- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740306
Syndrome du côlon irritable chevauchant la maladie coeliaque (IBSonCD)
Chevauchement entre le syndrome du côlon irritable et la maladie cœliaque - Enquête prospective.
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective est d'évaluer la prévalence du syndrome du côlon irritable superposé sur la maladie coeliaque chez les patients sous régime sans gluten.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- pourcentage de survenue du syndrome du côlon irritable dans la population de patients polonais atteints de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten restrictif
- quelle est la corrélation entre la persistance des symptômes intestinaux et l'adhésion à un régime sans gluten (selon l'évaluation du patient) ou la confirmation de la rémission de la maladie (basée sur l'histopathologie ou le taux d'anticorps).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Sur la base des données publiées jusqu'à présent, nous prévoyons d'évaluer l'apparition de symptômes du syndrome du côlon irritable chez les patients atteints de la maladie cœliaque sérologiquement et histopathologiquement confirmée qui suivent un régime sans gluten. L'évaluation sera basée sur les données recueillies dans le questionnaire publié sur le site Web de l'Association polonaise des personnes atteintes de la maladie coeliaque et du régime sans gluten, tout en maintenant l'anonymat et les principes du RGPD. Tous les patients atteints de la maladie cœliaque seront invités à l'étude et la participation à l'enquête sera volontaire. Les questions incluses dans l'enquête comprennent des données démographiques, épidémiologiques et médicales fournies par les patients et les critères de Rome IV.
Il n'y a pas de groupe témoin ni de nombre minimum de participants. Le 2ème Département de Gastro-entérologie a établi une coopération avec le Conseil de l'Association, qui est particulièrement intéressé par la conduite de ce type d'étude et qui sera responsable de la partie technique de sa conduite. Le Conseil d'administration de l'Association a les pouvoirs qui lui sont conférés par les membres pour contacter en matière scientifique sous la forme d'envois par courrier et/ou d'affichage d'enquêtes sur le site Web de l'Association. Nous avons obtenu l'autorisation d'établir une coopération dans ce projet. Le service technique des développeurs du site Web préparera une enquête basée sur les modèles fournis, qui sera placée sur le site Web et/ou les comptes des membres individuels. Les membres qui ont accepté de participer à ces campagnes de promotion de la santé seront informés par e-mail. Les données récupérées et transférées aux chercheurs seront anonymisées. Nous supposons 12 mois de temps pour la propagation de l'enquête. En cas de difficultés de recrutement, le délai maximum autorisé pour le recrutement peut être de 18 mois. À ce moment, nous supposons une réponse d'environ 10% des membres de l'association avec plus de 5 500 membres.
L'inconvénient du projet est le manque d'accès aux données médicales des patients pour confirmer le diagnostic déclaré et la preuve de la rémission de la maladie, ainsi que pour évaluer l'observance du régime alimentaire.
Néanmoins, compte tenu du fait que l'évaluation de l'adhésion au régime est une évaluation déclarative (il n'existe actuellement aucune méthode de vérification du régime au moyen d'indicateurs objectifs) et que les critères de diagnostic du SII sont des critères cliniques, nous pensons que les données obtenues permettra de se rapprocher du problème des maladies fonctionnelles qui se chevauchent.
De plus, l'enquête ne permet pas d'exclure d'autres causes organiques de maux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-809
- Szpital Bielański im. Jerzego Popiełuszki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients atteints de la maladie cœliaque qui appartiennent à l'Association polonaise des personnes atteintes de la maladie cœliaque et du régime sans gluten seront invités à l'étude, et la participation à l'enquête sera volontaire. Il y aura un questionnaire sur le site Web évaluant la pertinence du diagnostic de la maladie coeliaque (confirmé par histopathologie et anticorps sanguins présents) et l'adhésion au GFD. Seuls les patients qui ont une MC confirmée et qui suivent un régime restrictif seront inclus dans l'étude. La deuxième partie du questionnaire portera sur les symptômes du syndrome du côlon irritable tels que les douleurs abdominales et les modifications des habitudes intestinales.
Il convient de noter que, dans la pratique médicale quotidienne, l'adhésion au régime alimentaire est une évaluation déclarative (il n'existe actuellement aucune méthode de vérification du régime alimentaire à l'aide d'indicateurs objectifs).
L'IBS est également diagnostiqué uniquement par une évaluation clinique.
La description
Critère d'intégration:
- maladie cœliaque confirmée sérologiquement et histologiquement
- consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ne suivent pas un régime sans gluten ou qui n'ont pas de diagnostic de maladie coeliaque, mais qui suivent un régime sans gluten.
Pas de consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage d'IBS dans CD
Délai: réponse unique
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évaluation avec questionnaire les symptômes du syndrome du côlon irritable chez les patients atteints de la maladie coeliaque
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réponse unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 175/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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