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セリアック病に重なる過敏性腸症候群 (IBSonCD)

2023年2月13日 更新者:Centre of Postgraduate Medical Education

過敏性腸症候群とセリアック病の重複 - 前向き調査研究。

この前向き観察コホート研究の目的は、グルテンを含まない食事をしている患者のセリアック病におけるオーバーラップ過敏性腸症候群の有病率を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • グルテンを含まない食事制限をしているポーランドのセリアック病患者集団における過敏性腸症候群の発生率
  • 腸の症状の持続とグルテンフリー食の順守(患者の評価による)または病気の寛解の確認(組織病理学または抗体レベルに基づく)との間の相関関係は何ですか。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

これまでに発表されたデータに基づいて、血清学的および組織病理学的に確認されたセリアック病患者で、グルテンを含まない食事をしている患者における過敏性腸症候群の症状の発生を評価する予定です。 評価は、匿名性と GDPR の原則を維持しながら、ポーランド セリアック病患者協会およびグルテン フリー ダイエットの Web サイトで公開されたアンケートで収集されたデータに基づいて行われます。 セリアック病のすべての患者が研究に招待され、調査への参加は任意です。 調査に含まれる質問には、患者から提供された人口統計学的データ、疫学データ、医療データ、Rome IV 基準が含まれます。

対照群や参加者の最小数はありません。 第 2 消化器科は、この種の研究の実施に特に関心があり、その実施の技術的部分を担当する協会の理事会との協力関係を確立しています。 協会の理事会は、協会のウェブサイトに調査を郵送および/または投稿するという形で、科学的な問題について連絡を取るためにメンバーによって付与された権限を持っています。 本事業への協力体制確立の許可を取得しております。 ウェブサイト開発者の技術部門は、提供されたテンプレートに基づいてアンケートを作成し、ウェブサイトおよび/または個々のメンバー アカウントに配置します。 このような健康増進キャンペーンへの参加に同意したメンバーには、電子メールで通知されます。 得られて研究者に転送されたデータは匿名化されます。 調査の伝播には 12 か月かかると想定しています。 採用が困難な場合、採用に許可される最大期間は 18 か月です。 現時点では、会員数5,500名以上の協会会員の1割程度の回答を想定しています。

このプロジェクトの欠点は、宣言された診断と病気の寛解の証拠を確認し、食事の順守を評価するための患者の医療データへのアクセスの欠如です。

それにもかかわらず、食事への順守の評価は宣言的評価であり(現在、客観的な指標によって食事を検証する方法はありません)、IBSの診断基準は臨床的基準であることを考慮すると、得られたデータは重複する機能性疾患の問題に近づくことができます。

さらに、この調査では、他の有機的な病気の原因を除外することはできません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-809
        • Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポーランド セリアック病患者協会およびグルテンフリー ダイエットに所属するすべてのセリアック病患者が研究に招待され、調査への参加は任意です。 セリアック病の診断の妥当性 (組織病理学的に確認され、現在の血液抗体) と GFD 遵守を評価するウェブサイトのアンケートがあります。 CDが確認され、食事制限をしている患者のみが研究に含まれます。 アンケートの 2 番目の部分では、腹痛や排便習慣の変化などの過敏性腸症候群の症状について説明します。

日常の医療行為において、食事の順守は宣言的な評価であることは注目に値します (現在、客観的な指標を使用して食事を検証する方法はありません)。

IBS も臨床評価によってのみ診断されます。

説明

包含基準:

  • -血清学的および組織学的に確認されたセリアック病
  • 研究へのインフォームドコンセント

除外基準:

  • グルテンフリーの食事をしていない人、またはセリアック病の診断を受けていないが、グルテンフリーの食事をしている人。

研究への参加に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD中のIBSのパーセンテージ
時間枠:一回限りの答え
セリアック病患者における過敏性腸症候群の症状のアンケートによる評価
一回限りの答え

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月22日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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