esta prueba se administrará mientras se usa un oxímetro de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, también integrado con la escala de Borg para evaluar la disnea y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta un mes después del período de tratamiento (T2)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de caminata autoguiada por el paciente y mide la distancia máxima (en metros) que un sujeto recorre durante una marcha en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario. La prueba se utiliza como prueba submáxima de la capacidad aeróbica, la resistencia y el nivel de capacidad funcional. Los pacientes pueden detenerse y descansar durante la prueba. Sin embargo, el temporizador no se detiene. Si el paciente no puede completar la prueba, el tiempo se detiene en ese momento. Se registra el tiempo perdido y el motivo de la parada. Esta prueba se administrará mientras se usa un oxímetro de pulso para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, también integrado con la escala de Borg para evaluar la disnea y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta un mes después del período de tratamiento (T2)
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La prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) evalúa la velocidad de caminata (en metros por segundo) en una distancia corta (dispositivo de asistencia permitido). Se puede emplear para determinar la movilidad funcional y la capacidad de marcha. La prueba se completa a la velocidad seleccionada por el sujeto. La puntuación se realiza completando tres intentos con 1 minuto de descanso entre cada intento y calculando el promedio de los tres intentos para obtener la velocidad. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y la marcha en personas con problemas de equilibrio. El sujeto debe levantarse de una silla (que no debe estar apoyada contra una pared), caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse, todo realizado de la manera más rápida y segura posible (dispositivo de asistencia). permitido). El tiempo se medirá con un cronómetro (en segundos). La puntuación se realiza completando tres intentos con 1 minuto de descanso entre cada intento y calculando el promedio de los tres intentos para obtener la medida. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Evaluación de Fugl-Meyer: componente de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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El Fugl-Meyer completo contiene 155 elementos y cada elemento se califica en una escala ordinal de tres puntos, 2 puntos para el detalle que se realiza por completo, 1 punto para el detalle que se completa parcialmente y 0 puntos para el detalle que no se realiza. La puntuación máxima para el desempeño motor se divide en 66 puntos para la extremidad superior y 34 para la extremidad inferior. Solo se utilizará para este estudio el componente de evaluación motora de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer (FMA-LE), que consta de 17 ítems. La puntuación se realiza completando un ensayo. Rango de escala 0-34 puntos, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Índice de Reintegración a la Vida Normal Viviendo (puntuación total)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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El Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI) es un instrumento de calidad de vida (QOL) relacionado con la discapacidad que se utilizará para medir la movilidad, el autocuidado, la actividad diaria, la actividad recreativa y los roles familiares y ha sido validado en un población de personas con condiciones crónicas que viven en la comunidad. Hay 11 ítems en el Índice de Reintegración a la Vida Normal. Cada uno de estos ítems va acompañado de una escala analógica visual (EVA) anclada por frases que reflejan si el enunciado describe la situación del paciente. Permite a los pacientes determinar en qué medida la declaración en cuestión se aplica a su situación específica. Cada EVA se puntúa sobre 10 puntos: 1 = reintegración mínima, 10 = reintegración completa. Se calculará la puntuación ajustada = (puntuación total)/110 * 100. La puntuación se realiza completando un ensayo. Rango de escala de 0 a 100 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Conectividad funcional a partir de registros de EEG de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Se calculará el análisis de conectividad funcional (FC) del EEG en estado de reposo. El componente imaginario absoluto de coherencia entre la corteza motora ipsilesional y el resto del cerebro se calculará posteriormente como índice de conectividad funcional. Se obtienen valores separados en cada una de las siete bandas de frecuencia: delta (1-3 Hz), theta baja (4-5 Hz), theta alta (6-7 Hz), alfa baja (8-10 Hz), alfa alta (11 -12 Hz), beta baja (13-16 Hz) y beta alta (17-20 Hz). Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Rendimiento al caminar - cadencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad son los pasos por minuto. La cadencia se define como el número total de pasos que das en un minuto mientras caminas. La cadencia de la marcha se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar - tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad son los segundos. El tiempo de zancada se define como el tiempo transcurrido entre los contactos iniciales de dos pisadas consecutivas del mismo pie. El tiempo de zancada se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar - fase de balanceo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es el porcentaje (%). La fase de balanceo comienza cuando el pie deja el suelo por primera vez y termina cuando el mismo pie vuelve a tocar el suelo. La fase de oscilación se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, la fase de balanceo ocupa el 40% del ciclo total de la marcha (individuos sanos). |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar - fase de apoyo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es el porcentaje (%). La fase de postura comienza cuando el pie toca el suelo por primera vez y termina cuando el mismo pie deja el suelo. La fase de postura se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, la fase de balanceo ocupa el 60% del ciclo total de la marcha (individuos sanos). |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar: relación de simetría de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es la razón. V (valor mayor) / V (valor menor), V = longitud de paso (espacial) o tiempo de paso (temporal) La relación de simetría de la longitud de la zancada se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Relación de simetría 0-1 que compara la longitud de la zancada del miembro afectado frente al miembro no afectado durante la marcha. Si el miembro no afectado tiene un rendimiento equivalente al miembro afectado, la relación tiene un valor de 1. Cuanto mayor es la disparidad entre las extremidades, más cercana es la relación a 0. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar: simetría del porcentaje de tiempo en la fase de balanceo de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es la razón. La simetría del porcentaje de tiempo en la fase de balanceo de la marcha se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). La relación de simetría 0-1 compara la cantidad de tiempo que la pierna no afectada está en la fase de balanceo del ciclo de la marcha en comparación con la pierna afectada. La fase de balanceo significa el período de tiempo durante el ciclo de la marcha cuando un pie no está en contacto con el suelo. Si el miembro no afectado tiene un rendimiento equivalente al miembro afectado, la relación tiene un valor de 1. Cuanto mayor es la disparidad entre las extremidades, más cercana es la relación a 0. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento de la marcha - duración del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad son los segundos. La duración del ciclo de la marcha (GCD) se define como el intervalo de tiempo entre dos ocurrencias sucesivas de uno de los eventos repetitivos de la marcha, aquí el golpe del talón derecho). La GCD se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar - longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es cm. La longitud de zancada se define como la distancia anteroposterior entre los talones de dos huellas consecutivas del mismo pie (de izquierda a izquierda, de derecha a derecha); dos pasos (p. ej., un paso a la derecha seguido de un paso a la izquierda) comprenden una zancada o un ciclo de marcha. La longitud de la zancada se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento al caminar: longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es cm. La longitud del paso se define como la distancia desde el contacto con el talón del primer pie hasta el contacto con el talón del siguiente pie contralateral. La longitud del paso se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Rendimiento de la marcha: tiempo empleado en la fase de doble apoyo de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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La unidad es el porcentaje (%). El tiempo pasado en la fase de doble apoyo de la marcha se define como el período del ciclo de la marcha en el que ambos pies están en contacto con el suelo. El tiempo empleado en la fase de doble apoyo de la marcha se evaluará durante la velocidad de comodidad de los pacientes (6MWT) mediante un sistema de análisis de la marcha instrumentado (GaitUp, Lausanne, Suiza). Medida continua, esto constituye aproximadamente el 28-40% de la fase de postura (individuos sanos). |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y un mes después del período de tratamiento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Nicolo, HEdS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (PRD 10-2019-II)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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