Ärtyvän suolen oireyhtymä, päällekkäinen keliakia (IBSonCD)
Ärtyvän suolen oireyhtymän ja keliakian päällekkäisyys – tulevaisuuden tutkimus.
Tämän tulevan havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida päällekkäisen ärtyvän suolen oireyhtymän esiintyvyyttä keliakiassa potilailla, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- ärtyvän suolen oireyhtymän esiintymisen prosenttiosuus puolalaisista keliakiapotilaista, jotka noudattavat rajoittavaa gluteenitonta ruokavaliota
- mikä korrelaatio on suolisto-oireiden jatkuvuuden ja gluteenittoman ruokavalion noudattamisen (potilaan arvion mukaan) tai taudin remissiovarmistuksen välillä (histopatologian tai vasta-ainetason perusteella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä julkaistujen tietojen perusteella aiomme arvioida ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden esiintymistä potilailla, joilla on serologisesti ja histopatologisesti varmistettu keliakia ja jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota. Arviointi perustuu Puolan keliakiapotilaiden yhdistyksen ja gluteenittoman ruokavalion verkkosivuilla julkaistuun kyselyyn kerättyihin tietoihin, samalla kun säilytetään nimettömyys ja GDPR:n periaatteet. Kaikki keliakiapotilaat kutsutaan tutkimukseen ja tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Kyselyyn sisältyvät kysymykset sisältävät potilaiden toimittamat demografiset, epidemiologiset ja lääketieteelliset tiedot sekä Rooma IV -kriteerit.
Kontrolliryhmää tai osallistujien vähimmäismäärää ei ole. Gastroenterologian 2. osasto on solminut yhteistyön liiton hallituksen kanssa, joka on erityisen kiinnostunut tämäntyyppisten tutkimusten tekemisestä ja joka vastaa sen suorittamisen teknisestä osasta. Yhdistyksen hallituksella on jäsenten sille antamat valtuudet ottaa yhteyttä tieteellisissä asioissa postitse ja/tai julkaisemalla kyselyjä yhdistyksen verkkosivuilla. Olemme saaneet luvan yhteistyön aloittamiseen tässä hankkeessa. Sivuston kehittäjien tekninen osasto laatii kyselyn toimitettujen mallien perusteella, joka sijoitetaan verkkosivustolle ja/tai yksittäisille jäsentileille. Jäsenille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tällaisiin terveyttä edistäviin kampanjoihin, tiedotetaan sähköpostitse. Takaisin saadut ja tutkijoille siirretyt tiedot anonymisoidaan. Oletamme 12 kuukauden ajan tutkimuksen levittämiseen. Rekrytointivaikeuksien sattuessa työhönotto voi olla enintään 18 kuukautta. Tällä hetkellä oletamme noin 10 %:n vastauksen yli 5500 jäsenen yhdistyksen jäsenistä.
Hankkeen haittapuolena on se, että potilaiden lääketieteellisiin tietoihin ei ole pääsyä ilmoitetun diagnoosin ja taudin remissiotodistusten vahvistamiseksi sekä ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi.
Ottaen kuitenkin huomioon, että sekä ruokavalion noudattamisen arviointi on deklaratiivinen arviointi (tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmiä ruokavalion varmentamiseksi objektiivisilla indikaattoreilla) että IBS-diagnoosin kriteerit ovat kliinisiä kriteerejä, uskomme, että saadut tiedot auttaa meitä pääsemään lähemmäksi päällekkäisten toiminnallisten sairauksien ongelmaa.
Lisäksi kyselyssä ei voida sulkea pois muita sairauksien orgaanisia syitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki keliakiapotilaat, jotka kuuluvat Puolan keliakiaa sairastavien ihmisten yhdistykseen ja gluteenittomaan ruokavalioon, kutsutaan tutkimukseen, ja tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Sivustolla tehdään kysely, jossa arvioidaan keliakian diagnoosin asianmukaisuutta (vahvistettu histopatologisesti ja läsnä veren vasta-aine) ja GFD:n noudattamista. Vain potilaat, joilla on varmistettu CD ja jotka noudattavat rajoittavaa ruokavaliota, otetaan mukaan tutkimukseen. Kyselyn toisessa osassa käsitellään ärtyvän suolen oireyhtymän oireita, kuten vatsakipuja ja muutoksia suolistotottumuksissa.
On syytä huomata, että päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä ruokavalion noudattaminen on deklaratiivinen arviointi (tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmiä ruokavalion tarkistamiseksi objektiivisilla indikaattoreilla).
IBS diagnosoidaan myös vain kliinisen arvioinnin perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- serologisesti ja histologisesti vahvistettu keliakia
- tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota tai joilla ei ole keliakiadiagnoosia, mutta jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota.
Ei suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS:n prosenttiosuus CD:ssä
Aikaikkuna: kertaluonteinen vastaus
|
ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden arviointi kyselylomakkeella keliakiapotilailla
|
kertaluonteinen vastaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 175/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .